ASP5354가 수술 중 요관을 보여주는 데 분명히 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
최소 침습 또는 개방 복골반 수술을 받는 참가자에서 NIR-F(근적외선 형광) 이미징과 함께 ASP5354를 사용할 때 수술 중 요관 선명도에 대한 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
요관은 신장에서 방광으로 소변을 운반하는 관입니다. 외과 의사가 복부 수술 중에 요관을 보는 것은 어렵습니다. 이것은 드물지만 심각할 수 있는 요관 손상으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 ASP5354라고 불리는 잠재적인 새로운 의료용 염료에 관한 것입니다. 이 염료는 근적외선 형광 또는 NIR-F라는 옵션이 있는 이미징 기계에 의해 감지됩니다. 함께 그들은 신체의 특정 부분의 라이브 이미지를 보여줍니다. 이 연구에서 ASP5354는 NIR-F 옵션이 있는 이미징 기계와 함께 사용되어 수술 중 요관의 실시간 이미지를 보여줍니다.
이 연구의 주요 목표는 수술 중 ASP5354로 요관이 얼마나 선명하게 보이는지 알아보는 것입니다. 이를 위해 외과 의사는 수술을 받는 사람에게 ASP5354를 주사합니다. 그런 다음 외과의는 일반 백색광을 사용하고 NIR-F 옵션을 사용하는 이미징 기계와 요관의 이미지를 비교합니다. 정상적인 백색광을 사용하는 이미징은 외과의가 수술 중에 요관을 보는 표준 방법입니다.
특정 복부 수술을 받을 예정인 12세 이상의 사람들이 참여할 수 있습니다.
참여하는 모든 사람은 수술 중 ASP5354를 받게 되지만 이미징 방법은 그들이 속한 그룹에 따라 다릅니다. 수술 전에 참여하는 성인은 우연히 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. ureter의 이미지는 정상 백색광을 사용하여 한 그룹에서 확인하고 다른 그룹은 정상 백색광과 NIR-F를 사용하여 확인합니다. 18세 미만의 사람은 두 그룹 중 하나에 할당되지 않습니다. 요관의 모든 이미지는 정상적인 백색광과 NIR-F를 사용하여 확인됩니다.
수술 시작 시 의사는 수술을 받는 사람에게 ASP5354를 주사한 다음 비디오 녹화를 시작합니다. 그런 다음 30분 후 의사는 요관이 얼마나 잘 보이는지 기록합니다. 이것은 수술을 받는 각 사람이 어느 그룹에 배정되는지에 따라 일반 백색광 또는 일반 백색광과 NIR-F를 사용하여 수행됩니다. 정상적인 백색광과 NIR-F로 그룹을 확인하기 위해 외과 의사는 수술이 끝날 때까지 30분마다 이를 수행합니다. 정상적인 백색광만으로 그룹을 확인하려면 외과의는 처음 30분 후에만 이 작업을 수행합니다.
연구 기간 동안 사람들은 연구 병원을 3번 방문하게 됩니다. 첫 번째 방문은 그들이 연구에 참여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 사람들은 병력에 대해 질문을 받고 건강 검진을 받으며 활력 징후(맥박수 및 혈압)를 확인합니다. 또한 그들은 실험실 테스트를 위해 일부 혈액 및 소변 샘플을 채취할 것입니다. 여성과 여아의 경우 여기에는 임신 테스트가 포함될 수 있습니다. 사람들은 두 번째 방문에서 수술을 받게 됩니다. 첫 방문일로부터 28일 이내입니다. 여기에는 수술 전, 도중 및 후에 실험실 검사를 위해 일부 혈액 및 소변 샘플을 채취하는 것이 포함됩니다. 수술 후 최종 검진을 위해 10일 후에 병원에 다시 방문하게 됩니다. 의학적 문제가 있는지 물어볼 것입니다. 또한 건강 검진을 받고 활력 징후를 확인하며 실험실 검사를 위해 혈액과 소변 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Advent Health Tampa
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 요관 식별이 필요할 수 있는 최소 침습 또는 개복 복부 골반 수술을 받을 예정입니다.
- 참가자는 National Kidney Foundation에서 정의하고 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 공식 및 개별 체표면적을 사용하여 개별 eGFR에 의해 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min보다 큽니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 사전 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 ASP5354 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 ASP5354 투여 시점부터 ASP5354 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 ASP5354 투여 후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 ASP5354 투여 시점부터 ASP5354 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 파트너가 있는 남성 참가자는 ASP5354 투여 시작부터 ASP5354 투여 후 30일까지 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자(및/또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자)는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 수술 중 요관 스텐트 삽입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 항생제 치료가 필요한 활동성 요로 감염이 있습니다.
- 참가자는 일상적인 기능을 제한하는 중등도에서 중증의 심장 질환(New York Heart Association Class III ~ IV) 또는 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 수술을 금할 수 있는 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있습니다.
- 체중이 30kg 미만인 참가자.
- 참가자는 ASP5354, 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 이전에 ASP5354에 노출되었습니다.
- 참가자는 수술 전 림프 매핑을 위해 ICG를 받은 참가자를 제외하고 ASP5354 투여 전 48시간 이내에 ICG 또는 기타 근적외선 형광(NIR-F) 이미징 제제를 투여받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인(보통/약한): 백색광/근적외선 형광
정상적인 신장 기능 또는 경미한 신장 장애가 있는 성인 참가자는 1일차 요관 시각화 약 30(± 15)분 전에 IV 3mg 용량(1mg씩 3바이알)의 푸덱사시아니늄 클로라이드를 단회 IV 투여받았습니다.
WL과 NIR-F는 요관을 인식/식별하는 데 사용되었습니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 성인(보통/약한): 백색광만 해당
정상적인 신장 기능 또는 경증 신장 장애가 있는 성인 참가자는 1일차 요관 시각화 약 30(± 15)분 전에 염화 푸덱사시아니늄(pudexacianinium 염화물) 3mg 용량(1mg 바이알 3개)을 IV로 1회 투여받았습니다.
WL은 요관을 인식/식별하는 데 사용되었습니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 성인(중간): 백색광/근적외선 형광
중등도 신장 장애가 있는 성인 참가자는 1일차 요관 시각화 약 30(± 15)분 전에 염화 푸덱사시아니늄(pudexacianinium 염화물) 3mg 용량(1mg 3병)을 IV로 1회 투여받았습니다.
WL과 NIR-F는 요관을 인식/식별하는 데 사용되었습니다.
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정맥
다른 이름들:
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실험적: 청소년기(보통/경증): 백색광/근적외선 형광
정상적인 신장 기능 또는 경도 신장 장애 신장 장애가 있는 청소년 참가자는 1일차 요관 시각화 약 30(± 15)분 전에 염화 푸덱사시아니늄(pudexacianinium 염화물) 3mg 용량(1mg씩 3병)을 IV로 1회 투여받았습니다.
WL과 NIR-F는 요관을 인식/식별하는 데 사용되었습니다.
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정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에 WL과 NIR-F 간 요관의 조사자 선명도 점수 차이 [성인(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분 WL과 모든 시점의 평균인 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이[성인(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 조사자 선명도 점수 차이[성인(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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WL 및 NIR-F 조명 모드에 대한 요관 선명도 정량화 [성인(일반/경증): WL/NIR-F]
기간: 이후 매 30분마다 첫 번째 투여부터 수술 종료까지(1일차)
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UC는 요관에 Pudexacianinium이 존재하는 경우 이미지 분석을 통해 정량화되었습니다.
대비 향상 인자(CEF)는 약물 형광 신호가 존재하는 영역에서 색 대비(CC)가 향상되는 정도를 측정했습니다.
수술 중 요관의 이미지는 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 빨간색(R), 녹색(G) 및 파란색(B)으로 분해되었습니다.
각 풀 컬러 이미지에 해당하는 R, G, B 비디오 구성 요소는 순수한 검정색(0)부터 순수한 흰색(255)까지의 256가지 회색 음영으로 내보내졌습니다.
요관과 주변 조직의 염료 형광 사이의 CC는 신호 수준 G/(R + B)의 비율을 계산하여 정량화되었습니다.
더 높은 CEF 점수 = 주변 조직에 비해 요관의 더 높은 (녹색) 대비.
요관 내강을 둘러싼 조직에서 나오는 신호에 대해 적절한 비율 값이 계산되었습니다.
비율 값의 비교는 CEF = (G/(R + B) 내부)/(G/(R + B) 외부로 표현되었습니다.
첫 번째 투여부터 수술 종료까지 각 시점의 전체 평균 데이터가 보고되었습니다.
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이후 매 30분마다 첫 번째 투여부터 수술 종료까지(1일차)
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30분에 WL과 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이 [청소년(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 모든 시점의 평균인 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이 [청소년(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이[청소년(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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30분에 WL과 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이 [성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 모든 시점의 평균 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이[성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180분
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이[성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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30분에 WL과 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이 [모든 참가자]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 모든 시점의 평균 NIR-F 간 요관의 조사자 선명도 점수 차이 [모든 참가자]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 조사자 선명도 점수 차이 [모든 참가자]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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모든 시점에 걸쳐 NIR-F 하에서 평균 지수 요관 선명도가 WL 하의 평균 지수 요관 선명도보다 최소 1, 2, 3 또는 4포인트 더 높은 참가자(POP) 비율 [모든 참가자]
기간: WL 및 NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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요관 선명도는 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었으며, 범위는 1~5입니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 좋음(명확히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
모든 시점에 걸쳐 NIR-F와 WL 사이의 평균 지수 요관 선명도 점수의 차이가 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
NIR-F 점수가 최소 1, 2, 3, 4점 더 높은지에 따라 분류되었습니다.
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WL 및 NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480분
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맹검 독립 중앙 검토자(BICR) 30분 후 WL과 NIR-F 간 요관 식별 점수 차이(성인(정상/경증): WL/NIR-F) 및 조사자와 BICR 판독기 간 일치 상관 계수(CCC)
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
일치 상관 계수(CCC)는 30분 시점에서 WL + NIR-F 간의 값 차이에 대한 조사자와 BICR 판독기 간의 일치를 측정합니다.
결과는 판독기 2, 판독기 3 및 판독기 4에 대해 보고되었습니다. 30분에 WL과 NIR-F 간 요관의 조사자 식별 점수 차이에 대한 설명 데이터가 결과 측정 #1에 보고되었습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 NIR-F(모든 시점의 평균) 사이의 요관 BICR 식별 점수 차이[성인(정상/경증): WL/NIR-F]와 조사자와 BICR 판독기 사이의 CCC
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480분
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
CCC는 일치 상관 계수이며, 30분 시점의 WL과 모든 NIR-F 시점의 평균 간의 값 차이에 대한 연구자와 BICR 판독기 간의 일치도를 측정합니다.
결과는 판독기 2, 판독기 3 및 판독기 4에 대해 보고되었습니다. 조사자에 대한 설명 데이터 30분 WL과 NIR-F 사이의 요관 내 식별 점수 차이 모든 시점의 평균이 결과 측정 #2에 보고됩니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F[성인(정상/경증): WL/NIR-F]와 조사자와 BICR 판독기 간 CCC 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
CCC는 일치 상관 계수이며, NIR-F 하에서 30분 시점의 WL과 수술 종료 점수 간의 값 차이에 대한 연구자와 BICR 판독기 간의 일치도를 측정합니다.
결과는 판독기 2, 판독기 3 및 판독기 4에 대해 보고되었습니다. 30분 시점의 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간의 요관 내 조사자 식별 점수 차이에 대한 설명 데이터는 결과 측정 #3에 보고됩니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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30분 시점 WL과 NIR-F 간 요관의 BICR 선명성 점수 차이[청소년(정상/경증): WL/NIR-F
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 NIR-F 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이(모든 시점의 평균) [청소년(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 BICR 명확성 점수 차이[청소년(정상/경증): WL/NIR-F]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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30분 시점 WL과 NIR-F 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이 [성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 NIR-F 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이(모든 시점의 평균)[성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180분
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간의 요관 BICR 선명도 점수 차이[성인(중등도): WL/NIR-F]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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30분 시점 WL과 NIR-F 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이 [전체 참가자]
기간: 투여 후 30분(+/- 15분)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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투여 후 30분(+/- 15분)
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30분 WL과 모든 시점의 평균 NIR-F 간 요관의 BICR 명확성 점수 차이 [모든 참가자]
기간: WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480분
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 30분(+/- 15분); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480분
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30분 WL과 수술 종료 시 NIR-F 간 요관의 BICR 선명도 점수 차이 [전체 참가자]
기간: WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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BICR의 요관 선명도 평가는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 각 조명 모드에 대해 개별적으로 채점되었습니다. 여기서 1= 없음(자명하지 않음), 2= 나쁨(다소 자명함), 3= 충분함(자명함), 4= 양호(분명히 자명함), 5= 우수(매우 자명함)입니다.
모든 참가자는 한 요관에서 눈에 띄는 점수를 받았습니다.
리더 2, 리더 3, 리더 4에 대한 결과가 보고되었습니다.
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WL: 투여 후 30분(+/- 15분); NIR-F: 수술 종료(1일차)
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TEAE(긴급 이상사례) 및 심각한 TEAE 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 15일(+10일)까지
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부작용(AE)은 임상시험용 제품(IP)을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과, 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 IP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 기타 안전성 평가, 증상 또는 질병 포함)일 수 있습니다.
TEAE는 최초 투여부터 후속 기간까지 언제든지 발병하는 AE로 정의되었습니다.
AE가 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴를 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장시키는 경우 AE는 심각한(SAE) 것으로 간주되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 기타(심각한 경우 제외) TEAE가 모두 포함됩니다.
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첫 접종일부터 15일(+10일)까지
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Pudexacianinium Chloride의 약동학(PK): 혈장 농도
기간: 1일차 투여 후: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360분
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혈장 내 염화푸덱사시아닌의 농도.
PK 샘플은 각 참가자의 수술 시점이 끝날 때까지 수집되었습니다.
계획된 대로 SD는 특정 시점에 3명 이상의 참가자가 평가된 경우에만 보고되었습니다.
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1일차 투여 후: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360분
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Pudexacianinium Chloride의 PK: 소변 농도
기간: 1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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소변 내 염화 푸덱사시아니늄의 농도. PK 샘플은 각 참가자의 수술 시점이 끝날 때까지 수집되었습니다.
PK 샘플은 각 참가자의 수술 시점이 끝날 때까지 수집되었습니다.
계획된 대로 SD는 특정 시점에 3명 이상의 참가자가 평가된 경우에만 보고되었습니다.
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1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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소변으로 배설된 Pudexacianinium Chloride의 양(Ae)
기간: 1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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PK 샘플은 각 참가자의 수술 시점이 끝날 때까지 수집되었습니다.
계획된 대로 SD는 특정 시점에 3명 이상의 참가자가 평가된 경우에만 보고되었습니다.
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1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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소변으로 배설된 Pudexacianinium Chloride 용량의 백분율(Ae%)
기간: 1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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PK 샘플은 각 참가자의 수술 시점이 끝날 때까지 수집되었습니다.
계획된 대로 SD는 특정 시점에 3명 이상의 참가자가 평가된 경우에만 보고되었습니다.
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1일차 투여 후: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5354-CL-0301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .