En undersøgelse for at finde ud af, om ASP5354 klart kan hjælpe med at vise urinlederen under operationen

Urinlederen er det rør, der fører urin fra nyrerne til blæren. Det er svært for kirurger at se urinlederen under abdominal operation. Dette kan føre til skade på urinlederen, som, selv om det er sjældent, kan være alvorligt.

Denne undersøgelse handler om et potentielt nyt medicinsk farvestof, kaldet ASP5354. Dette farvestof detekteres af en billedbehandlingsmaskine, som har en mulighed kaldet nær infrarød fluorescens eller NIR-F. Sammen viser de levende billeder af bestemte dele af kroppen. I denne undersøgelse bruges ASP5354 sammen med en billedbehandlingsmaskine med en NIR-F mulighed for at vise levende billeder af urinlederen under operationen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor tydeligt urinlederen kan ses med ASP5354 under operationen. For at gøre dette vil kirurgerne injicere ASP5354 i den person, der skal opereres. Derefter vil kirurgerne sammenligne billeder af urinlederen med en billedbehandlingsmaskine, der bruger normalt hvidt lys og med NIR-F-muligheden. Billeddannelse ved hjælp af normalt hvidt lys er den standard måde, hvorpå kirurger ser urinlederen under operationen.

Folk på 12 år eller ældre, der skulle have visse abdominale operationer, kan muligvis deltage.

Alle, der deltager, vil modtage ASP5354 under operationen, men hvordan billeddannelsen udføres afhænger af, hvilken gruppe de er i. Inden operationen vil de deltagende voksne blive opdelt i 1 af 2 grupper alene ved et tilfælde. Billeder af urinlederen vil blive kontrolleret i 1 gruppe ved hjælp af normalt hvidt lys og den anden gruppe med normalt hvidt lys og NIR-F. Personer under 18 år vil ikke blive tildelt 1 af 2 grupper: alle billeder af urinlederen vil blive kontrolleret med normalt hvidt lys og NIR-F.

Ved starten af ​​operationen vil kirurgen injicere ASP5354 i den person, der skal opereres, og derefter begynde at optage en video. Derefter vil kirurgen efter 30 minutter registrere, hvor godt urinlederen kan ses. Dette vil ske ved enten at bruge normalt hvidt lys eller normalt hvidt lys og NIR-F, afhængigt af hvilken gruppe hver enkelt opereret er tildelt. For at gruppen skal kontrolleres med normalt hvidt lys og NIR-F, vil kirurgen gøre dette hvert 30. minut indtil afslutningen af ​​operationen. For at gruppen kun skal kontrolleres med normalt hvidt lys, vil kirurgen først gøre dette efter de første 30 minutter.

I løbet af undersøgelsen vil folk besøge studiehospitalet 3 gange. Det første besøg er for at tjekke, om de kan deltage i undersøgelsen. Folk vil blive spurgt om deres sygehistorie, få en lægeundersøgelse og kontrolleret deres vitale tegn (puls og blodtryk). De vil også få taget nogle blod- og urinprøver til laboratorieprøver. For kvinder og piger kan dette omfatte en graviditetstest. Folk vil blive opereret ved det andet besøg. Dette vil være inden for 28 dage efter deres første besøg. Dette inkluderer at få taget nogle blod- og urinprøver til laboratorieprøver før, under og efter operationen. Efter operationen vil folk vende tilbage til klinikken 10 dage senere til en sidste kontrol. De vil blive spurgt, om de har haft medicinske problemer. De vil også få en lægeundersøgelse, få tjekket deres vitale funktioner og få taget nogle blod- og urinprøver til laboratorieprøver.