- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754190
Bewertung der Symptom- und Stimmungsdynamik bei Schmerzen mit der Smartphone-Anwendung SOMA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Arthritis
- Chronischer Schmerz
- Chronische Rückenschmerzen
- Reizdarmsyndrom
- Fibromyalgie
- Akuter Schmerz
- Trauma, mehrfach
- Neuropathischer Schmerz
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Postoperative Schmerzen
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Chronische Schulterschmerzen
- Schmerzhafte diabetische Neuropathie
- Chronische Migräne
- Schmerzhaftes Blasensyndrom
- Failed Back Surgery Syndrom
- Fibromyalgie, primär
- Fibromyalgie, sekundär
- Endometriose-bedingte Schmerzen
- Chronisches Beckenschmerzsyndrom
- Postherpetische Neuralgie
- Traumabedingte Wunde
- Chronische Kopfschmerzen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frederike H Petzschner, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6272
- E-Mail: frederike_petzschner@brown.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
- Telefonnummer: 401-863-6272
- E-Mail: chloe_zimmerman@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Rekrutierung
- Brown University
-
Kontakt:
- Frederike H Petzschner, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6272
- E-Mail: frederike_petzschner@brown.edu
-
Kontakt:
- Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
- Telefonnummer: 401-863-6272
- E-Mail: chloe_zimmerman@brown.edu
-
Hauptermittler:
- Frederike H Petzschner, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Jede Person, die die Eignungskriterien für akute Schmerzen, chronische Schmerzen oder gesunde Kontrollgruppen erfüllt, ist zur Teilnahme an der allgemeinen Elternstudie berechtigt. Gesunde Kontrollpersonen oder Teilnehmer, bei denen chronische Rückenschmerzen, ein Syndrom der fehlgeschlagenen Rückenoperation oder Fibromyalgie diagnostiziert wurden, sind zur Teilnahme an der persönlichen EEG-Teilstudie berechtigt.
Die Teilnehmer werden aus ganz Rhode Island und den umliegenden Regionen über Online-Anzeigen, Listserv-Ankündigungen, lokale Gesundheitskliniken, Reha- und Pflegeeinrichtungen, Mundpropaganda, soziale Medien und gezielte Anzeigen in Zeitungen/Zeitschriften/öffentlichen Verkehrsmitteln rekrutiert. Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die für den persönlichen EEG-Test geeignet sind, werden über diese Methoden sowie über gezielte Rekrutierung mit Ärzten rekrutiert, die diese Patienten behandeln.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN [Allgemeine Studie]
Chronische Schmerzgruppe:
- Alter über 18
- Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
- Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von mehr als 3 in der letzten Woche oder
- Durchschnittlicher Schmerzinterferenz-Score von mehr als 3 in der letzten Woche oder
- Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von mehr als 3 in der letzten Woche
- Schmerzdauer: länger als 6 Monate
Akute Schmerzgruppe:
- Alter über 18
- Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von mehr als 3 in der letzten Woche
○ oder
Durchschnittlicher Schmerzinterferenz-Score von mehr als 3 in der letzten Woche
○ oder
- Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von mehr als 3 in der letzten Woche
- Schmerzdauer: weniger als 3 Monate
- Schmerzursache: Aufgrund einer kürzlichen Operation, Verletzung, akuten Krankheit oder Geburt (innerhalb der letzten 3 Monate)
Gesunde Kontrollgruppe:
- Alter über 18
- Zugang zu einem eigenen Smartphone und einer stabilen Internetverbindung
- Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von weniger als 3 in der letzten Woche
- Durchschnittlicher Schmerzinterferenzwert von weniger als 3 in der letzten Woche
- Durchschnittlicher Schmerzbelastungswert von weniger als 3 in der letzten Woche
- Keine Operation, Verletzung, akute Krankheit oder Geburt (innerhalb der letzten 3 Monate)
Persönlicher EEG-Test [nur Teilstudie]:
- Dasselbe wie in der allgemeinen App-Studie oben und zusätzlich:
- Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie, chronischen Rückenschmerzen oder Failed Back Surgery Syndrome ODER
- Keine aktuellen oder früheren chronischen Schmerzen
- Wenn der Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen oder einem Syndrom der gescheiterten Rückenoperation leidet: Plant er, sich in den nächsten Monaten entweder einer Hochfrequenzablation, einer Rückenoperation oder einem Rückenmarkstimulationsimplantat zu unterziehen?
- Wenn der Teilnehmer an chronischen Rückenschmerzen oder einem Failed Back Surgery Syndrom leidet: Hat er eine Versicherungsgenehmigung für das Verfahren erhalten?
- Ok mit EWG/EKG-Maßnahmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN [Allgemeine Studie]
Chronische Schmerzgruppe:
- kürzliche Verletzung oder Operation ohne Zusammenhang mit den Schmerzen in den letzten 3 Monaten
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
- Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)
- Aktueller primärer oder metastasierter Krebs (organische Schmerzursache)
Akute Schmerzgruppe:
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern)
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
- Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)
- Aktueller primärer oder metastasierter Krebs (organische Schmerzursache)
- Gesunde Kontrollgruppe:
Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern)
- Schwierigkeiten bei der Teilnahme aufgrund technischer/logistischer Probleme (z. B. kein Computer, inkompatibles Smartphone, kann sich nicht zu einer 4-monatigen Studienteilnahme verpflichten);
Nicht fließend Englisch (Schwierigkeiten, Fragen zu verstehen)
- EEG-Tests vor Ort [nur Teilstudie]: [wird die Sicherheit oder Qualität der EEG-Datenerfassung beeinträchtigen]:
- Dasselbe wie in der allgemeinen App-Studie oben und zusätzlich:
- Kahlheit
- Schwangerschaft
- Dreadlocks
- Linkshändigkeit
- Benutzung eines Rollstuhls
- Diagnose Herzinsuffizienz
- Aktuelle oder frühere Erfahrung mit akuter Psychose oder Manie
- implantierter Herzschrittmacher, Neurostimulator oder andere Kopf- oder Herzimplantate
- ein Hörgerät benötigen, um richtig zu hören
- Klaustrophobie
- Metallsplitter im Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
[allgemeine Studie + Teilstudie] Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte
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SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.
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Akuter Schmerz
[allgemeine Studie] Schmerzdauer < 3 Monate
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SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.
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Chronischer Schmerz
[allgemeine Studie] Schmerzdauer > 6 Monate [Teilstudie] Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen, Failed Back Surgery Syndrome oder Fibromyalgie |
SOMA ist eine Smartphone-Anwendung, die für akute und chronische Schmerzpatienten entwickelt wurde, um die tägliche Stimmung und Schmerzsymptome sowie die allgemeine Aktivität zu verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Allgemeine Studie] Wahrscheinlichkeit des Übergangs von akutem zu chronischem Schmerz
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
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Testen Sie, ob der tägliche Einfluss (inkl.
Stimmung), Schmerzen, Aktivitäten und andere von der SOMA-App gemessene Faktoren können den Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen, die Schmerzwiederherstellung oder die Schmerzerhaltung vorhersagen, indem Analysen auf der Grundlage gemischter linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwendet werden, um langfristige Schmerzwerte wie die Schmerzintensität vorherzusagen , Unannehmlichkeiten und/oder Störungen
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T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[Allgemeine Studie] App-Engagement
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
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Bewerten Sie das Benutzerengagement basierend auf der Anzahl der abgeschlossenen täglichen ESM-Bewertungen pro Person in den Gruppen mit akuten und chronischen Schmerzen über die 4 Monate der App-Nutzung
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T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
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[Allgemeine Studie] Schmerzdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob die Variabilität der täglichen Schmerzlokalisierung, -intensität, -unannehmlichkeit und -beeinflussung sowie die täglichen Schmerzerwartungen und Vorhersagefehler in der SOMA-App langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Aktivitätsdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob Arten oder Anzahl der täglichen Aktivitäten, die Wirkung von Aktivitäten auf Schmerzen und Aktivitätserwartungen für den nächsten Tag langfristige Schmerzwerte in modellbasierten Querschnitts- und Längsschnittanalysen vorhersagen können.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: T0 [Baseline], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob Fragebogenwerte in Bezug auf Schmerzüberzeugungen und persönliche/gesundheitliche Vorgeschichte bei T0 langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können
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T0 [Baseline], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeines Studium] Stimmungsdynamik
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob die Variabilität der täglichen Stimmungseinstufungen und Stimmungsvorhersagefehler langfristige Schmerzwerte in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen vorhersagen können.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Assoziation zwischen Stimmung, Schmerz und Aktivität
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Stimmung, Schmerz, Schmerzvorhersagefehlern und Stimmungsvorhersagefehlern auf zukünftige Aktivitäten in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Stimmungshomöostase, gemessen mit SOMA-App-Stimmungsbildschirmen
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
Bewerten Sie die Stimmungshomöostase mithilfe von SOMA-Stimmungsscreens in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Wirkung von Behandlungen auf Schmerzen und Stimmung, gemessen durch SOMA-App-Bildschirme
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Bewerten Sie die Wirkung von Schmerzbehandlungen auf Stimmung, Schmerzen und Aktivitäten mithilfe der speziellen SOMA-Bildschirme für diese Maßnahmen in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen und Längsschnittanalysen innerhalb von Subjektmodellen.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Vermeidungslernaufgabe – Computerspiel
Zeitfenster: T0 [Ausgangswert], T2 [4 Monate]
|
Testen Sie die Unterschiede zwischen Schmerzvermeidungslernen und Generalisierung zwischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen mithilfe eines computergestützten Verstärkungslernspiels.
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T0 [Ausgangswert], T2 [4 Monate]
|
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[Teilstudie] Vermeidungslernaufgabe-EEG
Zeitfenster: T0 [Grundlinie]
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Testen Sie, ob die EEG-Frontal-Theta-Band-Leistung während der Vorhersagefehlerverarbeitung und Schadensvermeidungskontexten in einer Verstärkungslernaufgabe in Querschnittsanalysen zwischen Gruppen erhöht wird.
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T0 [Grundlinie]
|
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[Teilstudie] Cardiac Interoceptive Attention Task-EEG
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob Querschnittsunterschiede in der EEG-gemessenen Amplitude des herzschlagevozierten Potenzials (HEP) bei der Behandlung interozeptiver vs. exterozeptiver Stimuli zwischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich sind, und testen Sie die Beziehung zu Fragebogenmessungen zu Studienbeginn und Nachsorge.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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[Teilstudie] Ruhezustand – EEG
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie Querschnittsunterschiede in der EEG-gemessenen Aktivität im Ruhezustand zwischen Schmerzgruppen und gesunden Kontrollen und testen Sie die Beziehungen zwischen Ruhe-EEG-Messungen und Fragebogenergebnissen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Unterstudie] Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und Patienten mit fehlgeschlagenem Rückenoperationssyndrom
Zeitfenster: T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
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Testen Sie, ob die Ausgangs-EEG-HEP- und Fragebogenmessungen die Schmerzwerte bei T3 nach invasiven Rückenbehandlungen (z. B. Rückenoperation, Rückenmarkstimulation, Hochfrequenzablation), die während T1 auftreten, vorhersagen.
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T0 [Baseline], T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung], T2 [4 Monate], T3 [8 Monate], T4 [12 Monate]
|
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[Allgemeine Studie] Machbarkeit einer langfristigen App-Nutzung
Zeitfenster: T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
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Prozentsatz der Soma-Benutzer in Gruppen mit akuten und chronischen Schmerzen, die sich 4 Monate lang mit der App beschäftigen
|
T1 [4 Monate tägliche App-Nutzung]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Voscopoulos C, Lema M. When does acute pain become chronic? Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i69-85. doi: 10.1093/bja/aeq323.
- Pincus T, Burton AK, Vogel S, Field AP. A systematic review of psychological factors as predictors of chronicity/disability in prospective cohorts of low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):E109-20. doi: 10.1097/00007632-200203010-00017.
- Apkarian AV, Baliki MN, Farmer MA. Predicting transition to chronic pain. Curr Opin Neurol. 2013 Aug;26(4):360-7. doi: 10.1097/WCO.0b013e32836336ad.
- Baliki MN, Petre B, Torbey S, Herrmann KM, Huang L, Schnitzer TJ, Fields HL, Apkarian AV. Corticostriatal functional connectivity predicts transition to chronic back pain. Nat Neurosci. 2012 Jul 1;15(8):1117-9. doi: 10.1038/nn.3153.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
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- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Diabetes-Komplikationen
- Darmerkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Erkrankungen der Harnblase
- Rückenschmerzen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Zystitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Multiples Trauma
- Schmerzen, postoperativ
- Reizdarmsyndrom
- Arthritis
- Fibromyalgie
- Chronischer Schmerz
- Akuter Schmerz
- Neuralgie
- Diabetische Neuropathien
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Zystitis, interstitielle
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Failed Back Surgery Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022003301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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