- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754190
Beoordeling van symptomen en stemmingsdynamiek bij pijn met behulp van de smartphone-applicatie SOMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Artritis
- Chronische pijn
- Chronische lage rugpijn
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fibromyalgie
- Acute pijn
- Trauma, meerdere
- Neuropatische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Postoperatieve pijn
- Chronisch pijnsyndroom
- Chronische schouderpijn
- Pijnlijke diabetische neuropathie
- Chronische migraine
- Pijnlijk blaassyndroom
- Failed Back Surgery Syndroom
- Fibromyalgie, primair
- Fibromyalgie, secundair
- Endometriose-gerelateerde pijn
- Chronisch bekkenpijnsyndroom
- Postherpetische neuralgie
- Traumagerelateerde wond
- Chronische hoofdpijnstoornis
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frederike H Petzschner, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-6272
- E-mail: frederike_petzschner@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
- Telefoonnummer: 401-863-6272
- E-mail: chloe_zimmerman@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Werving
- Brown University
-
Contact:
- Frederike H Petzschner, PhD
- Telefoonnummer: 401-863-6272
- E-mail: frederike_petzschner@brown.edu
-
Contact:
- Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
- Telefoonnummer: 401-863-6272
- E-mail: chloe_zimmerman@brown.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederike H Petzschner, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Elke persoon die voldoet aan de geschiktheidscriteria voor acute pijn, chronische pijn of gezonde controlegroepen komt in aanmerking om deel te nemen aan de algemene ouderstudie. Gezonde controles of deelnemers met een diagnose van chronische lage-rugpijn, mislukt rugchirurgie-syndroom of fibromyalgie komen in aanmerking voor deelname aan de persoonlijke EEG-substudie.
Deelnemers zullen worden geworven uit Rhode Island en omliggende regio's via online advertenties, listserv-aankondigingen, lokale gezondheidsklinieken, revalidatie- en verpleeginrichtingen, mond-tot-mondreclame, sociale media en gerichte advertenties in kranten/tijdschriften/openbaar vervoer. Deelnemers aan chronische pijn die in aanmerking komen voor de persoonlijke EEG-testen, zullen via deze methoden worden geworven, evenals gerichte werving met artsen die deze patiënten behandelen.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA [Algemene studie]
Chronische pijngroep:
- Leeftijd boven de 18
- Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
- Gemiddelde pijnintensiteitsscore van meer dan 3 in de afgelopen week of
- Gemiddelde pijninterferentiescore van meer dan 3 in de afgelopen week of
- Gemiddelde pijnklachtenscore van meer dan 3 in de afgelopen week
- Pijnduur: meer dan 6 maanden
Acute pijngroep:
- Leeftijd boven de 18
- Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
Gemiddelde pijnintensiteitsscore van meer dan 3 in de afgelopen week
○ of
Gemiddelde pijninterferentiescore van meer dan 3 in de afgelopen week
○ of
- Gemiddelde pijnklachtenscore van meer dan 3 in de afgelopen week
- Pijnduur: minder dan 3 maanden
- Pijnoorzaak: als gevolg van een recente operatie, verwonding, acute ziekte of bevalling (in de afgelopen 3 maanden)
Gezonde controlegroep:
- Leeftijd boven de 18
- Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
- Gemiddelde pijnintensiteitsscore van minder dan 3 in de afgelopen week
- Gemiddelde pijninterferentiescore van minder dan 3 in de afgelopen week
- Gemiddelde pijnklachtenscore van minder dan 3 in de afgelopen week
- Geen operatie, verwonding, acute ziekte of bevalling (in de afgelopen 3 maanden)
Persoonlijke EEG-testen [alleen deelonderzoek]:
- Hetzelfde als in Algemene app-studie hierboven en bovendien:
- Huidige diagnose van fibromyalgie, chronische lage rugpijn of Failed Back Surgery Syndrome OF
- Geen huidige of eerdere geschiedenis van chronische pijn
- Als de deelnemer chronische lage rugpijn of een mislukt rugoperatiesyndroom heeft: zijn ze van plan om in de komende paar maanden een radiofrequente ablatie, een rugoperatie of een implantaat voor ruggenmergstimulatie te ondergaan
- Als de deelnemer chronische lage rugpijn of het mislukte rugoperatiesyndroom heeft: hebben ze toestemming van de verzekering gekregen voor de procedure?
- Ok met EEG/ECG-maatregelen
UITSLUITINGSCRITERIA [Algemene studie]
Chronische pijngroep:
- recente verwonding of operatie die geen verband houdt met de pijn in de afgelopen 3 maanden
- moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
- Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)
- Huidige primaire of uitgezaaide kanker (organische oorzaak van pijn)
Acute pijngroep:
- Geschiedenis van chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt)
- moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
- Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)
- Huidige primaire of uitgezaaide kanker (organische oorzaak van pijn)
- Gezonde controlegroep:
Geschiedenis van chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt)
- moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)
-Persoonlijk EEG-testen [alleen subonderzoek]: [zal de veiligheid of kwaliteit van het verzamelen van EEG-gegevens verstoren]:
- Hetzelfde als in Algemene app-studie hierboven en bovendien:
- Kaalheid
- Zwangerschap
- Dreadlocks
- Linkshandigheid
- Gebruik van een rolstoel
- Diagnose van hartfalen
- Huidige of eerdere ervaring met acute psychose of manie
- geïmplanteerde pacemaker, neurostimulator of andere hoofd- of hartimplantaten
- hoortoestel nodig hebben om goed te kunnen horen
- claustrofobie
- metaalfragmenten in het lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
[algemene studie + substudie] Geen voorgeschiedenis van chronische pijn
|
SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.
|
|
Acute pijn
[algemene studie] Pijnduur < 3 maanden
|
SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.
|
|
Chronische pijn
[algemene studie] Pijnduur > 6 maanden [substudie] diagnose van chronische lage-rugpijn, mislukt rugchirurgiesyndroom of fibromyalgie |
SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Algemene studie] Kans op acute-chronische pijnovergang
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
Test of dagelijks effect (incl.
stemming), pijn, activiteiten en andere factoren die door de SOMA-app worden gemeten, kunnen de overgang van acute naar chronische pijn, pijnherstel of pijnbehoud voorspellen met behulp van gemengde effecten op lineaire regressiemodelgebaseerde analyses om pijnscores op lange termijn, zoals pijnintensiteit, te voorspellen , onaangenaamheden en/of interferentie
|
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Algemene studie] App-betrokkenheid
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
Evalueer gebruikersbetrokkenheid op basis van het aantal voltooide dagelijkse ESM-beoordelingen per persoon in de acute en chronische pijngroepen gedurende de 4 maanden van app-gebruik
|
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
|
[Algemene studie] Pijndynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of variabiliteit in dagelijkse pijnlocatie, -intensiteit, onaangenaamheid en interferentie, en dagelijkse pijnverwachtingen en voorspellingsfouten in de SOMA-app pijnscores op lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-proefpersoon modelgebaseerde analyses
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Activiteitendynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of soorten of aantal dagelijkse activiteiten, het effect van activiteiten op pijn en activiteitsverwachtingen voor de volgende dag pijnscores op lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele en longitudinale modelgebaseerde analyses.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Pijnovertuigingen
Tijdsspanne: T0 [basislijn], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of vragenlijstscores met betrekking tot pijnopvattingen en persoonlijke/gezondheidsgeschiedenis op T0 lange termijn pijnscores kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-proefpersoon modelgebaseerde analyses
|
T0 [basislijn], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Stemmingsdynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of variabiliteit in dagelijkse stemmingsscores en stemmingsvoorspellingsfouten pijnscores op de lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject model-gebaseerde analyses.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Associatie tussen stemming, pijn en activiteit
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Beoordeel het effect van stemming, pijn, pijnvoorspellingsfouten en stemmingsvoorspellingsfouten op toekomstige activiteiten in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Stemmingshomeostase zoals gemeten door de stemmingsschermen van de SOMA-app
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Beoordeel stemmingshomeostase met behulp van SOMA-stemmingsschermen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Effect van behandelingen op pijn en stemming zoals gemeten door SOMA app-schermen
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Beoordeel het effect van pijnbehandelingen op stemming, pijn en activiteiten met behulp van de speciale SOMA-schermen voor deze maatregelen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Vermijden Leren taak-computerspel
Tijdsspanne: T0 [basislijn], T2 [4 maanden]
|
Test schadevermijdingsleer en generalisatieverschillen tussen pijnpatiënten en gezonde controles met behulp van een computergestuurd leerspel voor versterking.
|
T0 [basislijn], T2 [4 maanden]
|
|
[Sub-studie] Vermijdingsleertaak-EEG
Tijdsspanne: T0 [basislijn]
|
Test of EEG frontale theta-bandkracht wordt verhoogd tijdens voorspellingsfoutverwerking en schadevermijdingscontexten in een versterkende leertaak in cross-sectionele analyses tussen groepen.
|
T0 [basislijn]
|
|
[Substudie] Cardiale interoceptieve aandachtstaak-EEG
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of cross-sectionele verschillen in EEG-gemeten Heartbeat-evoked potential (HEP) amplitude bij het bijwonen van interoceptieve versus exteroceptieve stimuli verschillen tussen pijnpatiënten en gezonde controles en test de relatie met vragenlijstmetingen bij baseline en follow-up.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Sub-studie] Rusttoestand - EEG
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test cross-sectionele verschillen in EEG-gemeten activiteit in rusttoestand tussen pijngroepen en gezonde controles en test verbanden tussen EEG-metingen in rust en vragenlijstresultaten bij baseline en follow-up
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Substudie] Voorspelling van behandeluitkomsten bij patiënten met chronische lage-rugpijn en patiënten met mislukte rugchirurgie
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
Test of baseline EEG HEP en vragenlijstmetingen pijnscores op T3 voorspellen na invasieve rugbehandelingen (bijv. Rugoperatie, ruggenmergstimulatie, radiofrequente ablatie) die plaatsvinden tijdens T1.
|
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
|
|
[Algemene studie] Haalbaarheid van langdurig app-gebruik
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
Percentage Soma-gebruikers in acute en chronische pijngroepen dat de app 4 maanden gebruikt
|
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Voscopoulos C, Lema M. When does acute pain become chronic? Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i69-85. doi: 10.1093/bja/aeq323.
- Pincus T, Burton AK, Vogel S, Field AP. A systematic review of psychological factors as predictors of chronicity/disability in prospective cohorts of low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):E109-20. doi: 10.1097/00007632-200203010-00017.
- Apkarian AV, Baliki MN, Farmer MA. Predicting transition to chronic pain. Curr Opin Neurol. 2013 Aug;26(4):360-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32836336ad.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Darmziekten
- Kaak Ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Colon Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Ziekten van de urineblaas
- Rugpijn
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Cystitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Meerdere trauma's
- Pijn, postoperatief
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Artritis
- Fibromyalgie
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Neuralgie
- Diabetische neuropathieën
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Cystitis, interstitieel
- Neuralgie, postherpetisch
- Failed Back Surgery Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2022003301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .