Elektryczna polaryzacja krwinek czerwonych: badanie kohortowe w celu oceny integralności błony erytrocytów poprzez zachowanie ładunku po operacji kardiochirurgicznej. (Polaris)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Elektryczna polaryzacja krwinek czerwonych „Polaris”: badanie kohortowe oceniające integralność błony erytrocytów poprzez zachowanie ładunku, zgodnie z konwencjonalnymi i minimalnie inwazyjnymi procedurami kardiochirurgicznymi oraz związanymi z nimi technikami perfuzji
Bezpośredni parametr okołooperacyjny oceniający integralność błony erytrocytów, a co za tym idzie ich jakość strukturalną, nie jest dostępny w praktyce klinicznej i diagnostyce medycznej z wyjątkiem pośrednich klinicznych testów biochemicznych lub skaningowego mikroskopu elektronowego.
Błona krwinek czerwonych (RBC) zawiera białka i glikoproteiny osadzone w płynnej dwuwarstwie lipidowej, która nadaje właściwości lepkosprężyste.
Sialowane glikoproteiny błony RBC są odpowiedzialne za ujemnie naładowaną powierzchnię, która tworzy odpychający elektryczny potencjał zeta (ζ) między komórkami.
Ładunki te pomagają zapobiegać interakcji między RBC a innymi komórkami, a zwłaszcza między sobą.
Potencjał zeta jest właściwością fizyczną, którą wykazują wszystkie cząstki w zawiesinie.
Rozwój ładunku netto na dowolnej cząstce wpływa na rozkład jonów w otaczającym obszarze międzyfazowym, powodując zwiększone stężenie przeciwjonów o ładunku przeciwnym do ładunku cząstki, blisko powierzchni.
W tym kontekście przedstawiamy nowy parametr, który bada interakcje błony erytrocytów traktowanej jonami dodatnimi i utrzymywaniem przez nie ładunku.
Porównaliśmy zmierzone wartości polaryzacji z szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR), wyrażającą szybkość, z jaką krwinki czerwone mają tendencję do osadzania się w określonej wyskalowanej kapilarze zwanej rurką Westergrena i hemoglobiną wolną od osocza (pFHb).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zebrano perspektywiczną kohortę osiemdziesięciu planowych zabiegów kardiochirurgii z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) w jednej instytucji szkolnictwa wyższego, Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Włochy.
Czterdziestu pacjentów leczono w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), z czego (n=20), przydzielono do konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB), a (n=20) przydzielono do małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC) typu III.
Czterdziestu pacjentów leczono w ramach minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR); (n=20), podali czas CPB (< 60 min.)
i (n=20), czas CPB (>100 min.).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa, pierwotna operacja kardiochirurgiczna
- Małoinwazyjna kardiochirurgia
- Chirurgia zastawki mitralnej (MVS)
- Konwencjonalna kardiochirurgia (CCS)
- Pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG).
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy poziom mleczanu w osoczu (>2 mmol/l)
- Nerkowy
- Niewydolność wątroby,
- Otyłość,
- niewyrównana cukrzyca,
- Choroba autoimmunologiczna, aktywna infekcja
- Terapia immunosupresyjna
- Zaburzenia krzepnięcia
- Operacja z zatrzymaniem krążenia
- Hematokryt przedoperacyjny (Hct) <27%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomostowanie tętnic wieńcowych za pomocą konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB)
(n=20) pacjentów przydzielono do konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego (cCPB)
|
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) .
Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji.
Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
|
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe za pomocą małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC)
(n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC) typu III.
|
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) .
Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji.
Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
|
|
Minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (< 60 min.)
(n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (< 60 min.)
|
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) .
Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji.
Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
|
|
Minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (>100 min.)
n=20) pacjentów przydzielono do małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej (MIMVR) z czasem CPB (> 100 min.)
|
Dane przedoperacyjne i okołooperacyjne Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta 5 minut (min) przed rozpoczęciem CPB i 5 minut przed zakończeniem CPB w celu określenia pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) i hemoglobiny wolnej w osoczu (pFHb) .
Pod koniec CPB pozostałą krew z krążenia pozaustrojowego potraktowano preparatem cell-saver, a potraktowane i zatężone krwinki czerwone zebrano do worka do transfuzji.
Z worka pobrano dwa mililitry (ml), jeden ml poddano gazometrii krwi w celu oceny zawartości hemoglobiny (Hb), a jeden ml poddano wewnątrz kuwety uwolnieniu jonów dodatnich (polaryzacji) z ładunkiem 50 miliwoltów (mV) przez czas 5 sekund przez obwód ładowania, po zmierzeniu trendu ładunku zachowanego za pomocą multimetru, instrumentu, który może mierzyć wiele właściwości elektrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność błon erytrocytów
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
Zachowanie ładunku po polaryzacji
|
Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
Zapalenie
|
Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
|
Hemoglobina wolna w osoczu (pFHb)
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
Hemoliza
|
Pod koniec krążenia pozaustrojowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntheaH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .