Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma symtom och humördynamik i smärta med smartphoneapplikationen SOMA

16 september 2025 uppdaterad av: Frederike Petzschner, Brown University
Denna studie bygger på användningen av en smartphone-applikation (SOMA) som utredarna utvecklade för att spåra dagligt humör, smärta och aktivitetsstatus vid akut smärta, kronisk smärta och friska kontroller under fyra månader. Det primära målet med studien är att använda fluktuationer i dagliga självrapporterade symtom för att identifiera beräkningsprediktorer för akut-kronisk smärtövergång, smärtåterhämtning och/eller kronisk smärtupprätthållande eller flareups. Den allmänna studien kommer att omfatta alla med aktuell akut eller kronisk smärta, medan en mindre delstudie kommer att använda en undergrupp av patienter från gruppen kronisk smärta som har diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta, misslyckat ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi. Dessa delstudiedeltagare kommer först att delta i en personlig EEG-testsession medan de slutför enkla interoceptions- och förstärkningsinlärningsuppgifter och börjar sedan daglig användning av SOMA-appen. Elektrofysiologiska och beteendemässiga data från EEG-testsessionen kommer att användas för att bestämma prediktorer för behandlingssvar i delstudien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att studera smärtans temporala dynamik och kopplingar mellan självrapporterad smärta, humör/känsla och aktiviteter med hjälp av den dagliga spårningsappen SOMA. Upplevelsen av smärta fluktuerar över tid, särskilt hos patienter som lider av kronisk smärta och de som går över från ett akut till ett kroniskt tillstånd. Känslor och humör påverkar direkt upplevelsen av smärta och kan bidra till dess kronifiering. Utredarna kommer att använda statistiska och beräkningsmetoder för att bättre förstå dynamiken i dessa rapporterade dagliga symtom för att identifiera beräkningsprediktorer för övergång från akut till kronisk smärta. Specifikt antar utredarna att vissa symtomkluster kommer att uppstå samtidigt med tiden och vara kopplade till yttre livshändelser (t. känslomässig och fysisk stress) och känslomässiga tillstånd (t.ex. oroa). Statistisk/beräkningsanalys av smärtdynamik skulle därför kunna identifiera indikatorer för förändringspunkter i övergången från akut till kronisk smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Rekrytering
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla personer som uppfyller behörighetskriterierna för akut smärta, kronisk smärta eller friska kontrollgrupper kommer att vara berättigade att delta i den allmänna föräldrastudien. Friska kontroller eller deltagare som har en diagnos av kronisk ländryggssmärta, misslyckat ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi är berättigade att delta i den personliga EEG-delstudien.

Deltagare kommer att rekryteras från runt Rhode Island och omgivande regioner via onlineannonser, listserv-meddelanden, lokala sjukvårdskliniker, rehab- och sjuksköterskeinrättningar, mun till mun, sociala medier och riktade annonser för tidningar/tidskrifter/public transport. Deltagare med kronisk smärta som är kvalificerade för EEG-testning personligen kommer att rekryteras via dessa metoder såväl som riktad rekrytering med läkare som behandlar dessa patienter.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER [Allmän studie]

  • Grupp av kronisk smärta:

    • Ålder över 18
    • Tillgång till en personlig smartphone och en stabil internetuppkoppling
    • Genomsnittlig smärtintensitetspoäng på mer än 3 under den senaste veckan eller
    • Genomsnittlig smärtinterferenspoäng på mer än 3 under den senaste veckan eller
    • Genomsnittlig smärtångestpoäng på mer än 3 under den senaste veckan
    • Smärtans varaktighet: längre än 6 månader

  • Akut smärtgrupp:

    • Ålder över 18
    • Tillgång till en personlig smartphone och en stabil internetuppkoppling

    • Genomsnittlig smärtintensitetspoäng på mer än 3 under den senaste veckan

      ○ eller

    • Genomsnittlig smärtinterferenspoäng på mer än 3 under den senaste veckan

      ○ eller

    • Genomsnittlig smärtångestpoäng på mer än 3 under den senaste veckan
    • Smärtans varaktighet: mindre än 3 månader
    • Smärtorsak: På grund av nyligen genomförd operation, skada, akut sjukdom eller förlossning (inom de senaste 3 månaderna)

  • Frisk kontrollgrupp:

    • Ålder över 18
    • Tillgång till en personlig smartphone och en stabil internetuppkoppling
    • Genomsnittlig smärtintensitet på mindre än 3 under den senaste veckan
    • Genomsnittlig smärtinterferenspoäng på mindre än 3 under den senaste veckan
    • Genomsnittligt värde för smärtstillande på mindre än 3 under den senaste veckan
    • Ingen operation, skada, akut sjukdom eller förlossning (inom de senaste 3 månaderna)

  • Personlig EEG-testning [endast delstudie]:

    • Samma som i General App Study Ovan och dessutom:
    • Nuvarande diagnos av fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta eller misslyckad ryggkirurgi ELLER
    • Ingen aktuell eller tidigare historia av kronisk smärta
    • Om deltagaren har kronisk ländryggssmärta eller misslyckat ryggkirurgisyndrom: planerar de att ha antingen en radiofrekvensablation, ryggoperation eller ryggmärgsstimulering inom de närmaste månaderna
    • Om deltagaren har kronisk ländryggssmärta eller misslyckat ryggkirurgisyndrom: har de fått försäkringsgodkännande för ingreppet?
    • Ok med EEC/EKG-mått

EXKLUSIONSKRITERIER [Allmän studie]

  • Grupp av kronisk smärta:

    • nyligen inträffad skada eller operation som inte är relaterad till smärtan under de senaste 3 månaderna
    • svårigheter att delta på grund av tekniska/logistiska problem (t.ex. ingen dator, inkompatibel smartphone, kan inte binda sig till 4 månaders studiedeltagande);
    • Inte flytande engelska (svårt att förstå frågor)
    • Aktuell primär eller metastaserande cancer (organisk orsak till smärta)

  • Akut smärtgrupp:

    • Historik av kronisk smärta (smärta som varar i mer än 6 månader)
    • svårigheter att delta på grund av tekniska/logistiska problem (t.ex. ingen dator, inkompatibel smartphone, kan inte binda sig till 4 månaders studiedeltagande);
    • Inte flytande engelska (svårt att förstå frågor)
    • Aktuell primär eller metastaserande cancer (organisk orsak till smärta)
  • Frisk kontrollgrupp:

Historik av kronisk smärta (smärta som varar i mer än 6 månader)

  • svårigheter att delta på grund av tekniska/logistiska problem (t.ex. ingen dator, inkompatibel smartphone, kan inte binda sig till 4 månaders studiedeltagande);

  • Inte flytande engelska (svårt att förstå frågor)

    - Personlig EEG-testning [Endast delstudie]: [kommer att störa säkerheten eller kvaliteten på EEG-datainsamlingen]:

  • Samma som i General App Study Ovan och dessutom:
  • Skallighet
  • Graviditet
  • Dreadlocks
  • Vänsterhänthet
  • Användning av rullstol
  • Hjärtsviktsdiagnos
  • Nuvarande eller tidigare erfarenhet av akut psykos eller mani
  • implanterad pacemaker, neurostimulator eller andra huvud- eller hjärtimplantat
  • kräver en hörapparat för att höra ordentligt
  • klaustrofobi
  • metallfragment i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
[allmän studie + delstudie] Ingen historia av kronisk smärta
Enhet: SOMA smärthanterare smartphone-applikation
SOMA är en smartphoneapplikation utvecklad för patienter med akut och kronisk smärta för att spåra dagligt humör och smärtsymptom och övergripande aktivitet.
Akut smärta
[allmän studie] Smärtans varaktighet < 3 månader
Enhet: SOMA smärthanterare smartphone-applikation
SOMA är en smartphoneapplikation utvecklad för patienter med akut och kronisk smärta för att spåra dagligt humör och smärtsymptom och övergripande aktivitet.
Kronisk smärta

[allmän studie] Smärtans varaktighet > 6 månader

[delstudie] diagnos av kronisk ländryggssmärta, misslyckat ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi
Enhet: SOMA smärthanterare smartphone-applikation
SOMA är en smartphoneapplikation utvecklad för patienter med akut och kronisk smärta för att spåra dagligt humör och smärtsymptom och övergripande aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Allmän studie] Sannolikhet för akut-kronisk smärtövergång
Tidsram: T1 [4 månaders daglig appanvändning]
Testa om daglig påverkan (inkl. humör), smärta, aktiviteter och andra faktorer som mäts av SOMA-appen kan förutsäga övergång från akut till kronisk smärta, smärtåterhämtning eller smärtupprätthållande genom att använda blandade effekter linjär regressionsmodellbaserade analyser för att förutsäga långsiktiga smärtpoäng såsom smärtintensitet , obehag och/eller störningar
T1 [4 månaders daglig appanvändning]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
[Allmän studie] Appengagemang
Tidsram: T1 [4 månaders daglig appanvändning]
Utvärdera användarens engagemang baserat på antalet genomförda dagliga ESM-bedömningar per person i grupperna för akut och kronisk smärta under 4 månaders appanvändning
T1 [4 månaders daglig appanvändning]
[Allmän studie] Smärtdynamik
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om variabilitet i daglig smärtplats, intensitet, obehag och störningar samt dagliga smärtförväntningar och förutsägelsefel i SOMA-appen kan förutsäga långsiktiga smärtpoäng i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom-ämnemodellbaserade analyser
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Aktivitetsdynamik
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om typer eller antal av dagliga aktiviteter, effekten av aktiviteter på smärta och aktivitetsförväntningar för nästa dag kan förutsäga långsiktiga smärtpoäng i tvärsnitts- och longitudinella modellbaserade analyser.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Smärtatro
Tidsram: T0 [Baslinje], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om enkätpoäng relaterade till smärttro och personlig/hälsohistoria vid T0 kan förutsäga långsiktiga smärtpoäng i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom-ämnemodellbaserade analyser
T0 [Baslinje], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Mood Dynamics
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om variabilitet i dagliga humörvärderingar och humörförutsägelsefel kan förutsäga långsiktiga smärtpoäng i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom-ämnemodellbaserade analyser.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Samband mellan humör, smärta och aktivitet
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Bedöm effekten av humör, smärta, smärtprediktionsfel och humörprediktionsfel på framtida aktiviteter i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom-ämnemodellbaserade analyser.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Humörhomeostas mätt av SOMA-appens humörskärmar
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Bedöm stämningshomeostas med hjälp av SOMA stämningsskärmar i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom ämnesmodeller.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Effekt av behandlingar på smärta och humör mätt med SOMA-appskärmar
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Bedöm effekten av smärtbehandlingar på humör, smärta och aktiviteter med hjälp av de dedikerade SOMA-skärmarna för dessa mätningar i tvärsnittsanalyser mellan grupp och longitudinella inom-ämnemodellbaserade analyser.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Uppgifts-dataspel för undvikande av lärande
Tidsram: T0 [Baslinje], T2 [4 månader]
Testa inlärning och generaliseringsskillnader mellan smärtpatienter och friska kontroller med hjälp av ett datoriserat förstärkningsinlärningsspel.
T0 [Baslinje], T2 [4 månader]
[Delstudie] Uppgift om undvikande av lärande-EEG
Tidsram: T0 [Baslinje]
Testa om EEG-frontal thetabandseffekten ökar under bearbetning av prediktionsfel och skadeundvikande sammanhang i en förstärkningsinlärningsuppgift i tvärsnittsanalyser mellan grupper.
T0 [Baslinje]
[Delstudie] Cardiac Interoceptive Attention Task-EEG
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om tvärsnittsskillnader i EEG-mätad amplitud för hjärtslagsframkallad potential (HEP) vid behandling av interoceptiva vs exteroceptiva stimuli skiljer sig mellan smärtpatienter och friska kontroller och testrelationen till frågeformulärsmått vid baslinje och uppföljning.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Delstudie] Vilotillstånd- EEG
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa tvärsnittsskillnader i EEG-uppmätt vilotillståndsaktivitet mellan smärtgrupper och friska kontroller och testa samband mellan vilo-EEG-mått och frågeformulärresultat vid baslinje och uppföljning
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Delstudie] Förutsägelse av behandlingsresultat hos patienter med kronisk ländryggssmärta och misslyckat ryggkirurgisyndrom
Tidsram: T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
Testa om baseline EEG HEP och frågeformulär förutsäger smärtpoäng vid T3 efter invasiva ryggbehandlingar (t.ex. ryggkirurgi, ryggmärgsstimulering, radiofrekvensablation) som inträffar under T1.
T0 [Baslinje], T1 [4 månaders daglig appanvändning], T2 [4 månader], T3 [8 månader], T4 [12 månader]
[Allmän studie] Genomförbarheten av långvarig appanvändning
Tidsram: T1 [4 månaders daglig appanvändning]
Andel Soma-användare i akuta och kroniska smärtgrupper som använder appen i 4 månader
T1 [4 månaders daglig appanvändning]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Utredare

  • Huvudutredare: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022003301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla som är intresserade av IPD bör kontakta huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera