Um estudo para descobrir se o ASP5354 pode claramente ajudar a mostrar o ureter durante a cirurgia
22 de setembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto para conspicuidade do(s) ureter(es) intraoperatório(s) ao usar ASP5354 com imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR-F) em participantes submetidos a cirurgias minimamente invasivas ou cirurgias abdominopélvicas abertas
O ureter é o tubo que transporta a urina dos rins para a bexiga. É difícil para os cirurgiões ver o ureter durante a cirurgia abdominal. Isso pode levar a lesões no ureter que, embora raras, podem ser graves.
Este estudo é sobre um potencial novo corante médico, chamado ASP5354. Este corante é detectado por uma máquina de imagem que tem uma opção chamada fluorescência de infravermelho próximo, ou NIR-F. Juntos, eles mostram imagens ao vivo de partes específicas do corpo. Neste estudo, o ASP5354 é usado com uma máquina de imagem com opção NIR-F para mostrar imagens ao vivo do ureter durante a cirurgia.
O principal objetivo do estudo é descobrir com que clareza o ureter pode ser visto com ASP5354 durante a cirurgia. Para fazer isso, os cirurgiões injetarão ASP5354 na pessoa que fará a cirurgia. Em seguida, os cirurgiões compararão as imagens do ureter com uma máquina de imagem usando luz branca normal e com a opção NIR-F. A imagem usando luz branca normal é a maneira padrão pela qual os cirurgiões veem o ureter durante a cirurgia.
Pessoas com 12 anos ou mais que fariam certas cirurgias abdominais podem participar.
Todos os participantes receberão ASP5354 durante a cirurgia, mas como a imagem será feita dependerá de qual grupo eles estão. Antes da cirurgia, os adultos participantes serão divididos em 1 de 2 grupos apenas por acaso. As imagens do ureter serão verificadas em 1 grupo usando luz branca normal e o outro grupo usando luz branca normal e NIR-F. Pessoas com menos de 18 anos não serão atribuídas a 1 de 2 grupos: todas as imagens do ureter serão verificadas usando luz branca normal e NIR-F.
No início da cirurgia, o cirurgião injeta ASP5354 na pessoa que está sendo operada e começa a gravar um vídeo. Então, após 30 minutos, o cirurgião registrará o quão bem o ureter pode ser visto. Isso será feito usando luz branca normal ou luz branca normal e NIR-F, dependendo do grupo ao qual cada pessoa submetida à cirurgia é designada. Para o grupo a ser verificado com luz branca normal e NIR-F, o cirurgião fará isso a cada 30 minutos até o final da cirurgia. Para o grupo a ser verificado apenas com luz branca normal, o cirurgião só fará isso após os primeiros 30 minutos.
Durante o estudo, as pessoas visitarão o hospital do estudo 3 vezes. A primeira visita é para verificar se eles podem participar do estudo. As pessoas serão questionadas sobre seu histórico médico, farão um exame médico e seus sinais vitais serão verificados (frequência de pulso e pressão arterial). Além disso, eles terão algumas amostras de sangue e urina coletadas para exames laboratoriais. Para mulheres e meninas, isso pode incluir um teste de gravidez. As pessoas farão a cirurgia na segunda visita. Isso ocorrerá dentro de 28 dias após a primeira visita. Isso inclui a coleta de algumas amostras de sangue e urina para exames laboratoriais antes, durante e após a cirurgia. Após a cirurgia, as pessoas retornarão à clínica 10 dias depois para um check-up final. Eles serão questionados se tiveram algum problema médico. Além disso, eles farão um exame médico, terão seus sinais vitais verificados e algumas amostras de sangue e urina serão coletadas para exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está agendado para passar por cirurgia abdominopélvica minimamente invasiva ou aberta que pode exigir a identificação do(s) ureter(es).
- O participante tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 60 mL/min, conforme definido pela National Kidney Foundation e calculada por eGFR individual usando a fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) e área de superfície corporal individual.
A participante do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva desde o momento do consentimento informado até pelo menos 30 dias após a administração da intervenção do estudo.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar desde a triagem até 30 dias após a administração do ASP5354.
- A participante do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da administração de ASP5354 até 30 dias após a administração de ASP5354.
- Participantes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira de amamentação) devem concordar em usar contracepção por pelo menos 30 dias após a administração do ASP5354.
- O participante do sexo masculino não deve doar esperma desde a administração de ASP5354 até 30 dias após a administração de ASP5354.
- O participante do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante o início da administração do ASP5354 até 30 dias após a administração do ASP5354.
- O participante (e/ou pai ou responsável legal do participante) concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem qualquer condição física ou psiquiátrica que o torne inadequado para a participação no estudo.
- Prevê-se que o participante necessite de colocação de stent ureteral durante a cirurgia.
- O participante tem uma infecção ativa do trato urinário que requer terapia com antibióticos.
- O participante tem doença cardíaca moderada a grave que limita o funcionamento diário (Classe III a IV da New York Heart Association) ou outras condições médicas que afetariam a segurança ou a adesão ao estudo.
- O participante tem qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante que possa contra-indicar a cirurgia.
- Participante com peso corporal < 30 quilogramas (kg).
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP5354, indocianina verde (ICG) ou a qualquer componente da formulação utilizada.
- O participante teve exposição anterior ao ASP5354.
- O participante recebeu ICG ou outros agentes de imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIR-F) dentro de 48 horas antes da administração de ASP5354, com exceção dos participantes que recebem ICG para mapeamento linfático antes da cirurgia.
- O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto (Normal/Leve): Luz Branca/fluorescência infravermelha próxima
Participantes adultos com função renal normal ou insuficiência renal leve receberam uma dose única IV de 3 mg (3 frascos para injetáveis de 1 mg) de cloreto de pudexacianínio administrado aproximadamente 30 (± 15) minutos antes da visualização do ureter, no dia 1.
WL e NIR-F foram utilizados para reconhecer/identificar o ureter.
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Adulto (Normal/Suave): Somente luz branca
Participantes adultos com função renal normal ou insuficiência renal leve receberam uma dose única IV de 3 mg (3 frascos para injetáveis de 1 mg) de cloreto de pudexacianínio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes da visualização do ureter, no dia 1.
WL foi utilizado para reconhecer/identificar o ureter.
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Adulto (moderado): luz branca/fluorescência infravermelha próxima
Participantes adultos com insuficiência renal moderada receberam uma dose única intravenosa de 3 mg (3 frascos para injetáveis de 1 mg) de cloreto de pudexacianínio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes da visualização do ureter, no dia 1.
WL e NIR-F foram utilizados para reconhecer/identificar o ureter.
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Adolescente (Normal/Leve): Luz Branca/fluorescência no infravermelho próximo
Participantes adolescentes com função renal normal ou insuficiência renal leve receberam uma dose única IV de 3 mg (3 frascos para injetáveis de 1 mg) de cloreto de pudexacianínio aproximadamente 30 (± 15) minutos antes da visualização do ureter, no dia 1.
WL e NIR-F foram utilizados para reconhecer/identificar o ureter.
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [Adulto (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [Adulto (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: CT: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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CT: 30 minutos (+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [Adulto (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Quantificação da conspicuidade do ureter para modos de iluminação WL e NIR-F [Adulto (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: Desde a primeira dose a cada 30 minutos até o final da cirurgia (Dia 1)
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A UC foi quantificada por análise de imagem quando o pudexacianínio estava presente no ureter.
O fator de aumento de contraste (CEF) foi a medida do grau em que o contraste de cor (CC) foi aumentado em áreas nas quais o sinal de fluorescência do medicamento estava presente.
Imagens de ureteres durante a cirurgia foram decompostas em vermelho (R), verde (G) e azul (B) usando software de análise de imagem.
Os componentes de vídeo R, G e B correspondentes a cada imagem colorida foram exportados como 256 tons de cinza, variando de preto puro (0) a branco puro (255).
O CC entre a fluorescência do corante no ureter e nos tecidos circundantes foi quantificado calculando a razão dos níveis de sinal G/(R + B).
Uma pontuação CEF mais alta = maior contraste (verde) no ureter em comparação com o tecido circundante.
Um valor de proporção proporcional foi calculado para sinais emanados de tecidos ao redor do lúmen do ureter.
Uma comparação dos valores da razão foi expressa como CEF = (G/(R + B)dentro)/(G/(R + B)fora.
Foram relatados dados médios gerais de cada ponto de tempo desde a primeira dose até o final da cirurgia.
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Desde a primeira dose a cada 30 minutos até o final da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
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Diferença na pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [todos os participantes]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [todos os participantes]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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Diferença na pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [todos os participantes]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Porcentagem de participantes (POP) com índice médio de conspicuidade do ureter sob NIR-F pelo menos 1, 2, 3 ou 4 pontos maior que o índice médio de conspicuidade do ureter sob WL em todos os pontos de tempo [todos os participantes]
Prazo: WL e NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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A conspicuidade do ureter foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, onde 1= nenhuma (não evidente), 2= ruim (um pouco evidente), 3= suficiente (suficientemente evidente), 4= bom (claramente evidente), 5= excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
A diferença nas pontuações médias de conspicuidade do ureter entre NIR-F e WL em todos os momentos foi calculada para cada participante.
Estes foram categorizados com base no fato de a pontuação do NIR-F ser pelo menos 1, 2, 3 e 4 pontos maior.
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WL e NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade do revisor central independente cego (BICR) no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos (adulto (normal/leve): WL/NIR-F) e coeficiente de correlação de concordância (CCC) entre o investigador e o leitor BICR
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
O coeficiente de correlação de concordância (CCC) mede a concordância entre o investigador e o leitor BICR para a diferença de valor entre WL + NIR-F no ponto de tempo de 30 min.
Os resultados foram relatados para o Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4. Os dados descritivos para a diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL e NIR-F aos 30 minutos são relatados na medida de resultado #1.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F uma média de todos os pontos de tempo [adulto (normal/leve): WL/NIR-F] e CCC entre investigador e leitor BICR
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
CCC é o coeficiente de correlação de concordância e mede a concordância entre o investigador e o leitor BICR para a diferença de valor entre WL no ponto de tempo de 30 minutos e a média de todos os pontos de tempo NIR-F.
Os resultados foram relatados para o Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4. Dados descritivos para a diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter Entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo é relatada na medida de resultado #2.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [adulto (normal/leve): WL/NIR-F] e CCC entre investigador e leitor BICR
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
CCC é o coeficiente de correlação de concordância e mede a concordância entre o investigador e o leitor do BICR para a diferença de valor entre WL no momento de 30 minutos e o escore de final da cirurgia sob NIR-F.
Os resultados foram relatados para o Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4. Os dados descritivos para a diferença de pontuação de conspicuidade do investigador no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia são relatados na medida de resultado #3.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [Adolescente (Normal/Leve): WL/NIR-F]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [Adulto (moderado): WL/NIR-F]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL e NIR-F em 30 minutos [todos os participantes]
Prazo: 30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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30 minutos após a dose (+/- 15 minutos)
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL em 30 minutos e NIR-F, uma média de todos os pontos de tempo [todos os participantes]
Prazo: CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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CT: 30 minutos(+/- 15 minutos); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutos
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Diferença de pontuação de conspicuidade BICR no ureter entre WL aos 30 minutos e NIR-F no final da cirurgia [todos os participantes]
Prazo: WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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A avaliação da conspicuidade do ureter pelo BICR foi pontuada individualmente para cada modo de iluminação usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, onde 1 = nenhum (não evidente), 2 = ruim (um pouco evidente), 3 = suficiente (suficientemente evidente), 4 = bom (claramente evidente), 5 = excelente (extremamente evidente).
Todos os participantes tiveram pontuações de conspicuidade de um ureter.
Os resultados foram relatados para Leitor 2, Leitor 3 e Leitor 4.
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WL: 30 minutos pós-dose (+/- 15 minutos); NIR-F: Fim da cirurgia (Dia 1)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose até 15 dias (+ 10 dias)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um Produto Investigacional (PI) e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal; resultado de teste laboratorial anormal ou outra avaliação de segurança, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de PI, seja considerado relacionado ao PI.
Um TEAE foi definido como um EA com início em qualquer momento desde a primeira dose até o período de acompanhamento.
Os EAs foram considerados graves (EAGs) se o EA resultasse em morte, fosse potencialmente fatal, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultasse em anomalia congênita ou defeito de nascença ou requeresse internação hospitalar ou levasse ao prolongamento da hospitalização.
Os TEAEs incluíram TEAE graves e Outros (não incluindo graves).
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Desde a primeira dose até 15 dias (+ 10 dias)
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Farmacocinética (PK) do cloreto de pudexacianínio: concentração plasmática
Prazo: Dia 1 Pós-dose: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutos
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Concentração de cloreto de pudexacianínio no plasma.
Amostras farmacocinéticas foram coletadas até o final da cirurgia de cada participante.
Conforme planejado, o SD foi relatado apenas se >=3 participantes foram avaliados para um momento específico.
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Dia 1 Pós-dose: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutos
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PK do cloreto de pudexacianínio: concentração na urina
Prazo: Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Concentração de cloreto de pudexacianínio na urina. Amostras de PK foram coletadas até o final da cirurgia de cada participante.
Amostras farmacocinéticas foram coletadas até o final da cirurgia de cada participante.
Conforme planejado, o SD foi relatado apenas se >=3 participantes foram avaliados para um momento específico.
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Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Quantidade de cloreto de pudexacianínio excretado na urina (Ae)
Prazo: Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Amostras farmacocinéticas foram coletadas até o final da cirurgia de cada participante.
Conforme planejado, o SD foi relatado apenas se >=3 participantes foram avaliados para um momento específico.
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Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Porcentagem de dose de cloreto de pudexacianínio excretada na urina (Ae%)
Prazo: Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Amostras farmacocinéticas foram coletadas até o final da cirurgia de cada participante.
Conforme planejado, o SD foi relatado apenas se >=3 participantes foram avaliados para um momento específico.
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Dia 1 Pós-dose: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5354-CL-0301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .