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Elektrische Polarisation roter Blutkörperchen: Eine Kohortenstudie zur Beurteilung der Erythrozytenmembranintegrität durch Ladungserhaltung nach einer Herzoperation. (Polaris)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ignazio Condello, Anthea Hospital Bari

Elektrische Polarisation roter Blutkörperchen „Polaris“: Eine Kohortenstudie zur Beurteilung der Erythrozytenmembranintegrität durch Ladungserhaltung nach konventionellen und minimalinvasiven herzchirurgischen Verfahren und den zugehörigen Perfusionstechniken

Ein unmittelbarer perioperativer Parameter, der die Integrität der Erythrozytenmembran und damit ihre strukturelle Qualität beurteilt, ist in der klinischen Praxis und medizinischen Diagnostik nur durch indirekte klinisch-biochemische Tests oder durch das Rasterelektronenmikroskop verfügbar. Die Membran der roten Blutkörperchen (RBC) enthält Proteine ​​und Glykoproteine, die in eine flüssige Lipiddoppelschicht eingebettet sind, die ein viskoelastisches Verhalten verleiht. Sialylierte Glykoproteine ​​der RBC-Membran sind für eine negativ geladene Oberfläche verantwortlich, die ein abstoßendes elektrisches Zeta-Potential (ζ) zwischen Zellen erzeugt. Diese Ladungen tragen dazu bei, die Wechselwirkung zwischen RBCs und den anderen Zellen und insbesondere untereinander zu verhindern. Das Zeta-Potential ist eine physikalische Eigenschaft, die alle Partikel in Suspension aufweisen. Die Entwicklung einer Nettoladung auf jedem Partikel beeinflusst die Verteilung von Ionen in der umgebenden Grenzflächenregion, was zu einer erhöhten Konzentration von Gegenionen mit entgegengesetzter Ladung zu der des Partikels nahe der Oberfläche führt. In diesem Zusammenhang stellen wir einen neuen Parameter vor, der die Wechselwirkungen der mit positiven Ionen behandelten Erythrozytenmembran und deren Ladungserhaltung untersucht. Wir verglichen die gemessenen Polarisationswerte mit der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR), Ausdruck der Geschwindigkeit, mit der sich Erythrozyten in einer bestimmten abgestuften Kapillare namens Westergren-Rohr und plasmafreiem Hämoglobin (pFHb) absetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Anthea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurde eine perspektivische Kohorte von achtzig elektiven herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) in einer einzigen tertiären Einrichtung Anthea Hospital Gvm Care & Research, Bari, Italien, gesammelt. Vierzig Patienten wurden mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelt, von denen (n=20) dem konventionellen kardiopulmonalen Bypass (cCPB) und (n=20) dem minimalinvasiven extrakorporalen Kreislauf (MiECC) Typ III zugeteilt wurden. Vierzig Patienten wurden wegen minimal invasiver Mitralklappenreparatur (MIMVR) behandelt; (n=20), berichteten über eine CPB-Zeit (< 60 Min.) und (n = 20), eine CPB-Zeit (> 100 min).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive, primäre Herzchirurgie
  • Minimalinvasive Herzchirurgie
  • Mitralklappenchirurgie (MVS)
  • Konventionelle Herzchirurgie (CCS)
  • Koronararterielle Bypasstransplantation (CABG).

Ausschlusskriterien:

  • Anormale Plasmalaktatspiegel (>2 mmol/l)
  • Nieren
  • Leberversagen,
  • Fettleibigkeit,
  • Unkompensierter Diabetes,
  • Autoimmunerkrankung, aktive Infektion
  • Immunsuppressive Therapie
  • Gerinnungsstörung
  • Operation mit Kreislaufstillstand
  • Präoperativer Hämatokrit (Hkt) < 27 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronararterien-Bypass-Operation mit konventionellem kardiopulmonalem Bypass (cCPB)
(n=20) Patienten, wurden einem konventionellen kardiopulmonalen Bypass (cCPB) zugeteilt
Diagnosetest: Polarisierung der roten Blutkörperchen
Prä- und perioperative Daten Blutproben wurden für jeden Patienten 5 Minuten (min) vor dem Start der CPB und 5 Minuten vor dem Ende der CPB für das komplette Blutbild (CBC), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das plasmafreie Hämoglobin (pFHb) entnommen. . Am Ende der CPB wurde das Restblut aus dem extrakorporalen Kreislauf mit cell-saver behandelt und die behandelten und konzentrierten Erythrozyten in einem Transfusionsbeutel gesammelt. Zwei Milliliter (ml) wurden dem Beutel entnommen, ein ml einem Blutgastest zur Bestimmung des Hämoglobin (Hb)-Gehalts unterzogen und ein ml in einer Küvette der Abgabe positiver Ionen (Polarisation) mit Ladung unterzogen von 50 Millivolt (mV) für eine Zeit von 5 Sekunden durch den Ladekreis, nachdem der Trend der erhaltenen Ladung mit einem Multimeter gemessen wurde, einem Instrument, das mehrere elektrische Eigenschaften messen kann.
Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimal-invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC)
(n=20) Patienten, wurden der minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation (MiECC) Typ III zugeordnet.
Diagnosetest: Polarisierung der roten Blutkörperchen
Prä- und perioperative Daten Blutproben wurden für jeden Patienten 5 Minuten (min) vor dem Start der CPB und 5 Minuten vor dem Ende der CPB für das komplette Blutbild (CBC), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das plasmafreie Hämoglobin (pFHb) entnommen. . Am Ende der CPB wurde das Restblut aus dem extrakorporalen Kreislauf mit cell-saver behandelt und die behandelten und konzentrierten Erythrozyten in einem Transfusionsbeutel gesammelt. Zwei Milliliter (ml) wurden dem Beutel entnommen, ein ml einem Blutgastest zur Bestimmung des Hämoglobin (Hb)-Gehalts unterzogen und ein ml in einer Küvette der Abgabe positiver Ionen (Polarisation) mit Ladung unterzogen von 50 Millivolt (mV) für eine Zeit von 5 Sekunden durch den Ladekreis, nachdem der Trend der erhaltenen Ladung mit einem Multimeter gemessen wurde, einem Instrument, das mehrere elektrische Eigenschaften messen kann.
Minimalinvasive Mitralklappenrekonstruktion (MIMVR) mit CPB-Zeit (< 60 Min.)
(n=20) Patienten, wurden einer minimalinvasiven Mitralklappenrekonstruktion (MIMVR) mit CPB-Zeit (< 60 Min.) zugeteilt
Diagnosetest: Polarisierung der roten Blutkörperchen
Prä- und perioperative Daten Blutproben wurden für jeden Patienten 5 Minuten (min) vor dem Start der CPB und 5 Minuten vor dem Ende der CPB für das komplette Blutbild (CBC), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das plasmafreie Hämoglobin (pFHb) entnommen. . Am Ende der CPB wurde das Restblut aus dem extrakorporalen Kreislauf mit cell-saver behandelt und die behandelten und konzentrierten Erythrozyten in einem Transfusionsbeutel gesammelt. Zwei Milliliter (ml) wurden dem Beutel entnommen, ein ml einem Blutgastest zur Bestimmung des Hämoglobin (Hb)-Gehalts unterzogen und ein ml in einer Küvette der Abgabe positiver Ionen (Polarisation) mit Ladung unterzogen von 50 Millivolt (mV) für eine Zeit von 5 Sekunden durch den Ladekreis, nachdem der Trend der erhaltenen Ladung mit einem Multimeter gemessen wurde, einem Instrument, das mehrere elektrische Eigenschaften messen kann.
Minimalinvasive Mitralklappenrekonstruktion (MIMVR) mit CPB-Zeit (>100 Min.)
n=20) Patienten, wurden einer minimalinvasiven Mitralklappenrekonstruktion (MIMVR) mit CPB-Zeit (> 100 Min.) zugeteilt
Diagnosetest: Polarisierung der roten Blutkörperchen
Prä- und perioperative Daten Blutproben wurden für jeden Patienten 5 Minuten (min) vor dem Start der CPB und 5 Minuten vor dem Ende der CPB für das komplette Blutbild (CBC), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das plasmafreie Hämoglobin (pFHb) entnommen. . Am Ende der CPB wurde das Restblut aus dem extrakorporalen Kreislauf mit cell-saver behandelt und die behandelten und konzentrierten Erythrozyten in einem Transfusionsbeutel gesammelt. Zwei Milliliter (ml) wurden dem Beutel entnommen, ein ml einem Blutgastest zur Bestimmung des Hämoglobin (Hb)-Gehalts unterzogen und ein ml in einer Küvette der Abgabe positiver Ionen (Polarisation) mit Ladung unterzogen von 50 Millivolt (mV) für eine Zeit von 5 Sekunden durch den Ladekreis, nachdem der Trend der erhaltenen Ladung mit einem Multimeter gemessen wurde, einem Instrument, das mehrere elektrische Eigenschaften messen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der Erythrozytenmembran
Zeitfenster: Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Ladungserhaltung nach Polarisation
Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Entzündung
Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Plasmafreies Hämoglobin (pFHb)
Zeitfenster: Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Hämolyse
Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthea Hospital Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntheaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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