赤血球の電気分極: 心臓手術後の電荷保存による赤血球膜の完全性を評価するためのコホート研究。 (Polaris)
2024年7月29日 更新者：Ignazio Condello、Anthea Hospital Bari
赤血球「ポラリス」の電気分極: 電荷保存による赤血球膜の完全性を評価するためのコホート研究で、従来の低侵襲心臓手術手順と関連する灌流技術に従います。
赤血球膜の完全性を評価する即時の周術期パラメーター、したがってその構造的品質は、間接的な臨床生化学検査または走査型電子顕微鏡による場合を除いて、臨床診療および医療診断では利用できません。
赤血球 (RBC) 膜には、粘弾性挙動を付与する流体脂質二重層に埋め込まれたタンパク質と糖タンパク質が含まれています。
RBC 膜のシアリル化糖タンパク質は、細胞間に反発性の電気ゼータ電位 (ζ) を作成する負に帯電した表面を担います。
これらの電荷は、RBC と他の細胞の間、特に互いの間の相互作用を防ぐのに役立ちます。
ゼータ電位は、懸濁液中のすべての粒子が示す物理的特性です。
粒子上の正味の電荷の発生は、周囲の界面領域のイオンの分布に影響を与え、その結果、粒子の電荷と反対の電荷を持つ対イオンの濃度が表面近くで増加します。
これに関連して、正イオンで処理された赤血球膜の相互作用とそれらの電荷の維持を研究する新しいパラメーターを提示します。
測定された分極値を赤血球沈降速度 (ESR)、Westergren 管と呼ばれる特定の目盛り付き毛細血管内に RBC が沈降する速度の表現、および無血漿ヘモグロビン (pFHb) と比較しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Anthea Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのバーリにある単一の三次機関である Anthea Hospital Gvm Care & Research で、心肺バイパス (CPB) を使用した 80 の選択的心臓手術の概観コホートが収集されました。
40人の患者が冠動脈バイパス移植（CABG）の治療を受け、そのうち（n = 20）は従来の心肺バイパス（cCPB）に割り当てられ、（n = 20）は最小侵襲性体外循環（MiECC）タイプIIIに割り当てられました。
40 人の患者が低侵襲僧帽弁修復 (MIMVR) の治療を受けました。 (n=20)、CPB 時間を報告 (< 60 分)
および (n=20)、CPB 時間 (>100 分)。
説明
包含基準:
- 選択的、一次心臓手術
- 低侵襲心臓手術
- 僧帽弁手術（MVS）
- 従来の心臓手術 (CCS)
- 冠動脈バイパス術（CABG）。
除外基準:
- 異常な血漿乳酸値 (>2 mmol/L)
- 腎臓
- 肝不全、
- 肥満、
- 非代償性糖尿病、
- 自己免疫疾患、活動性感染症
- 免疫抑制療法
- 凝固障害
- 循環停止を伴う手術
- 術前ヘマトクリット (Hct) <27%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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従来の心肺バイパス（cCPB）による冠動脈バイパス移植
(n=20) の患者は、従来の心肺バイパス (cCPB) に割り当てられました
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術前および周術期のデータ 血液サンプルは、CPB 開始の 5 分前 (分) と CPB 終了の 5 分前に、全血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、および血漿遊離ヘモグロビン (pFHb) のために各患者から採取されました。 .
ＣＰＢの終わりに、体外循環からの残留血液をセルセーバーで処理し、処理され濃縮された赤血球を輸液バッグに集めた。
バッグから 2 ミリリットル (ml) を採取し、1 ml をヘモグロビン (Hb) 含有量の評価のために血液ガス検査にかけ、1 ml をキュベット内で電荷を持った陽イオン (分極) の放出にかけました。充電回路を介して 5 秒間 50 ミリボルト (mV) の電圧を印加し、複数の電気的特性を測定できる機器であるマルチメーターで保存電荷の傾向を測定した後。
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低侵襲体外循環（MiECC）による冠動脈バイパス移植
（n = 20）の患者は、低侵襲体外循環（MiECC）タイプIIIに割り当てられました。
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術前および周術期のデータ 血液サンプルは、CPB 開始の 5 分前 (分) と CPB 終了の 5 分前に、全血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、および血漿遊離ヘモグロビン (pFHb) のために各患者から採取されました。 .
ＣＰＢの終わりに、体外循環からの残留血液をセルセーバーで処理し、処理され濃縮された赤血球を輸液バッグに集めた。
バッグから 2 ミリリットル (ml) を採取し、1 ml をヘモグロビン (Hb) 含有量の評価のために血液ガス検査にかけ、1 ml をキュベット内で電荷を持った陽イオン (分極) の放出にかけました。充電回路を介して 5 秒間 50 ミリボルト (mV) の電圧を印加し、複数の電気的特性を測定できる機器であるマルチメーターで保存電荷の傾向を測定した後。
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CPB時間（<60分）を伴う低侵襲僧帽弁修復（MIMVR）
(n=20) の患者は、CPB 時間 (< 60 分) を伴う低侵襲僧帽弁修復 (MIMVR) に割り当てられました。
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術前および周術期のデータ 血液サンプルは、CPB 開始の 5 分前 (分) と CPB 終了の 5 分前に、全血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、および血漿遊離ヘモグロビン (pFHb) のために各患者から採取されました。 .
ＣＰＢの終わりに、体外循環からの残留血液をセルセーバーで処理し、処理され濃縮された赤血球を輸液バッグに集めた。
バッグから 2 ミリリットル (ml) を採取し、1 ml をヘモグロビン (Hb) 含有量の評価のために血液ガス検査にかけ、1 ml をキュベット内で電荷を持った陽イオン (分極) の放出にかけました。充電回路を介して 5 秒間 50 ミリボルト (mV) の電圧を印加し、複数の電気的特性を測定できる機器であるマルチメーターで保存電荷の傾向を測定した後。
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CPB時間（> 100分）を伴う低侵襲僧帽弁修復（MIMVR）
n=20) の患者は、CPB 時間 (> 100 分) を伴う低侵襲僧帽弁修復 (MIMVR) に割り当てられました。
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術前および周術期のデータ 血液サンプルは、CPB 開始の 5 分前 (分) と CPB 終了の 5 分前に、全血球計算 (CBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、および血漿遊離ヘモグロビン (pFHb) のために各患者から採取されました。 .
ＣＰＢの終わりに、体外循環からの残留血液をセルセーバーで処理し、処理され濃縮された赤血球を輸液バッグに集めた。
バッグから 2 ミリリットル (ml) を採取し、1 ml をヘモグロビン (Hb) 含有量の評価のために血液ガス検査にかけ、1 ml をキュベット内で電荷を持った陽イオン (分極) の放出にかけました。充電回路を介して 5 秒間 50 ミリボルト (mV) の電圧を印加し、複数の電気的特性を測定できる機器であるマルチメーターで保存電荷の傾向を測定した後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球膜の完全性
時間枠：心肺バイパスの終了時
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分極後の電荷保存
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心肺バイパスの終了時
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：心肺バイパスの終了時
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炎症
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心肺バイパスの終了時
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無血漿ヘモグロビン (pFHb)
時間枠：心肺バイパスの終了時
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溶血
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心肺バイパスの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。