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Evaluación de la dinámica de los síntomas y el estado de ánimo en el dolor mediante la aplicación SOMA para teléfonos inteligentes

20 de junio de 2023 actualizado por: Frederike Petzschner, Brown University
Este estudio se basa en el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes (SOMA) que los investigadores desarrollaron para realizar un seguimiento diario del estado de ánimo, el dolor y la actividad en pacientes con dolor agudo, dolor crónico y controles sanos durante cuatro meses. El objetivo principal del estudio es utilizar fluctuaciones en los síntomas diarios autoinformados para identificar los predictores computacionales de la transición del dolor agudo al crónico, la recuperación del dolor y/o el mantenimiento o los brotes del dolor crónico. El estudio general incluirá a cualquier persona con dolor agudo o crónico actual, mientras que un subestudio más pequeño utilizará un subconjunto de pacientes del grupo de dolor crónico que han sido diagnosticados con dolor lumbar crónico, síndrome de cirugía de espalda fallida o fibromialgia. Estos participantes del subestudio participarán primero en una sesión de prueba de EEG en persona mientras completan tareas simples de interocepción y aprendizaje de refuerzo y luego comenzarán a usar la aplicación SOMA a diario. Los datos electrofisiológicos y de comportamiento de la sesión de prueba de EEG se utilizarán para determinar los predictores de la respuesta al tratamiento en el subestudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo estudiar la dinámica temporal del dolor y los vínculos entre el dolor autoinformado, el estado de ánimo/emoción y las actividades utilizando la aplicación de seguimiento diario SOMA. La experiencia del dolor fluctúa con el tiempo, específicamente en pacientes que sufren de dolor crónico y aquellos que están en transición de un estado agudo a uno crónico. Las emociones y el estado de ánimo influyen directamente en la experiencia del dolor y pueden contribuir a su cronificación. Los investigadores utilizarán enfoques estadísticos y computacionales para comprender mejor la dinámica de estos síntomas diarios informados para identificar predictores computacionales de transición de dolor agudo a crónico. Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos grupos de síntomas coexistirán en el tiempo y estarán vinculados a eventos externos de la vida (p. estrés emocional y físico) y estados emocionales (p. preocuparse). Por lo tanto, el análisis estadístico/computacional de la dinámica del dolor podría identificar indicadores para los puntos de cambio en la transición del dolor agudo al crónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
  • Número de teléfono: 401-863-6272
  • Correo electrónico: chloe_zimmerman@brown.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Reclutamiento
        • Brown University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona que cumpla con los criterios de elegibilidad para dolor agudo, dolor crónico o grupos de control saludables será elegible para participar en el estudio general de padres. Los controles sanos o los participantes que tienen un diagnóstico de dolor lumbar crónico, síndrome de cirugía de espalda fallida o fibromialgia son elegibles para participar en el subestudio de EEG en persona.

Los participantes serán reclutados de todo Rhode Island y las regiones circundantes a través de anuncios en línea, anuncios de servidores de listas, clínicas de atención médica locales, centros de rehabilitación y enfermería, boca a boca, redes sociales y anuncios específicos en periódicos, revistas y transporte público. Los participantes con dolor crónico elegibles para la prueba de EEG en persona serán reclutados a través de estos métodos, así como el reclutamiento específico con los médicos que tratan a estos pacientes.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN [Estudio general]

  • Grupo de dolor crónico:

    • Mayor de 18 años
    • Acceso a un teléfono inteligente personal y una conexión a Internet estable
    • Puntaje de intensidad de dolor promedio de más de 3 en la última semana o
    • Puntaje promedio de interferencia del dolor de más de 3 en la última semana o
    • Puntuación media de angustia por dolor superior a 3 en la última semana
    • Duración del dolor: mayor a 6 meses

  • Grupo de dolor agudo:

    • Mayor de 18 años
    • Acceso a un teléfono inteligente personal y una conexión a Internet estable

    • Puntaje de intensidad de dolor promedio de más de 3 en la última semana

      ○ o

    • Puntuación media de interferencia del dolor superior a 3 en la última semana

      ○ o

    • Puntuación media de angustia por dolor superior a 3 en la última semana
    • Duración del dolor: menos de 3 meses
    • Causa del dolor: Debido a una cirugía reciente, lesión, enfermedad aguda o parto (en los últimos 3 meses)

  • Grupo de control sano:

    • Mayor de 18 años
    • Acceso a un teléfono inteligente personal y una conexión a Internet estable
    • Puntaje promedio de intensidad del dolor de menos de 3 en la última semana
    • Puntaje promedio de interferencia del dolor de menos de 3 en la última semana
    • Puntuación promedio de angustia por dolor de menos de 3 en la última semana
    • Sin cirugía, lesión, enfermedad aguda o parto (en los últimos 3 meses)

  • Pruebas de EEG en persona [solo subestudio]:

    • Igual que en el estudio general de la aplicación anterior y además:
    • Diagnóstico actual de fibromialgia, dolor lumbar crónico o síndrome de cirugía de espalda fallida O
    • Sin antecedentes actuales o previos de dolor crónico
    • Si el participante tiene dolor lumbar crónico o síndrome de cirugía de espalda fallida: ¿planea someterse a una ablación por radiofrecuencia, una cirugía de espalda o un implante de estimulación de la médula espinal en los próximos meses?
    • Si el participante tiene dolor lumbar crónico o síndrome de cirugía de espalda fallida: ¿ha recibido la aprobación del seguro para el procedimiento?
    • Ok con las medidas EEC/ECG

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN [Estudio general]

  • Grupo de dolor crónico:

    • lesión o cirugía reciente no relacionada con el dolor en los últimos 3 meses
    • dificultad para participar por problemas técnicos/logísticos (p. ej., sin computadora, teléfono inteligente incompatible, no puede comprometerse a participar en el estudio durante 4 meses);
    • No habla inglés con fluidez (dificultad para entender las preguntas)
    • Cáncer primario o metastásico actual (causa orgánica del dolor)

  • Grupo de dolor agudo:

    • Antecedentes de dolor crónico (dolor que dura más de 6 meses)
    • dificultad para participar por problemas técnicos/logísticos (p. ej., sin computadora, teléfono inteligente incompatible, no puede comprometerse a participar en el estudio durante 4 meses);
    • No habla inglés con fluidez (dificultad para entender las preguntas)
    • Cáncer primario o metastásico actual (causa orgánica del dolor)
  • Grupo de control sano:

Antecedentes de dolor crónico (dolor que dura más de 6 meses)

  • dificultad para participar por problemas técnicos/logísticos (p. ej., sin computadora, teléfono inteligente incompatible, no puede comprometerse a participar en el estudio durante 4 meses);

  • No habla inglés con fluidez (dificultad para entender las preguntas)

    -Prueba de EEG en persona [solo subestudio]: [interferirá con la seguridad o calidad de la recopilación de datos de EEG]:

  • Igual que en el estudio general de la aplicación anterior y además:
  • Calvicie
  • El embarazo
  • Rastas
  • zurdo
  • uso de silla de ruedas
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
  • Experiencia actual o previa con psicosis aguda o manía
  • marcapasos implantado, neuroestimulador o cualquier otro implante de cabeza o corazón
  • Requiere un audífono para escuchar correctamente.
  • claustrofobia
  • fragmentos de metal en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
[estudio general + subestudio] Sin antecedentes de dolor crónico
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente de gestión del dolor SOMA
SOMA es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para pacientes con dolor agudo y crónico para realizar un seguimiento diario del estado de ánimo y los síntomas de dolor y la actividad general.
Dolor agudo
[estudio general] Duración del dolor < 3 meses
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente de gestión del dolor SOMA
SOMA es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para pacientes con dolor agudo y crónico para realizar un seguimiento diario del estado de ánimo y los síntomas de dolor y la actividad general.
Dolor crónico

[estudio general] Duración del dolor > 6 meses

[estudio secundario] diagnóstico de dolor lumbar crónico, síndrome de cirugía de espalda fallida o fibromialgia
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente de gestión del dolor SOMA
SOMA es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para pacientes con dolor agudo y crónico para realizar un seguimiento diario del estado de ánimo y los síntomas de dolor y la actividad general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Estudio general] Probabilidad de transición del dolor agudo al crónico
Periodo de tiempo: T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]
Pruebe si el efecto diario (incl. estado de ánimo), el dolor, las actividades y otros factores medidos por la aplicación SOMA pueden predecir la transición del dolor agudo al crónico, la recuperación del dolor o el mantenimiento del dolor utilizando análisis basados ​​en modelos de regresión lineal de efectos mixtos para predecir puntuaciones de dolor a largo plazo, como la intensidad del dolor desagradable, y/o interferencia
T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[Estudio general] Interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]
Evaluar la participación de los usuarios según la cantidad de evaluaciones ESM diarias completadas por persona en los grupos de dolor agudo y crónico durante los 4 meses de uso de la aplicación
T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]
[Estudio general] Dinámica del dolor
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe si la variabilidad en la ubicación diaria del dolor, la intensidad, la incomodidad y la interferencia, y las expectativas diarias de dolor y los errores de predicción en la aplicación SOMA pueden predecir las puntuaciones de dolor a largo plazo en análisis transversales entre grupos y longitudinales basados ​​en modelos dentro del sujeto.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Dinámica de actividad
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe si los tipos o la cantidad de actividades diarias, el efecto de las actividades sobre el dolor y las expectativas de actividad para el día siguiente pueden predecir las puntuaciones de dolor a largo plazo en análisis transversales y longitudinales basados ​​en modelos.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Probar si las puntuaciones del cuestionario relacionadas con las creencias sobre el dolor y el historial personal/de salud en T0 pueden predecir las puntuaciones del dolor a largo plazo en análisis transversales entre grupos y longitudinales basados ​​en modelos dentro del sujeto
T0 [Línea base], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Dinámica del estado de ánimo
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe si la variabilidad en las calificaciones diarias del estado de ánimo y los errores de predicción del estado de ánimo pueden predecir las puntuaciones de dolor a largo plazo en análisis transversales entre grupos y longitudinales basados ​​en modelos dentro del sujeto.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Asociación entre el estado de ánimo, el dolor y la actividad
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Evalúe el efecto del estado de ánimo, el dolor, los errores de predicción del dolor y los errores de predicción del estado de ánimo en actividades futuras en análisis transversales entre grupos y longitudinales basados ​​en modelos dentro del sujeto.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Homeostasis del estado de ánimo medido por las pantallas de estado de ánimo de la aplicación SOMA
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Evalúe la homeostasis del estado de ánimo utilizando las pantallas de estado de ánimo SOMA en análisis basados ​​en modelos transversales entre grupos y longitudinales dentro del sujeto.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Efecto de los tratamientos sobre el dolor y el estado de ánimo medido por las pantallas de la aplicación SOMA
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Evalúe el efecto de los tratamientos contra el dolor en el estado de ánimo, el dolor y las actividades utilizando las pantallas SOMA dedicadas para estas medidas en análisis transversales entre grupos y longitudinales basados ​​en modelos dentro del sujeto.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Juego de computadora de tarea de aprendizaje de evitación
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T2 [4 meses]
Pruebe el aprendizaje de evitación de daños y las diferencias de generalización entre pacientes con dolor y controles sanos utilizando un juego de aprendizaje de refuerzo computarizado.
T0 [Línea base], T2 [4 meses]
[Estudio secundario] Tarea de aprendizaje de evitación-EEG
Periodo de tiempo: T0 [Línea base]
Pruebe si la potencia de la banda theta frontal de EEG aumenta durante el procesamiento de errores de predicción y los contextos de evitación de daños en una tarea de aprendizaje por refuerzo en análisis transversales entre grupos.
T0 [Línea base]
[Estudio secundario] Tarea de atención interoceptiva cardíaca-EEG
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe si las diferencias transversales en la amplitud del potencial evocado del latido del corazón (HEP) medido por EEG cuando se atiende a estímulos interoceptivos frente a exteroceptivos difieren entre pacientes con dolor y controles sanos y pruebe la relación con las medidas del cuestionario al inicio y en el seguimiento.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Subestudio] Estado de reposo - EEG
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe las diferencias transversales en la actividad en estado de reposo medida por EEG entre grupos de dolor y controles sanos y pruebe las relaciones entre las medidas de EEG en reposo y los resultados del cuestionario al inicio y en el seguimiento
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Subestudio] Predicción del resultado del tratamiento en pacientes con dolor lumbar crónico y síndrome de cirugía de espalda fallida
Periodo de tiempo: T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
Pruebe si el EEG HEP inicial y las medidas del cuestionario predicen las puntuaciones de dolor en T3 después de tratamientos invasivos de espalda (p. ej., cirugía de espalda, estimulación de la médula espinal, ablación por radiofrecuencia) que se producen durante T1.
T0 [Línea base], T1 [4 meses de uso diario de la aplicación], T2 [4 meses], T3 [8 meses], T4 [12 meses]
[Estudio general] Viabilidad del uso de la aplicación a largo plazo
Periodo de tiempo: T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]
Porcentaje de usuarios de Soma en grupos de dolor agudo y crónico que interactúan con la aplicación durante 4 meses
T1 [4 meses de uso diario de la aplicación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022003301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier persona interesada en IPD debe comunicarse con el investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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