Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dynamiki objawów i nastroju w bólu za pomocą aplikacji na smartfona SOMA

16 września 2025 zaktualizowane przez: Frederike Petzschner, Brown University
Badanie to opiera się na aplikacji na smartfony (SOMA), którą badacze opracowali do śledzenia codziennego nastroju, bólu i stanu aktywności w ostrym bólu, bólu przewlekłym i zdrowym grupie kontrolnej przez cztery miesiące. Głównym celem badania jest wykorzystanie fluktuacje codziennych zgłaszanych przez siebie objawów w celu identyfikacji obliczeniowych predyktorów przejścia bólu ostrego w przewlekły, powrotu do zdrowia i/lub utrzymywania się bólu przewlekłego lub nawrotów. Badanie ogólne obejmie każdego, kto aktualnie cierpi na ostry lub przewlekły ból, podczas gdy mniejsze badanie dodatkowe obejmie podgrupę pacjentów z grupy bólu przewlekłego, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża, zespół nieudanej operacji kręgosłupa lub fibromialgię. Ci uczestnicy badania podrzędnego najpierw wezmą udział w jednej sesji testowania EEG osobiście, wykonując proste zadania interocepcji i uczenia się przez wzmacnianie, a następnie rozpoczną codzienne korzystanie z aplikacji SOMA. Dane elektrofizjologiczne i behawioralne z sesji testowej EEG zostaną wykorzystane do określenia predyktorów odpowiedzi na leczenie w badaniu cząstkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać czasową dynamikę bólu i powiązania między zgłaszanym przez siebie bólem, nastrojem/emocjami i czynnościami za pomocą codziennej aplikacji śledzącej SOMA. Odczuwanie bólu zmienia się w czasie, szczególnie u pacjentów cierpiących na ból przewlekły oraz tych, którzy przechodzą ze stanu ostrego do przewlekłego. Emocje i nastrój bezpośrednio wpływają na doświadczanie bólu i mogą przyczyniać się do jego chronizacji. Badacze wykorzystają metody statystyczne i obliczeniowe, aby lepiej zrozumieć dynamikę tych zgłaszanych codziennych objawów, aby zidentyfikować obliczeniowe predyktory przejścia od ostrego do przewlekłego bólu. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że pewne skupiska objawów będą współwystępować w czasie i będą powiązane z zewnętrznymi wydarzeniami życiowymi (np. stres emocjonalny i fizyczny) oraz stany emocjonalne (np. martwić się). Statystyczna/obliczeniowa analiza dynamiki bólu mogłaby zatem zidentyfikować wskaźniki punktów zmiany w przejściu od bólu ostrego do przewlekłego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rekrutacyjny
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba, która spełnia kryteria kwalifikujące do grupy bólu ostrego, bólu przewlekłego lub zdrowej grupy kontrolnej, będzie kwalifikować się do udziału w ogólnym badaniu rodziców. Zdrowe grupy kontrolne lub uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża, zespół nieudanej operacji kręgosłupa lub fibromialgię, kwalifikują się do osobistego udziału w badaniu cząstkowym EEG.

Uczestnicy będą rekrutowani z okolic Rhode Island i okolicznych regionów za pośrednictwem reklam internetowych, ogłoszeń listserv, lokalnych klinik opieki zdrowotnej, placówek rehabilitacyjnych i pielęgniarskich, ustnie, mediów społecznościowych oraz ukierunkowanych reklam w gazetach / magazynach / środkach transportu publicznego. Uczestnicy z przewlekłym bólem kwalifikujący się do osobistego badania EEG będą rekrutowani za pomocą tych metod, jak również ukierunkowanej rekrutacji z lekarzami leczącymi tych pacjentów.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA [Badanie ogólne]

  • Grupa bólu przewlekłego:

    • Wiek powyżej 18 lat
    • Dostęp do osobistego smartfona i stabilnego łącza internetowego
    • Średnia ocena natężenia bólu większa niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia lub
    • Średnia ocena interferencji bólu większa niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia lub
    • Średnia ocena bólu powyżej 3 w ciągu ostatniego tygodnia
    • Czas trwania bólu: ponad 6 miesięcy

  • Grupa bólu ostrego:

    • Wiek powyżej 18 lat
    • Dostęp do osobistego smartfona i stabilnego łącza internetowego

    • Średnia ocena natężenia bólu większa niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia

      ○ lub

    • Średnia ocena interferencji bólu większa niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia

      ○ lub

    • Średnia ocena bólu powyżej 3 w ciągu ostatniego tygodnia
    • Czas trwania bólu: mniej niż 3 miesiące
    • Przyczyna bólu: z powodu niedawnej operacji, urazu, ostrej choroby lub porodu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  • Zdrowa grupa kontrolna:

    • Wiek powyżej 18 lat
    • Dostęp do osobistego smartfona i stabilnego łącza internetowego
    • Średnia ocena natężenia bólu mniejsza niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia
    • Średnia ocena interferencji bólu mniejsza niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia
    • Średni wynik odczuwania bólu mniejszy niż 3 w ciągu ostatniego tygodnia
    • Brak operacji, urazu, ostrej choroby lub porodu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  • Osobiste badanie EEG [tylko badanie dodatkowe]:

    • To samo co w Ogólnym badaniu aplikacji powyżej i dodatkowo:
    • Aktualna diagnoza fibromialgii, przewlekłego bólu krzyża lub zespołu nieudanej operacji kręgosłupa LUB
    • Brak aktualnej lub wcześniejszej historii przewlekłego bólu
    • Jeśli uczestnik cierpi na przewlekły ból krzyża lub zespół nieudanej operacji kręgosłupa: czy planuje poddać się ablacji prądem o częstotliwości radiowej, operacji kręgosłupa lub implantowi do stymulacji rdzenia kręgowego w ciągu najbliższych kilku miesięcy
    • Jeśli uczestnik cierpi na przewlekły ból krzyża lub zespół nieudanej operacji kręgosłupa: czy otrzymał zgodę ubezpieczyciela na zabieg?
    • Ok z pomiarami EEC/EKG

KRYTERIA WYKLUCZENIA [Badanie ogólne]

  • Grupa bólu przewlekłego:

    • niedawny uraz lub operacja niezwiązana z bólem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • trudności z uczestnictwem z powodu problemów technicznych/logistycznych (np. brak komputera, niekompatybilny smartfon, brak możliwości zaangażowania się w 4-miesięczny udział w badaniu);
    • Nie mówi płynnie po angielsku (trudności w zrozumieniu pytań)
    • Aktualny pierwotny lub przerzutowy rak (organiczna przyczyna bólu)

  • Grupa bólu ostrego:

    • Historia przewlekłego bólu (ból trwający dłużej niż 6 miesięcy)
    • trudności z uczestnictwem z powodu problemów technicznych/logistycznych (np. brak komputera, niekompatybilny smartfon, brak możliwości zaangażowania się w 4-miesięczny udział w badaniu);
    • Nie mówi płynnie po angielsku (trudności w zrozumieniu pytań)
    • Aktualny pierwotny lub przerzutowy rak (organiczna przyczyna bólu)
  • Zdrowa grupa kontrolna:

Historia przewlekłego bólu (ból trwający dłużej niż 6 miesięcy)

  • trudności z uczestnictwem z powodu problemów technicznych/logistycznych (np. brak komputera, niekompatybilny smartfon, brak możliwości zaangażowania się w 4-miesięczny udział w badaniu);

  • Nie mówi płynnie po angielsku (trudności w zrozumieniu pytań)

    -Osobiste badanie EEG [tylko badanie dodatkowe]: [będzie kolidować z bezpieczeństwem lub jakością gromadzenia danych EEG]:

  • To samo co w Ogólnym badaniu aplikacji powyżej i dodatkowo:
  • Łysina
  • Ciąża
  • dredy
  • Leworęczność
  • Korzystanie z wózka inwalidzkiego
  • Rozpoznanie niewydolności serca
  • Obecne lub wcześniejsze doświadczenie z ostrą psychozą lub manią
  • wszczepiony rozrusznik serca, neurostymulator lub jakikolwiek inny implant głowy lub serca
  • wymagają aparatu słuchowego, aby słyszeć prawidłowo
  • klaustrofobia
  • fragmenty metalu w ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
[badanie ogólne + badanie dodatkowe] Brak historii przewlekłego bólu
Urządzenie: Aplikacja na smartfony SOMA do zarządzania bólem
SOMA to aplikacja na smartfony opracowana dla pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem w celu śledzenia codziennego nastroju i objawów bólu oraz ogólnej aktywności.
Ostry ból
[badanie ogólne] Czas trwania bólu < 3 miesiące
Urządzenie: Aplikacja na smartfony SOMA do zarządzania bólem
SOMA to aplikacja na smartfony opracowana dla pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem w celu śledzenia codziennego nastroju i objawów bólu oraz ogólnej aktywności.
Chroniczny ból

[badanie ogólne] Czas trwania bólu > 6 miesięcy

[badanie podrzędne] rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża, zespołu nieudanej operacji kręgosłupa lub fibromialgii
Urządzenie: Aplikacja na smartfony SOMA do zarządzania bólem
SOMA to aplikacja na smartfony opracowana dla pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem w celu śledzenia codziennego nastroju i objawów bólu oraz ogólnej aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Badanie ogólne] Prawdopodobieństwo zmiany bólu ostrego na przewlekły
Ramy czasowe: T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]
Sprawdź, czy codziennie wpływają (m.in. nastrój), ból, aktywność i inne czynniki mierzone przez aplikację SOMA mogą przewidywać przejście od ostrego do przewlekłego bólu, ustępowanie bólu lub utrzymywanie się bólu przy użyciu analiz opartych na modelu regresji liniowej efektów mieszanych w celu przewidywania długoterminowych ocen bólu, takich jak intensywność bólu , nieprzyjemności i/lub zakłóceń
T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Badanie ogólne] Zaangażowanie w aplikację
Ramy czasowe: T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]
Oceń zaangażowanie użytkowników na podstawie liczby ukończonych dziennych ocen ESM przypadających na osobę w grupach bólu ostrego i przewlekłego w ciągu 4 miesięcy korzystania z aplikacji
T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]
[Badanie ogólne] Dynamika bólu
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Sprawdź, czy zmienność lokalizacji bólu, intensywności, nieprzyjemności i zakłóceń w ciągu dnia, a także codzienne oczekiwania dotyczące bólu i błędy przewidywania w aplikacji SOMA mogą przewidywać długoterminowe oceny bólu w przekrojowych analizach międzygrupowych i podłużnych analiz opartych na modelu
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Studium ogólne] Dynamika aktywności
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Sprawdź, czy rodzaje lub liczba codziennych czynności, wpływ czynności na ból i oczekiwania dotyczące aktywności na następny dzień mogą przewidywać długoterminowe oceny bólu w przekrojowych i podłużnych analizach opartych na modelach.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Studium ogólne] Przekonania o bólu
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Sprawdź, czy wyniki kwestionariusza związane z przekonaniami dotyczącymi bólu i historią osobistą/zdrowia w T0 mogą przewidywać długoterminowe wyniki bólu w przekrojowych międzygrupowych i podłużnych analizach opartych na modelu
T0 [linia bazowa], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Dynamika nastroju
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Sprawdź, czy zmienność dziennych ocen nastroju i błędy przewidywania nastroju mogą przewidywać długoterminowe oceny bólu w przekrojowych analizach opartych na modelach międzygrupowych i długoterminowych w obrębie jednego podmiotu.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Związek między nastrojem, bólem i aktywnością
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Oceń wpływ nastroju, bólu, błędów przewidywania bólu i błędów przewidywania nastroju na przyszłe działania w przekrojowych analizach międzygrupowych i wzdłużnych analiz opartych na modelu wewnątrzobiektowym.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Homeostaza nastroju mierzona za pomocą ekranów nastroju aplikacji SOMA
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Oceń homeostazę nastroju za pomocą ekranów nastroju SOMA w przekrojowych międzygrupowych i podłużnych analizach opartych na modelu wewnątrzobiektowym.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Wpływ zabiegów na ból i nastrój mierzony na ekranach aplikacji SOMA
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Oceń wpływ leczenia bólu na nastrój, ból i aktywność za pomocą dedykowanych ekranów SOMA dla tych pomiarów w przekrojowych analizach międzygrupowych i długoterminowych analizach opartych na modelu wewnątrzobiektowym.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Gra komputerowa polegająca na uczeniu się unikania
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T2 [4 miesiące]
Przetestuj różnice w uczeniu się unikania szkód i uogólnienia między pacjentami z bólem a zdrowymi kontrolami za pomocą skomputeryzowanej gry do nauki wzmacniania.
T0 [linia bazowa], T2 [4 miesiące]
[Badanie podrzędne] Zadanie uczenia się unikania – EEG
Ramy czasowe: T0 [Linia bazowa]
Sprawdź, czy moc przedniego pasma theta EEG jest zwiększona podczas przetwarzania błędów przewidywania i kontekstów unikania szkód w zadaniu uczenia się ze wzmocnieniem w przekrojowych analizach między grupami.
T0 [Linia bazowa]
[Badanie podrzędne] Interoceptywne zadanie uwagi serca – EEG
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Zbadanie, czy przekrojowe różnice w amplitudzie potencjału wywołanego uderzeniem serca (HEP) mierzonej EEG podczas zajmowania się bodźcami interoceptywnymi i eksteroceptywnymi różnią się między pacjentami cierpiącymi z powodu bólu i zdrowymi kontrolami oraz związek testowy z pomiarami kwestionariusza na początku badania i w okresie kontrolnym.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie dodatkowe] Stan spoczynku – EEG
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Przetestuj różnice przekrojowe w aktywności stanu spoczynku mierzonej EEG między grupami bólu i zdrowymi kontrolami oraz testuj zależności między pomiarami spoczynkowego EEG a wynikami kwestionariusza na początku badania i w okresie kontrolnym
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie podrzędne] Przewidywanie wyniku leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zespołem nieudanej operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
Sprawdź, czy wyjściowe pomiary EEG HEP i pomiary kwestionariusza przewidują ocenę bólu w T3 po inwazyjnych zabiegach kręgosłupa (np. chirurgii kręgosłupa, stymulacji rdzenia kręgowego, ablacji częstotliwością radiową), które występują podczas T1.
T0 [linia bazowa], T1 [4 miesiące codziennego korzystania z aplikacji], T2 [4 miesiące], T3 [8 miesięcy], T4 [12 miesięcy]
[Badanie ogólne] Wykonalność długoterminowego użytkowania aplikacji
Ramy czasowe: T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]
Odsetek użytkowników Soma w grupach z ostrym i przewlekłym bólem, którzy korzystali z aplikacji przez 4 miesiące
T1 [4 miesiące codziennego używania aplikacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022003301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każdy zainteresowany IChP powinien skontaktować się z głównym badaczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj