En studie for å finne ut om ASP5354 tydelig kan hjelpe til med å vise urinlederen under kirurgi

Urinlederen er røret som fører urin fra nyrene til blæren. Det er vanskelig for kirurger å se urinlederen under abdominal kirurgi. Dette kan føre til skade på urinlederen som, selv om det er sjelden, kan være alvorlig.

Denne studien handler om et potensielt nytt medisinsk fargestoff, kalt ASP5354. Dette fargestoffet oppdages av en bildebehandlingsmaskin som har et alternativ kalt nær infrarød fluorescens, eller NIR-F. Sammen viser de levende bilder av bestemte deler av kroppen. I denne studien brukes ASP5354 med en bildebehandlingsmaskin med NIR-F-alternativ for å vise levende bilder av urinlederen under operasjonen.

Hovedmålet med studien er å finne ut hvor tydelig urinlederen kan sees med ASP5354 under operasjonen. For å gjøre dette vil kirurgene injisere ASP5354 i personen som skal opereres. Deretter vil kirurgene sammenligne bilder av urinlederen med en bildebehandlingsmaskin som bruker normalt hvitt lys og med NIR-F-alternativet. Bildebehandling ved bruk av normalt hvitt lys er standard måten kirurger ser urinlederen på under operasjonen.

Personer 12 år eller eldre som skulle ha visse abdominale operasjoner kan være i stand til å delta.

Alle som deltar vil motta ASP5354 under operasjonen, men hvordan avbildningen gjøres vil avhenge av hvilken gruppe de er i. Før operasjonen vil de voksne som deltar ved en tilfeldighet alene bli delt inn i 1 av 2 grupper. Bilder av urinlederen vil bli kontrollert i 1 gruppe ved bruk av normalt hvitt lys og den andre gruppen med normalt hvitt lys og NIR-F. Personer under 18 år vil ikke bli tildelt 1 av 2 grupper: alle bilder av urinlederen vil bli sjekket med vanlig hvitt lys og NIR-F.

Ved starten av operasjonen vil kirurgen injisere ASP5354 i personen som skal opereres, og deretter begynne å ta opp en video. Så, etter 30 minutter, vil kirurgen registrere hvor godt urinlederen kan sees. Dette vil gjøres ved enten å bruke normalt hvitt lys, eller normalt hvitt lys og NIR-F, avhengig av hvilken gruppe hver enkelt operert er tilordnet. For at gruppen skal kontrolleres med normalt hvitt lys og NIR-F, vil kirurgen gjøre dette hvert 30. minutt frem til slutten av operasjonen. For at gruppen kun skal sjekkes med normalt hvitt lys, vil kirurgen først gjøre dette etter de første 30 minuttene.

I løpet av studien vil folk besøke studiesykehuset 3 ganger. Det første besøket er for å sjekke om de kan delta i studien. Folk vil bli spurt om sykehistorien, få en medisinsk undersøkelse og vitale funksjoner sjekket (puls og blodtrykk). De vil også få tatt noen blod- og urinprøver for laboratorietester. For kvinner og jenter kan dette inkludere en graviditetstest. Folk skal opereres ved det andre besøket. Dette vil være innen 28 dager etter deres første besøk. Dette inkluderer å få tatt noen blod- og urinprøver for laboratorietester før, under og etter operasjonen. Etter operasjonen vil folk returnere til klinikken 10 dager senere for en siste kontroll. De vil bli spurt om de har hatt noen medisinske problemer. De vil også få en medisinsk undersøkelse, få sjekket vitale funksjoner og få tatt noen blod- og urinprøver for laboratorietester.