En studie för att ta reda på om ASP5354 tydligt kan hjälpa till att visa urinledaren under operation

Urinledaren är röret som transporterar urin från njurarna till urinblåsan. Det är svårt för kirurger att se urinledaren under bukkirurgi. Detta kan leda till att urinledaren skadas vilket, även om det är sällsynt, kan vara allvarligt.

Denna studie handlar om ett potentiellt nytt medicinskt färgämne, kallat ASP5354. Detta färgämne detekteras av en bildmaskin som har ett alternativ som kallas nära infraröd fluorescens, eller NIR-F. Tillsammans visar de levande bilder av specifika delar av kroppen. I denna studie används ASP5354 med en bildbehandlingsmaskin med NIR-F-alternativ för att visa levande bilder av urinledaren under operation.

Huvudsyftet med studien är att ta reda på hur tydligt urinledaren kan ses med ASP5354 under operation. För att göra detta kommer kirurgerna att injicera ASP5354 i personen som ska opereras. Därefter kommer kirurgerna att jämföra bilder av urinledaren med en bildbehandlingsmaskin som använder normalt vitt ljus och med alternativet NIR-F. Avbildning med normalt vitt ljus är det vanliga sättet för kirurger att se urinledaren under operation.

Personer 12 år eller äldre som skulle genomgå vissa bukoperationer kanske kan delta.

Alla som deltar kommer att få ASP5354 under operationen, men hur bildtagningen går till beror på vilken grupp de är i. Före operationen kommer de vuxna som deltar att delas in i 1 av 2 grupper av en slump. Bilder av urinledaren kommer att kontrolleras i en grupp med normalt vitt ljus och den andra gruppen med normalt vitt ljus och NIR-F. Personer under 18 år kommer inte att tilldelas 1 av 2 grupper: alla bilder av urinledaren kommer att kontrolleras med normalt vitt ljus och NIR-F.

I början av operationen kommer kirurgen att injicera ASP5354 i personen som ska opereras och sedan börja spela in en video. Sedan, efter 30 minuter, kommer kirurgen att registrera hur väl urinledaren kan ses. Detta kommer att göras genom att antingen använda normalt vitt ljus, eller normalt vitt ljus och NIR-F, beroende på vilken grupp varje person som opereras är tilldelad. För att gruppen ska kontrolleras med normalt vitt ljus och NIR-F kommer kirurgen att göra detta var 30:e minut fram till slutet av operationen. För att gruppen endast ska kontrolleras med normalt vitt ljus kommer kirurgen att göra detta först efter de första 30 minuterna.

Under studien kommer människor att besöka studiesjukhuset 3 gånger. Det första besöket är för att kontrollera om de kan delta i studien. Människor kommer att tillfrågas om sin sjukdomshistoria, få en medicinsk undersökning och deras vitala tecken kontrolleras (puls och blodtryck). Dessutom kommer de att ta några blod- och urinprover för laboratorietester. För kvinnor och flickor kan detta inkludera ett graviditetstest. Människor kommer att opereras vid det andra besöket. Detta kommer att ske inom 28 dagar efter deras första besök. Detta inkluderar att ta några blod- och urinprover för laboratorietester före, under och efter operationen. Efter operationen kommer människor att återvända till kliniken 10 dagar senare för en sista kontroll. De kommer att tillfrågas om de har haft några medicinska problem. De kommer också att genomgå en läkarundersökning, få sina vitala funktioner kontrollerade och få några blod- och urinprover för laboratorietester.