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Avaliando a dinâmica dos sintomas e do humor na dor usando o aplicativo para smartphone SOMA

16 de setembro de 2025 atualizado por: Frederike Petzschner, Brown University
Este estudo se baseia no uso de um aplicativo para smartphone (SOMA) que os investigadores desenvolveram para rastrear humor diário, dor e status de atividade em dor aguda, dor crônica e controles saudáveis ​​ao longo de quatro meses. O objetivo principal do estudo é usar flutuações nos sintomas auto-relatados diários para identificar preditores computacionais de transição de dor aguda-crônica, recuperação da dor e/ou manutenção ou surtos de dor crônica. O estudo geral incluirá qualquer pessoa com dor aguda ou crônica atual, enquanto um subestudo menor usará um subconjunto de pacientes do grupo de dor crônica que foram diagnosticados com dor lombar crônica, síndrome de cirurgia nas costas falhada ou fibromialgia. Esses participantes do subestudo participarão primeiro de uma sessão de teste de EEG presencial enquanto concluem tarefas simples de interocepção e aprendizagem por reforço e, em seguida, iniciarão o uso diário do aplicativo SOMA. Dados eletrofisiológicos e comportamentais da sessão de teste de EEG serão usados ​​para determinar preditores de resposta ao tratamento no subestudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem estudar a dinâmica temporal da dor e as ligações entre dor autorreferida, humor/emoção e atividades usando o aplicativo de rastreamento diário SOMA. A experiência da dor flutua ao longo do tempo, especificamente em pacientes que sofrem de dor crônica e naqueles que estão em transição de um estado agudo para um estado crônico. As emoções e o humor influenciam diretamente na vivência da dor e podem contribuir para sua cronificação. Os investigadores usarão abordagens estatísticas e computacionais para entender melhor a dinâmica desses sintomas diários relatados para identificar preditores computacionais de transição da dor aguda para crônica. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que certos grupos de sintomas irão co-ocorrer no tempo e estar ligados a eventos externos da vida (p. estresse físico e emocional) e estados emocionais (ex. preocupar). A análise estatística/computacional da dinâmica da dor poderia, portanto, identificar indicadores para pontos de mudança na transição da dor aguda para a dor crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Recrutamento
        • Brown University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa que se enquadre nos critérios de elegibilidade para dor aguda, dor crônica ou grupos de controle saudáveis ​​será elegível para participar do estudo geral de pais. Controles saudáveis ​​ou participantes com diagnóstico de dor lombar crônica, síndrome de falha cirúrgica nas costas ou fibromialgia são elegíveis para participar do subestudo de EEG presencial.

Os participantes serão recrutados em Rhode Island e regiões vizinhas por meio de anúncios on-line, anúncios de listserv, clínicas de saúde locais, instalações de reabilitação e enfermagem, boca a boca, mídia social e anúncios direcionados em jornais/revistas/transporte público. Os participantes com dor crônica elegíveis para o teste de EEG presencial serão recrutados por meio desses métodos, bem como recrutamento direcionado com médicos que tratam desses pacientes.

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO [Estudo geral]

  • Grupo de dor crônica:

    • Idade acima de 18
    • Acesso a um smartphone pessoal e uma conexão de internet estável
    • Escore médio de intensidade da dor superior a 3 na última semana ou
    • Pontuação média de interferência da dor superior a 3 na última semana ou
    • Pontuação média de angústia de dor superior a 3 na última semana
    • Duração da dor: superior a 6 meses

  • Grupo de dor aguda:

    • Idade acima de 18
    • Acesso a um smartphone pessoal e uma conexão de internet estável

    • Pontuação média de intensidade da dor superior a 3 na última semana

      ○ ou

    • Pontuação média de interferência da dor superior a 3 na última semana

      ○ ou

    • Pontuação média de angústia de dor superior a 3 na última semana
    • Duração da dor: menos de 3 meses
    • Causa da dor: devido a cirurgia recente, lesão, doença aguda ou parto (nos últimos 3 meses)

  • Grupo de controle saudável:

    • Idade acima de 18
    • Acesso a um smartphone pessoal e uma conexão de internet estável
    • Pontuação média de intensidade da dor inferior a 3 na última semana
    • Pontuação média de interferência da dor inferior a 3 na última semana
    • Pontuação média de angústia de dor inferior a 3 na última semana
    • Nenhuma cirurgia, lesão, doença aguda ou parto (nos últimos 3 meses)

  • Teste de EEG presencial [somente Subestudo]:

    • O mesmo que no Estudo geral de aplicativos acima e adicionalmente:
    • Diagnóstico atual de Fibromialgia, Dor Lombar Crônica ou Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas OU
    • Sem história atual ou prévia de dor crônica
    • Se o participante tiver dor lombar crônica ou síndrome de cirurgia falhada nas costas: eles planejam fazer uma ablação por radiofrequência, cirurgia nas costas ou implante de estimulação da medula espinhal nos próximos meses
    • Se o participante tiver dor lombar crônica ou síndrome de falha na cirurgia nas costas: ele recebeu aprovação do seguro para o procedimento?
    • Ok com medidas EEC/ECG

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO [Estudo geral]

  • Grupo de dor crônica:

    • lesão recente ou cirurgia não relacionada à dor nos últimos 3 meses
    • dificuldade em participar por questões técnicas/logísticas (por exemplo, sem computador, smartphone incompatível, não pode se comprometer com 4 meses de participação no estudo);
    • Não fluente em inglês (dificuldade em entender as perguntas)
    • Câncer primário ou metastático atual (causa orgânica de dor)

  • Grupo de dor aguda:

    • História de dor crônica (dor com duração superior a 6 meses)
    • dificuldade em participar por questões técnicas/logísticas (por exemplo, sem computador, smartphone incompatível, não pode se comprometer com 4 meses de participação no estudo);
    • Não fluente em inglês (dificuldade em entender as perguntas)
    • Câncer primário ou metastático atual (causa orgânica de dor)
  • Grupo de controle saudável:

História de dor crônica (dor com duração superior a 6 meses)

  • dificuldade em participar por questões técnicas/logísticas (por exemplo, sem computador, smartphone incompatível, não pode se comprometer com 4 meses de participação no estudo);

  • Não fluente em inglês (dificuldade em entender as perguntas)

    -Teste de EEG pessoal [somente subestudo]: [irá interferir na segurança ou qualidade da coleta de dados de EEG]:

  • O mesmo que no Estudo geral de aplicativos acima e adicionalmente:
  • Calvície
  • Gravidez
  • Dreadlocks
  • canhoto
  • Uso de cadeira de rodas
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Experiência atual ou anterior com psicose aguda ou mania
  • marca-passo implantado, neuroestimulador ou qualquer outro implante de cabeça ou coração
  • requer um aparelho auditivo para ouvir corretamente
  • claustrofobia
  • fragmentos de metal no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
[estudo geral + subestudo] Sem história de dor crônica
Dispositivo: Aplicativo para smartphone gerenciador de dor SOMA
O SOMA é um aplicativo de smartphone desenvolvido para pacientes com dor aguda e crônica para rastrear sintomas diários de humor e dor e atividade geral.
Dor aguda
[estudo geral] Duração da dor < 3 meses
Dispositivo: Aplicativo para smartphone gerenciador de dor SOMA
O SOMA é um aplicativo de smartphone desenvolvido para pacientes com dor aguda e crônica para rastrear sintomas diários de humor e dor e atividade geral.
Dor crônica

[estudo geral] Duração da dor > 6 meses

[sub-estudo] diagnóstico de dor lombar crônica, síndrome de cirurgia lombar falhada ou fibromialgia
Dispositivo: Aplicativo para smartphone gerenciador de dor SOMA
O SOMA é um aplicativo de smartphone desenvolvido para pacientes com dor aguda e crônica para rastrear sintomas diários de humor e dor e atividade geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Estudo Geral] Probabilidade de Transição de Dor Aguda-Crônica
Prazo: T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]
Teste se o efeito diário (incl. humor), dor, atividades e outros fatores medidos pelo aplicativo SOMA podem prever a transição de dor aguda para dor crônica, recuperação da dor ou manutenção da dor usando análises baseadas em modelo de regressão linear de efeitos mistos para prever pontuações de dor de longo prazo, como intensidade da dor , desconforto e/ou interferência
T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[Estudo geral] Engajamento do aplicativo
Prazo: T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]
Avalie o envolvimento do usuário com base no número de avaliações ESM diárias concluídas por pessoa nos grupos de dor aguda e crônica durante os 4 meses de uso do aplicativo
T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]
[Estudo Geral] Dinâmica da Dor
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Teste se a variabilidade na localização, intensidade, desconforto e interferência da dor diária, e as expectativas de dor diária e erros de previsão no aplicativo SOMA podem prever pontuações de dor de longo prazo em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro do sujeito
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo Geral] Dinâmica de Atividade
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Teste se os tipos ou número de atividades diárias, o efeito das atividades na dor e as expectativas de atividade para o dia seguinte podem prever pontuações de dor a longo prazo em análises baseadas em modelos transversais e longitudinais.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Crenças sobre dor
Prazo: T0 [linha de base], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Testar se as pontuações do questionário relacionadas às crenças de dor e histórico pessoal/de saúde em T0 podem prever pontuações de dor de longo prazo em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro dos indivíduos
T0 [linha de base], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Dinâmica do humor
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Teste se a variabilidade nas classificações diárias de humor e os erros de previsão de humor podem prever pontuações de dor de longo prazo em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro do sujeito.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Associação entre humor, dor e atividade
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Avalie o efeito do humor, dor, erros de previsão de dor e erros de previsão de humor em atividades futuras em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro do sujeito.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Homeostase do humor medida pelas telas de humor do aplicativo SOMA
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Avalie a homeostase do humor usando telas de humor SOMA em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro do sujeito.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Efeito dos tratamentos na dor e no humor medidos pelas telas do aplicativo SOMA
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Avalie o efeito dos tratamentos de dor no humor, na dor e nas atividades usando as telas SOMA dedicadas para essas medidas em análises baseadas em modelos transversais entre grupos e longitudinais dentro do sujeito.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Jogo de computador de tarefa de aprendizagem de evitação
Prazo: T0 [linha de base], T2 [4 meses]
Teste as diferenças de aprendizado e generalização para evitar danos entre pacientes com dor e controles saudáveis ​​usando um jogo computadorizado de aprendizado por reforço.
T0 [linha de base], T2 [4 meses]
[Subestudo] Tarefa de Aprendizagem de Evitação-EEG
Prazo: T0 [linha de base]
Teste se a potência da banda teta frontal do EEG é aumentada durante o processamento de erros de previsão e contextos de prevenção de danos em uma tarefa de aprendizado por reforço em análises transversais entre grupos.
T0 [linha de base]
[Subestudo] Tarefa de Atenção Interoceptiva Cardíaca-EEG
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Teste se as diferenças transversais na amplitude do potencial evocado de batimentos cardíacos (HEP) medidos por EEG ao atender a estímulos interoceptivos versus exteroceptivos diferem entre pacientes com dor e controles saudáveis ​​e teste a relação com as medidas do questionário na linha de base e no acompanhamento.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Subestudo] Estado de repouso - EEG
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Teste as diferenças transversais na atividade do estado de repouso medida por EEG entre grupos de dor e controles saudáveis ​​e teste as relações entre as medidas de EEG em repouso e os resultados do questionário na linha de base e no acompanhamento
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Sub-estudo] Previsão do resultado do tratamento em pacientes com dor lombar crônica e síndrome de cirurgia lombar falhada
Prazo: T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Testar se as medidas de base EEG HEP e questionário prevêem escores de dor em T3 após tratamentos invasivos nas costas (por exemplo, cirurgia nas costas, estimulação da medula espinhal, ablação por radiofrequência) que ocorrem durante T1.
T0 [linha de base], T1 [4 meses de uso diário do aplicativo], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudo geral] Viabilidade de uso de aplicativo a longo prazo
Prazo: T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]
Porcentagem de usuários do Soma em grupos de dor aguda e crônica que se envolvem com o aplicativo por 4 meses
T1 [4 meses de uso diário do aplicativo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022003301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Qualquer pessoa interessada em IPD deve entrar em contato com o Investigador Principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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