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Bewertung der Symptom- und Stimmungsdynamik bei Schmerzen mit der Smartphone-Anwendung SOMA

16. September 2025 aktualisiert von: Frederike Petzschner, Brown University
Diese Studie stützt sich auf die Verwendung einer Smartphone-Anwendung (SOMA), die die Forscher entwickelt haben, um die tägliche Stimmung, den Schmerz und den Aktivitätsstatus bei akuten Schmerzen, chronischen Schmerzen und gesunden Kontrollpersonen über vier Monate zu verfolgen. Das Hauptziel der Studie ist die Verwendung Schwankungen der täglich selbst berichteten Symptome, um rechnerische Prädiktoren für den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen, die Schmerzwiederherstellung und/oder die Aufrechterhaltung oder das Aufflammen chronischer Schmerzen zu identifizieren. Die allgemeine Studie wird jeden mit aktuellen akuten oder chronischen Schmerzen umfassen, während eine kleinere Unterstudie eine Untergruppe von Patienten aus der Gruppe der chronischen Schmerzen verwenden wird, bei denen chronische Rückenschmerzen, ein Syndrom der Rückenoperation oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden. Diese Teilstudienteilnehmer nehmen zunächst an einer persönlichen EEG-Testsitzung teil, während sie einfache Interozeptions- und Verstärkungslernaufgaben erledigen, und beginnen dann mit der täglichen Nutzung der SOMA-App. Elektrophysiologische und Verhaltensdaten aus der EEG-Testsitzung werden verwendet, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung in der Teilstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die zeitliche Dynamik von Schmerzen und Zusammenhänge zwischen selbstberichteten Schmerzen, Stimmung/Emotionen und Aktivitäten mit der täglichen Tracking-App SOMA untersuchen. Das Schmerzempfinden schwankt im Laufe der Zeit, insbesondere bei Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden, und solchen, die von einem akuten in einen chronischen Zustand übergehen. Emotionen und Stimmungen beeinflussen das Schmerzerleben direkt und können zu dessen Chronifizierung beitragen. Die Forscher werden statistische und rechnerische Ansätze verwenden, um die Dynamik dieser gemeldeten täglichen Symptome besser zu verstehen, um rechnerische Prädiktoren für den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen zu identifizieren. Insbesondere stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass bestimmte Symptomcluster mit der Zeit gleichzeitig auftreten und mit externen Lebensereignissen (z. emotionaler und körperlicher Stress) und emotionale Zustände (z. Sorge). Eine statistische/rechnerische Analyse der Schmerzdynamik könnte daher Indikatoren für Veränderungspunkte im Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person, die die Eignungskriterien für akute Schmerzen, chronische Schmerzen oder gesunde Kontrollgruppen erfüllt, ist zur Teilnahme an der allgemeinen Elternstudie berechtigt. Gesunde Kontrollpersonen oder Teilnehmer, bei denen chronische Rückenschmerzen, ein Syndrom der fehlgeschlagenen Rückenoperation oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden, sind zur Teilnahme an der persönlichen EEG-Teilstudie berechtigt.

Die Teilnehmer werden aus ganz Rhode Island und den umliegenden Regionen über Online-Anzeigen, Listserv-Ankündigungen, lokale Gesundheitskliniken, Reha- und Pflegeeinrichtungen, Mundpropaganda, soziale Medien und gezielte Anzeigen in Zeitungen/Zeitschriften/öffentlichen Verkehrsmitteln rekrutiert. Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die für den persönlichen EEG-Test geeignet sind, werden über diese Methoden sowie über gezielte Rekrutierung mit Ärzten rekrutiert, die diese Patienten behandeln.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN [Allgemeine Studie]

  • Chronische Schmerzgruppe:

    • Alter über 18
    • Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
    • Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von mehr als 3 in der letzten Woche oder
    • Durchschnittlicher Schmerzinterferenz-Score von mehr als 3 in der letzten Woche oder
    • Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von mehr als 3 in der letzten Woche
    • Schmerzdauer: länger als 6 Monate
  • Akute Schmerzgruppe:

    • Alter über 18
    • Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
    • Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von mehr als 3 in der letzten Woche

      ○ oder

    • Durchschnittlicher Schmerzinterferenz-Score von mehr als 3 in der letzten Woche

      ○ oder

    • Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von mehr als 3 in der letzten Woche
    • Schmerzdauer: weniger als 3 Monate
    • Schmerzursache: Aufgrund einer kürzlichen Operation, Verletzung, akuten Krankheit oder Geburt (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Gesunde Kontrollgruppe:

    • Alter über 18
    • Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
    • Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von weniger als 3 in der letzten Woche
    • Durchschnittlicher Schmerzinterferenzwert von weniger als 3 in der letzten Woche
    • Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von weniger als 3 in der letzten Woche
    • Keine Operation, Verletzung, akute Krankheit oder Geburt (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Persönlicher EEG-Test [nur Teilstudie]:

    • Dasselbe wie in der allgemeinen App-Studie oben und zusätzlich:
    • Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischen Rückenschmerzen oder Failed Back Surgery Syndrome ODER
    • Keine aktuellen oder früheren chronischen Schmerzen
    • Wenn der Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen oder einem Syndrom der gescheiterten Rückenoperation leidet: Plant er, sich in den nächsten Monaten entweder einer Hochfrequenzablation, einer Rückenoperation oder einem Rückenmarkstimulationsimplantat zu unterziehen?
    • Wenn der Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen oder einem Failed Back Surgery Syndrom leidet: Hat er eine Versicherungsgenehmigung für das Verfahren erhalten?
    • Ok mit EWG/EKG-Maßnahmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN [Allgemeine Studie]

  • Chronische Schmerzgruppe:

    • kürzliche Verletzung oder Operation ohne Zusammenhang mit den Schmerzen in den letzten 3 Monaten
    • Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
    • Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)
    • Aktueller primärer oder metastasierter Krebs (organische Schmerzursache)
  • Akute Schmerzgruppe:

    • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern)
    • Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
    • Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)
    • Aktueller primärer oder metastasierter Krebs (organische Schmerzursache)
  • Gesunde Kontrollgruppe:

Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern)

  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
  • Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)

    - EEG-Tests vor Ort [nur Teilstudie]: [wird die Sicherheit oder Qualität der EEG-Datenerfassung beeinträchtigen]:

  • Dasselbe wie in der allgemeinen App-Studie oben und zusätzlich:
  • Kahlheit
  • Schwangerschaft
  • Dreadlocks
  • Linkshändigkeit
  • Benutzung eines Rollstuhls
  • Diagnose Herzinsuffizienz
  • Aktuelle oder frühere Erfahrung mit akuter Psychose oder Manie
  • implantierter Herzschrittmacher, Neurostimulator oder andere Kopf- oder Herzimplantate
  • ein Hörgerät benötigen, um richtig zu hören
  • Klaustrophobie
  • Metallsplitter im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
[allgemeine Studie + Teilstudie] Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.
Akuter Schmerz
[allgemeine Studie] Schmerzdauer < 3 Monate
SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.
Chronischer Schmerz

[allgemeine Studie] Schmerzdauer > 6 Monate

[Teilstudie] Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen, Failed Back Surgery Syndrome oder Fibromyalgie

SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Allgemeine Studie] Wahrscheinlichkeit des Übergangs von akutem zu chronischem Schmerz
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
Testen Sie, ob der tägliche Einfluss (inkl. Stimmung), Schmerzen, Aktivitäten und andere von der SOMA-App gemessene Faktoren können den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen, die Schmerzwiederherstellung oder die Schmerzerhaltung vorhersagen, indem Analysen auf der Grundlage gemischter linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet werden, um langfristige Schmerzwerte wie die Schmerzintensität vorherzusagen , Unannehmlichkeiten und/oder Störungen
T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Allgemeine Studie] App-Engagement
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
Bewerten Sie das Benutzerengagement basierend auf der Anzahl der abgeschlossenen täglichen ESM-Bewertungen pro Person in den Gruppen mit akuten und chronischen Schmerzen über die 4 Monate der App-Nutzung
T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
[Allgemeine Studie] Schmerzdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob die Variabilität der täglichen Schmerzlokalisierung, -intensität, -unannehmlichkeit und -beeinflussung sowie die täglichen Schmerzerwartungen und Vorhersagefehler in der SOMA-App langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Aktivitätsdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob Arten oder Anzahl der täglichen Aktivitäten, die Wirkung von Aktivitäten auf Schmerzen und Aktivitätserwartungen für den nächsten Tag langfristige Schmerzwerte in modellbasierten Querschnitts- und Längsschnittanalysen vorhersagen können.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: T0 [Baseline], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob Fragebogenwerte in Bezug auf Schmerzüberzeugungen und persönliche/gesundheitliche Vorgeschichte bei T0 langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können
T0 [Baseline], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeines Studium] Stimmungsdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob die Variabilität der täglichen Stimmungseinstufungen und Stimmungsvorhersagefehler langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Assoziation zwischen Stimmung, Schmerz und Aktivität
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Bewerten Sie die Auswirkungen von Stimmung, Schmerz, Schmerzvorhersagefehlern und Stimmungsvorhersagefehlern auf zukünftige Aktivitäten in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Stimmungshomöostase, gemessen mit SOMA-App-Stimmungsbildschirmen
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Bewerten Sie die Stimmungshomöostase mithilfe von SOMA-Stimmungsscreens in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Wirkung von Behandlungen auf Schmerzen und Stimmung, gemessen durch SOMA-App-Bildschirme
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Bewerten Sie die Wirkung von Schmerzbehandlungen auf Stimmung, Schmerzen und Aktivitäten mithilfe der speziellen SOMA-Bildschirme für diese Maßnahmen in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Vermeidungslernaufgabe – Computerspiel
Zeitfenster: T0 [Ausgangswert], T2 [4 Monate]
Testen Sie die Unterschiede zwischen Schmerzvermeidungslernen und Generalisierung zwischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen mithilfe eines computergestützten Verstärkungslernspiels.
T0 [Ausgangswert], T2 [4 Monate]
[Teilstudie] Vermeidungslernaufgabe-EEG
Zeitfenster: T0 [Grundlinie]
Testen Sie, ob die EEG-Frontal-Theta-Band-Leistung während der Vorhersagefehlerverarbeitung und Schadensvermeidungskontexten in einer Verstärkungslernaufgabe in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen erhöht wird.
T0 [Grundlinie]
[Teilstudie] Cardiac Interoceptive Attention Task-EEG
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob Querschnittsunterschiede in der EEG-gemessenen Amplitude des herzschlagevozierten Potenzials (HEP) bei der Behandlung interozeptiver vs. exterozeptiver Stimuli zwischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich sind, und testen Sie die Beziehung zu Fragebogenmessungen zu Studienbeginn und Nachsorge.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Teilstudie] Ruhezustand – EEG
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie Querschnittsunterschiede in der EEG-gemessenen Aktivität im Ruhezustand zwischen Schmerzgruppen und gesunden Kontrollen und testen Sie die Beziehungen zwischen Ruhe-EEG-Messungen und Fragebogenergebnissen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Unterstudie] Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Patienten mit fehlgeschlagenem Rückenoperationssyndrom
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
Testen Sie, ob die Ausgangs-EEG-HEP- und Fragebogenmessungen die Schmerzwerte bei T3 nach invasiven Rückenbehandlungen (z. B. Rückenoperation, Rückenmarkstimulation, Hochfrequenzablation), die während T1 auftreten, vorhersagen.
T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
[Allgemeine Studie] Machbarkeit einer langfristigen App-Nutzung
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
Prozentsatz der Soma-Benutzer in Gruppen mit akuten und chronischen Schmerzen, die sich 4 Monate lang mit der App beschäftigen
T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder, der sich für IPD interessiert, sollte sich an den Principal Investigator wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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