Polarizzazione elettrica dei globuli rossi: uno studio di coorte per valutare l'integrità della membrana degli eritrociti attraverso la conservazione della carica, a seguito di cardiochirurgia. (Polaris)
29 luglio 2024 aggiornato da: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Polarizzazione elettrica dei globuli rossi "Polaris": uno studio di coorte per valutare l'integrità della membrana degli eritrociti attraverso la conservazione della carica, seguendo le procedure di cardiochirurgia convenzionale e minimamente invasiva e le relative tecniche di perfusione
Un parametro perioperatorio immediato che valuti l'integrità della Membrana Eritrocitaria e quindi la loro qualità strutturale non è disponibile nella pratica clinica e nella diagnostica medica se non attraverso test biochimici clinici indiretti o attraverso il microscopio elettronico a scansione.
La membrana dei globuli rossi (RBC) contiene proteine e glicoproteine incorporate in un doppio strato lipidico fluido che conferisce un comportamento viscoelastico.
Le glicoproteine sialilate della membrana dei globuli rossi sono responsabili di una superficie caricata negativamente che crea un potenziale zeta elettrico repulsivo (ζ) tra le cellule.
Queste cariche aiutano a prevenire l'interazione tra i globuli rossi e le altre cellule e soprattutto tra di loro.
Il potenziale zeta è una proprietà fisica che è esibita da tutte le particelle in sospensione.
Lo sviluppo di una carica netta su qualsiasi particella influisce sulla distribuzione degli ioni nella regione interfacciale circostante, determinando un aumento della concentrazione di controioni di carica opposta a quella della particella, vicino alla superficie.
In questo contesto presentiamo un nuovo parametro che studia le interazioni della membrana degli eritrociti trattati con ioni positivi e il loro mantenimento della carica.
Abbiamo confrontato i valori di polarizzazione misurati con l'Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), espressione della velocità con cui i globuli rossi tendono a depositarsi all'interno di un particolare capillare graduato chiamato tubo di Westergren e con l'emoglobina libera del plasma (pFHb).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70124
- Anthea Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
È stata raccolta una coorte prospettica di ottanta procedure elettive di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) in un unico istituto terziario Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Italia.
Quaranta pazienti sono stati trattati per bypass coronarico (CABG) di cui (n=20), sono stati assegnati per bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB) e (n=20), sono stati assegnati per circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC) di tipo III.
Quaranta pazienti sono stati trattati per la riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (MIMVR); (n=20), ha riportato un tempo di CPB (<60 min.)
e (n=20), un tempo CPB (>100 min.).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia elettiva primaria
- Cardiochirurgia mininvasiva
- Chirurgia della valvola mitrale (MVS)
- Cardiochirurgia convenzionale (CCS)
- Innesto di bypass arterioso coronarico (CABG).
Criteri di esclusione:
- Livelli anomali di lattato plasmatico (>2 mmol/L)
- Renale
- Insufficienza epatica,
- Obesità,
- Diabete non compensato,
- Malattia autoimmune, infezione attiva
- Terapia immunosoppressiva
- Disturbo della coagulazione
- Chirurgia con arresto circolatorio
- Ematocrito preoperatorio (Hct) <27%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Innesto di bypass delle arterie coronarie con bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)
(n=20) pazienti, sono stati assegnati per bypass cardiopolmonare convenzionale (cCPB)
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Il campione di sangue dei dati pre e perioperatori è stato raccolto per ciascun paziente 5 minuti (min) prima dell'inizio del CPB e 5 minuti prima della fine del CPB per l'emocromo completo (CBC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e l'emoglobina libera nel plasma (pFHb) .
Al termine del CPB il sangue residuo dalla circolazione extracorporea è stato trattato con cell-saver ei globuli rossi trattati e concentrati sono stati raccolti in una sacca trasfusionale.
Dalla sacca sono stati prelevati due millilitri (ml), un ml è stato sottoposto ad emogasanalisi per la valutazione del contenuto di Emoglobina (Hb) ed un ml è stato sottoposto all'interno di una cuvetta al rilascio di ioni positivi (polarizzazione) con una carica di 50 Millivolt (mV) per un tempo di 5 secondi attraverso il circuito di carica, dopo aver misurato l'andamento della carica conservata attraverso un multimetro, strumento in grado di misurare molteplici proprietà elettriche.
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Bypass delle arterie coronarie con circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC)
(n = 20) pazienti, sono stati assegnati per la circolazione extracorporea minimamente invasiva (MiECC) di tipo III.
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Il campione di sangue dei dati pre e perioperatori è stato raccolto per ciascun paziente 5 minuti (min) prima dell'inizio del CPB e 5 minuti prima della fine del CPB per l'emocromo completo (CBC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e l'emoglobina libera nel plasma (pFHb) .
Al termine del CPB il sangue residuo dalla circolazione extracorporea è stato trattato con cell-saver ei globuli rossi trattati e concentrati sono stati raccolti in una sacca trasfusionale.
Dalla sacca sono stati prelevati due millilitri (ml), un ml è stato sottoposto ad emogasanalisi per la valutazione del contenuto di Emoglobina (Hb) ed un ml è stato sottoposto all'interno di una cuvetta al rilascio di ioni positivi (polarizzazione) con una carica di 50 Millivolt (mV) per un tempo di 5 secondi attraverso il circuito di carica, dopo aver misurato l'andamento della carica conservata attraverso un multimetro, strumento in grado di misurare molteplici proprietà elettriche.
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Riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (MIMVR) con tempo CPB (< 60 min.)
(n=20) pazienti, sono stati assegnati per la riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (MIMVR) con tempo CPB (<60 min.)
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Il campione di sangue dei dati pre e perioperatori è stato raccolto per ciascun paziente 5 minuti (min) prima dell'inizio del CPB e 5 minuti prima della fine del CPB per l'emocromo completo (CBC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e l'emoglobina libera nel plasma (pFHb) .
Al termine del CPB il sangue residuo dalla circolazione extracorporea è stato trattato con cell-saver ei globuli rossi trattati e concentrati sono stati raccolti in una sacca trasfusionale.
Dalla sacca sono stati prelevati due millilitri (ml), un ml è stato sottoposto ad emogasanalisi per la valutazione del contenuto di Emoglobina (Hb) ed un ml è stato sottoposto all'interno di una cuvetta al rilascio di ioni positivi (polarizzazione) con una carica di 50 Millivolt (mV) per un tempo di 5 secondi attraverso il circuito di carica, dopo aver misurato l'andamento della carica conservata attraverso un multimetro, strumento in grado di misurare molteplici proprietà elettriche.
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Riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (MIMVR) con tempo CPB (>100 min.)
n = 20) pazienti, sono stati assegnati per la riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva (MIMVR) con tempo CPB (> 100 min.)
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Il campione di sangue dei dati pre e perioperatori è stato raccolto per ciascun paziente 5 minuti (min) prima dell'inizio del CPB e 5 minuti prima della fine del CPB per l'emocromo completo (CBC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) e l'emoglobina libera nel plasma (pFHb) .
Al termine del CPB il sangue residuo dalla circolazione extracorporea è stato trattato con cell-saver ei globuli rossi trattati e concentrati sono stati raccolti in una sacca trasfusionale.
Dalla sacca sono stati prelevati due millilitri (ml), un ml è stato sottoposto ad emogasanalisi per la valutazione del contenuto di Emoglobina (Hb) ed un ml è stato sottoposto all'interno di una cuvetta al rilascio di ioni positivi (polarizzazione) con una carica di 50 Millivolt (mV) per un tempo di 5 secondi attraverso il circuito di carica, dopo aver misurato l'andamento della carica conservata attraverso un multimetro, strumento in grado di misurare molteplici proprietà elettriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della membrana degli eritrociti
Lasso di tempo: Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Conservazione della carica dopo la polarizzazione
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Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Infiammazione
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Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Emoglobina libera plasmatica (pFHb)
Lasso di tempo: Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Emolisi
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Alla fine del bypass cardiopolmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntheaH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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