Uno studio per scoprire se ASP5354 può chiaramente aiutare a mostrare l'uretere durante l'intervento chirurgico
22 settembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto per la visibilità degli ureteri intraoperatori quando si utilizza ASP5354 con imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR-F) nei partecipanti sottoposti a interventi chirurgici addominopelvici minimamente invasivi o aperti
L'uretere è il tubo che porta l'urina dai reni alla vescica. È difficile per i chirurghi vedere l'uretere durante la chirurgia addominale. Ciò potrebbe portare a lesioni all'uretere che, sebbene rare, potrebbero essere gravi.
Questo studio riguarda un potenziale nuovo colorante medico, chiamato ASP5354. Questo colorante viene rilevato da una macchina di imaging che ha un'opzione chiamata fluorescenza nel vicino infrarosso o NIR-F. Insieme mostrano immagini dal vivo di parti specifiche del corpo. In questo studio, ASP5354 viene utilizzato con una macchina di imaging con un'opzione NIR-F per mostrare immagini dal vivo dell'uretere durante l'intervento chirurgico.
Lo scopo principale dello studio è scoprire quanto chiaramente l'uretere può essere visto con ASP5354 durante l'intervento chirurgico. Per fare ciò, i chirurghi inietteranno ASP5354 nella persona operata. Quindi, i chirurghi confronteranno le immagini dell'uretere con una macchina per imaging utilizzando la normale luce bianca e con l'opzione NIR-F. L'imaging utilizzando la normale luce bianca è il modo standard in cui i chirurghi vedono l'uretere durante l'intervento chirurgico.
Le persone di età pari o superiore a 12 anni che avrebbero dovuto sottoporsi a determinati interventi chirurgici addominali potrebbero essere in grado di partecipare.
Tutti i partecipanti riceveranno ASP5354 durante l'intervento chirurgico, ma il modo in cui viene eseguita l'imaging dipenderà dal gruppo in cui si trovano. Prima dell'intervento chirurgico, gli adulti partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 di 2 gruppi. Le immagini dell'uretere verranno controllate in 1 gruppo utilizzando la normale luce bianca e l'altro gruppo utilizzando la normale luce bianca e NIR-F. Le persone di età inferiore a 18 anni non verranno assegnate a 1 di 2 gruppi: tutte le immagini dell'uretere verranno controllate utilizzando la normale luce bianca e NIR-F.
All'inizio dell'intervento, il chirurgo inietterà ASP5354 nella persona operata, quindi inizierà a registrare un video. Quindi, dopo 30 minuti, il chirurgo registrerà quanto bene si può vedere l'uretere. Ciò avverrà utilizzando la normale luce bianca o la normale luce bianca e NIR-F, a seconda del gruppo a cui è assegnata ciascuna persona sottoposta a intervento chirurgico. Per il gruppo da controllare con luce bianca normale e NIR-F, il chirurgo lo farà ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento. Per il gruppo da controllare solo con luce bianca normale, il chirurgo lo farà solo dopo i primi 30 minuti.
Durante lo studio, le persone visiteranno l'ospedale dello studio 3 volte. La prima visita è per verificare se possono partecipare allo studio. Alle persone verrà chiesto della loro storia medica, saranno sottoposte a visita medica e verranno controllati i loro segni vitali (frequenza del polso e pressione sanguigna). Inoltre, verranno prelevati alcuni campioni di sangue e urina per i test di laboratorio. Per le donne e le ragazze questo può includere un test di gravidanza. Le persone avranno il loro intervento chirurgico alla seconda visita. Ciò avverrà entro 28 giorni dalla loro prima visita. Ciò include il prelievo di alcuni campioni di sangue e urina per i test di laboratorio prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, le persone torneranno in clinica 10 giorni dopo per un controllo finale. Verrà loro chiesto se hanno avuto problemi di salute. Inoltre, dovranno sottoporsi a una visita medica, controllare i segni vitali e prelevare alcuni campioni di sangue e urina per i test di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Advent Health Tampa
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve sottoporsi a chirurgia addominopelvica minimamente invasiva o aperta che potrebbe richiedere l'identificazione degli ureteri.
- - Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min come definito dalla National Kidney Foundation e calcolata dall'eGFR individuale utilizzando la formula della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) e la superficie corporea individuale.
La partecipante donna non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Non una donna in età fertile (WOCBP).
- WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
- La partecipante di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- La partecipante di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile (incluso il partner che allatta al seno) deve accettare di utilizzare la contraccezione per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante maschio non deve donare lo sperma a partire dalla somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante maschio con partner in stato di gravidanza deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza durante l'inizio della somministrazione di ASP5354 fino a 30 giorni dopo la somministrazione di ASP5354.
- Il partecipante (e/o il genitore o il tutore legale del partecipante) accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
- Si prevede che il partecipante richieda lo stent ureterale durante l'intervento chirurgico.
- - Il partecipante ha un'infezione attiva del tratto urinario che richiede una terapia antibiotica.
- - Il partecipante ha una malattia cardiaca da moderata a grave che limita il funzionamento quotidiano (Classe da III a IV della New York Heart Association) o altre condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio.
- - Il partecipante presenta anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico.
- Partecipante con peso corporeo <30 chilogrammi (kg).
- - Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'ASP5354, al verde indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
- Il partecipante ha avuto una precedente esposizione ad ASP5354.
- Al partecipante è stato somministrato ICG o altri agenti di imaging fluorescenti nel vicino infrarosso (NIR-F) entro 48 ore prima della somministrazione di ASP5354, ad eccezione dei partecipanti che ricevono ICG per la mappatura linfatica prima dell'intervento.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adulto (normale/lieve): luce bianca/fluorescenza del vicino infrarosso
I partecipanti adulti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve hanno ricevuto una singola dose endovenosa da 3 mg (3 fiale da 1 mg) di pudexacianinio cloruro somministrata circa 30 (± 15) minuti prima della visualizzazione dell'uretere, il giorno 1.
WL e NIR-F sono stati utilizzati per riconoscere/identificare l'uretere.
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Endovenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: Adulto (normale/lieve): solo luce bianca
I partecipanti adulti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve hanno ricevuto una singola dose endovenosa da 3 mg (3 fiale da 1 mg) di pudexacianinio cloruro circa 30 (± 15) minuti prima della visualizzazione dell'uretere, il giorno 1.
WL è stato utilizzato per riconoscere/identificare l'uretere.
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Endovenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: Adulto (moderato): luce bianca/fluorescenza nel vicino infrarosso
I partecipanti adulti con insufficienza renale moderata hanno ricevuto una singola dose endovenosa da 3 mg (3 fiale da 1 mg) di pudexacianinio cloruro circa 30 (± 15) minuti prima della visualizzazione dell'uretere, il giorno 1.
WL e NIR-F sono stati utilizzati per riconoscere/identificare l'uretere.
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Endovenoso
Altri nomi:
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Sperimentale: Adolescenti (normale/lieve): luce bianca/fluorescenza del vicino infrarosso
I partecipanti adolescenti con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve hanno ricevuto una singola dose endovenosa da 3 mg (3 fiale da 1 mg) di pudexacianinio cloruro circa 30 (± 15) minuti prima della visualizzazione dell'uretere, il giorno 1.
WL e NIR-F sono stati utilizzati per riconoscere/identificare l'uretere.
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Endovenoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità da un uretere.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza del punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Quantificazione della visibilità dell'uretere per le modalità di illuminazione WL e NIR-F [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: Successivamente dalla prima dose ogni 30 minuti fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
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La UC è stata quantificata mediante analisi dell'immagine quando il pudexacianinio era presente nell'uretere.
Il fattore di potenziamento del contrasto (CEF) misurava il grado di potenziamento del contrasto cromatico (CC) nelle aree in cui era presente il segnale di fluorescenza del farmaco.
Le immagini degli ureteri durante l'intervento chirurgico sono state scomposte in rosso (R), verde (G) e blu (B) utilizzando il software di analisi delle immagini.
I componenti video R, G e B corrispondenti a ciascuna immagine a colori sono stati esportati come 256 sfumature di grigio, che vanno dal nero puro (0) al bianco puro (255).
Il CC tra la fluorescenza del colorante nell'uretere e nei tessuti circostanti è stato quantificato calcolando il rapporto dei livelli di segnale G/(R + B).
Un punteggio CEF più alto = contrasto più elevato (verde) nell'uretere rispetto al tessuto circostante.
È stato calcolato un valore di rapporto commisurato per i segnali provenienti dai tessuti circostanti il lume dell'uretere.
Un confronto dei valori del rapporto è stato espresso come CEF = (G/(R + B)interno)/(G/(R + B)esterno.
Sono stati riportati i dati medi complessivi di ciascun momento dalla prima dose fino alla fine dell'intervento.
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Successivamente dalla prima dose ogni 30 minuti fino alla fine dell’intervento (giorno 1)
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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Differenza nel punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Differenza del punteggio di visibilità dello sperimentatore nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di cospicuità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F, una media di tutti i punti temporali [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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Differenza del punteggio di visibilità dello sperimentatore nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F alla fine dell'intervento [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Percentuale di partecipanti (POP) con un indice medio di visibilità ureterale sotto NIR-F di almeno 1, 2, 3 o 4 punti superiore all'indice medio di visibilità ureterale sotto WL su tutti i punti temporali [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: WL e NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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La visibilità dell'uretere è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 dove 1 = nessuna (non evidente), 2 = scarsa (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buona (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
Per ciascun partecipante è stata calcolata la differenza nei punteggi medi di visibilità dell'indice ureterale tra NIR-F e WL in tutti i punti temporali.
Questi sono stati classificati in base a se il punteggio NIR-F era almeno 1, 2, 3 e 4 punti più alto.
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WL e NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuti
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Revisore centrale indipendente indipendente (BICR) in cieco, differenza nel punteggio di cospicuità dell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti (adulto (normale/lieve): WL/NIR-F) e coefficiente di correlazione di concordanza (CCC) tra sperimentatore e lettore BICR
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
Il coefficiente di correlazione della concordanza (CCC) misura l'accordo tra sperimentatore e lettore BICR per la differenza di valore tra WL + NIR-F a 30 minuti.
I risultati sono stati riportati per il Lettore 2, il Lettore 3 e il Lettore 4. I dati descrittivi per il punteggio di visibilità dello sperimentatore. La differenza nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti è riportata nella misura di risultato n. 1.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F] e CCC tra sperimentatore e lettore BICR
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuti
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
CCC è il coefficiente di correlazione della concordanza e misura l'accordo tra lo sperimentatore e il lettore BICR per la differenza di valore tra WL al punto temporale di 30 minuti e la media di tutti i punti temporali NIR-F.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4. Dati descrittivi per il punteggio di visibilità dello sperimentatore Differenza nell'uretere Tra WL a 30 minuti e NIR-F, una media di tutti i punti temporali è riportata nella misura di risultato n. 2.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuti
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Differenza del punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adulto (normale/lieve): WL/NIR-F] e CCC tra sperimentatore e lettore BICR
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
CCC è il coefficiente di correlazione della concordanza e misura l'accordo tra lo sperimentatore e il lettore BICR per la differenza di valore tra WL al timepoint di 30 minuti e il punteggio di fine intervento chirurgico sotto NIR-F.
I risultati sono stati riportati per il Lettore 2, il Lettore 3 e il Lettore 4. I dati descrittivi per il punteggio di visibilità dello sperimentatore. La differenza nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F alla fine dell'intervento è riportata nella misura di risultato n. 3.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Differenza del punteggio di spicuità BICR nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di spicuità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuti
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Differenza nel punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adolescente (normale/lieve): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Differenza nel punteggio di spicuità BICR nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di spicuità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F come media di tutti i punti temporali [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
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Differenza nel punteggio di spicuità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Adulto (moderato): WL/NIR-F]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Differenza nel punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL e NIR-F a 30 minuti [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti)
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Differenza del punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F, una media di tutti i punti temporali [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuti
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti (+/- 15 minuti); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuti
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Differenza nel punteggio di visibilità BICR nell'uretere tra WL a 30 minuti e NIR-F al termine dell'intervento [Tutti i partecipanti]
Lasso di tempo: WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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La valutazione della visibilità dell'uretere da parte del BICR è stata valutata individualmente per ciascuna modalità di illuminazione utilizzando una scala Likert a 5 punti che varia da 1 a 5 dove 1 = nessuno (non evidente), 2 = scarso (abbastanza evidente), 3 = sufficiente (sufficientemente evidente), 4 = buono (chiaramente evidente), 5 = eccellente (estremamente evidente).
Tutti i partecipanti avevano punteggi di visibilità di un uretere.
I risultati sono stati riportati per Reader 2, Reader 3 e Reader 4.
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WL: 30 minuti dopo la dose (+/- 15 minuti); NIR-F: Fine dell'intervento (giorno 1)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 15 giorni (+ 10 giorni)
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo; risultato anomalo di test di laboratorio o altra valutazione della sicurezza, sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso dell'IP, se considerata correlata all'IP.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso esordito in qualsiasi momento dalla prima somministrazione fino al periodo di follow-up.
Gli eventi avversi sono stati considerati gravi (SAE) se hanno provocato la morte, hanno messo in pericolo la vita, hanno comportato disabilità/incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, hanno provocato anomalie congenite o difetti alla nascita o hanno richiesto il ricovero ospedaliero o hanno portato a un prolungamento del ricovero ospedaliero.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che Altri TEAE (esclusi quelli gravi).
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Dalla prima dose fino a 15 giorni (+ 10 giorni)
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Farmacocinetica (PK) del cloruro di pudexacianinio: concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 postdose: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuti
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Concentrazione di pudexacianinio cloruro nel plasma.
I campioni PK sono stati raccolti fino al termine dell'intervento chirurgico di ciascun partecipante.
Come pianificato, la SD veniva segnalata solo se >= 3 partecipanti venivano valutati per un punto temporale specifico.
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Giorno 1 postdose: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuti
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PK del cloruro di pudexacianinio: concentrazione nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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Concentrazione di pudexacianinio cloruro nelle urine. I campioni PK sono stati raccolti fino al termine dell'intervento chirurgico di ciascun partecipante.
I campioni PK sono stati raccolti fino al termine dell'intervento chirurgico di ciascun partecipante.
Come pianificato, la SD veniva segnalata solo se >= 3 partecipanti venivano valutati per un punto temporale specifico.
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Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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Quantità di cloruro di pudexacianinio escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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I campioni PK sono stati raccolti fino al termine dell'intervento chirurgico di ciascun partecipante.
Come pianificato, la SD veniva segnalata solo se >= 3 partecipanti venivano valutati per un punto temporale specifico.
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Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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Percentuale della dose di pudexacianinio cloruro escreta nelle urine (Ae%)
Lasso di tempo: Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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I campioni PK sono stati raccolti fino al termine dell'intervento chirurgico di ciascun partecipante.
Come pianificato, la SD veniva segnalata solo se >= 3 partecipanti venivano valutati per un punto temporale specifico.
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Giorno 1 postdose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5354-CL-0301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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