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一项研究以确定 ASP5354 是否可以在手术过程中清楚地帮助显示输尿管

2025年9月22日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

对接受微创或开放腹盆腔手术的参与者使用 ASP5354 和近红外荧光 (NIR-F) 成像时术中输尿管显着性的第 3 期、多中心、前瞻性、随机、开放标签研究

输尿管是将尿液从肾脏输送到膀胱的管道。 外科医生在腹部手术中很难看到输尿管。 这可能会导致输尿管受伤，虽然这种情况很少见，但可能很严重。

这项研究是关于一种潜在的新型医用染料，称为 ASP5354。 这种染料由成像机检测，该成像机具有称为近红外荧光或 NIR-F 的选项。 它们一起显示身体特定部位的实时图像。 在这项研究中，ASP5354 与具有 NIR-F 选项的成像机一起使用，以在手术过程中显示输尿管的实时图像。

该研究的主要目的是找出在手术过程中用 ASP5354 观察输尿管的清晰度。 为此，外科医生会将 ASP5354 注射到接受手术的人体内。 然后，外科医生会将输尿管图像与使用普通白光和 NIR-F 选项的成像机进行比较。 使用正常白光成像是外科医生在手术过程中观察输尿管的标准方式。

将要进行某些腹部手术的 12 岁或以上的人可以参加。

每个参与的人都将在手术期间接受 ASP5354，但如何进行成像将取决于他们所在的组。 手术前，参加的成年人将随机分配到 2 组中的 1 组。 将使用普通白光在一组中检查输尿管图像，另一组使用普通白光和 NIR-F 检查。 18 岁以下的人不会被分配到 2 组中的 1 组：输尿管的所有图像都将使用普通白光和 NIR-F 检查。

在手术开始时，外科医生会将 ASP5354 注射到接受手术的人体内，然后开始录制视频。 然后，30 分钟后，外科医生将记录输尿管的可见度。 这将通过使用普通白光或普通白光和 NIR-F 来完成，具体取决于每个接受手术的人被分配到哪个组。 对于要用正常白光和 NIR-F 检查的组，外科医生将每 30 分钟检查一次，直到手术结束。 对于只用普通白光检查的组，外科医生只会在前 30 分钟后这样做。

研究期间，人们将访问研究医院 3 次。 第一次访问是为了检查他们是否可以参加研究。 人们将被询问他们的病史，进行体格检查，并检查他们的生命体征（脉率和血压）。 此外，他们还将采集一些血液和尿液样本进行实验室检测。 对于妇女和女孩，这可能包括妊娠试验。 人们将在第二次就诊时进行手术。 这将是他们第一次访问后的 28 天内。 这包括在手术前、手术期间和手术后采集一些血液和尿液样本进行实验室检测。 手术后，人们将在 10 天后返回诊所进行最后一次检查。 他们将被询问是否有任何医疗问题。 此外，他们还将接受体检，检查生命体征，并采集一些血液和尿液样本进行实验室检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Advent Health Tampa
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者计划接受可能需要识别输尿管的微创或开放式腹盆腔手术。
  • 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于 60 mL/min，这是由国家肾脏基金会定义的，并且是使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式和个体体表面积通过个体 eGFR 计算得出的。

  • 女性参与者未怀孕且至少符合以下条件之一：

    • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。
    • WOCBP 同意从知情同意之时起至研究干预实施后至少 30 天遵循避孕指南。
  • 女性参与者必须同意在 ASP5354 给药后 30 天内从筛选开始不进行母乳喂养。
  • 女性参与者不得在 ASP5354 给药后至 ASP5354 给药后 30 天内捐献卵子。
  • 有育龄女性伴侣（包括母乳喂养伴侣）的男性参与者必须同意在 ASP5354 给药后至少 30 天内采取避孕措施。
  • 从 ASP5354 给药开始到 ASP5354 给药后 30 天，男性参与者不得捐献精子。
  • 有怀孕伴侣的男性参与者必须同意在整个 ASP5354 给药开始至 ASP5354 给药后 30 天内在怀孕期间保持禁欲或使用避孕套。
  • 参与者（和/或参与者的父母或法定监护人）同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

  • 参与者有任何使参与者不适合参与研究的身体或精神状况。
  • 预计参与者在手术期间需要输尿管支架置入术。
  • 参与者患有需要抗生素治疗的活动性尿路感染。
  • 参与者患有限制日常功能的中度至重度心脏病（纽约心脏协会 III 级至 IV 级）或其他会影响安全性或研究依从性的医疗状况。
  • 参与者有任何可能禁忌手术的临床相关实验室异常。
  • 体重 < 30 公斤 (kg) 的参与者。
  • 参与者已知或疑似对 ASP5354、吲哚菁绿 (ICG) 或所用制剂的任何成分过敏。
  • 参与者之前接触过 ASP5354。
  • 参与者在 ASP5354 给药前 48 小时内接受了 ICG 或其他近红外荧光 (NIR-F) 成像剂，但在手术前接受 ICG 进行淋巴标测的参与者除外。
  • 参与者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：成人（正常/轻度）：白光/近红外荧光
肾功能正常或轻度肾功能不全的成年参与者在第 1 天输尿管可视化前约 30 (± 15) 分钟接受单次静脉注射 3 mg 剂量（3 瓶 1 mg）的 pudexacianinium 氯化物。 WL 和 NIR-F 用于识别/识别输尿管。
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354
实验性的：成人（正常/轻度）：仅限白光
肾功能正常或轻度肾功能不全的成年参与者在第 1 天输尿管可视化前约 30 (± 15) 分钟接受单次静脉注射 3 mg 剂量（3 瓶 1 mg）pudexacianinium 氯化物。 WL 用于识别/识别输尿管。
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354
实验性的：成人（中度）：白光/近红外荧光
患有中度肾功能不全的成年参与者在第 1 天输尿管可视化前约 30 (± 15) 分钟接受单次静脉注射 3 mg 剂量（3 瓶 1 mg）的 pudexacianinium 氯化物。 WL 和 NIR-F 用于识别/识别输尿管。
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354
实验性的：青少年（正常/轻度）：白光/近红外荧光
肾功能正常或肾功能轻度受损的青少年参与者在第 1 天输尿管可视化前约 30 (± 15) 分钟接受单次静脉注射 3 mg 剂量（3 瓶 1 mg）pudexacianinium 氯化物。 WL 和 NIR-F 用于识别/识别输尿管。
药品：普地沙胺氯化物
静脉
其他名称：
  • ASP5354

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 分钟时研究者 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异 [成人（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者 30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异（所有时间点的平均值）[成人（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
WL：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间输尿管的研究者显着性评分差异 [成人（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
WL 和 NIR-F 照明模式下输尿管显着性的量化 [成人（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：从第一次给药起每 30 分钟一次，直至手术结束（第 1 天）
当输尿管中存在 pudexacianinium 时，通过图像分析对 UC 进行量化。 对比度增强因子 (CEF) 是对存在药物荧光信号的区域中颜色对比度 (CC) 增强程度的测量。 使用图像分析软件将手术期间的输尿管图像分解为红色（R）、绿色（G）和蓝色（B）。 与每个全彩图像相对应的 R、G 和 B 视频分量导出为 256 种灰度，范围从纯黑 (0) 到纯白 (255)。 通过计算信号水平 G/(R + B) 的比率来量化输尿管和周围组织中染料荧光之间的 CC。 较高的 CEF 评分 = 与周围组织相比，输尿管的对比度较高（绿色）。 计算从输尿管腔周围组织发出的信号的相应比率值。 比率值的比较表示为CEF=（G/（R+B）内部）/（G/（R+B）外部）。 报告了从第一次给药到手术结束的每个时间点的总体平均数据。
从第一次给药起每 30 分钟一次，直至手术结束（第 1 天）
30 分钟时研究者 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异 [青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
研究者 30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异（所有时间点的平均值）[青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210 分钟
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210 分钟
30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间输尿管的研究者显着性评分差异 [青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
30 分钟时研究者 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异 [成人（中等）：WL/NIR-F]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
研究者 30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异（所有时间点的平均值）[成人（中等）：WL/NIR-F]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180 分钟
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180 分钟
30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间输尿管的研究者显着性评分差异 [成人（中度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
30 分钟时研究者 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异 [所有参与者]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
研究者 30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异（所有时间点的平均值）[所有参与者]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
研究者在 30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间的输尿管显着性评分差异 [所有参与者]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
所有时间点 NIR-F 下输尿管平均指数明显度比 WL 下输尿管平均指数明显度高至少 1、2、3 或 4 个点的参与者 (POP) 百分比 [所有参与者]
大体时间：WL 和 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
使用 5 点李克特量表对每种照明模式的输尿管清晰度进行单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 良好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 计算每个参与者在所有时间点的 NIR-F 和 WL 之间平均指数输尿管显着性分数的差异。 这些是根据 NIR-F 分数是否至少高出 1、2、3 和 4 分进行分类的。
WL 和 NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、450、480 分钟
盲法独​​立中央审稿人 (BICR) 30 分钟时 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异（成人（正常/轻度）：WL/NIR-F）以及研究者和 BICR 读者之间的一致性相关系数 (CCC)
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 一致性相关系数 (CCC) 衡量研究者和 BICR 阅读器之间在 30 分钟时间点 WL + NIR-F 之间的值差异的一致性。 报告了读数器 2、读数器 3 和读数器 4 的结果。结果测量 #1 报告了 30 分钟时 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着评分差异的描述性数据。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管的 BICR 显着性评分差异（所有时间点的平均值 [成人（正常/轻度）：WL/NIR-F] 和研究者与 BICR 读者之间的 CCC）
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480 分钟
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 CCC 是一致性相关系数，它衡量研究者和 BICR 阅读器之间 30 分钟时间点 WL 与所有 NIR-F 时间点平均值之间的值差异的一致性。 报告了读数器 2、读数器 3 和读数器 4 的结果。结果测量 #2 中报告了 30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管显着性评分差异的描述性数据。所有时间点的平均值均报告在结果测量 #2 中。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480 分钟
30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间的输尿管 BICR 显着性评分差异 [成人（正常/轻度）：WL/NIR-F] 和研究者与 BICR 读者之间的 CCC
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 CCC是一致性相关系数，它衡量研究者和BICR阅读器之间对于NIR-F下30分钟时间点的WL和手术结束评分之间的值差异的一致性。 报告了读卡器 2、读卡器 3 和读卡器 4 的结果。结果测量#3 报告了 30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间输尿管显着评分差异的描述性数据。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
30 分钟时 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异（所有时间点的平均值）[青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210 分钟
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210 分钟
30 分钟 WL 和手术结束时 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [青少年（正常/轻度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
30 分钟时 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [成人（中等）：WL/NIR-F]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异（所有时间点的平均值）[成人（中等）：WL/NIR-F]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180 分钟
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180 分钟
30 分钟 WL 与手术结束时 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [成人（中度）：WL/NIR-F]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
30 分钟时 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [所有参与者]
大体时间：服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
服药后 30 分钟（+/- 15 分钟）
30 分钟 WL 和 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异（所有时间点的平均值）[所有参与者]
大体时间：周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480 分钟
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
周长：30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、480 分钟
30 分钟 WL 与手术结束时 NIR-F 之间输尿管 BICR 显着性评分差异 [所有参与者]
大体时间：WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
BICR 对输尿管的显着性评估使用 5 点李克特量表单独评分，范围从 1 到 5，其中 1= 无（不言而喻），2= 差（有些不言而喻），3= 足够（足够不言而喻），4= 好（明显不言而喻），5= 优秀（非常不言而喻）。 所有参与者都有一根输尿管的显着性评分。 报告了 Reader 2、Reader 3 和 Reader 4 的结果。
WL：给药后 30 分钟（+/- 15 分钟）； NIR-F：手术结束（第 1 天）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次剂量起至 15 天（+ 10 天）
不良事件（AE）被定义为服用研究产品（IP）的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可能是任何不利和非预期的迹象（包括异常实验室发现；异常实验室测试结果或与 IP 使用暂时相关的其他安全评估、症状或疾病，无论是否被认为与 IP 相关）。 TEAE 定义为从首次给药到随访期间任何时间发生的 AE。 如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力或正常生活功能的能力受到严重破坏、导致先天性异常或出生缺陷或需要住院治疗或导致住院时间延长，则将 AE 视为严重 (SAE)。 TEAE 包括严重和其他（不包括严重）TEAE。
从第一次剂量起至 15 天（+ 10 天）
Pudexacianinium Chloride 的药代动力学 (PK)：血浆浓度
大体时间：第 1 天服药后：10、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、390、360 分钟
血浆中 pudexacianinium 氯化物的浓度。 收集每位参与者手术结束前的 PK 样本。 按照计划，仅当在特定时间点评估 >=3 名参与者时，才会报告 SD。
第 1 天服药后：10、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、330、390、360 分钟
Pudexacianinium Chloride 的 PK：尿液浓度
大体时间：第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟
尿液中 pudexacianinium 氯化物的浓度。收集每个参与者直到手术结束时间点的 PK 样本。 收集每位参与者手术结束前的 PK 样本。 按照计划，仅当在特定时间点评估 >=3 名参与者时，才会报告 SD。
第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟
排泄到尿液中的氯化磷虾铵量 (Ae)
大体时间：第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟
收集每位参与者手术结束前的 PK 样本。 按照计划，仅当在特定时间点评估 >=3 名参与者时，才会报告 SD。
第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟
排泄到尿液中的氯化紫螨铵剂量的百分比 (Ae%)
大体时间：第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟
收集每位参与者手术结束前的 PK 样本。 按照计划，仅当在特定时间点评估 >=3 名参与者时，才会报告 SD。
第 1 天服药后：0-10、10-30、30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360、 360-390、390-420、420-450、450-480 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年12月17日

研究完成 (实际的)

2025年1月16日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 5354-CL-0301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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