Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка динамики симптомов и настроения при боли с помощью приложения для смартфона SOMA

20 июня 2023 г. обновлено: Frederike Petzschner, Brown University
Это исследование основано на использовании приложения для смартфона (SOMA), разработанного исследователями для ежедневного отслеживания настроения, боли и состояния активности при острой боли, хронической боли и здоровом контроле в течение четырех месяцев. Основная цель исследования — использовать колебания в ежедневных самоотчетах симптомов для определения компьютерных предикторов перехода острой боли в хроническую, выздоровления от боли и/или сохранения или обострения хронической боли. Общее исследование будет включать всех, кто испытывает текущую острую или хроническую боль, в то время как в меньшем подисследовании будет задействовано подмножество пациентов из группы хронической боли, у которых была диагностирована хроническая боль в пояснице, синдром неудачной операции на спине или фибромиалгия. Эти участники дополнительного исследования сначала примут участие в одном личном сеансе тестирования ЭЭГ, выполняя простые задания на интероцепцию и обучение с подкреплением, а затем начнут ежедневно использовать приложение SOMA. Электрофизиологические и поведенческие данные сеанса тестирования ЭЭГ будут использоваться для определения предикторов ответа на лечение в дополнительном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить временную динамику боли и связи между самооценкой боли, настроением/эмоциями и действиями с помощью приложения для ежедневного отслеживания SOMA. Переживание боли колеблется со временем, особенно у пациентов, страдающих хронической болью, и у тех, кто переходит от острого состояния к хроническому. Эмоции и настроение напрямую влияют на переживание боли и могут способствовать ее хронизации. Исследователи будут использовать статистические и вычислительные подходы, чтобы лучше понять динамику этих сообщаемых ежедневных симптомов, чтобы определить вычислительные предикторы перехода от острой боли к хронической. В частности, исследователи предполагают, что определенные кластеры симптомов будут возникать одновременно во времени и быть связаны с внешними жизненными событиями (например, эмоциональный и физический стресс) и эмоциональные состояния (например, волноваться). Таким образом, статистический/вычислительный анализ динамики боли может выявить индикаторы точек изменения при переходе от острой боли к хронической.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
  • Номер телефона: 401-863-6272
  • Электронная почта: chloe_zimmerman@brown.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
        • Рекрутинг
        • Brown University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Chloe S Zimmerman, MD/PhD Student
          • Номер телефона: 401-863-6272
          • Электронная почта: chloe_zimmerman@brown.edu
        • Главный следователь:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек, который соответствует критериям приемлемости для острой боли, хронической боли или здоровых контрольных групп, будет иметь право участвовать в общем родительском исследовании. Здоровые участники контрольной группы или участники с диагнозом хронической боли в пояснице, синдрома неудачной операции на спине или фибромиалгии имеют право участвовать в личном подисследовании ЭЭГ.

Участники будут набираться со всего Род-Айленда и близлежащих регионов с помощью онлайн-рекламы, объявлений рассылки, местных медицинских клиник, реабилитационных центров и учреждений престарелых, сарафанного радио, социальных сетей и целевой рекламы в газетах/журналах/общественном транспорте. Участники с хронической болью, имеющие право на личное тестирование ЭЭГ, будут набраны с помощью этих методов, а также целевого набора с врачами, лечащими этих пациентов.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ [Общее исследование]

  • Группа хронической боли:

    • Возраст старше 18 лет
    • Доступ к персональному смартфону и стабильному интернет-соединению
    • Средняя оценка интенсивности боли более 3 за последнюю неделю или
    • Средний балл интерференции боли более 3 за последнюю неделю или
    • Средняя оценка боли более 3 баллов за последнюю неделю
    • Продолжительность боли: более 6 месяцев

  • Группа острой боли:

    • Возраст старше 18 лет
    • Доступ к персональному смартфону и стабильному интернет-соединению

    • Средняя оценка интенсивности боли более 3 баллов за последнюю неделю

      ○ или

    • Средний балл интерференции боли более 3 за последнюю неделю

      ○ или

    • Средняя оценка боли более 3 баллов за последнюю неделю
    • Продолжительность боли: менее 3 месяцев
    • Причина боли: из-за недавней операции, травмы, острого заболевания или родов (в течение последних 3 месяцев)

  • Здоровая контрольная группа:

    • Возраст старше 18 лет
    • Доступ к персональному смартфону и стабильному интернет-соединению
    • Средняя оценка интенсивности боли менее 3 за последнюю неделю
    • Средний балл интерференции боли менее 3 за последнюю неделю
    • Средний балл болевого синдрома менее 3 за последнюю неделю
    • Отсутствие операций, травм, острых заболеваний или родов (в течение последних 3 месяцев)

  • Личное тестирование ЭЭГ [только дополнительное исследование]:

    • То же, что и в общем исследовании приложения выше, и дополнительно:
    • Текущий диагноз: фибромиалгия, хроническая боль в пояснице или синдром неудачной операции на спине ИЛИ
    • Нет текущей или предшествующей истории хронической боли
    • Если у участника хроническая боль в пояснице или синдром неудачной операции на спине: планируют ли они в ближайшие несколько месяцев пройти радиочастотную аблацию, операцию на спине или имплантат для стимуляции спинного мозга?
    • Если у участника хроническая боль в пояснице или синдром неудачной операции на позвоночнике: получил ли он одобрение страховки на процедуру?
    • Хорошо с мерами ЭЭК/ЭКГ

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ [Общее исследование]

  • Группа хронической боли:

    • недавняя травма или хирургическое вмешательство, не связанное с болью в течение последних 3 месяцев
    • трудности с участием из-за технических/логистических проблем (например, отсутствие компьютера, несовместимый смартфон, невозможность принять участие в исследовании в течение 4 месяцев);
    • Не владеет английским языком (трудно понять вопросы)
    • Текущий первичный или метастатический рак (органическая причина боли)

  • Группа острой боли:

    • Хроническая боль в анамнезе (боль длится более 6 месяцев)
    • трудности с участием из-за технических/логистических проблем (например, отсутствие компьютера, несовместимый смартфон, невозможность принять участие в исследовании в течение 4 месяцев);
    • Не владеет английским языком (трудно понять вопросы)
    • Текущий первичный или метастатический рак (органическая причина боли)
  • Здоровая контрольная группа:

Хроническая боль в анамнезе (боль длится более 6 месяцев)

  • трудности с участием из-за технических/логистических проблем (например, отсутствие компьютера, несовместимый смартфон, невозможность принять участие в исследовании в течение 4 месяцев);

  • Не владеет английским языком (трудно понять вопросы)

    -Личное тестирование ЭЭГ [только дополнительное исследование]: [будет мешать безопасности или качеству сбора данных ЭЭГ]:

  • То же, что и в общем исследовании приложения выше, и дополнительно:
  • Облысение
  • Беременность
  • Дреды
  • Леворукость
  • Использование инвалидной коляски
  • Диагноз сердечной недостаточности
  • Текущий или предшествующий опыт острого психоза или мании
  • имплантированный кардиостимулятор, нейростимулятор или любые другие имплантаты головы или сердца
  • нужен слуховой аппарат, чтобы правильно слышать
  • клаустрофобия
  • осколки металла в теле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
[общее исследование + дополнительное исследование] Отсутствие хронической боли в анамнезе
Устройство: Приложение для смартфона SOMA «Менеджер боли»
SOMA — это приложение для смартфонов, разработанное для пациентов с острой и хронической болью, позволяющее ежедневно отслеживать настроение, болевые симптомы и общую активность.
Острая боль
[общее исследование] Продолжительность боли < 3 месяцев
Устройство: Приложение для смартфона SOMA «Менеджер боли»
SOMA — это приложение для смартфонов, разработанное для пациентов с острой и хронической болью, позволяющее ежедневно отслеживать настроение, болевые симптомы и общую активность.
Хроническая боль

[общее исследование] Продолжительность боли > 6 месяцев

[дополнительное исследование] диагностика хронической боли в пояснице, синдрома неудачной операции на позвоночнике или фибромиалгии
Устройство: Приложение для смартфона SOMA «Менеджер боли»
SOMA — это приложение для смартфонов, разработанное для пациентов с острой и хронической болью, позволяющее ежедневно отслеживать настроение, болевые симптомы и общую активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Общее исследование] Вероятность перехода острой боли в хроническую
Временное ограничение: T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]
Проверьте, влияют ли ежедневно (в т.ч. настроение), боль, активность и другие факторы, измеряемые приложением SOMA, могут прогнозировать переход от острой боли к хронической, выздоровление или сохранение боли, используя анализ на основе модели линейной регрессии со смешанными эффектами для прогнозирования долгосрочных показателей боли, таких как интенсивность боли. , неприятности и/или помехи
T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[Общее исследование] Взаимодействие с приложением
Временное ограничение: T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]
Оцените вовлеченность пользователей на основе количества завершенных ежедневных оценок ESM на человека в группах острой и хронической боли за 4 месяца использования приложения.
T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]
[Общее исследование] Динамика боли
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверьте, могут ли изменчивость в ежедневной локализации боли, интенсивности, неприятности и помехах, а также ежедневные ожидания боли и ошибки прогнозирования в приложении SOMA предсказать долгосрочные оценки боли в кросс-секционном межгрупповом и продольном внутрисубъектном анализе на основе моделей.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Динамика деятельности
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверьте, могут ли типы или количество ежедневных действий, влияние действий на боль и ожидания активности на следующий день предсказать долгосрочные оценки боли в поперечном и продольном анализе на основе моделей.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Представления о боли
Временное ограничение: T0 [исходный уровень], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверить, могут ли баллы анкеты, связанные с представлениями о боли и личным/медицинским анамнезом в T0, предсказать долгосрочные баллы боли в поперечном межгрупповом и продольном внутрисубъектном анализе на основе модели
T0 [исходный уровень], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Динамика настроения
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверьте, могут ли изменчивость ежедневных оценок настроения и ошибки прогнозирования настроения предсказать долгосрочные оценки боли в перекрестном межгрупповом и продольном внутрисубъектном анализе на основе модели.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Связь между настроением, болью и активностью
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Оцените влияние настроения, боли, ошибок прогнозирования боли и ошибок прогнозирования настроения на будущую деятельность в поперечном межгрупповом и продольном анализе на основе внутрисубъектной модели.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Гомеостаз настроения, измеренный с помощью экранов настроения в приложении SOMA
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Оцените гомеостаз настроения с помощью экранов настроения SOMA в поперечном межгрупповом и продольном внутрисубъектном анализе на основе модели.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Влияние процедур на боль и настроение, измеренное на экранах приложения SOMA
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Оцените влияние лечения боли на настроение, боль и деятельность, используя специальные экраны SOMA для этих показателей в поперечном межгрупповом и продольном анализе на основе модели внутри субъекта.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Компьютерная игра-задача «Обучение избеганию»
Временное ограничение: T0 [исходный уровень], T2 [4 месяца]
Проверьте различия в обучении избеганию вреда и обобщении между пациентами с болью и здоровым контролем с помощью компьютеризированной обучающей игры с подкреплением.
T0 [исходный уровень], T2 [4 месяца]
[Дополнительное исследование] Задача обучения избеганию — ЭЭГ
Временное ограничение: T0 [базовый уровень]
Проверьте, увеличивается ли мощность фронтального тета-диапазона ЭЭГ во время обработки ошибок прогнозирования и контекстов предотвращения вреда в задаче обучения с подкреплением в перекрестном анализе между группами.
T0 [базовый уровень]
[Дополнительное исследование] Задание сердечного интероцептивного внимания-ЭЭГ
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверьте, различаются ли поперечные различия в амплитуде вызванного биением сердца (HEP) потенциала, измеренного ЭЭГ, при обращении к интероцептивным и экстероцептивным стимулам между пациентами с болью и здоровым контролем, и проверьте взаимосвязь с показателями анкеты на исходном уровне и последующем наблюдении.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Дополнительное исследование] Состояние покоя - ЭЭГ
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Тестировать перекрестные различия в измеренной ЭЭГ активности в состоянии покоя между группами, страдающими болью, и здоровым контролем, а также тестировать взаимосвязь между показателями ЭЭГ в покое и результатами опросника на исходном уровне и последующем наблюдении.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Дополнительное исследование] Прогнозирование результатов лечения пациентов с хронической болью в пояснице и синдромом неудачной операции на позвоночнике
Временное ограничение: T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
Проверьте, предсказывают ли базовые данные ЭЭГ HEP и показатели анкеты показатели боли на Т3 после инвазивных методов лечения спины (например, операции на спине, стимуляция спинного мозга, радиочастотная абляция), которые происходят на Т1.
T0 [базовый уровень], T1 [4 месяца ежедневного использования приложения], T2 [4 месяца], T3 [8 месяцев], T4 [12 месяцев]
[Общее исследование] Возможность долгосрочного использования приложения
Временное ограничение: T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]
Процент пользователей Soma в группах острой и хронической боли, которые используют приложение в течение 4 месяцев.
T1 [4 месяца ежедневного использования приложения]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Следователи

  • Главный следователь: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022003301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любой, кто интересуется IPD, должен обратиться к главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение для смартфона SOMA «Менеджер боли»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться