Tutkimus, jolla selvitetään, voiko ASP5354 selvästi auttaa näyttämään virtsajohdin leikkauksen aikana
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus leikkauksensisäisten virtsanjohtimien näkyvyydestä käytettäessä ASP5354:tä lähi-infrapunafluoresenssi (NIR-F) -kuvantamisen kanssa osallistujille, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia tai avoimia lantioleikkauksia
Virtsanjohdin on putki, joka kuljettaa virtsan munuaisista virtsarakkoon. Kirurgien on vaikea nähdä virtsajohdinta vatsaleikkauksen aikana. Tämä voi johtaa virtsanjohtimen vaurioitumiseen, mikä voi olla vakava, vaikka se on harvinaista.
Tämä tutkimus koskee mahdollista uutta lääketieteellistä väriainetta, nimeltään ASP5354. Tämä väriaine havaitaan kuvantamiskoneella, jossa on vaihtoehto, jota kutsutaan lähi-infrapunafluoresenssiksi tai NIR-F:ksi. Yhdessä he näyttävät eläviä kuvia tietyistä kehon osista. Tässä tutkimuksessa ASP5354:ää käytetään NIR-F-toiminnolla varustetun kuvantamislaitteen kanssa näyttämään eläviä kuvia virtsanjohdosta leikkauksen aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka selvästi virtsajohdin voidaan nähdä ASP5354:llä leikkauksen aikana. Tätä varten kirurgit ruiskuttavat ASP5354:n leikkaukseen joutuvaan henkilöön. Sitten kirurgit vertaavat virtsanjohtimen kuvia kuvantamiskoneella, jossa käytetään normaalia valkoista valoa ja NIR-F-vaihtoehtoa. Kuvantaminen normaalilla valkoisella valolla on tavallinen tapa, jolla kirurgit näkevät virtsanjohtimen leikkauksen aikana.
12-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille aiottiin tehdä tiettyjä vatsaleikkauksia, saattavat pystyä osallistumaan.
Kaikki osallistuvat saavat ASP5354:n leikkauksen aikana, mutta kuvantaminen riippuu siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Ennen leikkausta osallistuvat aikuiset jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä sattumalta. Virtsanjohtimen kuvat tarkastetaan yhdestä ryhmästä käyttämällä normaalia valkoista valoa ja toisessa ryhmässä normaalia valkoista valoa ja NIR-F:ää. Alle 18-vuotiaita ei jaeta yhteen kahdesta ryhmästä: kaikki virtsanjohtimen kuvat tarkistetaan normaalilla valkoisella valolla ja NIR-F:llä.
Leikkauksen alussa kirurgi ruiskuttaa ASP5354:n leikkaukseen ja aloittaa sitten videon tallentamisen. Sitten 30 minuutin kuluttua kirurgi kirjaa, kuinka hyvin virtsajohdin voidaan nähdä. Tämä tehdään joko käyttämällä normaalia valkoista valoa tai normaalia valkoista valoa ja NIR-F:ää riippuen siitä, kumpaan ryhmään kukin leikkaushenkilö on luokiteltu. Jotta ryhmä tarkistetaan normaalilla valkoisella valolla ja NIR-F:llä, kirurgi tekee tämän 30 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Jotta ryhmä tarkastetaan vain normaalilla valkoisella valolla, kirurgi tekee tämän vasta ensimmäisten 30 minuutin jälkeen.
Tutkimuksen aikana ihmiset vierailevat tutkimussairaalassa 3 kertaa. Ensimmäisellä käynnillä tarkistetaan, voivatko he osallistua tutkimukseen. Ihmisiltä kysytään heidän sairaushistoriaansa, käydään lääkärintarkastuksessa ja heidän elintoimintonsa (pulssi ja verenpaine) tarkistetaan. Heiltä otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Naisille ja tytöille tämä voi sisältää raskaustestin. Ihmiset joutuvat leikkaukseen toisella käynnillä. Tämä tapahtuu 28 päivän sisällä heidän ensimmäisestä vierailustaan. Tähän sisältyy joidenkin veri- ja virtsanäytteiden ottaminen laboratoriotutkimuksia varten ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeen ihmiset palaavat klinikalle 10 päivää myöhemmin lopputarkastukseen. Heiltä kysytään, onko heillä ollut lääketieteellisiä ongelmia. Lisäksi he käyvät lääkärintarkastuksessa, heidän elintoimintonsa tarkastetaan ja heiltä otetaan veri- ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Advent Health Tampa
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on määrä tehdä minimaalisesti invasiivinen tai avoin vatsan lantioleikkaus, joka saattaa edellyttää virtsanjohtimen (virtsajohtimien) tunnistamista.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on yli 60 ml/min National Kidney Foundationin määrittämänä ja yksilöllisen eGFR:n mukaan laskettuna käyttämällä ruokavalion modifiointia munuaissairauden (MDRD) kaavaa ja yksilöllistä kehon pinta-alaa.
Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuksen interventioiden antamisesta.
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ASP5354:n antamisesta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miesosallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä ASP5354:n antamisesta alkaen 30 päivään ASP5354:n antamisen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppaneita, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan ASP5354-annon alkamisen ajan ja 30 päivää ASP5354-annon jälkeen.
- Osallistuja (ja/tai osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja) sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan virtsanjohtimen stentointia leikkauksen aikana.
- Osallistujalla on aktiivinen virtsatietulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea sydänsairaus, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa (New York Heart Associationin luokka III–IV) tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat turvallisuuteen tai tutkimusten noudattamiseen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen leikkaukselle.
- Osallistuja, jonka paino on < 30 kiloa (kg).
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP5354:lle, indosyaniinivihreälle (ICG) tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Osallistuja on aiemmin altistunut ASP5354:lle.
- Osallistujalle on annettu ICG:tä tai muuta lähi-infrapunafluoresoivaa (NIR-F) kuvantamisainetta 48 tunnin sisällä ennen ASP5354:n antamista, lukuun ottamatta osallistujia, jotka saavat ICG:n lymfaattisen kartoitukseen ennen leikkausta.
- Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen (normaali/lievä): Valkoinen valo/lähi-infrapunafluoresenssi
Aikuiset osallistujat, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat yhden Pudexacianinium -kloridin (3 injektiopulloa 1 mg) noin 30 (± 15) min ennen virtsaputken visualisointia, päivänä 1.
WL: tä ja NIR-F: tä käytettiin virtsajohtimen tunnistamiseen/tunnistamiseen.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuinen (normaali/lievä): vain valkoinen valo
Aikuiset osallistujat, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta, saivat yhden IV 3 mg: n annoksen (3 injektiopulloa 1 mg) Pudexacianinium -kloridia noin 30 (± 15) min ennen virtsajohtimen visualisointia, päivänä 1.
WL: tä käytettiin virtsajohtimen tunnistamiseen/tunnistamiseen.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aikuinen (kohtalainen): Valkoinen valo/lähi-infrapunafluoresenssi
Aikuisten osallistujat, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, saivat yhden IV 3 mg: n annoksen (3 injektiopullo 1 mg) Pudexacianinium -kloridia noin 30 (± 15) min ennen virtsajohtimen visualisointia, päivänä 1.
WL: tä ja NIR-F: tä käytettiin virtsajohtimen tunnistamiseen/tunnistamiseen.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Teini-ikäinen (normaali/lievä): valkoinen valo/lähi-infrapunafluoresenssi
Nuorten osallistujat, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta munuaisten vajaatoiminta, saivat yhden IV 3 mg: n annoksen (3 injektiopulloa 1 mg) pudexacianiniumkloridia noin 30 (± 15) min ennen virtsaputken visualisointia päivänä 1.
WL: tä ja NIR-F: tä käytettiin virtsajohtimen tunnistamiseen/tunnistamiseen.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
Virtsajohtimessa näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapisteiden [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
Virtsajohtimessa näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
Virtsaputken näkyvyyden kvantifiointi WL- ja NIR-F-valaistusmoodille [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen loppuun (päivä 1)
|
UC kvantifioitiin kuvaanalyysillä, kun Pudexacianinium oli läsnä virtsajohtimessa.
Kontrastiparannuskerroin (CEF) oli mitta asteen mitta, jossa värikontrastin (CC) parannettiin alueilla, joilla lääkkeen fluoresenssisignaali oli läsnä.
Kuvat virtsajohtimista leikkauksen aikana hajotettiin punaisiksi (R), vihreiksi (g) ja sinisiksi (b) kuvaanalyysiohjelmistolla.
R, G & B -videokomponentit, jotka vastaavat kutakin täysväristä kuvaa, vietiin 256 harmaasävynä, joka vaihteli puhtaasta mustasta (0) puhtaaseen valkoiseen (255).
CC väriaineen fluoresenssin välillä virtsajohtimessa ja ympäröivissä kudoksissa kvantifioitiin laskemalla signaalitasojen G/(R + B) suhde.
Suurempi CEF -pistemäärä = suurempi (vihreä) kontrasti virtsajohtimessa verrattuna ympäröivään kudokseen.
Virtasuhteen luumenista ympäröivistä kudoksista johtuville signaaleille laskettiin suhteellisen suhteen arvo.
Suhdearvojen vertailu ilmaistiin CEF = (g/(r + b) sisällä)/(g/(r + b) ulkopuolella.
Kunkin ajankohdan keskimääräiset tiedot ensimmäisestä annoksesta leikkauksen loppuun saakka.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 minuutin välein sen jälkeen leikkauksen loppuun (päivä 1)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [murrosikäinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapisteiden [murrosikäinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [murrosikäinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapisteiden [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapiskojen välillä [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
|
Tutkijoiden näkyvyyspisteiden ero virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus (POP), jolla on keskimääräinen indeksiviraattorin näkyvyys NIR-F: n alla, vähintään 1, 2, 3 tai 4 pistettä korkeampi kuin keskimääräinen indeksijärjestelmän virtsaputken näkyvyys WL: ssä kaikkien ajankohtien aikana [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: WL ja NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
Virtsaputken näkyvyys pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmuodolle käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvää), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin ero NIR-F & WL: n keskimääräisessä virtsaputken näkyvyyspisteissä NIR-F & WL: n välillä.
Ne luokiteltiin sen perusteella, että NIR-F-pistemäärä oli vähintään 1, 2, 3 ja 4 pistettä korkeampi.
|
WL ja NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuuttia
|
|
Sokattu riippumaton keskusarvioijan (BICR) näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa (aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F) ja Concorrance-korrelaatiokerroin (CCC) tutkijan ja BICR-lukijan välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Concordence-korrelaatiokerroin (CCC) mittaa tutkijan ja BICR-lukijan välistä sopimusta WL + NIR-F: n välillä 30 minuutin ajankohtana.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4. Kuvailevat tiedot tutkijan näkyvyyden pistemäärästä WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa ilmoitetaan tulosmittauksessa #1.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapisteiden [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F] ja CCC tutkijan ja BICR-lukijan välillä
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuuttia
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
CCC on yhdenmukaisuuskorrelaatiokerroin, ja se mittaa tutkijan ja BICR-lukijan välistä sopimusta WL: n arvoeron suhteen 30 minuutin kuluttua kaikkien NIR-F-aikapisteiden keskiarvosta.
Tulos ilmoitettiin Reader 2: lle, Reader 3: lle ja lukijalle 4. Kuvailevat tiedot tutkijan näkyvyyden pistemäärästä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvoa kaikkien aikapisteiden keskiarvoa ilmoitetaan lopputuloksessa #2.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuuttia
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [aikuinen (normaali/lievä): WL/NIR-F] ja CCC tutkijan ja BICR-lukijan välillä
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
CCC on yhdenmukaisuuskorrelaatiokerroin, ja se mittaa tutkijan ja BICR-lukijan välistä sopimusta WL: n arvoeron välillä 30 minuutin ajankohtana ja leikkauspisteen päättymisessä NIR-F: n puitteissa.
Tulokset raportoitiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4. Kuvailevat tiedot tutkijan näkyvyyden pistemäärästä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa ilmoitetaan lopputuloksessa #3.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [murrosikäinen (normaali/lievä): WL/NIR-F
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
BICR: n näkyvyyspisteiden ero WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvo kaikkien aikapiskojen [nuorten (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuuttia
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [murrosikäinen (normaali/lievä): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
BICR: n näkyvyyspisteiden ero WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvojen kaikkien aikapisteiden [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [aikuinen (kohtalainen): WL/NIR-F]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n ja NIR-F: n välillä 30 minuutissa [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: 30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
30 minuuttia annos (+/- 15 minuuttia)
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F: n keskiarvo kaikista aikapisteistä [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuuttia
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuuttia (+/- 15 minuuttia); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuuttia
|
|
BICR: n näkyvyyspistemäärä virtsajohtimessa WL: n välillä 30 minuutissa ja NIR-F leikkauksen lopussa [kaikki osallistujat]
Aikaikkuna: WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
BICR: n virtsajohtimen näkyvyysarviointi pisteytettiin erikseen jokaiselle valaistusmoodille käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa välillä 1-5, missä 1 = ei mitään (ei itsestään selvä), 2 = huono (jonkin verran itsestään selvä), 3 = riittävä (riittävän itsestään selvä), 4 = hyvä (selvästi itsestään selvä), 5 = erinomainen (erittäin itsestään selvä).
Kaikilla osallistujilla oli näkyvyyspisteitä yhdestä virtsajohtimesta.
Tulokset ilmoitettiin Reader 2: lle, lukijalle 3 ja lukijalle 4.
|
WL: 30 minuutin postiannos (+/- 15 minuuttia); NIR-F: Leikkauksen loppu (päivä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia Teaes -ohjelmia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 15 päivään (+ 10 päivää)
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa tutkintatuotetta (IP) ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto; epänormaali laboratoriotestitulos tai muu turvallisuusarviointi, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IP: n käyttöön, olipa IP: hen liittyvää.
TEAE määritettiin AE: ksi, jonka alkaminen on milloin tahansa ensimmäisestä annostuksesta seurantajaksoon asti.
AES: ää pidettiin vakavina (SAES), jos AE johti kuolemassa hengenvaarallisena, johti pysyviin tai merkittäviin vammaisuuksiin/kyvyttömyyteen tai huomattaviin häiriöihin, joita voidaan suorittaa normaalia elämäntoimintoa, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon tai vaadittuun sairaalahoidossa tai johti sairaalahoidon jatkamiseen.
Teaesiin sisälsi sekä vakavia että muita (lukuun ottamatta vakavaa) TEAE: tä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 15 päivään (+ 10 päivää)
|
|
Pudexacianinium -kloridin farmakokinetiikka (PK): Plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 postiannos: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuuttia
|
Pudexacianinium -kloridin pitoisuus plasmassa.
PK -näytteet kerättiin kunkin osallistujan leikkauksen loppuun saakka.
Kuten suunnitellulla SD: llä ilmoitettiin vain, jos> = 3 osallistujaa arvioitiin tietyn ajankohtana.
|
Päivä 1 postiannos: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuuttia
|
|
PUDEXACIANINIUM -kloridin PK: Virtsakonsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
Pudexacianinium -kloridin pitoisuus virtsaan. PK -näytteet kerättiin kunkin osallistujan leikkauksen loppuun.
PK -näytteet kerättiin kunkin osallistujan leikkauksen loppuun saakka.
Kuten suunnitellulla SD: llä ilmoitettiin vain, jos> = 3 osallistujaa arvioitiin tietyn ajankohtana.
|
Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
|
Pudexacianinium -kloridin määrä erittynyt virtsaan (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
PK -näytteet kerättiin kunkin osallistujan leikkauksen loppuun saakka.
Kuten suunnitellulla SD: llä ilmoitettiin vain, jos> = 3 osallistujaa arvioitiin tietyn ajankohtana.
|
Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
|
Pudexacianiniumkloridiannoksen prosenttiosuus erittyi virtsaan (AE%)
Aikaikkuna: Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
PK -näytteet kerättiin kunkin osallistujan leikkauksen loppuun saakka.
Kuten suunnitellulla SD: llä ilmoitettiin vain, jos> = 3 osallistujaa arvioitiin tietyn ajankohtana.
|
Päivä 1 postiannos: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuuttia minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5354-CL-0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .