Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van symptomen en stemmingsdynamiek bij pijn met behulp van de smartphone-applicatie SOMA

16 september 2025 bijgewerkt door: Frederike Petzschner, Brown University
Deze studie is gebaseerd op het gebruik van een smartphone-applicatie (SOMA) die de onderzoekers hebben ontwikkeld voor het volgen van de dagelijkse stemming, pijn en activiteitsstatus bij acute pijn, chronische pijn en gezonde controles gedurende vier maanden. Het primaire doel van de studie is om fluctuaties in dagelijkse zelfgerapporteerde symptomen om computationele voorspellers van acuut-chronische pijnovergang, pijnherstel en/of chronisch pijnbehoud of opflakkeringen te identificeren. De algemene studie omvat iedereen met actuele acute of chronische pijn, terwijl een kleinere subgroep een subset van patiënten uit de chronische pijngroep zal gebruiken bij wie de diagnose chronische lage rugpijn, het mislukte rugchirurgiesyndroom of fibromyalgie is gesteld. Deze deelnemers aan het subonderzoek zullen eerst deelnemen aan een persoonlijke EEG-testsessie terwijl ze eenvoudige interoceptie- en versterkingsleertaken uitvoeren en vervolgens beginnen met het dagelijkse gebruik van de SOMA-app. Elektrofysiologische en gedragsgegevens van de EEG-testsessie zullen worden gebruikt om voorspellers van behandelingsrespons in de deelstudie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de temporele dynamiek van pijn en verbanden tussen zelfgerapporteerde pijn, stemming/emotie en activiteiten bestuderen met behulp van de dagelijkse tracking-app SOMA. De ervaring van pijn fluctueert in de loop van de tijd, met name bij patiënten die lijden aan chronische pijn en bij patiënten die overgaan van een acute naar een chronische toestand. Emoties en stemmingen hebben een directe invloed op de ervaring van pijn en kunnen bijdragen aan de chronificatie ervan. De onderzoekers zullen statistische en computationele benaderingen gebruiken om de dynamiek van deze gerapporteerde dagelijkse symptomen beter te begrijpen om computationele voorspellers van de overgang van acute naar chronische pijn te identificeren. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat bepaalde symptoomclusters in de tijd samen zullen voorkomen en gekoppeld zullen zijn aan externe levensgebeurtenissen (bijv. emotionele en fysieke stress) en emotionele toestanden (bijv. zich zorgen maken). Statistische/computationele analyse van pijndynamiek zou daarom indicatoren kunnen identificeren voor veranderingspunten in de overgang van acute naar chronische pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Werving
        • Brown University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon die voldoet aan de geschiktheidscriteria voor acute pijn, chronische pijn of gezonde controlegroepen komt in aanmerking om deel te nemen aan de algemene ouderstudie. Gezonde controles of deelnemers met een diagnose van chronische lage-rugpijn, mislukt rugchirurgie-syndroom of fibromyalgie komen in aanmerking voor deelname aan de persoonlijke EEG-substudie.

Deelnemers zullen worden geworven uit Rhode Island en omliggende regio's via online advertenties, listserv-aankondigingen, lokale gezondheidsklinieken, revalidatie- en verpleeginrichtingen, mond-tot-mondreclame, sociale media en gerichte advertenties in kranten/tijdschriften/openbaar vervoer. Deelnemers aan chronische pijn die in aanmerking komen voor de persoonlijke EEG-testen, zullen via deze methoden worden geworven, evenals gerichte werving met artsen die deze patiënten behandelen.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA [Algemene studie]

  • Chronische pijngroep:

    • Leeftijd boven de 18
    • Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
    • Gemiddelde pijnintensiteitsscore van meer dan 3 in de afgelopen week of
    • Gemiddelde pijninterferentiescore van meer dan 3 in de afgelopen week of
    • Gemiddelde pijnklachtenscore van meer dan 3 in de afgelopen week
    • Pijnduur: meer dan 6 maanden
  • Acute pijngroep:

    • Leeftijd boven de 18
    • Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
    • Gemiddelde pijnintensiteitsscore van meer dan 3 in de afgelopen week

      ○ of

    • Gemiddelde pijninterferentiescore van meer dan 3 in de afgelopen week

      ○ of

    • Gemiddelde pijnklachtenscore van meer dan 3 in de afgelopen week
    • Pijnduur: minder dan 3 maanden
    • Pijnoorzaak: als gevolg van een recente operatie, verwonding, acute ziekte of bevalling (in de afgelopen 3 maanden)
  • Gezonde controlegroep:

    • Leeftijd boven de 18
    • Toegang tot een persoonlijke smartphone en een stabiele internetverbinding
    • Gemiddelde pijnintensiteitsscore van minder dan 3 in de afgelopen week
    • Gemiddelde pijninterferentiescore van minder dan 3 in de afgelopen week
    • Gemiddelde pijnklachtenscore van minder dan 3 in de afgelopen week
    • Geen operatie, verwonding, acute ziekte of bevalling (in de afgelopen 3 maanden)
  • Persoonlijke EEG-testen [alleen deelonderzoek]:

    • Hetzelfde als in Algemene app-studie hierboven en bovendien:
    • Huidige diagnose van fibromyalgie, chronische lage rugpijn of Failed Back Surgery Syndrome OF
    • Geen huidige of eerdere geschiedenis van chronische pijn
    • Als de deelnemer chronische lage rugpijn of een mislukt rugoperatiesyndroom heeft: zijn ze van plan om in de komende paar maanden een radiofrequente ablatie, een rugoperatie of een implantaat voor ruggenmergstimulatie te ondergaan
    • Als de deelnemer chronische lage rugpijn of het mislukte rugoperatiesyndroom heeft: hebben ze toestemming van de verzekering gekregen voor de procedure?
    • Ok met EEG/ECG-maatregelen

UITSLUITINGSCRITERIA [Algemene studie]

  • Chronische pijngroep:

    • recente verwonding of operatie die geen verband houdt met de pijn in de afgelopen 3 maanden
    • moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
    • Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)
    • Huidige primaire of uitgezaaide kanker (organische oorzaak van pijn)
  • Acute pijngroep:

    • Geschiedenis van chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt)
    • moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
    • Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)
    • Huidige primaire of uitgezaaide kanker (organische oorzaak van pijn)
  • Gezonde controlegroep:

Geschiedenis van chronische pijn (pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt)

  • moeite met deelname vanwege technische/logistieke problemen (bijv. geen computer, incompatibele smartphone, kan zich niet committeren aan 4 maanden studiedeelname);
  • Niet vloeiend Engels (moeite met het begrijpen van vragen)

    -Persoonlijk EEG-testen [alleen subonderzoek]: [zal de veiligheid of kwaliteit van het verzamelen van EEG-gegevens verstoren]:

  • Hetzelfde als in Algemene app-studie hierboven en bovendien:
  • Kaalheid
  • Zwangerschap
  • Dreadlocks
  • Linkshandigheid
  • Gebruik van een rolstoel
  • Diagnose van hartfalen
  • Huidige of eerdere ervaring met acute psychose of manie
  • geïmplanteerde pacemaker, neurostimulator of andere hoofd- of hartimplantaten
  • hoortoestel nodig hebben om goed te kunnen horen
  • claustrofobie
  • metaalfragmenten in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
[algemene studie + substudie] Geen voorgeschiedenis van chronische pijn
SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.
Acute pijn
[algemene studie] Pijnduur < 3 maanden
SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.
Chronische pijn

[algemene studie] Pijnduur > 6 maanden

[substudie] diagnose van chronische lage-rugpijn, mislukt rugchirurgiesyndroom of fibromyalgie

SOMA is een smartphone-applicatie die is ontwikkeld voor acute en chronische pijnpatiënten om de dagelijkse stemming en pijnsymptomen en algehele activiteit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Algemene studie] Kans op acute-chronische pijnovergang
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
Test of dagelijks effect (incl. stemming), pijn, activiteiten en andere factoren die door de SOMA-app worden gemeten, kunnen de overgang van acute naar chronische pijn, pijnherstel of pijnbehoud voorspellen met behulp van gemengde effecten op lineaire regressiemodelgebaseerde analyses om pijnscores op lange termijn, zoals pijnintensiteit, te voorspellen , onaangenaamheden en/of interferentie
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Algemene studie] App-betrokkenheid
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
Evalueer gebruikersbetrokkenheid op basis van het aantal voltooide dagelijkse ESM-beoordelingen per persoon in de acute en chronische pijngroepen gedurende de 4 maanden van app-gebruik
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
[Algemene studie] Pijndynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of variabiliteit in dagelijkse pijnlocatie, -intensiteit, onaangenaamheid en interferentie, en dagelijkse pijnverwachtingen en voorspellingsfouten in de SOMA-app pijnscores op lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-proefpersoon modelgebaseerde analyses
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Activiteitendynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of soorten of aantal dagelijkse activiteiten, het effect van activiteiten op pijn en activiteitsverwachtingen voor de volgende dag pijnscores op lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele en longitudinale modelgebaseerde analyses.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Pijnovertuigingen
Tijdsspanne: T0 [basislijn], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of vragenlijstscores met betrekking tot pijnopvattingen en persoonlijke/gezondheidsgeschiedenis op T0 lange termijn pijnscores kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-proefpersoon modelgebaseerde analyses
T0 [basislijn], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Stemmingsdynamiek
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of variabiliteit in dagelijkse stemmingsscores en stemmingsvoorspellingsfouten pijnscores op de lange termijn kunnen voorspellen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject model-gebaseerde analyses.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Associatie tussen stemming, pijn en activiteit
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Beoordeel het effect van stemming, pijn, pijnvoorspellingsfouten en stemmingsvoorspellingsfouten op toekomstige activiteiten in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Stemmingshomeostase zoals gemeten door de stemmingsschermen van de SOMA-app
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Beoordeel stemmingshomeostase met behulp van SOMA-stemmingsschermen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Effect van behandelingen op pijn en stemming zoals gemeten door SOMA app-schermen
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Beoordeel het effect van pijnbehandelingen op stemming, pijn en activiteiten met behulp van de speciale SOMA-schermen voor deze maatregelen in cross-sectionele tussen-groep en longitudinale binnen-subject modelgebaseerde analyses.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Vermijden Leren taak-computerspel
Tijdsspanne: T0 [basislijn], T2 [4 maanden]
Test schadevermijdingsleer en generalisatieverschillen tussen pijnpatiënten en gezonde controles met behulp van een computergestuurd leerspel voor versterking.
T0 [basislijn], T2 [4 maanden]
[Sub-studie] Vermijdingsleertaak-EEG
Tijdsspanne: T0 [basislijn]
Test of EEG frontale theta-bandkracht wordt verhoogd tijdens voorspellingsfoutverwerking en schadevermijdingscontexten in een versterkende leertaak in cross-sectionele analyses tussen groepen.
T0 [basislijn]
[Substudie] Cardiale interoceptieve aandachtstaak-EEG
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of cross-sectionele verschillen in EEG-gemeten Heartbeat-evoked potential (HEP) amplitude bij het bijwonen van interoceptieve versus exteroceptieve stimuli verschillen tussen pijnpatiënten en gezonde controles en test de relatie met vragenlijstmetingen bij baseline en follow-up.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Sub-studie] Rusttoestand - EEG
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test cross-sectionele verschillen in EEG-gemeten activiteit in rusttoestand tussen pijngroepen en gezonde controles en test verbanden tussen EEG-metingen in rust en vragenlijstresultaten bij baseline en follow-up
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Substudie] Voorspelling van behandeluitkomsten bij patiënten met chronische lage-rugpijn en patiënten met mislukte rugchirurgie
Tijdsspanne: T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
Test of baseline EEG HEP en vragenlijstmetingen pijnscores op T3 voorspellen na invasieve rugbehandelingen (bijv. Rugoperatie, ruggenmergstimulatie, radiofrequente ablatie) die plaatsvinden tijdens T1.
T0 [Baseline], T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik], T2 [4 maanden], T3 [8 maanden], T4 [12 maanden]
[Algemene studie] Haalbaarheid van langdurig app-gebruik
Tijdsspanne: T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]
Percentage Soma-gebruikers in acute en chronische pijngroepen dat de app 4 maanden gebruikt
T1 [4 maanden dagelijks app-gebruik]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Iedereen die geïnteresseerd is in IPD moet contact opnemen met de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren