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Un estudio para descubrir si ASP5354 puede ayudar claramente a mostrar el uréter durante la cirugía

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto para la visibilidad de los uréteres intraoperatorios cuando se usa ASP5354 con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR-F) en participantes que se someten a cirugías abdominopélvicas abiertas o mínimamente invasivas

El uréter es el conducto que transporta la orina desde los riñones hasta la vejiga. Es difícil para los cirujanos ver el uréter durante la cirugía abdominal. Esto podría llevar a lesionar el uréter que, aunque es raro, podría ser grave.

Este estudio trata sobre un nuevo tinte médico potencial, llamado ASP5354. Este tinte es detectado por una máquina de imágenes que tiene una opción llamada fluorescencia infrarroja cercana o NIR-F. Juntos muestran imágenes en vivo de partes específicas del cuerpo. En este estudio, ASP5354 se usa con una máquina de imágenes con una opción NIR-F para mostrar imágenes en vivo del uréter durante la cirugía.

El objetivo principal del estudio es averiguar con qué claridad se puede ver el uréter con ASP5354 durante la cirugía. Para hacer esto, los cirujanos inyectarán ASP5354 en la persona que se someterá a la cirugía. Luego, los cirujanos compararán las imágenes del uréter con una máquina de imágenes que usa luz blanca normal y con la opción NIR-F. La obtención de imágenes con luz blanca normal es la forma estándar en que los cirujanos ven el uréter durante la cirugía.

Podrán participar personas de 12 años o más que iban a someterse a ciertas cirugías abdominales.

Todos los que participen recibirán ASP5354 durante la cirugía, pero la forma en que se realicen las imágenes dependerá del grupo en el que se encuentren. Antes de la cirugía, los adultos que participen serán asignados en 1 de 2 grupos solo al azar. Las imágenes del uréter se comprobarán en un grupo con luz blanca normal y en el otro grupo con luz blanca normal y NIR-F. Los menores de 18 años no serán asignados a 1 de 2 grupos: todas las imágenes del uréter se comprobarán con luz blanca normal y NIR-F.

Al comienzo de la cirugía, el cirujano inyectará ASP5354 en la persona que se someterá a la cirugía y luego comenzará a grabar un video. Luego, después de 30 minutos, el cirujano registrará qué tan bien se puede ver el uréter. Esto se hará utilizando luz blanca normal o luz blanca normal y NIR-F, según el grupo al que se asigne cada persona que se someterá a la cirugía. Para el control del grupo con luz blanca normal y NIR-F, el cirujano lo hará cada 30 minutos hasta el final de la cirugía. Para que el grupo sea revisado solo con luz blanca normal, el cirujano solo lo hará después de los primeros 30 minutos.

Durante el estudio, las personas visitarán el hospital del estudio 3 veces. La primera visita es para verificar si pueden participar en el estudio. A las personas se les preguntará sobre su historial médico, se les realizará un examen médico y se controlarán sus signos vitales (pulso y presión arterial). Además, se le tomarán algunas muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio. Para mujeres y niñas, esto puede incluir una prueba de embarazo. Las personas se someterán a la cirugía en la segunda visita. Esto será dentro de los 28 días de su primera visita. Esto incluye tomar algunas muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio antes, durante y después de la cirugía. Después de la cirugía, las personas regresarán a la clínica 10 días después para un control final. Se les preguntará si han tenido algún problema médico. Además, se les hará un examen médico, se les revisarán los signos vitales y se les tomarán algunas muestras de sangre y orina para exámenes de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Advent Health Tampa
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está programado para someterse a una cirugía abdominopélvica abierta o mínimamente invasiva que puede requerir la identificación de los uréteres.
  • El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min según la definición de la Fundación Nacional del Riñón y calculada por la TFGe individual usando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) y el área de superficie corporal individual.

  • La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
    • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • La participante femenina no debe donar óvulos desde la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar anticonceptivos durante al menos 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino no debe donar esperma desde la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo desde el inicio de la administración de ASP5354 hasta 30 días después de la administración de ASP5354.
  • El participante (y/o el padre o tutor legal del participante) acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene alguna condición física o psiquiátrica que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
  • Se anticipa que el participante requerirá la colocación de un stent ureteral durante la cirugía.
  • El participante tiene una infección activa del tracto urinario que requiere terapia con antibióticos.
  • El participante tiene una enfermedad cardíaca de moderada a grave que limita el funcionamiento diario (Clase III a IV de la New York Heart Association) u otras afecciones médicas que afectarían la seguridad o el cumplimiento del estudio.
  • El participante tiene cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente relevante que podría contraindicar la cirugía.
  • Participante con peso corporal < 30 kilogramos (kg).
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5354, verde de indocianina (ICG) o cualquier componente de la formulación utilizada.
  • El participante ha tenido exposición previa a ASP5354.
  • Al participante se le administró ICG u otros agentes de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR-F) dentro de las 48 horas anteriores a la administración de ASP5354, con la excepción de los participantes que reciben ICG para el mapeo linfático antes de la cirugía.
  • El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adulto (Normal/Leve): Luz blanca/fluorescencia del infrarrojo cercano
Los participantes adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve recibieron una dosis única intravenosa de 3 mg (3 viales de 1 mg) de cloruro de pudexacianinio administrada aproximadamente 30 (± 15) minutos antes de la visualización del uréter, el día 1. Se utilizaron WL y NIR-F para reconocer/identificar el uréter.
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354
Experimental: Adulto (normal/leve): solo luz blanca
Los participantes adultos con función renal normal o insuficiencia renal leve recibieron una dosis única intravenosa de 3 mg (3 viales de 1 mg) de cloruro de pudexacianinio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes de la visualización del uréter, el día 1. Se utilizó WL para reconocer/identificar el uréter.
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354
Experimental: Adulto (moderado): luz blanca/fluorescencia del infrarrojo cercano
Los participantes adultos con insuficiencia renal moderada recibieron una dosis única intravenosa de 3 mg (3 viales de 1 mg) de cloruro de pudexacianinio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes de la visualización del uréter, el día 1. Se utilizaron WL y NIR-F para reconocer/identificar el uréter.
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354
Experimental: Adolescente (normal/leve): luz blanca/fluorescencia del infrarrojo cercano
Los participantes adolescentes con función renal normal o insuficiencia renal leve recibieron una dosis única intravenosa de 3 mg (3 viales de 1 mg) de cloruro de pudexacianinio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes de la visualización del uréter, el día 1. Se utilizaron WL y NIR-F para reconocer/identificar el uréter.
Droga: cloruro de pudexacianinio
Intravenoso
Otros nombres:
  • ASP5354

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [adulto (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [adulto (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [adulto (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Cuantificación de la visibilidad del uréter para los modos de iluminación WL y NIR-F [adulto (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis cada 30 minutos hasta el final de la cirugía (día 1)
La CU se cuantificó mediante análisis de imágenes cuando pudexacianinio estaba presente en el uréter. El factor de mejora del contraste (CEF) fue una medida del grado en que se mejoró el contraste de color (CC) en áreas en las que estaba presente la señal de fluorescencia del fármaco. Las imágenes de los uréteres durante la cirugía se descompusieron en rojo (R), verde (G) y azul (B) utilizando un software de análisis de imágenes. Los componentes de vídeo R, G y B correspondientes a cada imagen a todo color se exportaron como 256 tonos de gris, desde negro puro (0) hasta blanco puro (255). La CC entre la fluorescencia del tinte en el uréter y los tejidos circundantes se cuantificó calculando la relación de los niveles de señal G/(R + B). Una puntuación CEF más alta = mayor contraste (verde) en el uréter en comparación con el tejido circundante. Se calculó un valor de proporción proporcional para las señales que emanan de los tejidos que rodean la luz del uréter. Una comparación de los valores de relación se expresó como CEF = (G/(R + B)interior)/(G/(R + B)exterior. Se informaron los datos promedio generales de cada momento desde la primera dosis hasta el final de la cirugía.
Desde la primera dosis cada 30 minutos hasta el final de la cirugía (día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [todos los participantes]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [todos los participantes]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [todos los participantes]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Porcentaje de participantes (POP) con un índice de visibilidad del uréter promedio bajo NIR-F al menos 1, 2, 3 o 4 puntos mayor que el índice de visibilidad del uréter promedio bajo WL en todos los puntos de tiempo [Todos los participantes]
Periodo de tiempo: WL y NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
La visibilidad del uréter se calificó individualmente para cada modo de iluminación usando una escala Likert de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde 1 = ninguna (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = buena (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se calculó para cada participante la diferencia en las puntuaciones promedio de visibilidad del índice del uréter entre NIR-F y WL en todos los puntos temporales. Estos se clasificaron en función de si la puntuación NIR-F era al menos 1, 2, 3 y 4 puntos más alta.
WL y NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad del revisor central independiente ciego (BICR) en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos (adulto (normal/leve): WL/NIR-F) y coeficiente de correlación de concordancia (CCC) entre el investigador y el lector de BICR
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. El coeficiente de correlación de concordancia (CCC) mide la concordancia entre el investigador y el lector de BICR para la diferencia de valores entre WL + NIR-F en el momento de 30 minutos. Los resultados se informaron para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4. Los datos descriptivos de la diferencia en la puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos se informan en la Medida de resultado n.° 1.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [adulto (normal/leve): WL/NIR-F] y CCC entre el investigador y el lector BICR
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. CCC es el coeficiente de correlación de concordancia y mide la concordancia entre el investigador y el lector de BICR para la diferencia de valores entre WL en el momento de 30 minutos y el promedio de todos los puntos de tiempo NIR-F. Los resultados se informaron para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4. Los datos descriptivos de la diferencia en la puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F se informa en la medida de resultado n.° 2, un promedio de todos los puntos temporales.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [adulto (normal/leve): WL/NIR-F] y CCC entre el investigador y el lector BICR
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. CCC es el coeficiente de correlación de concordancia y mide la concordancia entre el investigador y el lector de BICR para la diferencia de valores entre WL en el momento de 30 minutos y la puntuación del final de la cirugía según NIR-F. Los resultados se informaron para el Lector 2, Lector 3 y Lector 4. Los datos descriptivos de la diferencia en la puntuación de visibilidad del investigador en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía se informan en la Medida de resultado n.° 3.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [Adolescente (normal/leve): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [adulto (moderado): WL/NIR-F]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL y NIR-F a los 30 minutos [todos los participantes]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
30 minutos después de la dosis (+/- 15 minutos)
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F, un promedio de todos los puntos temporales [todos los participantes]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
Diferencia de puntuación de visibilidad BICR en el uréter entre WL a los 30 minutos y NIR-F al final de la cirugía [todos los participantes]
Periodo de tiempo: WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
La evaluación de la visibilidad del uréter realizada por BICR se calificó individualmente para cada modo de iluminación utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = ninguno (no evidente), 2 = deficiente (algo evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bueno (claramente evidente), 5 = excelente (extremadamente evidente). Todos los participantes tuvieron puntuaciones de visibilidad en un uréter. Se informaron los resultados para el Lector 2, el Lector 3 y el Lector 4.
WL: 30 minutos post dosis (+/- 15 minutos); NIR-F: Fin de la cirugía (Día 1)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta 15 días (+ 10 días)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un Producto en Investigación (PI) y que no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal; un resultado anormal de una prueba de laboratorio u otra evaluación de seguridad, síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de IP, ya sea que se considere relacionada con el IP). Un TEAE se definió como un EA que comienza en cualquier momento desde la primera dosis hasta el período de seguimiento. Los EA se consideraron graves (EAG) si el EA resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, resultó en una anomalía congénita o un defecto de nacimiento o requirió hospitalización como paciente hospitalizado o condujo a una prolongación de la hospitalización. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como otros (sin incluir los graves).
Desde primera dosis hasta 15 días (+ 10 días)
Farmacocinética (PK) del cloruro de pudexacianinio: concentración plasmática
Periodo de tiempo: Día 1 posdosis: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutos
Concentración de cloruro de pudexacianinio en plasma. Se recolectaron muestras de PK hasta el final de la cirugía de cada participante. Según lo planeado, la DE se informó solo si >= 3 participantes fueron evaluados en un momento específico.
Día 1 posdosis: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutos
FC del cloruro de pudexacianinio: concentración en orina
Periodo de tiempo: Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
Concentración de cloruro de pudexacianinio en orina. Se recolectaron muestras de FC hasta el final de la cirugía de cada participante. Se recolectaron muestras de PK hasta el final de la cirugía de cada participante. Según lo planeado, la DE se informó solo si >= 3 participantes fueron evaluados en un momento específico.
Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
Cantidad de cloruro de pudexacianinio excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
Se recolectaron muestras de PK hasta el final de la cirugía de cada participante. Según lo planeado, la DE se informó solo si >= 3 participantes fueron evaluados en un momento específico.
Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
Porcentaje de dosis de cloruro de pudexacianinio excretada en la orina (%Ae%)
Periodo de tiempo: Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
Se recolectaron muestras de PK hasta el final de la cirugía de cada participante. Según lo planeado, la DE se informó solo si >= 3 participantes fueron evaluados en un momento específico.
Día 1 posdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5354-CL-0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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