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使用智能手机应用程序 SOMA 评估疼痛的症状和情绪动态

2023年6月20日 更新者:Frederike Petzschner、Brown University
这项研究依赖于研究人员开发的智能手机应用程序 (SOMA) 的使用,用于跟踪急性疼痛、慢性疼痛和健康对照四个月的日常情绪、疼痛和活动状态。该研究的主要目标是使用每日自我报告症状的波动,以确定急性-慢性疼痛转变、疼痛恢复和/或慢性疼痛维持或发作的计算预测因子。 一般研究将包括任何当前患有急性或慢性疼痛的人,而较小的子研究将使用来自慢性疼痛组的一部分患者,这些患者被诊断患有慢性腰痛、背部手术失败综合征或纤维肌痛。 这些子研究参与者将首先参加一次面对面的脑电图测试,同时完成简单的内感受和强化学习任务,然后开始每天使用 SOMA 应用程序。 来自 EEG 测试会话的电生理和行为数据将用于确定子研究中治疗反应的预测因子。

研究概览

详细说明

研究人员旨在使用日常跟踪应用程序 SOMA 研究疼痛的时间动态以及自我报告的疼痛、情绪/情绪和活动之间的联系。 疼痛的体验会随着时间的推移而波动,特别是在患有慢性疼痛的患者和那些正在从急性状态过渡到慢性状态的患者中。 情绪和心情直接影响疼痛的体验,并可能导致其慢性化。 研究人员将使用统计和计算方法来更好地了解这些报告的日常症状的动态,以确定从急性疼痛到慢性疼痛转变的计算预测因子。 具体来说,研究人员假设某些症状群会及时同时发生并与外部生活事件(例如 情绪和身体压力)和情绪状态(例如 担心)。 因此,疼痛动力学的统计/计算分析可以确定从急性疼痛到慢性疼痛转变过程中变化点的指标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02912
        • 招聘中
        • Brown University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Frederike H Petzschner, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

任何符合急性疼痛、慢性疼痛或健康对照组资格标准的人都将有资格参加一般家长研究。 诊断为慢性腰痛、失败的背部手术综合征或纤维肌痛的健康对照组或参与者有资格参加现场脑电图子研究。

参与者将通过在线广告、列表服务公告、当地医疗诊所、康复和护理设施、口耳相传、社交媒体和有针对性的报纸/杂志/公共交通广告从罗德岛和周边地区招募。 有资格进行现场脑电图测试的慢性疼痛参与者将通过这些方法招募,并由治疗这些患者的医生进行有针对性的招募。

描述

纳入标准[一般研究]

  • 慢性疼痛组:

    • 18岁以上
    • 使用个人智能手机和稳定的互联网连接
    • 过去一周平均疼痛强度评分大于 3 或
    • 过去一周平均疼痛干扰评分大于 3 或
    • 过去一周平均疼痛困扰评分大于 3
    • 疼痛持续时间:大于6个月
  • 急性疼痛组:

    • 18岁以上
    • 使用个人智能手机和稳定的互联网连接
    • 过去一周平均疼痛强度评分大于 3

      ○ 或

    • 过去一周平均疼痛干扰评分大于 3

      ○ 或

    • 过去一周平均疼痛困扰评分大于 3
    • 疼痛持续时间:小于3个月
    • 疼痛原因:由于最近的手术、受伤、急性疾病或分娩(过去 3 个月内)
  • 健康对照组:

    • 18岁以上
    • 使用个人智能手机和稳定的互联网连接
    • 过去一周平均疼痛强度评分小于 3
    • 过去一周平均疼痛干扰评分小于 3
    • 过去一周平均疼痛困扰评分低于 3
    • 没有手术、受伤、急性疾病或分娩(过去 3 个月内)
  • 亲自脑电图测试[仅限子研究]:

    • 与上面的一般应用研究相同,另外:
    • 目前诊断为纤维肌痛、慢性腰痛或背部手术失败综合症或
    • 当前或既往无慢性疼痛病史
    • 如果参与者患有慢性腰痛或背部手术失败综合症:他们是否计划在接下来的几个月内进行射频消融、背部手术或脊髓刺激植入术
    • 如果参与者患有慢性腰痛或背部手术失败综合症:他们是否已获得该程序的保险批准?
    • 可以进行 EEC/ECG 测量

排除标准[一般研究]

  • 慢性疼痛组:

    • 最近 3 个月内与疼痛无关的近期受伤或手术
    • 因技术/后勤问题难以参与(例如,没有电脑、不兼容的智能手机、不能承诺参加 4 个月的研究);
    • 英语不流利(难以理解的问题)
    • 当前的原发性或转移性癌症(疼痛的器质性原因)
  • 急性疼痛组:

    • 慢性疼痛史(疼痛持续超过 6 个月)
    • 因技术/后勤问题难以参与(例如,没有电脑、不兼容的智能手机、不能承诺参加 4 个月的研究);
    • 英语不流利(难以理解的问题)
    • 当前的原发性或转移性癌症(疼痛的器质性原因)
  • 健康对照组:

慢性疼痛史(疼痛持续超过 6 个月)

  • 因技术/后勤问题难以参与(例如,没有电脑、不兼容的智能手机、不能承诺参加 4 个月的研究);
  • 英语不流利(难以理解的问题)

    -亲自脑电图测试[仅限子研究]:[会干扰脑电图数据收集的安全或质量]:

  • 与上面的一般应用研究相同,另外:
  • 秃顶
  • 怀孕
  • 辫子
  • 左撇子
  • 使用轮椅
  • 心力衰竭诊断
  • 目前或以前患有急性精神病或躁狂症的经历
  • 植入式起搏器、神经刺激器或任何其他头部或心脏植入物
  • 需要助听器才能正常听到
  • 幽闭恐惧症
  • 体内金属碎片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康对照
【一般研究+子研究】无慢性疼痛病史
SOMA 是一款专为急性和慢性疼痛患者开发的智能手机应用程序,用于跟踪日常情绪和疼痛症状以及整体活动。
急性疼痛
[一般研究] 疼痛持续时间 < 3 个月
SOMA 是一款专为急性和慢性疼痛患者开发的智能手机应用程序,用于跟踪日常情绪和疼痛症状以及整体活动。
慢性疼痛

[一般研究] 疼痛持续时间 > 6 个月

[子研究]慢性腰痛、背部手术失败综合征或纤维肌痛的诊断

SOMA 是一款专为急性和慢性疼痛患者开发的智能手机应用程序,用于跟踪日常情绪和疼痛症状以及整体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[一般研究] 急性-慢性疼痛转变概率
大体时间:T1 [4 个月每日使用应用程序]
测试日常是否有影响(包括 SOMA 应用程序测量的疼痛、活动和其他因素可以预测从急性疼痛到慢性疼痛的转变、疼痛恢复或疼痛维持,使用基于混合效应线性回归模型的分析来预测长期疼痛评分,例如疼痛强度、不愉快和/或干扰
T1 [4 个月每日使用应用程序]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[综合研究] 应用参与度
大体时间:T1 [每天使用应用程序 4 个月]
在应用程序使用的 4 个月内,根据急性和慢性疼痛组中每个人完成的每日 ESM 评估的数量来评估用户参与度
T1 [每天使用应用程序 4 个月]
[综合研究] 疼痛动力学
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试 SOMA 应用程序中每日疼痛位置、强度、不愉快和干扰的可变性,以及每日疼痛预期和预测误差是否可以预测横断面组间和纵向基于受试者模型的分析中的长期疼痛评分
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[综合研究] 活动动力学
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试日常活动的类型或数量、活动对疼痛的影响以及第二天的活动预期是否可以在基于横断面和纵向模型的分析中预测长期疼痛评分。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[综合研究] 痛苦的信念
大体时间:T0 [基线]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试与 T0 时的疼痛信念和个人/健康史相关的问卷评分是否可以预测基于横断面组间和纵向受试者内模型的分析中的长期疼痛评分
T0 [基线]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[综合研究] 情绪动力学
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试日常情绪评级和情绪预测误差的变异性是否可以预测横断面组间和纵向基于受试者模型的分析中的长期疼痛评分。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[综合研究] 情绪、疼痛和活动之间的关联
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
评估情绪、疼痛、疼痛预测错误和情绪预测错误对基于横截面组间和纵向受试者内模型分析的未来活动的影响。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[一般研究] 通过 SOMA 应用程序情绪屏幕测量的情绪稳态
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
使用 SOMA 情绪屏幕在基于横截面组间和纵向主体内模型的分析中评估情绪稳态。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[一般研究] 通过 SOMA 应用程序屏幕测量的治疗对疼痛和情绪的影响
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
使用专用的 SOMA 屏幕评估疼痛治疗对情绪、疼痛和活动的影响,以在基于横断面组间和纵向主体内模型的分析中对这些措施进行评估。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
【常识】回避学习任务-电脑游戏
大体时间:T0 [基线],T2 [4 个月]
使用计算机强化学习游戏测试疼痛患者和健康对照之间的伤害避免学习和泛化差异。
T0 [基线],T2 [4 个月]
【子研究】回避学习任务-EEG
大体时间:T0 [基线]
在横断面组间分析的强化学习任务中,测试 EEG 额叶 theta 波段功率是否在预测误差处理和伤害避免上下文中增加。
T0 [基线]
[子研究]心脏内感受注意任务-脑电图
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试在参与内感受与外感受刺激时脑电图测量的心跳诱发电位 (HEP) 振幅的横截面差异是否在疼痛患者和健康对照之间存在差异,并测试与基线和随访问卷测量的关系。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[子研究] 静息状态-脑电图
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试疼痛组和健康对照组之间脑电图测量的静息状态活动的横截面差异,以及测试基线和随访时静息脑电图测量与问卷结果之间的关系
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
[子研究]慢性腰痛和背部手术失败综合征患者的治疗结果预测
大体时间:T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
测试基线脑电图 HEP 和问卷测量是否预测 T3 后侵入性背部治疗(例如背部手术、脊髓刺激、射频消融)在 T1 期间发生的疼痛评分。
T0 [基线]、T1 [4 个月的日常应用程序使用]、T2 [4 个月]、T3 [8 个月]、T4 [12 个月]
【综合研究】长期使用app的可行性
大体时间:T1 [4 个月每日使用应用程序]
急性和慢性疼痛组中 Soma 用户使用该应用 4 个月的百分比
T1 [4 个月每日使用应用程序]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederike H Petzschner, PhD、Brown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

任何对 IPD 感兴趣的人都应该联系首席研究员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SOMA 疼痛管理器智能手机应用程序的临床试验

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