Elektrická polarizace červených krvinek: kohortová studie k posouzení integrity membrány erytrocytů prostřednictvím zachování náboje po srdeční chirurgii. (Polaris)
29. července 2024 aktualizováno: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Elektrická polarizace červených krvinek "Polaris": kohortová studie k posouzení integrity membrány erytrocytů prostřednictvím zachování náboje, po konvenčních a minimálně invazivních kardiochirurgických postupech a souvisejících perfuzních technikách
Okamžitý perioperační parametr, který hodnotí integritu erytrocytární membrány a tedy jejich strukturální kvalitu, není v klinické praxi a lékařské diagnostice dostupný kromě nepřímých klinických biochemických testů nebo pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu.
Membrána červených krvinek (RBC) obsahuje proteiny a glykoproteiny vložené do tekuté lipidové dvojvrstvy, která propůjčuje viskoelastické chování.
Sialylované glykoproteiny membrány RBC jsou zodpovědné za negativně nabitý povrch, který vytváří odpudivý elektrický zeta potenciál (ζ) mezi buňkami.
Tyto náboje pomáhají zabránit interakci mezi erytrocyty a ostatními buňkami a zejména mezi sebou navzájem.
Zeta potenciál je fyzikální vlastnost, kterou vykazují všechny částice v suspenzi.
Vývoj čistého náboje na jakékoli částici ovlivňuje distribuci iontů v okolní oblasti rozhraní, což vede ke zvýšené koncentraci protiiontů opačného náboje, než má částice, blízko povrchu.
V této souvislosti uvádíme nový parametr, který studuje interakce membrány erytrocytů ošetřené kladnými ionty a jejich udržování náboje.
Porovnali jsme naměřené hodnoty polarizace s rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR), což je vyjádření rychlosti, s jakou mají erytrocyty tendenci se usazovat uvnitř konkrétní odstupňované kapiláry zvané Westergrenova trubice, a hemoglobin bez plazmy (pFHb).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Anthea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byly shromážděny perspektivní kohorty 80 volitelných kardiochirurgických výkonů s kardiopulmonálním bypassem (CPB) v jediné terciární instituci Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Itálie.
Čtyřicet pacientů bylo léčeno pro koronární arteriální bypass (CABG), z nichž (n=20), byli přiděleni pro konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB) a (n=20), byli přiděleni pro minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC) typu III.
40 pacientů bylo léčeno pro minimálně invazivní opravu mitrální chlopně (MIMVR); (n=20), hlášeno CPB čas (< 60 min.)
a (n=20), CPB čas (>100 min.).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní primární kardiochirurgie
- Minimálně invazivní kardiochirurgie
- Chirurgie mitrální chlopně (MVS)
- Konvenční kardiochirurgie (CCS)
- Koronární arteriální bypass (CABG).
Kritéria vyloučení:
- Abnormální hladiny laktátu v plazmě (>2 mmol/l)
- Renální
- Selhání jater,
- Obezita,
- nekompenzovaný diabetes,
- Autoimunitní onemocnění, aktivní infekce
- Imunosupresivní terapie
- Porucha koagulace
- Operace se zástavou oběhu
- Předoperační hematokrit (Hct) <27 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bypass koronárních tepen s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (cCPB)
(n=20) pacientů bylo přiděleno pro konvenční kardiopulmonální bypass (cCPB)
|
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). .
Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku.
Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
|
|
Bypass koronárních tepen s minimálně invazivním mimotělním oběhem (MiECC)
(n=20) pacientů, byli přiděleni pro Minimální invazivní mimotělní oběh (MiECC) typu III.
|
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). .
Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku.
Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
|
|
Minimálně invazivní oprava mitrální chlopně (MIMVR) s časem CPB (< 60 min.)
(n=20) pacientů bylo přiděleno k minimálně invazivní opravě mitrální chlopně (MIMVR) s CPB časem (< 60 min.)
|
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). .
Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku.
Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
|
|
Minimálně invazivní oprava mitrální chlopně (MIMVR) s časem CPB (>100 min.)
n=20) pacientů bylo přiděleno k minimálně invazivní opravě mitrální chlopně (MIMVR) s CPB časem (> 100 min.)
|
Předoperační a perioperační údaje byly odebrány vzorky krve pro každého pacienta 5 minut (min) před začátkem CPB a 5 minut před koncem CPB pro kompletní krevní obraz (CBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a hemoglobin bez plazmy (pFHb). .
Na konci CPB byla zbytková krev z mimotělního oběhu ošetřena spořičem buněk a ošetřené a koncentrované červené krvinky byly odebrány do transfuzního vaku.
Ze sáčku byly odebrány dva mililitry (ml), jeden ml byl podroben krevnímu testu na stanovení obsahu hemoglobinu (Hb) a jeden ml byl v kyvetě podroben uvolňování kladných iontů (polarizace) s nábojem 50 milivoltů (mV) po dobu 5 sekund přes nabíjecí obvod, poté, co byl trend konzervovaného náboje změřen pomocí multimetru, přístroje, který dokáže měřit více elektrických vlastností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita membrány erytrocytů
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
Zachování náboje po polarizaci
|
Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
Zánět
|
Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
|
Hemoglobin bez plazmy (pFHb)
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
Hemolýza
|
Na konci kardiopulmonálního bypassu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntheaH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polarizace červených krvinek
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy