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Évaluation de la dynamique des symptômes et de l'humeur dans la douleur à l'aide de l'application pour smartphone SOMA

16 septembre 2025 mis à jour par: Frederike Petzschner, Brown University
Cette étude repose sur l'utilisation d'une application pour smartphone (SOMA) que les chercheurs ont développée pour suivre l'humeur quotidienne, la douleur et l'état d'activité dans la douleur aiguë, la douleur chronique et les témoins sains sur quatre mois. L'objectif principal de l'étude est d'utiliser fluctuations des symptômes quotidiens autodéclarés pour identifier les prédicteurs informatiques de la transition de la douleur aiguë-chronique, du rétablissement de la douleur et/ou du maintien ou des poussées de la douleur chronique. L'étude générale inclura toute personne souffrant de douleur aiguë ou chronique actuelle, tandis qu'une sous-étude plus petite utilisera un sous-ensemble de patients du groupe de la douleur chronique chez qui on a diagnostiqué une lombalgie chronique, un syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou une fibromyalgie. Ces participants à la sous-étude participeront d'abord à une session de test EEG en personne tout en effectuant des tâches simples d'interoception et d'apprentissage par renforcement, puis commenceront à utiliser quotidiennement l'application SOMA. Les données électrophysiologiques et comportementales de la session de test EEG seront utilisées pour déterminer les prédicteurs de la réponse au traitement dans la sous-étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à étudier la dynamique temporelle de la douleur et les liens entre la douleur autodéclarée, l'humeur/l'émotion et les activités à l'aide de l'application de suivi quotidien SOMA. L'expérience de la douleur fluctue au fil du temps, en particulier chez les patients qui souffrent de douleur chronique et chez ceux qui passent d'un état aigu à un état chronique. Les émotions et l'humeur influencent directement l'expérience de la douleur et peuvent contribuer à sa chronification. Les chercheurs utiliseront des approches statistiques et informatiques pour mieux comprendre la dynamique de ces symptômes quotidiens signalés afin d'identifier les prédicteurs informatiques de la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains groupes de symptômes coexisteront dans le temps et seront liés à des événements externes de la vie (par ex. stress émotionnel et physique) et les états émotionnels (par ex. inquiétude). L'analyse statistique/informatique de la dynamique de la douleur pourrait donc identifier des indicateurs de points de changement dans la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Brown University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne qui répond aux critères d'éligibilité pour la douleur aiguë, la douleur chronique ou les groupes témoins sains sera éligible pour participer à l'étude générale sur les parents. Les témoins en bonne santé ou les participants qui ont un diagnostic de lombalgie chronique, de syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou de fibromyalgie sont éligibles pour participer à la sous-étude EEG en personne.

Les participants seront recrutés dans le Rhode Island et les régions environnantes via des publicités en ligne, des annonces de liste de diffusion, des cliniques de soins de santé locales, des établissements de réadaptation et de soins infirmiers, le bouche à oreille, les médias sociaux et des publicités ciblées dans les journaux/magazines/transports publics. Les participants souffrant de douleur chronique éligibles pour les tests EEG en personne seront recrutés via ces méthodes ainsi que par un recrutement ciblé auprès des médecins traitant ces patients.

La description

CRITÈRES D'INCLUSION [Étude générale]

  • Groupe douleur chronique :

    • Âge supérieur à 18 ans
    • Accès à un smartphone personnel et à une connexion internet stable
    • Score moyen d'intensité de la douleur supérieur à 3 au cours de la dernière semaine ou
    • Score moyen d'interférence de la douleur supérieur à 3 au cours de la dernière semaine ou
    • Score moyen de détresse douloureuse supérieur à 3 au cours de la dernière semaine
    • Durée de la douleur : supérieure à 6 mois

  • Groupe douleur aiguë :

    • Âge supérieur à 18 ans
    • Accès à un smartphone personnel et à une connexion internet stable

    • Score moyen d'intensité de la douleur supérieur à 3 au cours de la semaine précédente

      ○ ou

    • Score moyen d'interférence de la douleur supérieur à 3 au cours de la semaine précédente

      ○ ou

    • Score moyen de détresse douloureuse supérieur à 3 au cours de la dernière semaine
    • Durée de la douleur : moins de 3 mois
    • Cause de la douleur : due à une intervention chirurgicale récente, à une blessure, à une maladie aiguë ou à un accouchement (au cours des 3 derniers mois)

  • Groupe témoin sain :

    • Âge supérieur à 18 ans
    • Accès à un smartphone personnel et à une connexion internet stable
    • Score moyen d'intensité de la douleur inférieur à 3 au cours de la dernière semaine
    • Score moyen d'interférence de la douleur inférieur à 3 au cours de la semaine précédente
    • Score moyen de détresse douloureuse inférieur à 3 au cours de la dernière semaine
    • Aucune intervention chirurgicale, blessure, maladie aiguë ou accouchement (au cours des 3 derniers mois)

  • Test EEG en personne [sous-étude uniquement] :

    • Identique à l'étude générale sur l'application ci-dessus et en plus :
    • Diagnostic actuel de fibromyalgie, de lombalgie chronique ou de syndrome d'échec de la chirurgie du dos OU
    • Aucun antécédent actuel ou antérieur de douleur chronique
    • Si le participant souffre de lombalgie chronique ou d'un syndrome d'échec de la chirurgie du dos : envisage-t-il de subir une ablation par radiofréquence, une chirurgie du dos ou un implant de stimulation de la moelle épinière dans les prochains mois ?
    • Si le participant souffre de lombalgie chronique ou d'un syndrome d'échec de la chirurgie du dos : a-t-il reçu l'approbation de l'assurance pour la procédure ?
    • Ok avec les mesures EEC/ECG

CRITÈRES D'EXCLUSION [Étude générale]

  • Groupe douleur chronique :

    • blessure ou chirurgie récente sans rapport avec la douleur au cours des 3 derniers mois
    • difficulté à participer pour des problèmes techniques / logistiques (par exemple, pas d'ordinateur, smartphone incompatible, ne peut pas s'engager à participer à 4 mois d'étude);
    • Ne parle pas couramment l'anglais (difficulté à comprendre les questions)
    • Cancer primitif ou métastatique actuel (cause organique de la douleur)

  • Groupe douleur aiguë :

    • Antécédents de douleur chronique (douleur qui dure depuis plus de 6 mois)
    • difficulté à participer pour des problèmes techniques / logistiques (par exemple, pas d'ordinateur, smartphone incompatible, ne peut pas s'engager à participer à 4 mois d'étude);
    • Ne parle pas couramment l'anglais (difficulté à comprendre les questions)
    • Cancer primitif ou métastatique actuel (cause organique de la douleur)
  • Groupe témoin sain :

Antécédents de douleur chronique (douleur qui dure depuis plus de 6 mois)

  • difficulté à participer pour des problèmes techniques / logistiques (par exemple, pas d'ordinateur, smartphone incompatible, ne peut pas s'engager à participer à 4 mois d'étude);

  • Ne parle pas couramment l'anglais (difficulté à comprendre les questions)

    - Test EEG en personne [sous-étude uniquement] : [interférera avec la sécurité ou la qualité de la collecte de données EEG] :

  • Identique à l'étude générale sur l'application ci-dessus et en plus :
  • Calvitie
  • Grossesse
  • Dreadlocks
  • Gaucher
  • Utilisation d'un fauteuil roulant
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • Expérience actuelle ou antérieure de psychose aiguë ou de manie
  • stimulateur cardiaque implanté, neurostimulateur ou tout autre implant crânien ou cardiaque
  • besoin d'un appareil auditif pour bien entendre
  • claustrophobie
  • fragments de métal dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
[étude générale + sous-étude] Aucun antécédent de douleur chronique
Dispositif: Application smartphone gestionnaire de douleur SOMA
SOMA est une application pour smartphone développée pour les patients souffrant de douleurs aiguës et chroniques afin de suivre l'humeur quotidienne, les symptômes de la douleur et l'activité globale.
La douleur aiguë
[étude générale] Durée de la douleur < 3 mois
Dispositif: Application smartphone gestionnaire de douleur SOMA
SOMA est une application pour smartphone développée pour les patients souffrant de douleurs aiguës et chroniques afin de suivre l'humeur quotidienne, les symptômes de la douleur et l'activité globale.
La douleur chronique

[étude générale] Durée de la douleur > 6 mois

[sous-étude] diagnostic de lombalgie chronique, syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou fibromyalgie
Dispositif: Application smartphone gestionnaire de douleur SOMA
SOMA est une application pour smartphone développée pour les patients souffrant de douleurs aiguës et chroniques afin de suivre l'humeur quotidienne, les symptômes de la douleur et l'activité globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Étude générale] Probabilité de transition de la douleur aiguë-chronique
Délai: T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]
Testez si l'effet quotidien (incl. l'humeur), la douleur, les activités et d'autres facteurs mesurés par l'application SOMA peuvent prédire la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique, la récupération de la douleur ou le maintien de la douleur à l'aide d'analyses basées sur un modèle de régression linéaire à effets mixtes pour prédire les scores de douleur à long terme tels que l'intensité de la douleur , désagrément et/ou interférence
T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Étude générale] Engagement dans l'application
Délai: T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]
Évaluer l'engagement des utilisateurs en fonction du nombre d'évaluations ESM quotidiennes réalisées par personne dans les groupes de douleur aiguë et chronique au cours des 4 mois d'utilisation de l'application
T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]
[Étude générale] Dynamique de la douleur
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Testez si la variabilité de l'emplacement, de l'intensité, du désagrément et de l'interférence de la douleur quotidienne, ainsi que les attentes quotidiennes en matière de douleur et les erreurs de prédiction dans l'application SOMA peuvent prédire les scores de douleur à long terme dans les analyses transversales entre les groupes et longitudinales basées sur un modèle intra-sujet
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Dynamique de l'activité
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Testez si les types ou le nombre d'activités quotidiennes, l'effet des activités sur la douleur et les attentes d'activité pour le lendemain peuvent prédire les scores de douleur à long terme dans les analyses transversales et longitudinales basées sur des modèles.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Croyances de la douleur
Délai: T0 [Baseline], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Tester si les scores du questionnaire liés aux croyances en matière de douleur et aux antécédents personnels/de santé à T0 peuvent prédire les scores de douleur à long terme dans les analyses transversales inter-groupes et longitudinales basées sur un modèle intra-sujet
T0 [Baseline], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Mood Dynamics
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Testez si la variabilité des évaluations quotidiennes de l'humeur et des erreurs de prédiction de l'humeur peut prédire les scores de douleur à long terme dans les analyses transversales entre les groupes et longitudinales basées sur un modèle intra-sujet.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Association entre l'humeur, la douleur et l'activité
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Évaluer l'effet de l'humeur, de la douleur, des erreurs de prédiction de la douleur et des erreurs de prédiction de l'humeur sur les activités futures dans des analyses transversales entre groupes et longitudinales basées sur des modèles intra-sujets.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] L'homéostasie de l'humeur telle que mesurée par les écrans d'humeur de l'application SOMA
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Évaluer l'homéostasie de l'humeur à l'aide d'écrans d'humeur SOMA dans des analyses transversales entre groupes et longitudinales basées sur des modèles intra-sujets.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Effet des traitements sur la douleur et l'humeur mesurés par les écrans de l'application SOMA
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Évaluez l'effet des traitements de la douleur sur l'humeur, la douleur et les activités à l'aide des écrans SOMA dédiés à ces mesures dans des analyses transversales entre groupes et longitudinales basées sur des modèles intra-sujets.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Jeu d'ordinateur de tâche d'apprentissage de l'évitement
Délai: T0 [référence], T2 [4 mois]
Testez l'apprentissage de l'évitement des dommages et les différences de généralisation entre les patients souffrant de douleur et les témoins sains à l'aide d'un jeu d'apprentissage par renforcement informatisé.
T0 [référence], T2 [4 mois]
[Sous-étude] Tâche d'apprentissage d'évitement-EEG
Délai: T0 [Référence]
Testez si la puissance de la bande thêta frontale EEG est augmentée pendant le traitement des erreurs de prédiction et les contextes d'évitement des dommages dans une tâche d'apprentissage par renforcement dans les analyses transversales entre groupes.
T0 [Référence]
[Sous-étude] Tâche d'attention intéroceptive cardiaque-EEG
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Testez si les différences transversales dans l'amplitude du potentiel évoqué par le rythme cardiaque (HEP) mesurée par l'EEG lors de la prise en charge de stimuli intéroceptifs par rapport aux stimuli extéroceptifs diffèrent entre les patients souffrant de douleur et les témoins sains et testez la relation avec les mesures du questionnaire au départ et au suivi.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Sous-étude] État de repos - EEG
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Tester les différences transversales dans l'activité de l'état de repos mesurée par l'EEG entre les groupes de douleur et les témoins sains et tester les relations entre les mesures de l'EEG au repos et les résultats du questionnaire au départ et au suivi
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Sous-étude] Prédiction des résultats du traitement chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Délai: T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
Testez si les mesures de base de l'EEG HEP et du questionnaire prédisent les scores de douleur à T3 après des traitements invasifs du dos (par exemple, chirurgie du dos, stimulation de la moelle épinière, ablation par radiofréquence) qui se produisent pendant T1.
T0 [Baseline], T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application], T2 [4 mois], T3 [8 mois], T4 [12 mois]
[Étude générale] Faisabilité de l'utilisation à long terme de l'application
Délai: T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]
Pourcentage d'utilisateurs de Soma dans les groupes de douleur aiguë et chronique qui interagissent avec l'application pendant 4 mois
T1 [4 mois d'utilisation quotidienne de l'application]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022003301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toute personne intéressée par l'IPD doit contacter le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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