Исследование, чтобы выяснить, может ли ASP5354 четко показать мочеточник во время операции
22 сентября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование интраоперационной видимости мочеточника (ов) при использовании ASP5354 с флуоресцентной визуализацией в ближней инфракрасной области (NIR-F) у участников, перенесших минимально инвазивные или открытые операции на брюшной полости и малом тазу
Мочеточник – это трубка, по которой моча поступает из почек в мочевой пузырь. Хирургам трудно увидеть мочеточник во время абдоминальной операции. Это может привести к повреждению мочеточника, которое, хотя и редко, может быть серьезным.
Это исследование посвящено потенциальному новому медицинскому красителю под названием ASP5354. Этот краситель обнаруживается устройством обработки изображений, которое имеет опцию, называемую флуоресценцией в ближнем инфракрасном диапазоне или NIR-F. Вместе они показывают живые изображения определенных частей тела. В этом исследовании ASP5354 используется с устройством для визуализации с опцией NIR-F для демонстрации изображений мочеточника во время операции в режиме реального времени.
Основная цель исследования — выяснить, насколько четко можно увидеть мочеточник с помощью ASP5354 во время операции. Для этого хирурги введут ASP5354 человеку, которому предстоит операция. Затем хирурги сравнивают изображения мочеточника с помощью аппарата для визуализации с использованием обычного белого света и с опцией NIR-F. Визуализация с использованием обычного белого света — это стандартный способ, которым хирурги видят мочеточник во время операции.
Принять участие могут люди в возрасте 12 лет и старше, которым предстояли определенные операции на брюшной полости.
Все участники получат ASP5354 во время операции, но то, как будет сделана визуализация, будет зависеть от того, к какой группе они относятся. Перед операцией взрослые, принимающие участие, будут случайно распределены в 1 из 2 групп. Изображения мочеточника будут проверены в 1 группе с использованием обычного белого света, а в другой группе — с использованием обычного белого света и NIR-F. Лица до 18 лет не будут отнесены к 1 из 2 групп: все изображения мочеточника будут проверены в обычном белом свете и NIR-F.
В начале операции хирург вводит ASP5354 человеку, которому делают операцию, а затем начинает записывать видео. Затем через 30 минут хирург зафиксирует, насколько хорошо виден мочеточник. Это будет сделано либо с использованием обычного белого света, либо с использованием обычного белого света и NIR-F, в зависимости от того, к какой группе относится каждый оперируемый. Для проверки группы в обычном белом свете и NIR-F хирург будет делать это каждые 30 минут до конца операции. Для проверки группы только при обычном белом свете хирург сделает это только после первых 30 минут.
Во время исследования люди посетят учебную больницу 3 раза. Первый визит должен проверить, могут ли они принять участие в исследовании. Людей спросят об их истории болезни, проведут медицинский осмотр и проверят их жизненные показатели (частоту пульса и кровяное давление). Кроме того, у них возьмут образцы крови и мочи для лабораторных анализов. Для женщин и девочек это может включать тест на беременность. Людям сделают операцию во время второго визита. Это произойдет в течение 28 дней после их первого визита. Это включает в себя взятие образцов крови и мочи для лабораторных анализов до, во время и после операции. После операции люди вернутся в клинику через 10 дней для окончательного осмотра. Их спросят, были ли у них проблемы со здоровьем. Кроме того, они пройдут медицинский осмотр, проверят основные показатели жизнедеятельности и возьмут образцы крови и мочи для лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Advent Health Tampa
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику запланирована малоинвазивная или открытая операция на органах брюшной полости, которая может потребовать идентификации мочеточников.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у участника превышает 60 мл/мин, как определено Национальным фондом почек и рассчитывается индивидуальной СКФ с использованием формулы модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) и индивидуальной площади поверхности тела.
Участница женского пола не беременна и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (WOCBP).
- WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента получения информированного согласия в течение не менее 30 дней после введения исследуемого вмешательства.
- Участница женского пола должна согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга, в течение 30 дней после введения ASP5354.
- Участник женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с введения ASP5354, и в течение 30 дней после введения ASP5354.
- Участник-мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста (включая партнершу по грудному вскармливанию) должен согласиться на использование контрацепции в течение как минимум 30 дней после введения ASP5354.
- Участник мужского пола не должен сдавать сперму с момента введения ASP5354 в течение 30 дней после введения ASP5354.
- Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности с момента начала введения ASP5354 до 30 дней после введения ASP5354.
- Участник (и/или его родитель или законный опекун) соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.
Критерий исключения:
- У участника есть какое-либо физическое или психическое заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
- Ожидается, что участнику потребуется стентирование мочеточника во время операции.
- У участника активная инфекция мочевыводящих путей, требующая антибактериальной терапии.
- У участника сердечное заболевание средней или тяжелой степени, которое ограничивает повседневную деятельность (классы III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), или другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность или соответствие требованиям исследования.
- У участника есть какие-либо клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут служить противопоказанием к хирургическому вмешательству.
- Участник с массой тела < 30 кг.
- У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP5354, индоцианиновому зеленому (ICG) или любым компонентам используемого препарата.
- Участник ранее подвергался воздействию ASP5354.
- Участнику вводили ICG или другие флуоресцентные визуализирующие агенты ближнего инфракрасного диапазона (NIR-F) в течение 48 часов до введения ASP5354, за исключением участников, которые получали ICG для лимфатического картирования перед операцией.
- Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый (нормальный/легкий): белый свет/флуоресценция в ближнем инфракрасном диапазоне.
Взрослые участники с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью получали однократную внутривенную дозу 3 мг (3 флакона по 1 мг) пудексацианиния хлорида, вводившуюся примерно за 30 (± 15) минут до визуализации мочеточника в первый день.
WL и NIR-F использовались для распознавания/идентификации мочеточника.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослый (нормальный/легкий): только белый свет
Взрослые участники с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью получали однократную внутривенную дозу 3 мг (3 флакона по 1 мг) пудексацианиния хлорида примерно за 30 (± 15) минут до визуализации мочеточника, в первый день.
WL использовался для распознавания/идентификации мочеточника.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взрослый (умеренный): белый свет/флуоресценция в ближнем инфракрасном диапазоне.
Взрослые участники с умеренной почечной недостаточностью получали однократную внутривенную дозу 3 мг (3 флакона по 1 мг) пудексацианиния хлорида примерно за 30 (± 15) минут до визуализации мочеточника в первый день.
WL и NIR-F использовались для распознавания/идентификации мочеточника.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подростковый возраст (нормальный/легкий): белый свет/флуоресценция в ближнем инфракрасном диапазоне.
Участники-подростки с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью получали однократную внутривенную дозу 3 мг (3 флакона по 1 мг) пудексацианиния хлорида примерно за 30 (± 15) минут до визуализации мочеточника в первый день.
WL и NIR-F использовались для распознавания/идентификации мочеточника.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях заметности исследователя в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, средним значением всех временных точек [взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
|
Разница в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Количественная оценка видимости мочеточника для режимов освещения WL и NIR-F [Взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: От первой дозы каждые 30 минут до окончания операции (день 1)
|
Количественную оценку ЯК проводили с помощью анализа изображений, когда в мочеточнике присутствовал пудексацианиний.
Коэффициент усиления контраста (CEF) представлял собой меру степени усиления цветового контраста (CC) в областях, в которых присутствовал сигнал флуоресценции лекарственного средства.
Изображения мочеточников во время операции были разложены на красный (R), зеленый (G) и синий (B) с помощью программного обеспечения для анализа изображений.
Видеокомпоненты R, G и B, соответствующие каждому полноцветному изображению, экспортировались как 256 оттенков серого, от чисто черного (0) до чисто белого (255).
CC между флуоресценцией красителя в мочеточнике и окружающих тканях определяли количественно путем расчета соотношения уровней сигнала G/(R + B).
Более высокий показатель CEF = более высокий (зеленый) контраст мочеточника по сравнению с окружающей тканью.
Соответствующее значение отношения рассчитывали для сигналов, исходящих от тканей, окружающих просвет мочеточника.
Сравнение значений соотношения выражалось как CEF = (G/(R + B) внутри)/(G/(R + B) снаружи.
Были представлены общие средние данные для каждого момента времени от первой дозы до окончания операции.
|
От первой дозы каждые 30 минут до окончания операции (день 1)
|
|
Разница в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL на 30 минуте и NIR-F, средним значением всех временных точек [Подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут.
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут.
|
|
Разница в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [Подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Разница в оценке заметности исследователя в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в баллах заметности для исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, среднее значение всех временных точек [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); НИР-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); НИР-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
|
|
Разница в показателях заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Разница в показателях заметности исследователя в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [все участники]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в показателях заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, среднее значение всех временных точек [все участники]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
|
Разница в показателях заметности исследователя в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [все участники]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Процент участников (POP) со средним показателем выраженности мочеточника при NIR-F как минимум на 1, 2, 3 или 4 пункта выше, чем средний показатель выраженности мочеточника при WL за все моменты времени [все участники]
Временное ограничение: WL и NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
Выраженность мочеточника оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где 1 = нет (неочевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Для каждого участника рассчитывали разницу в средних показателях заметности мочеточника между NIR-F и WL во все моменты времени.
Они были классифицированы на основе того, был ли показатель NIR-F как минимум на 1, 2, 3 и 4 балла выше.
|
WL и NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 минут.
|
|
Слепой независимый центральный рецензент (BICR). Разница в показателях заметности мочеточника между WL и NIR-F через 30 минут (взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F) и коэффициент корреляции соответствия (CCC) между исследователем и считывателем BICR.
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Коэффициент корреляции соответствия (CCC) измеряет согласие между исследователем и считывателем BICR для разницы значений между WL + NIR-F в момент времени 30 минут.
Результаты были зарегистрированы для считывателя 2, считывателя 3 и считывателя 4. Описательные данные для разницы в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут представлены в показателе результата № 1.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в баллах заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, среднее значение всех временных точек [взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F] и CCC между исследователем и считывателем BICR
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 минут.
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
CCC — это коэффициент корреляции соответствия, который измеряет согласие между исследователем и считывателем BICR для разницы значений между WL в 30-минутный момент времени и средним значением всех временных точек NIR-F.
Результаты были зарегистрированы для считывателя 2, считывателя 3 и считывателя 4. Описательные данные для исследователя. Разница в баллах заметности в мочеточнике Между WL на 30 минуте и NIR-F среднее значение всех временных точек указано в показателе результата № 2.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 минут.
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [взрослый (нормальный/легкий): WL/NIR-F] и CCC между исследователем и считывателем BICR
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
CCC — это коэффициент корреляции конкордантности, который измеряет согласие между исследователем и считывателем BICR по разнице значений между WL в 30-минутный момент времени и оценкой в конце операции по NIR-F.
Результаты были зарегистрированы для считывателя 2, считывателя 3 и считывателя 4. Описательные данные для разницы в баллах заметности исследователя в мочеточнике между WL на 30 минуте и NIR-F в конце операции представлены в показателе результата № 3.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в баллах заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, средним значением всех временных точек [Подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут.
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут.
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [Подросток (нормальный/легкий): WL/NIR-F]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, среднее значение всех временных точек [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); НИР-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); НИР-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут.
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [взрослый (умеренный): WL/NIR-F]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL и NIR-F через 30 минут [все участники]
Временное ограничение: Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
Через 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут)
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F, среднее значение всех временных точек [все участники]
Временное ограничение: БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 минут.
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
БЛ: 30 минут (+/- 15 минут); БИК-Ф: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 минут.
|
|
Разница в показателях заметности BICR в мочеточнике между WL через 30 минут и NIR-F в конце операции [все участники]
Временное ограничение: WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
Оценка заметности мочеточника с помощью BICR оценивалась индивидуально для каждого режима освещения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где 1 = нет (не очевидно), 2 = плохо (в некоторой степени очевидно), 3 = достаточно (достаточно очевидно), 4 = хорошо (очевидно), 5 = отлично (совершенно очевидно).
У всех участников были оценки заметности одного мочеточника.
Результаты были представлены для Reader 2, Reader 3 и Reader 4.
|
WL: 30 минут после приема дозы (+/- 15 минут); NIR-F: Окончание операции (день 1)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы до 15 дней (+ 10 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт (ИП), и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты лабораторных исследований или другую оценку безопасности, симптом или заболевание, временно связанное с применением ИП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП.
TEAE определялось как НЯ, возникающее в любое время от первого введения дозы до периода наблюдения.
НЯ считались серьезными (СНЯ), если НЯ приводило к смерти, было опасным для жизни, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, приводило к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требовало госпитализации в стационар или приводило к продлению госпитализации.
TEAE включали как серьезные, так и другие (не включая серьезные) TEAE.
|
От первой дозы до 15 дней (+ 10 дней)
|
|
Фармакокинетика (ФК) пудексацианиния хлорида: концентрация в плазме
Временное ограничение: День 1. Постдоза: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 минут.
|
Концентрация пудексацианиния хлорида в плазме.
Образцы ФК были собраны до момента окончания операции каждого участника.
Как и планировалось, СО сообщалось только в том случае, если >= 3 участника оценивались в определенный момент времени.
|
День 1. Постдоза: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 минут.
|
|
ПК пудексацианиния хлорида: концентрация мочи
Временное ограничение: День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
Концентрация хлорида пудексацианиния в моче. ФК образцы собирали до окончания операции у каждого участника.
Образцы ФК были собраны до момента окончания операции каждого участника.
Как и планировалось, СО сообщалось только в том случае, если >= 3 участника оценивались в определенный момент времени.
|
День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
|
Количество пудексацианиния хлорида, выведенного в мочу (Ae)
Временное ограничение: День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
Образцы ФК были собраны до момента окончания операции каждого участника.
Как и планировалось, СО сообщалось только в том случае, если >= 3 участника оценивались в определенный момент времени.
|
День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
|
Процент дозы пудексацианиния хлорида, выведенной в мочу (Ae%)
Временное ограничение: День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
Образцы ФК были собраны до момента окончания операции каждого участника.
Как и планировалось, СО сообщалось только в том случае, если >= 3 участника оценивались в определенный момент времени.
|
День 1. Постдоза: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5354-CL-0301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .