Een onderzoek om erachter te komen of ASP5354 duidelijk kan helpen bij het tonen van de urineleider tijdens een operatie
22 september 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar opvallendheid van intra-operatieve ureter(s) bij gebruik van ASP5354 met nabij-infraroodfluorescentie (NIR-F)-beeldvorming bij deelnemers die minimaal invasieve of open abdominale bekkenoperaties ondergaan
De urineleider is de buis die urine van de nieren naar de blaas transporteert. Het is voor chirurgen moeilijk om de urineleider te zien tijdens een buikoperatie. Dit kan leiden tot letsel aan de urineleider, wat weliswaar zeldzaam is, maar ernstig kan zijn.
Deze studie gaat over een mogelijke nieuwe medische kleurstof, genaamd ASP5354. Deze kleurstof wordt gedetecteerd door een beeldvormingsmachine die een optie heeft die nabij-infraroodfluorescentie of NIR-F wordt genoemd. Samen tonen ze live beelden van specifieke lichaamsdelen. In deze studie wordt ASP5354 gebruikt met een beeldvormingsmachine met een NIR-F-optie om tijdens de operatie live beelden van de urineleider weer te geven.
Het belangrijkste doel van de studie is om erachter te komen hoe duidelijk de ureter kan worden gezien met ASP5354 tijdens de operatie. Om dit te doen, injecteren de chirurgen ASP5354 in de persoon die wordt geopereerd. Vervolgens vergelijken de chirurgen beelden van de urineleider met een beeldvormend apparaat dat normaal wit licht gebruikt en met de NIR-F-optie. Beeldvorming met normaal wit licht is de standaardmanier waarop chirurgen de urineleider zien tijdens een operatie.
Mensen van 12 jaar of ouder die bepaalde buikoperaties zouden ondergaan, kunnen mogelijk deelnemen.
Iedereen die deelneemt, krijgt ASP5354 tijdens de operatie, maar hoe de beeldvorming wordt uitgevoerd, hangt af van de groep waarin ze zich bevinden. Voor de operatie worden de deelnemende volwassenen bij toeval in 1 van de 2 groepen ingedeeld. Beelden van de urineleider worden bij 1 groep gecontroleerd met normaal wit licht en bij de andere groep met normaal wit licht en NIR-F. Mensen onder de 18 jaar worden niet ingedeeld in 1 van de 2 groepen: alle beelden van de urineleider worden gecontroleerd met normaal wit licht en NIR-F.
Aan het begin van de operatie injecteert de chirurg ASP5354 in de persoon die wordt geopereerd en begint vervolgens met het opnemen van een video. Vervolgens zal de chirurg na 30 minuten vastleggen hoe goed de urineleider te zien is. Dit wordt gedaan door ofwel normaal wit licht te gebruiken, ofwel normaal wit licht en NIR-F, afhankelijk van de groep waaraan elke geopereerde persoon is toegewezen. Voor de groep die wordt gecontroleerd met normaal wit licht en NIR-F, doet de chirurg dit elke 30 minuten tot het einde van de operatie. Voor de groep die alleen met normaal wit licht wordt gecontroleerd, doet de chirurg dit pas na de eerste 30 minuten.
Tijdens het onderzoek zullen mensen 3 keer het onderzoeksziekenhuis bezoeken. Het eerste bezoek is om te kijken of ze kunnen deelnemen aan het onderzoek. Mensen zullen worden gevraagd naar hun medische geschiedenis, een medisch onderzoek ondergaan en hun vitale functies worden gecontroleerd (polsslag en bloeddruk). Ook zullen ze wat bloed- en urinemonsters laten nemen voor laboratoriumtests. Voor vrouwen en meisjes kan dit een zwangerschapstest zijn. Mensen zullen hun operatie ondergaan bij het tweede bezoek. Dit zal binnen 28 dagen na hun eerste bezoek zijn. Dit omvat het laten nemen van enkele bloed- en urinemonsters voor laboratoriumtests voor, tijdens en na de operatie. Na de operatie komen mensen 10 dagen later terug naar de kliniek voor een laatste controle. Er wordt hen gevraagd of ze medische problemen hebben gehad. Ze zullen ook een medisch onderzoek ondergaan, hun vitale functies worden gecontroleerd en er worden bloed- en urinemonsters genomen voor laboratoriumtests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Advent Health Tampa
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer zal een minimaal invasieve of open abdominopelvische operatie ondergaan waarvoor identificatie van de urineleider(s) nodig kan zijn.
- Deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van meer dan 60 ml/min zoals gedefinieerd door de National Kidney Foundation en berekend door individuele eGFR met behulp van de formule voor modificatie van voeding bij nierziekte (MDRD) en het individuele lichaamsoppervlak.
Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
- WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren vanaf de toediening van ASP5354 tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tot ten minste 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren vanaf de toediening van ASP5354 tot en met 30 dagen na toediening van ASP5354.
- Mannelijke deelnemers met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap vanaf het begin van de toediening van ASP5354 tot 30 dagen na toediening van ASP5354.
- De deelnemer (en/of de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer) stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een lichamelijke of psychiatrische aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
- Er wordt verwacht dat de deelnemer tijdens de operatie een ureterstent nodig heeft.
- Deelnemer heeft een actieve urineweginfectie die antibiotische therapie vereist.
- Deelnemer heeft een matige tot ernstige hartaandoening die het dagelijks functioneren beperkt (New York Heart Association klasse III tot IV) of andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van de studie.
- Deelnemer heeft een klinisch relevante laboratoriumafwijking die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor een operatie.
- Deelnemer met lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg).
- Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP5354, indocyaninegroen (ICG) of een van de componenten van de gebruikte formulering.
- Deelnemer is eerder blootgesteld aan ASP5354.
- Aan de deelnemer is ICG of andere nabij-infrarood fluorescerende (NIR-F) beeldvormende middelen toegediend binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van ASP5354, met uitzondering van deelnemers die ICG ontvangen voor lymfatische mapping vóór de operatie.
- De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassene (normaal/mild): wit licht/nabij-infrarood fluorescentie
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis ontvingen een enkele IV dosis van 3 mg (3 injectieflacons van 1 mg) pudexacianiniumchloride, toegediend ongeveer 30 (± 15) minuten vóór visualisatie van de urineleider, op dag 1.
WL en NIR-F werden gebruikt om de urineleider te herkennen/identificeren.
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassene (normaal/mild): alleen wit licht
Volwassen deelnemers met een normale nierfunctie of een milde nierfunctiestoornis ontvingen een enkele IV dosis van 3 mg (3 injectieflacons van 1 mg) pudexacianiniumchloride ongeveer 30 (± 15) minuten vóór de visualisatie van de urineleider, op dag 1.
WL werd gebruikt om de urineleider te herkennen/identificeren.
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volwassene (matig): Wit licht/nabij-infrarood fluorescentie
Volwassen deelnemers met een matige nierfunctiestoornis ontvingen een enkele IV dosis van 3 mg (3 injectieflacons van 1 mg) pudexacianiniumchloride ongeveer 30 (± 15) minuten vóór visualisatie van de urineleider, op dag 1.
WL en NIR-F werden gebruikt om de urineleider te herkennen/identificeren.
|
Intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescent (normaal/mild): wit licht/nabij-infrarood fluorescentie
Adolescenten, deelnemers met een normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie, nierinsufficiëntie ontvingen een enkele IV dosis van 3 mg (3 injectieflacons van 1 mg) pudexacianiniumchloride ongeveer 30 (± 15) minuten vóór visualisatie van de urineleider, op dag 1.
WL en NIR-F werden gebruikt om de urineleider te herkennen/identificeren.
|
Intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in score verschil in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten [volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore Verschil in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
|
Verschil in urineleiderscore door onderzoeker tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Kwantificering van de zichtbaarheid van de urineleider voor WL- en NIR-F-verlichtingsmodi [Volwassenen (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis elke 30 minuten daarna tot het einde van de operatie (dag 1)
|
UC werd gekwantificeerd door beeldanalyse wanneer pudexacianinium aanwezig was in de urineleider.
De contrastverbeteringsfactor (CEF) was een maatstaf voor de mate waarin het kleurcontrast (CC) werd versterkt in gebieden waar het fluorescentiesignaal van het geneesmiddel aanwezig was.
Beelden van urineleiders tijdens de operatie werden met behulp van beeldanalysesoftware ontleed in rood (R), groen (G) en blauw (B).
R-, G- en B-videocomponenten die overeenkomen met elk kleurenbeeld werden geëxporteerd als 256 grijstinten, variërend van puur zwart (0) tot puur wit (255).
CC tussen kleurstoffluorescentie in urineleider en omliggende weefsels werd gekwantificeerd door de verhouding van signaalniveaus G/(R + B) te berekenen.
Een hogere CEF-score = hoger (groen) contrast in de urineleider vergeleken met het omliggende weefsel.
Er werd een evenredige verhoudingswaarde berekend voor signalen afkomstig van weefsels rond het lumen van de urineleider.
Een vergelijking van verhoudingswaarden werd uitgedrukt als CEF = (G/(R + B)binnen)/(G/(R + B)buiten.
Er werden algemene gemiddelde gegevens van elk tijdstip vanaf de eerste dosis tot het einde van de operatie gerapporteerd.
|
Vanaf de eerste dosis elke 30 minuten daarna tot het einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil in urineleiderscore door onderzoeker tussen WL en NIR-F na 30 minuten [Adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore Verschil in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F een gemiddelde van alle tijdstippen [Adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten
|
|
Verschil in score voor onderzoeker in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil in urineleiderscore door onderzoeker tussen WL en NIR-F na 30 minuten [volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore Verschil in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
|
Verschil in urineleiderscore door onderzoeker tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore verschil in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten [alle deelnemers]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore Verschil in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [alle deelnemers]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
|
Onderzoeker opvallendheidsscore Verschil in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Alle deelnemers]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers (POP) met een gemiddelde opvallendheid van de urineleider onder NIR-F die ten minste 1, 2, 3 of 4 punten hoger is dan de gemiddelde opvallendheid van de urineleider onder WL over alle tijdstippen [alle deelnemers]
Tijdsspanne: WL en NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
De opvallendheid van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Het verschil in de gemiddelde indexscores van de urineleiders tussen NIR-F en WL op alle tijdstippen werd voor elke deelnemer berekend.
Deze werden gecategoriseerd op basis van de vraag of de NIR-F-score minstens 1, 2, 3 en 4 punten hoger was.
|
WL en NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minuten
|
|
Geblindeerde onafhankelijke centrale beoordelaar (BICR) Verschil in opvallendheidsscore in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten (volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F) en concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC) tussen onderzoeker en BICR-lezer
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Concordantiecorrelatiecoëfficiënt (CCC) meet de overeenkomst tussen onderzoeker en BICR-lezer voor het waardeverschil tussen WL + NIR-F op een tijdstip van 30 minuten.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4. Beschrijvende gegevens voor het verschil in de score van de opvallendheid van de onderzoeker in ureter tussen WL en NIR-F na 30 minuten worden gerapporteerd in uitkomstmaat nr. 1.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F] en CCC tussen onderzoeker en BICR-lezer
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuten
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
CCC is de concordantiecorrelatiecoëfficiënt en meet de overeenstemming tussen onderzoeker en BICR-lezer voor het waardeverschil tussen WL op 30 minutentijdspunt en het gemiddelde van alle NIR-F-tijdpunten.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4. Beschrijvende gegevens voor het verschil in de score van de onderzoeker in de urineleider Tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen wordt gerapporteerd in uitkomstmaat #2.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuten
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [volwassene (normaal/mild): WL/NIR-F] en CCC tussen onderzoeker en BICR-lezer
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
CCC is de concordantiecorrelatiecoëfficiënt en meet de overeenkomst tussen onderzoeker en BICR-lezer voor het waardeverschil tussen WL op het tijdstip van 30 minuten en de score aan het einde van de operatie onder NIR-F.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4. Beschrijvende gegevens voor het verschil in de score van de onderzoeker in de urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie worden gerapporteerd in uitkomstmaat nr. 3.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten [Adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minuten
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Adolescent (normaal/mild): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten [volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuten
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [Volwassene (matig): WL/NIR-F]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL en NIR-F na 30 minuten [alle deelnemers]
Tijdsspanne: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
30 minuten na dosis (+/- 15 minuten)
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL op 30 minuten en NIR-F, een gemiddelde van alle tijdstippen [alle deelnemers]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuten
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten (+/- 15 minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minuten
|
|
Verschil in BICR-opvallendheidsscore in urineleider tussen WL na 30 minuten en NIR-F aan het einde van de operatie [alle deelnemers]
Tijdsspanne: WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
BICR's opvallende beoordeling van de urineleider werd individueel gescoord voor elke verlichtingsmodus met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij 1= geen (niet vanzelfsprekend), 2= slecht (enigszins vanzelfsprekend), 3= voldoende (voldoende vanzelfsprekend), 4= goed (duidelijk vanzelfsprekend), 5= uitstekend (zeer vanzelfsprekend).
Alle deelnemers hadden opvallendheidsscores van één urineleider.
Er zijn resultaten gerapporteerd voor Reader 2, Reader 3 en Reader 4.
|
WL: 30 minuten na dosis (+/- 15 minuten); NIR-F: Einde van de operatie (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 15 dagen (+ 10 dagen)
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct (IP) kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling had.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, een abnormaal laboratoriumtestresultaat of een andere veiligheidsbeoordeling, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IP, ongeacht of dit verband houdt met het IP.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die op enig moment begon vanaf de eerste dosering tot de vervolgperiode.
Bijwerkingen werden als ernstig (SAE's) beschouwd als de bijwerking resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking of een ziekenhuisopname vereiste of leidde tot verlenging van de ziekenhuisopname.
TEAE's omvatten zowel ernstige als andere (exclusief ernstige) TEAE's.
|
Vanaf de eerste dosis tot 15 dagen (+ 10 dagen)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van Pudexacianiniumchloride: plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 Postdosis: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuten
|
Concentratie van pudexacianiniumchloride in plasma.
Er werden PK-monsters verzameld tot het eindpunt van de operatie van elke deelnemer.
Zoals gepland werd SD alleen gerapporteerd als >=3 deelnemers werden geëvalueerd voor een specifiek tijdstip.
|
Dag 1 Postdosis: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minuten
|
|
PK van Pudexacianiniumchloride: urineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
Concentratie van pudexacianiniumchloride in urine.PK-monsters werden verzameld tot het eindpunt van de operatie van elke deelnemer.
Er werden PK-monsters verzameld tot het eindpunt van de operatie van elke deelnemer.
Zoals gepland werd SD alleen gerapporteerd als >=3 deelnemers werden geëvalueerd voor een specifiek tijdstip.
|
Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
|
Hoeveelheid pudexacianiniumchloride uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
Er werden PK-monsters verzameld tot het eindpunt van de operatie van elke deelnemer.
Zoals gepland werd SD alleen gerapporteerd als >=3 deelnemers werden geëvalueerd voor een specifiek tijdstip.
|
Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
|
Percentage dosis pudexacianiniumchloride uitgescheiden in de urine (Ae%)
Tijdsspanne: Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
Er werden PK-monsters verzameld tot het eindpunt van de operatie van elke deelnemer.
Zoals gepland werd SD alleen gerapporteerd als >=3 deelnemers werden geëvalueerd voor een specifiek tijdstip.
|
Dag 1 Postdosis: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5354-CL-0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .