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Valutazione dei sintomi e delle dinamiche dell'umore nel dolore utilizzando l'applicazione per smartphone SOMA

16 settembre 2025 aggiornato da: Frederike Petzschner, Brown University
Questo studio si basa sull'uso di un'applicazione per smartphone (SOMA) che i ricercatori hanno sviluppato per monitorare l'umore quotidiano, il dolore e lo stato di attività nel dolore acuto, nel dolore cronico e nei controlli sani per quattro mesi. L'obiettivo principale dello studio è utilizzare fluttuazioni dei sintomi giornalieri auto-riportati per identificare i predittori computazionali della transizione del dolore acuto-cronico, del recupero del dolore e/o del mantenimento o delle riacutizzazioni del dolore cronico. Lo studio generale includerà chiunque soffra di dolore acuto o cronico attuale, mentre un sottostudio più piccolo utilizzerà un sottogruppo di pazienti del gruppo del dolore cronico a cui è stata diagnosticata lombalgia cronica, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o fibromialgia. Questi partecipanti al sottostudio prenderanno prima parte a una sessione di test EEG di persona mentre completano semplici compiti di interocezione e apprendimento per rinforzo e quindi inizieranno a utilizzare quotidianamente l'app SOMA. I dati elettrofisiologici e comportamentali della sessione di test EEG verranno utilizzati per determinare i predittori della risposta al trattamento nel sottostudio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a studiare le dinamiche temporali del dolore e i collegamenti tra dolore auto-riferito, umore/emozione e attività utilizzando l'app di monitoraggio quotidiano SOMA. L'esperienza del dolore fluttua nel tempo, in particolare nei pazienti che soffrono di dolore cronico e in coloro che stanno passando da uno stato acuto a uno cronico. Le emozioni e l'umore influenzano direttamente l'esperienza del dolore e possono contribuire alla sua cronicizzazione. Gli investigatori utilizzeranno approcci statistici e computazionali per comprendere meglio le dinamiche di questi sintomi giornalieri riportati per identificare i predittori computazionali della transizione dal dolore acuto a quello cronico. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che alcuni gruppi di sintomi si verifichino insieme nel tempo e siano collegati a eventi della vita esterna (ad es. stress emotivo e fisico) e stati emotivi (es. preoccupazione). L'analisi statistica/computazionale delle dinamiche del dolore potrebbe quindi identificare indicatori per i punti di cambiamento nella transizione dal dolore acuto a quello cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi persona che soddisfi i criteri di ammissibilità per dolore acuto, dolore cronico o gruppi di controllo sani sarà idonea a partecipare allo studio generale sui genitori. I controlli sani o i partecipanti che hanno una diagnosi di lombalgia cronica, sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallita o fibromialgia possono partecipare al sottostudio EEG di persona.

I partecipanti saranno reclutati da tutto il Rhode Island e dalle regioni circostanti tramite annunci online, annunci di listserv, cliniche sanitarie locali, strutture di riabilitazione e assistenza infermieristica, passaparola, social media e pubblicità mirate su giornali/riviste/trasporto pubblico. I partecipanti al dolore cronico idonei per il test EEG di persona saranno reclutati tramite questi metodi e reclutamento mirato con i medici che trattano questi pazienti.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE [Studio generale]

  • Gruppo dolore cronico:

    • Età superiore a 18 anni
    • Accesso a uno smartphone personale e una connessione Internet stabile
    • Punteggio medio dell'intensità del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana o
    • Punteggio medio di interferenza del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana o
    • Punteggio medio di sofferenza del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana
    • Durata del dolore: superiore a 6 mesi

  • Gruppo dolore acuto:

    • Età superiore a 18 anni
    • Accesso a uno smartphone personale e una connessione Internet stabile

    • Punteggio medio dell'intensità del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana

      ○ o

    • Punteggio medio di interferenza del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana

      ○ o

    • Punteggio medio di sofferenza del dolore superiore a 3 nell'ultima settimana
    • Durata del dolore: meno di 3 mesi
    • Causa del dolore: a causa di recente intervento chirurgico, infortunio, malattia acuta o parto (negli ultimi 3 mesi)

  • Gruppo di controllo sano:

    • Età superiore a 18 anni
    • Accesso a uno smartphone personale e una connessione Internet stabile
    • Punteggio medio dell'intensità del dolore inferiore a 3 nell'ultima settimana
    • Punteggio medio di interferenza del dolore inferiore a 3 nell'ultima settimana
    • Punteggio medio di sofferenza del dolore inferiore a 3 nell'ultima settimana
    • Nessun intervento chirurgico, infortunio, malattia acuta o parto (negli ultimi 3 mesi)

  • Test EEG di persona [solo studio secondario]:

    • Come nello studio generale sull'app sopra e in aggiunta:
    • Diagnosi attuale di fibromialgia, lombalgia cronica o sindrome da fallimento della chirurgia della schiena OPPURE
    • Nessuna storia attuale o precedente di dolore cronico
    • Se il partecipante soffre di lombalgia cronica o sindrome da fallimento della chirurgia dorsale: sta pianificando di sottoporsi a un'ablazione con radiofrequenza, un intervento chirurgico alla schiena o un impianto di stimolazione del midollo spinale nei prossimi mesi
    • Se il partecipante ha lombalgia cronica o sindrome da fallimento della chirurgia dorsale: ha ricevuto l'approvazione dell'assicurazione per la procedura?
    • Ok con misure EEC/ECG

CRITERI DI ESCLUSIONE [Studio generale]

  • Gruppo dolore cronico:

    • recente infortunio o intervento chirurgico non correlato al dolore negli ultimi 3 mesi
    • difficoltà a partecipare per questioni tecnico/logistiche (es. assenza di computer, smartphone incompatibile, impossibilità di impegnarsi per 4 mesi di partecipazione allo studio);
    • Non fluente in inglese (difficoltà a comprendere le domande)
    • Attuale cancro primario o metastatico (causa organica del dolore)

  • Gruppo dolore acuto:

    • Storia di dolore cronico (dolore che dura da più di 6 mesi)
    • difficoltà a partecipare per questioni tecnico/logistiche (es. assenza di computer, smartphone incompatibile, impossibilità di impegnarsi per 4 mesi di partecipazione allo studio);
    • Non fluente in inglese (difficoltà a comprendere le domande)
    • Attuale cancro primario o metastatico (causa organica del dolore)
  • Gruppo di controllo sano:

Storia di dolore cronico (dolore che dura da più di 6 mesi)

  • difficoltà a partecipare per questioni tecnico/logistiche (es. assenza di computer, smartphone incompatibile, impossibilità di impegnarsi per 4 mesi di partecipazione allo studio);

  • Non fluente in inglese (difficoltà a comprendere le domande)

    -Test EEG di persona [solo studio secondario]: [interferirà con la sicurezza o la qualità della raccolta dei dati EEG]:

  • Come nello studio generale sull'app sopra e in aggiunta:
  • Calvizie
  • Gravidanza
  • Dreadlocks
  • Mancino
  • Uso di una sedia a rotelle
  • Diagnosi di scompenso cardiaco
  • Esperienza attuale o precedente con psicosi acuta o mania
  • pacemaker impiantato, neurostimolatore o qualsiasi altro impianto cranico o cardiaco
  • richiedono un apparecchio acustico per sentire correttamente
  • claustrofobia
  • frammenti di metallo nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
[studio generale + sottostudio] Nessuna storia di dolore cronico
Dispositivo: Applicazione per smartphone SOMA Pain Manager
SOMA è un'applicazione per smartphone sviluppata per i pazienti con dolore acuto e cronico per monitorare l'umore quotidiano e i sintomi del dolore e l'attività complessiva.
Dolore acuto
[studio generale] Durata del dolore < 3 mesi
Dispositivo: Applicazione per smartphone SOMA Pain Manager
SOMA è un'applicazione per smartphone sviluppata per i pazienti con dolore acuto e cronico per monitorare l'umore quotidiano e i sintomi del dolore e l'attività complessiva.
Dolore cronico

[studio generale] Durata del dolore > 6 mesi

[sottostudio] diagnosi di lombalgia cronica, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o fibromialgia
Dispositivo: Applicazione per smartphone SOMA Pain Manager
SOMA è un'applicazione per smartphone sviluppata per i pazienti con dolore acuto e cronico per monitorare l'umore quotidiano e i sintomi del dolore e l'attività complessiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Studio generale] Probabilità di transizione del dolore acuto-cronico
Lasso di tempo: T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]
Verifica se l'effetto quotidiano (incl. umore), dolore, attività e altri fattori misurati dall'app SOMA possono prevedere la transizione dal dolore acuto a cronico, il recupero del dolore o il mantenimento del dolore utilizzando analisi basate su modelli di regressione lineare a effetti misti per prevedere i punteggi del dolore a lungo termine come l'intensità del dolore , spiacevolezza e/o interferenza
T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Studio generale] App Engagement
Lasso di tempo: T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]
Valuta il coinvolgimento degli utenti in base al numero di valutazioni ESM giornaliere completate per persona nei gruppi di dolore acuto e cronico durante i 4 mesi di utilizzo dell'app
T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]
[Studio generale] Dinamica del dolore
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Verifica se la variabilità nella posizione, intensità, spiacevolezza e interferenza del dolore quotidiano e le aspettative del dolore quotidiano e gli errori di previsione nell'app SOMA possono prevedere i punteggi del dolore a lungo termine in analisi trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto basate su modello
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Dinamica delle attività
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Verifica se i tipi o il numero di attività quotidiane, l'effetto delle attività sul dolore e le aspettative di attività per il giorno successivo possono prevedere i punteggi del dolore a lungo termine in analisi trasversali e longitudinali basate su modelli.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Credenze sul dolore
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Verifica se i punteggi del questionario relativi alle convinzioni sul dolore e alla storia personale/di salute a T0 possono prevedere i punteggi del dolore a lungo termine in analisi trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto basate su modelli
T0 [Baseline], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Dinamiche dell'umore
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Verifica se la variabilità nelle valutazioni giornaliere dell'umore e gli errori di previsione dell'umore possono prevedere i punteggi del dolore a lungo termine nelle analisi trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto basate su modelli.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Associazione tra umore, dolore e attività
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Valutare l'effetto dell'umore, del dolore, degli errori di previsione del dolore e degli errori di previsione dell'umore sulle attività future in analisi basate su modelli trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Omeostasi dell'umore misurata dalle schermate dell'umore dell'app SOMA
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Valutare l'omeostasi dell'umore utilizzando gli schermi dell'umore SOMA nelle analisi trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto basate su modelli.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Effetto dei trattamenti sul dolore e sull'umore misurato dalle schermate dell'app SOMA
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Valutare l'effetto dei trattamenti del dolore sull'umore, sul dolore e sulle attività utilizzando gli schermi SOMA dedicati per queste misure in analisi basate su modelli trasversali tra gruppi e longitudinali all'interno del soggetto.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Evitare l'apprendimento compito-gioco per computer
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T2 [4 mesi]
Testare l'apprendimento dell'evitamento del danno e le differenze di generalizzazione tra pazienti con dolore e controlli sani utilizzando un gioco di apprendimento per rinforzo computerizzato.
T0 [Baseline], T2 [4 mesi]
[Studio secondario] Compito di apprendimento sull'evitamento-EEG
Lasso di tempo: T0 [linea di base]
Verifica se la potenza della banda theta frontale dell'EEG è aumentata durante l'elaborazione degli errori di previsione e i contesti di evitamento del danno in un'attività di apprendimento per rinforzo nelle analisi trasversali tra i gruppi.
T0 [linea di base]
[Studio secondario] Attività di attenzione interocettiva cardiaca-EEG
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Testare se le differenze trasversali nell'ampiezza del potenziale evocato dal battito cardiaco (HEP) misurato dall'EEG quando si assiste a stimoli interocettivi rispetto a quelli esterocettivi differiscono tra pazienti con dolore e controlli sani e testare la relazione con le misure del questionario al basale e al follow-up.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Sottostudio] Stato di riposo - EEG
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Testare le differenze trasversali nell'attività dello stato di riposo misurata dall'EEG tra i gruppi di dolore e i controlli sani e testare le relazioni tra le misure dell'EEG a riposo e i risultati del questionario al basale e al follow-up
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Sottostudio] Previsione dell'esito del trattamento nei pazienti affetti da lombalgia cronica e pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena
Lasso di tempo: T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
Testare se l'EEG HEP al basale e le misure del questionario predicono i punteggi del dolore a T3 a seguito di trattamenti invasivi alla schiena (ad es. chirurgia alla schiena, stimolazione del midollo spinale, ablazione con radiofrequenza) che si verificano durante T1.
T0 [Baseline], T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app], T2 [4 mesi], T3 [8 mesi], T4 [12 mesi]
[Studio generale] Fattibilità dell'uso a lungo termine dell'app
Lasso di tempo: T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]
Percentuale di utenti Soma in gruppi con dolore acuto e cronico che interagiscono con l'app per 4 mesi
T1 [4 mesi di utilizzo quotidiano dell'app]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022003301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Chiunque sia interessato all'IPD dovrebbe contattare il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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