Um estudo para descobrir se o ASP5354 pode claramente ajudar a mostrar o ureter durante a cirurgia

O ureter é o tubo que transporta a urina dos rins para a bexiga. É difícil para os cirurgiões ver o ureter durante a cirurgia abdominal. Isso pode levar a lesões no ureter que, embora raras, podem ser graves.

Este estudo é sobre um potencial novo corante médico, chamado ASP5354. Este corante é detectado por uma máquina de imagem que tem uma opção chamada fluorescência de infravermelho próximo, ou NIR-F. Juntos, eles mostram imagens ao vivo de partes específicas do corpo. Neste estudo, o ASP5354 é usado com uma máquina de imagem com opção NIR-F para mostrar imagens ao vivo do ureter durante a cirurgia.

O principal objetivo do estudo é descobrir com que clareza o ureter pode ser visto com ASP5354 durante a cirurgia. Para fazer isso, os cirurgiões injetarão ASP5354 na pessoa que fará a cirurgia. Em seguida, os cirurgiões compararão as imagens do ureter com uma máquina de imagem usando luz branca normal e com a opção NIR-F. A imagem usando luz branca normal é a maneira padrão pela qual os cirurgiões veem o ureter durante a cirurgia.

Pessoas com 12 anos ou mais que fariam certas cirurgias abdominais podem participar.

Todos os participantes receberão ASP5354 durante a cirurgia, mas como a imagem será feita dependerá de qual grupo eles estão. Antes da cirurgia, os adultos participantes serão divididos em 1 de 2 grupos apenas por acaso. As imagens do ureter serão verificadas em 1 grupo usando luz branca normal e o outro grupo usando luz branca normal e NIR-F. Pessoas com menos de 18 anos não serão atribuídas a 1 de 2 grupos: todas as imagens do ureter serão verificadas usando luz branca normal e NIR-F.

No início da cirurgia, o cirurgião injeta ASP5354 na pessoa que está sendo operada e começa a gravar um vídeo. Então, após 30 minutos, o cirurgião registrará o quão bem o ureter pode ser visto. Isso será feito usando luz branca normal ou luz branca normal e NIR-F, dependendo do grupo ao qual cada pessoa submetida à cirurgia é designada. Para o grupo a ser verificado com luz branca normal e NIR-F, o cirurgião fará isso a cada 30 minutos até o final da cirurgia. Para o grupo a ser verificado apenas com luz branca normal, o cirurgião só fará isso após os primeiros 30 minutos.

Durante o estudo, as pessoas visitarão o hospital do estudo 3 vezes. A primeira visita é para verificar se eles podem participar do estudo. As pessoas serão questionadas sobre seu histórico médico, farão um exame médico e seus sinais vitais serão verificados (frequência de pulso e pressão arterial). Além disso, eles terão algumas amostras de sangue e urina coletadas para exames laboratoriais. Para mulheres e meninas, isso pode incluir um teste de gravidez. As pessoas farão a cirurgia na segunda visita. Isso ocorrerá dentro de 28 dias após a primeira visita. Isso inclui a coleta de algumas amostras de sangue e urina para exames laboratoriais antes, durante e após a cirurgia. Após a cirurgia, as pessoas retornarão à clínica 10 dias depois para um check-up final. Eles serão questionados se tiveram algum problema médico. Além disso, eles farão um exame médico, terão seus sinais vitais verificados e algumas amostras de sangue e urina serão coletadas para exames laboratoriais.