Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symptomů a dynamiky nálady při bolesti pomocí aplikace SOMA pro chytré telefony

16. září 2025 aktualizováno: Frederike Petzschner, Brown University
Tato studie se opírá o použití aplikace pro chytré telefony (SOMA), kterou výzkumníci vyvinuli pro sledování denní nálady, bolesti a stavu aktivity u akutní bolesti, chronické bolesti a zdravých kontrol po dobu čtyř měsíců. Primárním cílem studie je použít kolísání každodenních symptomů, které sami hlásí, aby se identifikovaly výpočetní prediktory přechodu akutní-chronické bolesti, zotavení z bolesti a/nebo udržení chronické bolesti nebo vzplanutí. Obecná studie bude zahrnovat kohokoli se současnou akutní nebo chronickou bolestí, zatímco menší podstudie bude používat podskupinu pacientů ze skupiny chronické bolesti, u kterých byla diagnostikována chronická bolest dolní části zad, syndrom neúspěšné operace zad nebo fibromyalgie. Tito účastníci dílčí studie se nejprve zúčastní jednoho osobního testování EEG, přičemž dokončí jednoduché úkoly spojené s interocepcí a posilováním a poté začnou denně používat aplikaci SOMA. Elektrofyziologická a behaviorální data z EEG testování budou použita k určení prediktorů léčebné odpovědi v dílčí studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je studovat časovou dynamiku bolesti a vazby mezi bolestí, kterou si sami nahlásili, náladou/emocí a aktivitami pomocí aplikace pro denní sledování SOMA. Prožívání bolesti v čase kolísá, konkrétně u pacientů trpících chronickou bolestí a těch, kteří přecházejí z akutního do chronického stavu. Emoce a nálada přímo ovlivňují prožívání bolesti a mohou přispět k její chronifikaci. Vyšetřovatelé použijí statistické a výpočetní přístupy, aby lépe porozuměli dynamice těchto hlášených denních symptomů, aby identifikovali výpočetní prediktory přechodu od akutní k chronické bolesti. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že určité shluky symptomů se budou vyskytovat v čase a budou spojeny s vnějšími životními událostmi (např. emoční a fyzický stres) a emoční stavy (např. trápit se). Statistická/výpočtová analýza dynamiky bolesti by proto mohla identifikovat indikátory pro body změny v přechodu od akutní k chronické bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každá osoba, která splňuje kritéria způsobilosti pro akutní bolest, chronickou bolest nebo zdravé kontrolní skupiny, se bude moci zúčastnit obecné rodičovské studie. Zdravé kontrolní skupiny nebo účastníci s diagnózou chronické bolesti dolní části zad, syndromu neúspěšné operace zad nebo fibromyalgie jsou způsobilí k účasti v dílčí EEG studii.

Účastníci se budou rekrutovat z celého Rhode Islandu a okolních regionů prostřednictvím online reklam, oznámení na seznamech, místních zdravotnických klinik, rehabilitačních a ošetřovatelských zařízení, ústního podání, sociálních médií a cílených reklam v novinách/časopisech/veřejné dopravě. Účastníci chronické bolesti, kteří jsou způsobilí k osobnímu EEG testování, budou náborováni prostřednictvím těchto metod a také cíleným náborem lékařů, kteří tyto pacienty léčí.

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ [Obecná studie]

  • Skupina chronické bolesti:

    • Věk nad 18 let
    • Přístup k osobnímu smartphonu a stabilnímu připojení k internetu
    • Průměrné skóre intenzity bolesti vyšší než 3 za poslední týden nebo
    • Průměrné skóre interference bolesti vyšší než 3 za poslední týden nebo
    • Průměrné skóre tísně bolesti vyšší než 3 za poslední týden
    • Trvání bolesti: více než 6 měsíců

  • Skupina akutní bolesti:

    • Věk nad 18 let
    • Přístup k osobnímu smartphonu a stabilnímu připojení k internetu

    • Průměrné skóre intenzity bolesti vyšší než 3 za poslední týden

      ○ nebo

    • Průměrné skóre interference bolesti vyšší než 3 za poslední týden

      ○ nebo

    • Průměrné skóre tísně bolesti vyšší než 3 za poslední týden
    • Trvání bolesti: méně než 3 měsíce
    • Příčina bolesti: Kvůli nedávné operaci, zranění, akutnímu onemocnění nebo porodu (během posledních 3 měsíců)

  • Zdravá kontrolní skupina:

    • Věk nad 18 let
    • Přístup k osobnímu smartphonu a stabilnímu připojení k internetu
    • Průměrné skóre intenzity bolesti méně než 3 za poslední týden
    • Průměrné skóre interference bolesti méně než 3 za poslední týden
    • Průměrné skóre tísně bolesti méně než 3 za poslední týden
    • Žádná operace, zranění, akutní onemocnění nebo porod (během posledních 3 měsíců)

  • Osobní vyšetření EEG [pouze dílčí studie]:

    • Stejné jako ve výše uvedené obecné studii aplikací a navíc:
    • Současná diagnóza fibromyalgie, chronické bolesti dolní části zad nebo syndrom neúspěšné chirurgie zad NEBO
    • Žádná současná nebo předchozí anamnéza chronické bolesti
    • Pokud má účastník chronickou bolest dolní části zad nebo syndrom neúspěšné operace zad: plánují v příštích několika měsících buď radiofrekvenční ablaci, operaci zad nebo stimulaci míchy?
    • Pokud má účastník chronickou bolest dolní části zad nebo syndrom neúspěšné operace zad: obdrželi pro zákrok souhlas pojišťovny?
    • OK s měřením EEC/EKG

KRITÉRIA VYLOUČENÍ [Obecná studie]

  • Skupina chronické bolesti:

    • nedávné zranění nebo chirurgický zákrok nesouvisející s bolestí v posledních 3 měsících
    • potíže s účastí z důvodu technických/logistických problémů (např. žádný počítač, nekompatibilní chytrý telefon, nelze se zavázat k účasti ve studii na 4 měsíce);
    • Nemluví plynně anglicky (obtížné otázky s porozuměním)
    • Současná primární nebo metastatická rakovina (organická příčina bolesti)

  • Skupina akutní bolesti:

    • Chronická bolest v anamnéze (bolest trvající déle než 6 měsíců)
    • potíže s účastí z důvodu technických/logistických problémů (např. žádný počítač, nekompatibilní chytrý telefon, nelze se zavázat k účasti ve studii na 4 měsíce);
    • Nemluví plynně anglicky (obtížné otázky s porozuměním)
    • Současná primární nebo metastatická rakovina (organická příčina bolesti)
  • Zdravá kontrolní skupina:

Chronická bolest v anamnéze (bolest trvající déle než 6 měsíců)

  • potíže s účastí z důvodu technických/logistických problémů (např. žádný počítač, nekompatibilní chytrý telefon, nelze se zavázat k účasti ve studii na 4 měsíce);

  • Nemluví plynně anglicky (obtížné otázky s porozuměním)

    -Osobní testování EEG [pouze dílčí studie]: [bude narušovat bezpečnost nebo kvalitu sběru dat EEG]:

  • Stejné jako ve výše uvedené obecné studii aplikací a navíc:
  • Plešatost
  • Těhotenství
  • Dredy
  • Leváctví
  • Použití invalidního vozíku
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Současná nebo předchozí zkušenost s akutní psychózou nebo mánií
  • implantovaný kardiostimulátor, neurostimulátor nebo jakýkoli jiný hlavový nebo srdeční implantát
  • ke správnému slyšení potřebujete naslouchátko
  • klaustrofobie
  • kovové úlomky v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
[obecná studie + dílčí studie] Žádná anamnéza chronické bolesti
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony SOMA pain manager
SOMA je aplikace pro chytré telefony vyvinutá pro pacienty s akutní a chronickou bolestí ke sledování každodenní nálady a symptomů bolesti a celkové aktivity.
Akutní bolest
[obecná studie] Trvání bolesti < 3 měsíce
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony SOMA pain manager
SOMA je aplikace pro chytré telefony vyvinutá pro pacienty s akutní a chronickou bolestí ke sledování každodenní nálady a symptomů bolesti a celkové aktivity.
Chronická bolest

[obecná studie] Trvání bolesti > 6 měsíců

[dílčí studie] diagnóza chronické bolesti dolní části zad, syndrom neúspěšné operace zad nebo fibromyalgie
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony SOMA pain manager
SOMA je aplikace pro chytré telefony vyvinutá pro pacienty s akutní a chronickou bolestí ke sledování každodenní nálady a symptomů bolesti a celkové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Obecná studie] Pravděpodobnost přechodu akutní-chronické bolesti
Časové okno: T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]
Otestujte, zda denní účinek (vč. nálada), bolest, aktivity a další faktory měřené aplikací SOMA mohou předpovídat přechod z akutní na chronickou bolest, zotavení bolesti nebo udržení bolesti pomocí analýz založených na lineárním regresním modelu se smíšenými efekty k předpovědi skóre dlouhodobé bolesti, jako je intenzita bolesti nepříjemnosti a/nebo rušení
T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Obecné studium] Zapojení aplikací
Časové okno: T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]
Vyhodnoťte zapojení uživatelů na základě počtu dokončených denních hodnocení ESM na osobu ve skupinách akutní a chronické bolesti během 4 měsíců používání aplikace
T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]
[Obecná studie] Dynamika bolesti
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Otestujte, zda variabilita v místě, intenzitě, nepříjemnosti a interferenci denní bolesti a denní očekávání bolesti a chyby predikce v aplikaci SOMA mohou předpovídat dlouhodobé skóre bolesti v analýzách na základě průřezových mezi skupinami a podélných v rámci jednotlivých subjektů.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecné studium] Dynamika aktivity
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Otestujte, zda typy nebo počet denních aktivit, účinek aktivit na bolest a očekávání aktivity na další den mohou předpovědět dlouhodobé skóre bolesti v průřezových a podélných modelových analýzách.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecná studie] Přesvědčení o bolesti
Časové okno: T0 [Výchozí stav], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Otestujte, zda skóre dotazníku související s přesvědčením o bolesti a osobní/zdravotní anamnézou v T0 mohou předpovídat dlouhodobé skóre bolesti v průřezových meziskupinových a podélných analýzách založených na modelu v rámci jednotlivých subjektů
T0 [Výchozí stav], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecné studium] Dynamika nálady
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Vyzkoušejte, zda variabilita v denních hodnoceních nálad a chybách v predikci nálady mohou předpovídat dlouhodobé skóre bolesti v průřezových meziskupinových a longitudinálních analýzách založených na modelu jednotlivých subjektů.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Všeobecná studie] Asociace mezi náladou, bolestí a aktivitou
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Posuďte vliv nálady, bolesti, chyb v predikci bolesti a chyb v predikci nálady na budoucí aktivity v průřezových meziskupinových a longitudinálních analýzách v rámci jednotlivých subjektů.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecná studie] Homeostáza nálady měřená pomocí obrazovek nálad aplikace SOMA
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Posuďte homeostázu nálady pomocí obrazovek nálad SOMA v průřezových meziskupinových a podélných analýzách založených na modelu v rámci subjektu.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecná studie] Účinek léčby na bolest a náladu měřený obrazovkami aplikace SOMA
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Posuďte účinek léčby bolesti na náladu, bolest a aktivity pomocí specializovaných obrazovek SOMA pro tato opatření v analýzách založených na průřezových meziskupinových a longitudinálních vnitrosubjektových modelech.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecné studium] Úkolová počítačová hra s vyhýbáním se učení
Časové okno: T0 [základní stav], T2 [4 měsíce]
Otestujte učení a zobecňování rozdílů mezi pacienty trpícími bolestí a zdravými kontrolními skupinami pomocí počítačové výukové hry s posilováním.
T0 [základní stav], T2 [4 měsíce]
[Dílčí studie] Úkol vyhýbání se učení-EEG
Časové okno: T0 [základ]
V průřezových meziskupinových analýzách otestujte, zda se výkon frontálního theta pásma EEG zvýší během zpracování predikčních chyb a kontextů vyhýbání se škodám v úloze posílení.
T0 [základ]
[Podstudie] Úkol interoceptivní pozornosti srdce-EEG
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Otestujte, zda se průřezové rozdíly v amplitudě potenciálu evokovaného srdečního tepu (HEP) naměřeného pomocí EEG při ošetřování interoceptivních a exteroceptivních stimulů liší mezi pacienty s bolestí a zdravými kontrolami a otestujte vztah k měřením v dotazníku na začátku a při sledování.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Dílčí studie] Klidový stav- EEG
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Testujte průřezové rozdíly v aktivitě klidového stavu měřené EEG mezi skupinami bolesti a zdravými kontrolami a testujte vztahy mezi měřeními klidového EEG a výsledky dotazníku na začátku a při sledování
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Podstudie] Predikce výsledku léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a se syndromem neúspěšné operace zad
Časové okno: T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
Otestujte, zda výchozí EEG HEP a měření pomocí dotazníku predikují skóre bolesti v T3 po invazivní léčbě zad (např. operace zad, stimulace míchy, radiofrekvenční ablace), ke kterým dochází během T1.
T0 [základní stav], T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace], T2 [4 měsíce], T3 [8 měsíců], T4 [12 měsíců]
[Obecná studie] Proveditelnost dlouhodobého používání aplikace
Časové okno: T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]
Procento uživatelů Soma ve skupinách s akutní a chronickou bolestí, kteří používají aplikaci po dobu 4 měsíců
T1 [4 měsíce každodenního používání aplikace]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022003301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každý, kdo má zájem o IPD, by se měl obrátit na hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit