ASP5354 が手術中に尿管を明らかにするのに役立つかどうかを調べるための研究
2025年9月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
低侵襲または腹部骨盤切開手術を受ける参加者に近赤外蛍光 (NIR-F) イメージングを使用した ASP5354 を使用した場合の術中尿管の目立ちに関する第 3 相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検試験
尿管は、腎臓から膀胱に尿を運ぶ管です。 外科医が腹部手術中に尿管を見ることは困難です。 これは尿管の損傷につながる可能性があり、まれではありますが深刻になる可能性があります.
この研究は、ASP5354 と呼ばれる潜在的な新しい医療用色素に関するものです。 この色素は、近赤外蛍光または NIR-F と呼ばれるオプションを備えたイメージング マシンによって検出されます。 一緒に、体の特定の部分のライブ画像を表示します。 この研究では、ASP5354 を NIR-F オプション付きのイメージング マシンで使用して、手術中の尿管のライブ画像を表示します。
この研究の主な目的は、手術中にASP5354で尿管がどれだけはっきりと見えるかを調べることです. これを行うために、外科医は ASP5354 を手術を受けた人に注射します。 次に、外科医は尿管の画像を、通常の白色光を使用するイメージング マシンと NIR-F オプションを使用して比較します。 通常の白色光を使用したイメージングは、外科医が手術中に尿管を見る標準的な方法です。
腹部の特定の手術を受ける予定の12歳以上の方は、参加できる場合があります。
参加者全員が手術中に ASP5354 を受け取りますが、どのグループに属しているかによって、イメージングがどのように行われるかが異なります。 手術前に、参加する成人は偶然に 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 尿管の画像は、通常の白色光を使用する 1 つのグループと、通常の白色光と NIR-F を使用する他のグループでチェックされます。 18 歳未満の人は、2 つのグループのうちの 1 つには割り当てられません。尿管のすべての画像は、通常の白色光と NIR-F を使用してチェックされます。
手術の開始時に、外科医は ASP5354 を手術を受ける人に注射し、ビデオの記録を開始します。 30分後、外科医は尿管がどの程度見えるかを記録します。 これは、通常の白色光、または通常の白色光と NIR-F のいずれかを使用して行われます。これは、手術を受ける各人がどのグループに割り当てられるかによって異なります。 グループが通常の白色光と NIR-F でチェックされるように、外科医は手術が終了するまで 30 分ごとにこれを行います。 グループが通常の白色光のみでチェックされる場合、外科医は最初の 30 分後にのみこれを行います。
研究中、人々は研究病院を3回訪れます。 最初の訪問は、彼らが研究に参加できるかどうかを確認することです。 患者は病歴について尋ねられ、健康診断を受け、バイタルサイン（脈拍数と血圧）がチェックされます。 また、臨床検査のために血液と尿のサンプルを採取します。 女性と女児の場合、これには妊娠検査が含まれる場合があります。 患者は 2 回目の来院時に手術を受けます。 これは、最初の訪問から 28 日以内です。 これには、手術前、手術中、手術後の臨床検査のために血液と尿のサンプルを採取することも含まれます。 手術後、患者は最終検査のために 10 日後にクリニックに戻ります。 医療上の問題があったかどうかを尋ねられます。 また、健康診断を受け、バイタルサインをチェックし、臨床検査のために血液と尿のサンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Advent Health Tampa
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、尿管の識別を必要とする可能性のある低侵襲または腹部骨盤切開手術を受ける予定です。
- 参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）が 60 mL/min を超えており、National Kidney Foundation によって定義され、腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式と個々の体表面積を使用して個々の eGFR によって計算されます。
-女性の参加者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。
- 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。
- -インフォームドコンセントの時点から避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP 研究介入投与後少なくとも30日。
- -女性の参加者は、スクリーニングからASP5354投与後30日まで授乳しないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、ASP5354の投与からASP5354の投与後30日まで卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、ASP5354投与後少なくとも30日まで避妊に同意する必要があります。
- 男性参加者は、ASP5354の投与からASP5354の投与後30日まで精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、ASP5354の投与開始からASP5354の投与後30日まで、妊娠中は禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -参加者（および/または参加者の親または法定後見人）は、現在の研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする身体的または精神的状態を持っています。
- -参加者は、手術中に尿管ステント留置が必要になると予想されます。
- -参加者は、抗生物質療法を必要とする活動性尿路感染症を患っています。
- -参加者は、日常機能を制限する中等度から重度の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIからIV）、または安全性や研究コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の病状を持っています。
- -参加者は、手術を禁忌とする可能性のある臨床的に関連する検査異常を持っています。
- -体重が30キログラム（kg）未満の参加者。
- -参加者は、ASP5354、インドシアニングリーン（ICG）または使用される製剤の任意の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
- -参加者は以前にASP5354にさらされたことがあります。
- 参加者は、ASP5354投与前48時間以内にICGまたはその他の近赤外蛍光（NIR-F）造影剤を投与されていますが、手術前にリンパマッピングのためにICGを受けた参加者は例外です。
- -参加者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成人（ノーマル/マイルド）：白色光/近赤外蛍光
正常な腎機能または軽度の腎障害を持つ成人参加者は、1日目の尿管視覚化の約30（±15）分前に塩化プデキサシアニニウムの3 mgを単回静注（1 mgのバイアル3本）しました。
尿管の認識・同定にはWLとNIR-Fを使用した。
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静脈内
他の名前：
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実験的：成人（ノーマル/マイルド）：白色光のみ
正常な腎機能または軽度の腎障害のある成人参加者は、1日目の尿管視覚化の約30（±15）分前に、塩化プデキサシアニニウムの3 mgを単回IV（1 mgのバイアル3本）投与されました。
WL は尿管を認識/識別するために使用されました。
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静脈内
他の名前：
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実験的：成人（中程度）：白色光/近赤外蛍光
中等度の腎障害のある成人参加者は、1日目の尿管視覚化の約30（±15）分前に、塩化プデキサシアニニウムを3 mgの単回静注（1 mg 3バイアル）を受けました。
尿管の認識・同定にはWLとNIR-Fを使用した。
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静脈内
他の名前：
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実験的：青年期（正常/軽度）：白色光/近赤外蛍光
正常な腎機能または軽度の腎機能障害を持つ青年参加者は、1日目の尿管視覚化の約30（±15）分前に、塩化プデキサシアニニウムの3 mgの単回IV投与（1 mgのバイアル3本）を受けました。
尿管の認識・同定にはWLとNIR-Fを使用した。
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分における WL と NIR-F の尿管における調査員の注目度スコアの差 [成人 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分の WL とすべての時点の平均 NIR-F の間の尿管における調査員のコンスピキュリティ スコアの差 [成人 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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30分時点のWLと手術終了時のNIR-Fとの間の尿管における調査員のコンスピキュリティスコアの差[成人（正常/軽度）：WL/NIR-F]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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WL および NIR-F 照明モードにおける尿管の視認性の定量化 [成人 (標準/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：初回投与からその後30分ごとに手術終了まで（1日目）
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プデキサシアニニウムが尿管に存在する場合、UC は画像解析によって定量化されました。
コントラスト強調係数 (CEF) は、薬物蛍光シグナルが存在する領域で色のコントラスト (CC) が強調される程度の尺度です。
手術中の尿管の画像を画像解析ソフトを用いて赤（R）、緑（G）、青（B）に分解しました。
各フルカラー画像に対応する R、G、B ビデオ コンポーネントは、純粋な黒 (0) から純粋な白 (255) までの範囲の 256 階調のグレーとしてエクスポートされました。
尿管および周囲組織における色素蛍光間のCCは、信号レベルG/(R + B)の比を計算することによって定量化された。
CEF スコアが高い = 周囲の組織と比較して尿管のコントラストが高い (緑色)。
尿管内腔の周囲の組織から発せられる信号について、相応の比率値が計算されました。
比率値の比較は、CEF = (G/(R + B) 内側)/(G/(R + B) 外側として表されました。
最初の投与から手術終了までの各時点の全体的な平均データが報告されました。
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初回投与からその後30分ごとに手術終了まで（1日目）
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30 分における WL と NIR-F の尿管における調査員のコンスピキュリティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL とすべての時点の平均 NIR-F の間の尿管における調査員のコンスピキュリティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210分
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210分
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30 分の WL と手術終了時の NIR-F の間の尿管における調査員のコンスピキュイティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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30 分における WL と NIR-F の尿管における調査員の注目度スコアの差 [成人 (中等度): WL/NIR-F]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL とすべての時点の平均 NIR-F の間の尿管における調査員の注目度スコアの差 [成人 (中等度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 30、60、90、120、150、180 分
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 30、60、90、120、150、180 分
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30分時点のWLと手術終了時のNIR-Fとの間の尿管における調査員のコンスピキュリティスコアの差[成人（中等度）：WL/NIR-F]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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30 分における WL と NIR-F の尿管における調査員の注目度スコアの差 [全参加者]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL と NIR-F の間の尿管における調査員の注目度スコアの差、全時点の平均 [全参加者]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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30 分の WL と手術終了時の NIR-F の間の尿管における調査員のコンスピキュリティ スコアの差 [全参加者]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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NIR-F での平均尿管視認性指数が、全時点における WL での平均尿管視認性指数より少なくとも 1、2、3、または 4 ポイント高い参加者の割合 (POP) [全参加者]
時間枠：WLおよびNIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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尿管の目立ち度は、5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。1 ～ 5 の範囲で、1= なし (自明ではない)、2= 悪い (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れ (非常に自明) です。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
すべての時点におけるNIR-FとWLの間の平均尿管顕著性スコアの差を各参加者について計算した。
これらは、NIR-F スコアが少なくとも 1、2、3、および 4 ポイント高いかどうかに基づいて分類されました。
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WLおよびNIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480分
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盲検独立中央審査員（BICR）の 30 分における WL と NIR-F の尿管のコンスピキュイティ スコアの差（成人（正常/軽度）：WL/NIR-F）および治験責任医師と BICR 読者間の一致相関係数（CCC）
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
一致相関係数 (CCC) は、30 分の時点での WL + NIR-F 間の値の差についての研究者と BICR リーダーの間の一致を測定します。
結果は、Reader 2、Reader 3、および Reader 4 について報告されました。30 分における WL と NIR-F の間の尿管における調査員の注目度スコアの差の記述データは、結果測定 #1 で報告されます。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分における WL と NIR-F の間の尿管の BICR 顕在性スコアの差、すべての時点の平均 [成人 (正常/軽度): WL/NIR-F] および治験責任医師と BICR リーダー間の CCC
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480分
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
CCC は一致相関係数であり、30 分の時点での WL とすべての NIR-F 時点の平均との間の値の差について、研究者と BICR リーダーの間の一致を測定します。
結果は、リーダー 2、リーダー 3、およびリーダー 4 について報告されました。30 分の WL と NIR-F の間の尿管における調査員の注目度スコアの差に関する記述データ、すべての時点の平均が結果測定 #2 で報告されます。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480分
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30分後のWLと手術終了時のNIR-F[成人（正常/軽度）：WL/NIR-F]およびCCCの間の尿管におけるBICR顕在性スコアの差（治験責任医師とBICRリーダー間）
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
CCC は一致相関係数であり、NIR-F での 30 分の時点での WL と手術終了スコアの間の値の差について、研究者と BICR リーダーの間の一致を測定します。
結果は、Reader 2、Reader 3、および Reader 4 について報告されました。30 分の WL と手術終了時の NIR-F の間の尿管における調査員の注目性スコアの差に関する記述データは、結果測定 #3 で報告されます。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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30 分における WL と NIR-F の間の尿管の BICR コンスピキュイティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL とすべての時点の平均 NIR-F の間の尿管の BICR コンスピキュイティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210分
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210分
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尿管における 30 分後の WL と手術終了時の NIR-F の BICR コンスピキュイティ スコアの差 [青年 (正常/軽度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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30 分における WL と NIR-F の尿管の BICR 顕在性スコアの差 [成人 (中等度): WL/NIR-F]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL とすべての時点の平均 NIR-F の間の尿管の BICR 顕在性スコアの差 [成人 (中等度): WL/NIR-F]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 30、60、90、120、150、180 分
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 30、60、90、120、150、180 分
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尿管におけるBICRコンスピキュイティスコアの差（30分時点のWLと手術終了時のNIR-F）[成人（中等度）：WL/NIR-F]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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30 分における WL と NIR-F の間の尿管の BICR コンスピキュイティ スコアの差 [全参加者]
時間枠：投与後 30 分 (+/- 15 分)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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投与後 30 分 (+/- 15 分)
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30 分の WL と NIR-F の間の尿管の BICR コンスピキュイティ スコアの差、全時点の平均 [全参加者]
時間枠：WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480分
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480分
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尿管における BICR コンスピキュイティ スコアの差 (30 分後の WL と手術終了時の NIR-F) [全参加者]
時間枠：WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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BICR による尿管の視認性評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールを使用して各照明モードごとに個別にスコア付けされました。ここで、1= なし (自明ではない)、2= 不良 (ある程度自明)、3= 十分 (十分に自明)、4= 良好 (明らかに自明)、5= 優れた (非常に自明)。
すべての参加者は、1 つの尿管からの顕著性スコアを持っていました。
Reader 2、Reader 3、および Reader 4 の結果が報告されました。
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WL: 投与後 30 分 (+/- 15 分)。 NIR-F: 手術終了 (1 日目)
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：初回投与から15日まで（+10日）
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有害事象 (AE) は、治験薬 (IP) を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしも治療との因果関係を持たないものと定義されます。
したがって、AE は、IP に関連すると考えられるかどうかに関係なく、IP の使用に一時的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常、臨床検査結果の異常、その他の安全性評価、症状、または疾患を含む) である可能性があります。
TEAEは、最初の投与から追跡期間までの任意の時点で発症したAEとして定義されました。
AEが死亡に至る場合、生命を脅かすものである場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害を引き起こす場合、先天異常または先天異常を引き起こす場合、あるいは入院を必要とする場合、または入院の長期化につながる場合、AEは重篤(SAE)であるとみなされた。
TEAE には、重篤な TEAE とその他（重篤な TEAE は含まない）の両方が含まれます。
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初回投与から15日まで（+10日）
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塩化プデキサシアニニウムの薬物動態 (PK): 血漿濃度
時間枠：1日目 投与後: 10、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、390、360分
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血漿中の塩化プデキサシアニニウムの濃度。
PK サンプルは、各参加者の手術終了時点までに収集されました。
計画どおり、SD は、特定の時点で 3 人以上の参加者が評価された場合にのみ報告されました。
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1日目 投与後: 10、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、390、360分
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塩化プデキサシアニニウムのPK: 尿濃度
時間枠：投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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尿中の塩化プデキサシアニニウムの濃度。各参加者の手術終了時点までに PK サンプルを収集しました。
PK サンプルは、各参加者の手術終了時点までに収集されました。
計画どおり、SD は、特定の時点で 3 人以上の参加者が評価された場合にのみ報告されました。
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投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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尿中に排泄される塩化プデキサシアニニウムの量 (Ae)
時間枠：投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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PK サンプルは、各参加者の手術終了時点までに収集されました。
計画どおり、SD は、特定の時点で 3 人以上の参加者が評価された場合にのみ報告されました。
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投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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尿中に排泄される塩化プデキサシアニニウムの用量の割合 (Ae%)
時間枠：投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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PK サンプルは、各参加者の手術終了時点までに収集されました。
計画どおり、SD は、特定の時点で 3 人以上の参加者が評価された場合にのみ報告されました。
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投与1日目: 0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360～390分、390～420分、420～450分、450～480分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2024年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5354-CL-0301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。