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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754294
Polarización eléctrica de los glóbulos rojos: un estudio de cohorte para evaluar la integridad de la membrana de los eritrocitos a través de la conservación de la carga después de una cirugía cardíaca. (Polaris)
29 de julio de 2024 actualizado por: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari
Polarización eléctrica de glóbulos rojos "Polaris": un estudio de cohorte para evaluar la integridad de la membrana de los eritrocitos a través de la conservación de la carga, siguiendo procedimientos de cirugía cardíaca convencional y mínimamente invasiva y las técnicas de perfusión relacionadas
Un parámetro perioperatorio inmediato que evalúe la integridad de la Membrana de Eritrocitos y por lo tanto su calidad estructural no está disponible en la práctica clínica y diagnóstico médico excepto a través de pruebas bioquímicas clínicas indirectas o mediante el microscopio electrónico de barrido.
La membrana de los glóbulos rojos (RBC) contiene proteínas y glicoproteínas incrustadas en una bicapa lipídica fluida que le confiere un comportamiento viscoelástico.
Las glicoproteínas sialiladas de la membrana de los glóbulos rojos son responsables de una superficie cargada negativamente que crea un potencial zeta eléctrico repulsivo (ζ) entre las células.
Estos cargos ayudan a prevenir la interacción entre los glóbulos rojos y las otras células y especialmente entre sí.
El potencial zeta es una propiedad física que presentan todas las partículas en suspensión.
El desarrollo de una carga neta en cualquier partícula afecta la distribución de iones en la región interfacial circundante, lo que da como resultado una mayor concentración de contraiones de carga opuesta a la de la partícula, cerca de la superficie.
En este contexto presentamos un nuevo parámetro que estudia las interacciones de la membrana de los eritrocitos tratados con iones positivos y su mantenimiento de la carga.
Comparamos los valores de polarización medidos con la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), expresión de la velocidad con la que los glóbulos rojos tienden a asentarse dentro de un capilar graduado particular llamado tubo de Westergren y la hemoglobina libre en plasma (pFHb).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Anthea Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se ha recopilado una cohorte perspectiva de Ochenta procedimientos electivos de Cirugía Cardíaca con circulación extracorpórea (CPB) en una sola institución terciaria Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Italia.
Cuarenta pacientes fueron tratados para Bypass de Arteria Coronaria (CABG) de los cuales (n=20), fueron asignados para Bypass Cardiopulmonar Convencional (cCPB) y (n=20), fueron asignados para Circulación Extracorpórea Mínimamente Invasiva (MiECC) tipo III.
Cuarenta pacientes fueron tratados por Reparación Mínimamente Invasiva de la Válvula Mitral (MIMVR); (n=20), informaron un tiempo de CEC (< 60 min.)
y (n=20), un tiempo de CEC (>100 min.).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca primaria electiva
- Cirugía cardiaca mínimamente invasiva
- Cirugía de válvula mitral (MVS)
- Cirugía cardiaca convencional (CCS)
- Injerto de derivación arterial coronaria (CABG).
Criterio de exclusión:
- Niveles anormales de lactato en plasma (>2 mmol/L)
- Renal
- insuficiencia hepática,
- Obesidad,
- diabetes no compensada,
- Enfermedad autoinmune, infección activa
- Terapia inmunosupresora
- Trastorno de la coagulación
- Cirugía con paro circulatorio
- Hematocrito preoperatorio (Hct) <27%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Injerto de bypass de arterias coronarias con bypass cardiopulmonar convencional (cCPB)
(n=20) pacientes, fueron asignados a Bypass Cardiopulmonar Convencional (cCPB)
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Se recolectaron muestras de sangre de datos pre y perioperatorios para cada paciente 5 minutos (min) antes del inicio de la CEC y 5 minutos antes del final de la CEC para el hemograma completo (CBC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la hemoglobina libre en plasma (pFHb) .
Al final de la CEC, la sangre residual de la circulación extracorpórea se trató con cell-saver y los glóbulos rojos tratados y concentrados se recogieron en una bolsa de transfusión.
Se tomaron dos mililitros (ml) de la bolsa, un ml se sometió a gasometría para la evaluación del contenido de Hemoglobina (Hb) y un ml se sometió dentro de una cubeta a liberación de iones positivos (polarización) con carga de 50 Milivoltios (mV) por un tiempo de 5 segundos a través del circuito de carga, luego se midió la tendencia de la carga conservada a través de un multímetro, instrumento que puede medir múltiples propiedades eléctricas.
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Injerto de derivación de arterias coronarias con circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC)
(n=20) pacientes, fueron asignados para circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC) tipo III.
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Se recolectaron muestras de sangre de datos pre y perioperatorios para cada paciente 5 minutos (min) antes del inicio de la CEC y 5 minutos antes del final de la CEC para el hemograma completo (CBC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la hemoglobina libre en plasma (pFHb) .
Al final de la CEC, la sangre residual de la circulación extracorpórea se trató con cell-saver y los glóbulos rojos tratados y concentrados se recogieron en una bolsa de transfusión.
Se tomaron dos mililitros (ml) de la bolsa, un ml se sometió a gasometría para la evaluación del contenido de Hemoglobina (Hb) y un ml se sometió dentro de una cubeta a liberación de iones positivos (polarización) con carga de 50 Milivoltios (mV) por un tiempo de 5 segundos a través del circuito de carga, luego se midió la tendencia de la carga conservada a través de un multímetro, instrumento que puede medir múltiples propiedades eléctricas.
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Reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral (MIMVR) con tiempo de CEC (< 60 min.)
(n=20) pacientes, fueron asignados para reparación mínimamente invasiva de la válvula mitral (MIMVR) con tiempo de CEC (< 60 min.)
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Se recolectaron muestras de sangre de datos pre y perioperatorios para cada paciente 5 minutos (min) antes del inicio de la CEC y 5 minutos antes del final de la CEC para el hemograma completo (CBC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la hemoglobina libre en plasma (pFHb) .
Al final de la CEC, la sangre residual de la circulación extracorpórea se trató con cell-saver y los glóbulos rojos tratados y concentrados se recogieron en una bolsa de transfusión.
Se tomaron dos mililitros (ml) de la bolsa, un ml se sometió a gasometría para la evaluación del contenido de Hemoglobina (Hb) y un ml se sometió dentro de una cubeta a liberación de iones positivos (polarización) con carga de 50 Milivoltios (mV) por un tiempo de 5 segundos a través del circuito de carga, luego se midió la tendencia de la carga conservada a través de un multímetro, instrumento que puede medir múltiples propiedades eléctricas.
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Reparación de válvula mitral mínimamente invasiva (MIMVR) con tiempo de CEC (>100 min.)
n=20) pacientes, fueron asignados para reparación de válvula mitral mínimamente invasiva (MIMVR) con tiempo de CEC (> 100 min.)
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Se recolectaron muestras de sangre de datos pre y perioperatorios para cada paciente 5 minutos (min) antes del inicio de la CEC y 5 minutos antes del final de la CEC para el hemograma completo (CBC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la hemoglobina libre en plasma (pFHb) .
Al final de la CEC, la sangre residual de la circulación extracorpórea se trató con cell-saver y los glóbulos rojos tratados y concentrados se recogieron en una bolsa de transfusión.
Se tomaron dos mililitros (ml) de la bolsa, un ml se sometió a gasometría para la evaluación del contenido de Hemoglobina (Hb) y un ml se sometió dentro de una cubeta a liberación de iones positivos (polarización) con carga de 50 Milivoltios (mV) por un tiempo de 5 segundos a través del circuito de carga, luego se midió la tendencia de la carga conservada a través de un multímetro, instrumento que puede medir múltiples propiedades eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la membrana de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Conservación de la carga después de la polarización
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Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Inflamación
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Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Hemoglobina Libre en Plasma (pFHb)
Periodo de tiempo: Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Hemólisis
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Al finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AntheaH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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