Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy ASP5354 może wyraźnie pomóc w pokazaniu moczowodu podczas operacji

22 września 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące wyraźności moczowodu podczas stosowania ASP5354 z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR-F) u uczestników poddawanych małoinwazyjnym lub otwartym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i miednicy

Moczowód jest rurką, która przenosi mocz z nerek do pęcherza moczowego. Chirurdzy mają trudności z dostrzeżeniem moczowodu podczas operacji jamy brzusznej. Może to prowadzić do uszkodzenia moczowodu, które, choć rzadkie, może być poważne.

To badanie dotyczy potencjalnego nowego barwnika medycznego, zwanego ASP5354. Barwnik ten jest wykrywany przez urządzenie do obrazowania, które ma opcję zwaną fluorescencją w bliskiej podczerwieni lub NIR-F. Razem pokazują na żywo obrazy poszczególnych części ciała. W tym badaniu ASP5354 jest używany z urządzeniem do obrazowania z opcją NIR-F do wyświetlania na żywo obrazów moczowodu podczas operacji.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak wyraźnie można zobaczyć moczowód za pomocą ASP5354 podczas operacji. W tym celu chirurdzy wstrzykują ASP5354 osobie poddawanej operacji. Następnie chirurdzy porównają obrazy moczowodu z aparatem do obrazowania przy użyciu normalnego światła białego iz opcją NIR-F. Obrazowanie przy użyciu normalnego światła białego to standardowy sposób, w jaki chirurdzy widzą moczowód podczas operacji.

Osoby w wieku 12 lat lub starsze, które miały przejść określone operacje jamy brzusznej, mogą wziąć udział.

Wszyscy biorący udział w operacji otrzymają ASP5354, ale sposób obrazowania będzie zależał od grupy, w której się znajdują. Przed zabiegiem dorośli biorący udział w badaniu zostaną przypadkowo przydzieleni do 1 z 2 grup. Obrazy moczowodu będą sprawdzane w jednej grupie przy użyciu normalnego światła białego, aw drugiej grupie przy użyciu normalnego światła białego i NIR-F. Osoby poniżej 18 roku życia nie będą przydzielane do 1 z 2 grup: wszystkie obrazy moczowodu będą sprawdzane przy użyciu normalnego światła białego i NIR-F.

Na początku operacji chirurg wstrzyknie ASP5354 osobie poddawanej operacji, a następnie rozpocznie nagrywanie wideo. Następnie, po 30 minutach, chirurg zapisze, jak dobrze widać moczowód. Zostanie to wykonane przy użyciu normalnego światła białego lub normalnego światła białego i NIR-F, w zależności od grupy, do której przypisana jest każda osoba poddawana operacji. W celu sprawdzenia grupy przy normalnym świetle białym i NIR-F chirurg będzie to robił co 30 minut, aż do zakończenia operacji. W przypadku grupy, która ma być kontrolowana tylko przy normalnym białym świetle, chirurg zrobi to dopiero po pierwszych 30 minutach.

W trakcie badania osoby odwiedzą badany szpital 3 razy. Pierwsza wizyta ma na celu sprawdzenie, czy mogą wziąć udział w badaniu. Osoby zostaną zapytane o historię choroby, przejdą badanie lekarskie i skontrolują parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi). Pobiorą też próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych. W przypadku kobiet i dziewcząt może to obejmować test ciążowy. Ludzie będą mieli operację podczas drugiej wizyty. Nastąpi to w ciągu 28 dni od ich pierwszej wizyty. Obejmuje to pobranie próbek krwi i moczu do badań laboratoryjnych przed, w trakcie i po operacji. Po operacji ludzie wrócą do kliniki 10 dni później na ostateczną kontrolę. Zostaną zapytani, czy mieli jakieś problemy zdrowotne. Ponadto zostaną poddani badaniu lekarskiemu, sprawdzeniu parametrów życiowych oraz pobraniu próbek krwi i moczu do badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Advent Health Tampa
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zostać poddany małoinwazyjnej lub otwartej operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy, która może wymagać identyfikacji moczowodu(ów).
  • Uczestnik ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) większy niż 60 ml/min, zgodnie z definicją National Kidney Foundation i obliczoną na podstawie indywidualnego eGFR przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) i indywidualnej powierzchni ciała.

  • Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
    • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego przez 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestniczce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od podania ASP5354 przez 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej nie może oddawać nasienia począwszy od podania ASP5354 przez 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik płci męskiej z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży od początku podawania ASP5354 do 30 dni po podaniu ASP5354.
  • Uczestnik (i/lub rodzic lub opiekun prawny uczestnika) zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Przewiduje się, że uczestnik będzie wymagał stentowania moczowodu podczas operacji.
  • Uczestnik ma czynną infekcję dróg moczowych wymagającą antybiotykoterapii.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką chorobę serca, która ogranicza codzienne funkcjonowanie (klasa III do IV według New York Heart Association) lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania.
  • U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do operacji.
  • Uczestnik o masie ciała < 30 kilogramów (kg).
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP5354, zieleń indocyjaninową (ICG) lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP5354.
  • Uczestnikowi podano ICG lub inne środki obrazujące fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR-F) w ciągu 48 godzin przed podaniem ASP5354, z wyjątkiem uczestników, którzy otrzymali ICG w celu mapowania układu limfatycznego przed operacją.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły (normalny/łagodny): światło białe/fluorescencja w bliskiej podczerwieni
Dorośli uczestnicy z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 3 mg (3 fiolki po 1 mg) chlorku pudexacianinium podaną około 30 (± 15) minut przed uwidocznieniem moczowodu, w dniu 1. Do rozpoznania/identyfikacji moczowodu wykorzystano metody WL i NIR-F.
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354
Eksperymentalny: Dorosły (normalny/łagodny): tylko białe światło
Dorośli uczestnicy z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 3 mg (3 fiolki po 1 mg) chlorku pudexacianinium około 30 (± 15) minut przed uwidocznieniem moczowodu, w pierwszym dniu. Do rozpoznania/identyfikacji moczowodu wykorzystano WL.
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354
Eksperymentalny: Dorosły (umiarkowany): Światło białe/fluorescencja w bliskiej podczerwieni
Dorośli uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 3 mg (3 fiolki po 1 mg) chlorku pudexacianinium na około 30 (± 15) minut przed uwidocznieniem moczowodu, w pierwszym dniu. Do rozpoznania/identyfikacji moczowodu wykorzystano metody WL i NIR-F.
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354
Eksperymentalny: Młodzież (normalna/łagodna): światło białe/fluorescencja w bliskiej podczerwieni
Młodzież z prawidłową czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek otrzymała pojedynczą dawkę dożylną 3 mg (3 fiolki po 1 mg) chlorku pudeksacianiniowego około 30 (± 15) minut przed uwidocznieniem moczowodu, w 1. dniu. Do rozpoznania/identyfikacji moczowodu wykorzystano metody WL i NIR-F.
Lek: chlorek pudeksacynianiowy
Dożylny
Inne nazwy:
  • ASP5354

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [Dorośli (normalni/łagodni): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [Dorośli (normalni/łagodni): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Dorośli (normalni/łagodni): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Kwantyfikacja widoczności moczowodu w trybach oświetlenia WL i NIR-F [Dorośli (normalny/łagodny): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki co 30 minut aż do zakończenia zabiegu (dzień 1)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego oceniano ilościowo za pomocą analizy obrazu, gdy w moczowodzie obecne było pudexacianinium. Współczynnik wzmocnienia kontrastu (CEF) był miarą stopnia, w jakim kontrast koloru (CC) został wzmocniony w obszarach, w których występował sygnał fluorescencji leku. Obrazy moczowodów podczas operacji rozłożono na kolor czerwony (R), zielony (G) i niebieski (B) za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Komponenty wideo R, G i B odpowiadające każdemu obrazowi w pełnym kolorze zostały wyeksportowane w 256 odcieniach szarości, od czystej czerni (0) do czystej bieli (255). CC pomiędzy fluorescencją barwnika w moczowodzie i otaczających tkankach określono ilościowo poprzez obliczenie stosunku poziomów sygnału G/(R + B). Wyższy wynik CEF = wyższy (zielony) kontrast w moczowodzie w porównaniu z otaczającą tkanką. Obliczono proporcjonalną wartość współczynnika dla sygnałów pochodzących z tkanek otaczających światło moczowodu. Porównanie wartości współczynnika wyrażono jako CEF = (G/(R + B)wewnątrz)/(G/(R + B)na zewnątrz. Przedstawiono ogólne średnie dane z każdego punktu czasowego od pierwszej dawki do zakończenia operacji.
Od pierwszej dawki co 30 minut aż do zakończenia zabiegu (dzień 1)
Różnica w ocenie badacza w zakresie widoczności moczowodu pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Różnica w ocenie badacza w zakresie widoczności moczowodu pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Różnica w ocenie badacza w zakresie widoczności moczowodu pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [Dorosły (umiarkowany): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w ocenie badacza w zakresie widoczności moczowodu pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [Dorośli (umiarkowany): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Różnica w ocenie badacza w zakresie widoczności moczowodu pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Dorośli (umiarkowany): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Różnica w punktacji widoczności badacza w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Odsetek uczestników (POP) ze średnim wskaźnikiem widoczności moczowodu w badaniu NIR-F co najmniej 1, 2, 3 lub 4 punkty wyższym od średniego wskaźnika widoczności moczowodu pod WL we wszystkich punktach czasowych [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: WL i NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Widoczność moczowodu oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta, w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słabe (raczej oczywiste), 3 = wystarczające (wystarczająco oczywiste), 4 = dobre (wyraźnie oczywiste), 5 = doskonałe (wyjątkowo oczywiste). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Dla każdego uczestnika obliczono różnicę w średnich wynikach wskaźnika widoczności moczowodu pomiędzy NIR-F i WL we wszystkich punktach czasowych. Zostały one sklasyfikowane na podstawie tego, czy wynik NIR-F był o co najmniej 1, 2, 3 i 4 punkty wyższy.
WL i NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Zaślepiony niezależny centralny recenzent (BICR) Różnica w punktacji widoczności w moczowodzie między WL i NIR-F po 30 minutach (dorosły (normalny/łagodny): WL/NIR-F) i współczynnik korelacji zgodności (CCC) między badaczem a czytnikiem BICR
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Współczynnik korelacji zgodności (CCC) mierzy zgodność pomiędzy badaczem a czytnikiem BICR w zakresie różnicy wartości pomiędzy WL + NIR-F w punkcie czasowym 30 minut. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4. Dane opisowe dla badacza Różnica w punktacji widoczności w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach jest przedstawiona w Pomiarze wyników nr 1.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w wyniku BICR w zakresie widoczności w moczowodzie między WL po 30 minutach a NIR-F średnia ze wszystkich punktów czasowych [Dorośli (normalni/łagodni): WL/NIR-F] i CCC między badaczem a czytnikiem BICR
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. CCC to współczynnik korelacji zgodności, który mierzy zgodność pomiędzy badaczem a czytnikiem BICR w zakresie różnicy wartości pomiędzy WL w 30-minutowym punkcie czasowym a średnią ze wszystkich punktów czasowych NIR-F. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4. Dane opisowe dla badacza Różnica w punktacji w zakresie widoczności w moczowodzie Pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F, średnią ze wszystkich punktów czasowych podaje się w mierze wyników nr 2.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Różnica w punktacji BICR w zakresie widoczności moczowodu między WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Dorośli (normalni/łagodni): WL/NIR-F] i CCC między badaczem a czytnikiem BICR
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. CCC to współczynnik korelacji zgodności, który mierzy zgodność między badaczem a czytnikiem BICR w zakresie różnicy wartości pomiędzy WL w 30-minutowym punkcie czasowym a wynikiem na koniec operacji w NIR-F. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4. Dane opisowe dla badacza Różnica w punktacji widoczności w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na koniec zabiegu przedstawiono w Pomiarze wyników nr 3.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Młodzież (normalna/łagodna): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [Dorośli (umiarkowani): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w wyniku BICR w zakresie widoczności w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [Dorośli (umiarkowani): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [Dorośli (umiarkowany): WL/NIR-F]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL i NIR-F po 30 minutach [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut)
Różnica w punktacji BICR w zakresie widoczności w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F jako średnia ze wszystkich punktów czasowych [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Różnica w punktacji widoczności BICR w moczowodzie pomiędzy WL po 30 minutach a NIR-F na końcu zabiegu [wszyscy uczestnicy]
Ramy czasowe: WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Ocenę widoczności moczowodu metodą BICR oceniano indywidualnie dla każdego trybu oświetlenia, stosując 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 = brak (nieoczywiste), 2 = słaba (w miarę oczywista), 3 = wystarczająca (wystarczająco oczywista), 4 = dobra (wyraźnie oczywista), 5 = doskonała (wyjątkowo oczywista). Wszyscy uczestnicy mieli ocenę widoczności z jednego moczowodu. Wyniki podano dla Czytelnika 2, Czytelnika 3 i Czytelnika 4.
WL: 30 minut po podaniu dawki (+/- 15 minut); NIR-F: Koniec operacji (dzień 1)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 15 dni (+ 10 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt badany (IP), które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub inna ocena bezpieczeństwa, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z IP). TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dowolnym momencie od podania pierwszej dawki do okresu obserwacji. AE uznawano za poważne (SAE), jeśli AE spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymagało hospitalizacji szpitalnej lub doprowadziło do wydłużenia hospitalizacji. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i inne (nie w tym poważne) TEAE.
Od pierwszej dawki do 15 dni (+ 10 dni)
Farmakokinetyka (PK) chlorku pudexacianinium: Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Po podaniu dawki: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minut
Stężenie chlorku pudexacianiniowego w osoczu. Próbki PK pobierano aż do momentu zakończenia operacji od każdego uczestnika. Zgodnie z planem SD zgłaszano tylko wtedy, gdy w określonym punkcie czasowym oceniano >= 3 uczestników.
Dzień 1 Po podaniu dawki: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minut
PK chlorku Pudexacianinium: Stężenie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut
Stężenie chlorku pudexacianiniowego w moczu. Próbki PK pobierano do momentu zakończenia operacji od każdego uczestnika. Próbki PK pobierano aż do momentu zakończenia operacji od każdego uczestnika. Zgodnie z planem SD zgłaszano tylko wtedy, gdy w określonym punkcie czasowym oceniano >= 3 uczestników.
Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut
Ilość chlorku pudexacianinium wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut
Próbki PK pobierano aż do momentu zakończenia operacji od każdego uczestnika. Zgodnie z planem SD zgłaszano tylko wtedy, gdy w określonym punkcie czasowym oceniano >= 3 uczestników.
Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut
Procent dawki chlorku pudexacianinium wydalanego z moczem (Ae%)
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut
Próbki PK pobierano aż do momentu zakończenia operacji od każdego uczestnika. Zgodnie z planem SD zgłaszano tylko wtedy, gdy w określonym punkcie czasowym oceniano >= 3 uczestników.
Dzień 1 po podaniu dawki: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5354-CL-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj