Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere symptom og humørdynamikk i smerte ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen SOMA

16. september 2025 oppdatert av: Frederike Petzschner, Brown University
Denne studien er avhengig av bruken av en smarttelefonapplikasjon (SOMA) som etterforskerne utviklet for å spore daglig humør, smerte og aktivitetsstatus ved akutte smerter, kroniske smerter og friske kontroller over fire måneder. Det primære målet med studien er å bruke fluktuasjoner i daglige selvrapporterte symptomer for å identifisere beregningsmessige prediktorer for akutt-kronisk smerteovergang, smertegjenoppretting og/eller kronisk smertevedlikehold eller oppblussing. Den generelle studien vil inkludere alle med aktuelle akutte eller kroniske smerter, mens en mindre delstudie vil bruke en undergruppe av pasienter fra gruppen med kroniske smerter som har blitt diagnostisert med kroniske korsryggsmerter, mislykket ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi. Disse delstudiedeltakerne vil først ta del i en personlig EEG-testøkt mens de fullfører enkle interosepsjons- og forsterkende læringsoppgaver og deretter begynne daglig bruk av SOMA-appen. Elektrofysiologiske og atferdsdata fra EEG-testingen vil bli brukt til å bestemme prediktorer for behandlingsrespons i delstudien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å studere den tidsmessige dynamikken til smerte og sammenhenger mellom selvrapportert smerte, humør/følelse og aktiviteter ved å bruke den daglige sporingsappen SOMA. Smerteopplevelsen svinger over tid, spesielt hos pasienter som lider av kroniske smerter og de som går over fra en akutt til en kronisk tilstand. Følelser og humør påvirker opplevelsen av smerte direkte og kan bidra til at den krones. Etterforskerne vil bruke statistiske og beregningsmessige tilnærminger for å bedre forstå dynamikken til disse rapporterte daglige symptomene for å identifisere beregningsmessige prediktorer for overgang fra akutt til kronisk smerte. Spesifikt antar etterforskerne at visse symptomklynger vil oppstå samtidig med tiden og være knyttet til ytre livshendelser (f. følelsesmessig og fysisk stress) og følelsesmessige tilstander (f.eks. bekymre). Statistisk/beregningsanalyse av smertedynamikk kunne derfor identifisere indikatorer for endringspunkter i overgangen fra akutt til kronisk smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver person som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for akutte smerter, kroniske smerter eller friske kontrollgrupper vil være kvalifisert til å delta i den generelle foreldrestudien. Friske kontroller eller deltakere som har en diagnose av kroniske korsryggsmerter, mislykket ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi er kvalifisert til å delta i den personlige EEG-delstudien.

Deltakere vil bli rekruttert fra rundt Rhode Island og omkringliggende regioner via nettannonser, listeserver-kunngjøringer, lokale helseklinikker, rehabiliterings- og sykepleiefasiliteter, jungeltelegrafen, sosiale medier og målrettede avis-/magasin-/offentlig transportannonser. Deltagere med kroniske smerter som er kvalifisert for den personlige EEG-testingen vil bli rekruttert via disse metodene, samt målrettet rekruttering med leger som behandler disse pasientene.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER [Generell studie]

  • Gruppe med kronisk smerte:

    • Alder over 18
    • Tilgang til en personlig smarttelefon og en stabil internettforbindelse
    • Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på mer enn 3 den siste uken eller
    • Gjennomsnittlig smerteinterferensscore på over 3 i løpet av den siste uken eller
    • Gjennomsnittlig smertescore på mer enn 3 den siste uken
    • Smertevarighet: mer enn 6 måneder

  • Akutt smertegruppe:

    • Alder over 18
    • Tilgang til en personlig smarttelefon og en stabil internettforbindelse

    • Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på mer enn 3 den siste uken

      ○ eller

    • Gjennomsnittlig smerteinterferensscore på mer enn 3 den siste uken

      ○ eller

    • Gjennomsnittlig smertescore på mer enn 3 den siste uken
    • Smertevarighet: mindre enn 3 måneder
    • Smerteårsak: På grunn av nylig operasjon, skade, akutt sykdom eller fødsel (innen de siste 3 månedene)

  • Frisk kontrollgruppe:

    • Alder over 18
    • Tilgang til en personlig smarttelefon og en stabil internettforbindelse
    • Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på mindre enn 3 den siste uken
    • Gjennomsnittlig smerteinterferensscore på mindre enn 3 den siste uken
    • Gjennomsnittlig smertescore på mindre enn 3 den siste uken
    • Ingen operasjon, skade, akutt sykdom eller fødsel (innen de siste 3 månedene)

  • Personlig EEG-testing [kun delstudie]:

    • Samme som i General App Study ovenfor og i tillegg:
    • Nåværende diagnose av fibromyalgi, kronisk korsryggsmerte eller mislykket ryggkirurgi syndrom ELLER
    • Ingen nåværende eller tidligere historie med kroniske smerter
    • Hvis deltakeren har kroniske korsryggsmerter eller mislykket ryggkirurgisyndrom: planlegger de å ha enten en radiofrekvensablasjon, ryggkirurgi eller ryggmargsstimulering i løpet av de neste månedene
    • Hvis deltakeren har kroniske korsryggsmerter eller mislykket ryggkirurgisyndrom: har de fått forsikringsgodkjenning for prosedyren?
    • Ok med EEC/EKG-tiltak

EKKLUSJONSKRITERIER [Generell studie]

  • Gruppe med kronisk smerte:

    • nylig skade eller operasjon uten tilknytning til smerten de siste 3 månedene
    • problemer med å delta på grunn av tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen datamaskin, inkompatibel smarttelefon, kan ikke forplikte seg til 4 måneders studiedeltakelse);
    • Ikke flytende engelsk (vansker med å forstå spørsmål)
    • Nåværende primær eller metastatisk kreft (organisk årsak til smerte)

  • Akutt smertegruppe:

    • Historie med kronisk smerte (smerte som varer i mer enn 6 måneder)
    • problemer med å delta på grunn av tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen datamaskin, inkompatibel smarttelefon, kan ikke forplikte seg til 4 måneders studiedeltakelse);
    • Ikke flytende engelsk (vansker med å forstå spørsmål)
    • Nåværende primær eller metastatisk kreft (organisk årsak til smerte)
  • Frisk kontrollgruppe:

Historie med kronisk smerte (smerte som varer i mer enn 6 måneder)

  • problemer med å delta på grunn av tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen datamaskin, inkompatibel smarttelefon, kan ikke forplikte seg til 4 måneders studiedeltakelse);

  • Ikke flytende engelsk (vansker med å forstå spørsmål)

    -Personlig EEG-testing [kun understudie]: [vil forstyrre sikkerheten eller kvaliteten på EEG-datainnsamling]:

  • Samme som i General App Study ovenfor og i tillegg:
  • Skallethet
  • Svangerskap
  • Dreadlocks
  • Venstrehendthet
  • Bruk av rullestol
  • Hjertesviktdiagnose
  • Nåværende eller tidligere erfaring med akutt psykose eller mani
  • implantert pacemaker, nevrostimulator eller andre hode- eller hjerteimplantater
  • trenger et høreapparat for å høre ordentlig
  • klaustrofobi
  • metallfragmenter i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
[generell studie + delstudie] Ingen historie med kroniske smerter
Enhet: SOMA smertebehandler smarttelefonapplikasjon
SOMA er en smarttelefonapplikasjon utviklet for akutte og kroniske smertepasienter for å spore daglige humør og smertesymptomer og generell aktivitet.
Akutt smerte
[generell studie] Smertevarighet < 3 måneder
Enhet: SOMA smertebehandler smarttelefonapplikasjon
SOMA er en smarttelefonapplikasjon utviklet for akutte og kroniske smertepasienter for å spore daglige humør og smertesymptomer og generell aktivitet.
Kronisk smerte

[generell studie] Smertevarighet > 6 måneder

[delstudie] diagnose av kroniske korsryggsmerter, mislykket ryggkirurgisyndrom eller fibromyalgi
Enhet: SOMA smertebehandler smarttelefonapplikasjon
SOMA er en smarttelefonapplikasjon utviklet for akutte og kroniske smertepasienter for å spore daglige humør og smertesymptomer og generell aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Generell studie] Akutt-kronisk smerteovergang sannsynlighet
Tidsramme: T1 [4 måneder med daglig appbruk]
Test om daglig påvirkning (inkl. humør), smerte, aktiviteter og andre faktorer målt av SOMA-appen kan forutsi overgang fra akutt til kronisk smerte, smertegjenoppretting eller smertevedlikehold ved å bruke blandede effekter lineær regresjonsmodellbaserte analyser for å forutsi langsiktige smertescore som smerteintensitet , ubehageligheter og/eller forstyrrelser
T1 [4 måneder med daglig appbruk]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Generell studie] Appengasjement
Tidsramme: T1 [4 måneder med daglig appbruk]
Evaluer brukerengasjement basert på antall fullførte daglige ESM-vurderinger per person i gruppene for akutt og kronisk smerte i løpet av de 4 månedene med appbruk
T1 [4 måneder med daglig appbruk]
[Generell studie] Smertedynamikk
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om variasjon i daglig smerteplassering, intensitet, ubehageligheter og forstyrrelser, og daglige smerteforventninger og prediksjonsfeil i SOMA-appen kan forutsi langsiktige smertescore i tverrsnitt mellom gruppe- og longitudinelle innen-fagsmodellbaserte analyser
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Aktivitetsdynamikk
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om typer eller antall daglige aktiviteter, effekten av aktiviteter på smerte og aktivitetsforventninger for neste dag kan forutsi langsiktige smerteskåre i tverrsnitts- og longitudinelle modellbaserte analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Smertetro
Tidsramme: T0 [Baseline], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om spørreskjemaskårer relatert til smertetro og personlig/helsehistorie ved T0 kan forutsi langsiktige smerteskårer i tverrsnitt mellom gruppe og longitudinelle innen-fagmodellbaserte analyser
T0 [Baseline], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Mood Dynamics
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om variasjon i daglige humørvurderinger og humørprediksjonsfeil kan forutsi langsiktige smerteskårer i tverrsnitt mellom gruppe- og longitudinelle innen-fagmodellbaserte analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Sammenheng mellom humør, smerte og aktivitet
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder effekten av humør, smerte, smerteprediksjonsfeil og humørprediksjonsfeil på fremtidige aktiviteter i tverrsnittsanalyse mellom gruppe og longitudinelle innen-fagsmodellbaserte analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Stemningshomeostase målt av SOMA-appens humørskjermer
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder stemningshomeostase ved å bruke SOMA-stemningsskjermer i tverrsnittsanalyser mellom gruppe og langsgående innen-fagsmodellbaserte analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Effekt av behandlinger på smerte og humør målt av SOMA-appskjermer
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder effekten av smertebehandlinger på humør, smerte og aktiviteter ved å bruke de dedikerte SOMA-skjermene for disse målene i tverrsnittsanalyse mellom gruppe og longitudinelle innen-fagsmodellbaserte analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[General Study] Avoidance Learning-oppgave-dataspill
Tidsramme: T0 [Baseline], T2 [4 måneder]
Test skadeforebyggende læring og generaliseringsforskjeller mellom smertepasienter og friske kontroller ved hjelp av et datastyrt forsterkningslæringsspill.
T0 [Baseline], T2 [4 måneder]
[Delstudie] Avoidance Learning Task-EEG
Tidsramme: T0 [Baseline]
Test om EEG frontal theta-båndstyrke økes under prediksjonsfeilbehandling og skadeforebyggende kontekster i en forsterkende læringsoppgave i tverrsnittsanalyser mellom grupper.
T0 [Baseline]
[Delstudie] Cardiac Interoceptive Attention Task-EEG
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om tverrsnittsforskjeller i EEG-målt Heartbeat-evoked potential (HEP) amplitude ved behandling av interoceptive vs exteroceptive stimuli er forskjellig mellom smertepasienter og friske kontroller og testforhold til spørreskjemamål ved baseline og oppfølging.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Delstudie] Hviletilstand- EEG
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test tverrsnittsforskjeller i EEG-målt hviletilstandsaktivitet mellom smertegrupper og friske kontroller og test forhold mellom hvile-EEG-mål og spørreskjemaresultater ved baseline og oppfølging
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Delstudie] Behandlingsresultatprediksjon hos pasienter med kronisk korsryggsmerter og mislykket ryggkirurgisyndrom
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om baseline EEG HEP og spørreskjemamål forutsier smerteskår ved T3 etter invasive ryggbehandlinger (f.eks. ryggkirurgi, ryggmargsstimulering, radiofrekvensablasjon) som oppstår under T1.
T0 [Baseline], T1 [4 måneder med daglig appbruk], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generell studie] Mulighet for langsiktig appbruk
Tidsramme: T1 [4 måneder med daglig appbruk]
Andel Soma-brukere i akutte og kroniske smertegrupper som bruker appen i 4 måneder
T1 [4 måneder med daglig appbruk]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022003301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle som er interessert i IPD bør ta kontakt med hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere