- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754294
Polarização Elétrica de Eritrócitos: Um Estudo de Coorte para Avaliação da Integridade da Membrana de Eritrócitos Através da Conservação de Carga, Após Cirurgia Cardíaca. (Polaris)
29 de julho de 2024 atualizado por: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Polarização elétrica de glóbulos vermelhos "Polaris": um estudo de coorte para avaliar a integridade da membrana de eritrócitos por meio da conservação de carga, seguindo procedimentos de cirurgia cardíaca convencional e minimamente invasiva e técnicas de perfusão relacionadas
Um parâmetro perioperatório imediato que avalie a integridade da membrana dos eritrócitos e, portanto, sua qualidade estrutural, não está disponível na prática clínica e no diagnóstico médico, exceto através de testes bioquímicos clínicos indiretos ou através do microscópio eletrônico de varredura.
A membrana dos glóbulos vermelhos (RBC) contém proteínas e glicoproteínas embutidas em uma bicamada lipídica fluida que confere comportamento viscoelástico.
As glicoproteínas sialiladas da membrana das hemácias são responsáveis por uma superfície carregada negativamente que cria um potencial zeta elétrico repulsivo (ζ) entre as células.
Essas cargas ajudam a evitar a interação entre as hemácias e as outras células e principalmente entre si.
O potencial zeta é uma propriedade física que é exibida por todas as partículas em suspensão.
O desenvolvimento de uma carga líquida em qualquer partícula afeta a distribuição de íons na região interfacial circundante, resultando em um aumento da concentração de contra-íons de carga oposta à da partícula, próximo à superfície.
Neste contexto apresentamos um novo parâmetro que estuda as interações da membrana dos Eritrócitos tratados com íons positivos e sua manutenção da carga.
Comparamos os valores de polarização medidos com a Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR), expressão da velocidade com que as hemácias tendem a se acomodar dentro de um capilar específico graduado chamado tubo de Westergren e Hemoglobina Livre de Plasma (pFHb).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Anthea Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foi coletada uma coorte em perspectiva de oitenta procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos com circulação extracorpórea (CEC) em uma única instituição terciária Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Itália.
Quarenta pacientes foram tratados para Revascularização do Miocárdio (CRM), dos quais (n=20), foram alocados para Circulação Extracorpórea Convencional (CEC) e (n=20), foram alocados para Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva (MiECC) tipo III.
Quarenta pacientes foram tratados para reparação da válvula mitral minimamente invasiva (MIMVR); (n=20), relatou tempo de CEC (< 60 min.)
e (n=20), um tempo de CEC (>100 min.).
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca primária eletiva
- Cirurgia cardíaca minimamente invasiva
- Cirurgia da Valva Mitral (MVS)
- Cirurgia Cardíaca Convencional (CCS)
- Revascularização do miocárdio (CABG).
Critério de exclusão:
- Níveis anormais de lactato plasmático (>2 mmol/L)
- Renal
- Insuficiência hepática,
- Obesidade,
- Diabetes não compensado,
- Doença autoimune, infecção ativa
- Terapia imunossupressora
- distúrbio de coagulação
- Cirurgia com parada circulatória
- Hematócrito pré-operatório (Hct) <27%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea convencional (cCPB)
(n=20) pacientes, foram alocados para circulação extracorpórea convencional (CEC)
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Dados pré e perioperatórios foram coletadas amostras de sangue de cada paciente 5 minutos (min) antes do início da CEC e 5 minutos antes do término da CEC para hemograma completo (hemograma), velocidade de hemossedimentação (VHS) e hemoglobina livre de plasma (pFHb). .
Ao final da CEC, o sangue residual da circulação extracorpórea foi tratado com cell-saver e as hemácias tratadas e concentradas foram coletadas em bolsa de transfusão.
Dois mililitros (ml) foram retirados da bolsa, um ml foi submetido a gasometria para avaliação do teor de Hemoglobina (Hb) e um ml foi submetido dentro de uma cubeta à liberação de íons positivos (polarização) com carga de 50 milivolts (mV) por um tempo de 5 segundos através do circuito de carga, após a medição da tendência da carga conservada através de um multímetro, instrumento que pode medir múltiplas propriedades elétricas.
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Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea minimamente invasiva (MiECC)
(n=20) pacientes, foram alocados para Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva (MiECC) tipo III.
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Dados pré e perioperatórios foram coletadas amostras de sangue de cada paciente 5 minutos (min) antes do início da CEC e 5 minutos antes do término da CEC para hemograma completo (hemograma), velocidade de hemossedimentação (VHS) e hemoglobina livre de plasma (pFHb). .
Ao final da CEC, o sangue residual da circulação extracorpórea foi tratado com cell-saver e as hemácias tratadas e concentradas foram coletadas em bolsa de transfusão.
Dois mililitros (ml) foram retirados da bolsa, um ml foi submetido a gasometria para avaliação do teor de Hemoglobina (Hb) e um ml foi submetido dentro de uma cubeta à liberação de íons positivos (polarização) com carga de 50 milivolts (mV) por um tempo de 5 segundos através do circuito de carga, após a medição da tendência da carga conservada através de um multímetro, instrumento que pode medir múltiplas propriedades elétricas.
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Reparação da válvula mitral minimamente invasiva (MIMVR) com tempo de CEC (< 60 min.)
(n=20) pacientes, foram alocados para plastia mitral minimamente invasiva (MIMVR) com tempo de CEC (< 60 min.)
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Dados pré e perioperatórios foram coletadas amostras de sangue de cada paciente 5 minutos (min) antes do início da CEC e 5 minutos antes do término da CEC para hemograma completo (hemograma), velocidade de hemossedimentação (VHS) e hemoglobina livre de plasma (pFHb). .
Ao final da CEC, o sangue residual da circulação extracorpórea foi tratado com cell-saver e as hemácias tratadas e concentradas foram coletadas em bolsa de transfusão.
Dois mililitros (ml) foram retirados da bolsa, um ml foi submetido a gasometria para avaliação do teor de Hemoglobina (Hb) e um ml foi submetido dentro de uma cubeta à liberação de íons positivos (polarização) com carga de 50 milivolts (mV) por um tempo de 5 segundos através do circuito de carga, após a medição da tendência da carga conservada através de um multímetro, instrumento que pode medir múltiplas propriedades elétricas.
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Reparação da válvula mitral minimamente invasiva (MIMVR) com tempo de CEC (>100 min.)
n=20) pacientes, foram alocados para plastia mitral minimamente invasiva (MIMVR) com tempo de CEC (> 100 min.)
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Dados pré e perioperatórios foram coletadas amostras de sangue de cada paciente 5 minutos (min) antes do início da CEC e 5 minutos antes do término da CEC para hemograma completo (hemograma), velocidade de hemossedimentação (VHS) e hemoglobina livre de plasma (pFHb). .
Ao final da CEC, o sangue residual da circulação extracorpórea foi tratado com cell-saver e as hemácias tratadas e concentradas foram coletadas em bolsa de transfusão.
Dois mililitros (ml) foram retirados da bolsa, um ml foi submetido a gasometria para avaliação do teor de Hemoglobina (Hb) e um ml foi submetido dentro de uma cubeta à liberação de íons positivos (polarização) com carga de 50 milivolts (mV) por um tempo de 5 segundos através do circuito de carga, após a medição da tendência da carga conservada através de um multímetro, instrumento que pode medir múltiplas propriedades elétricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da Membrana de Eritrócitos
Prazo: Ao final da Circulação Extracorpórea
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Conservação de carga após a polarização
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Ao final da Circulação Extracorpórea
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Ao final da Circulação Extracorpórea
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Inflamação
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Ao final da Circulação Extracorpórea
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Hemoglobina livre de plasma (pFHb)
Prazo: Ao final da Circulação Extracorpórea
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Hemólise
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Ao final da Circulação Extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntheaH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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