Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda ASP5354 může jasně pomoci ukázat močovod během operace

22. září 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie zaměřená na nápadnost intraoperačních močovodů při použití ASP5354 se zobrazením v blízkosti infračervené fluorescence (NIR-F) u účastníků podstupujících minimálně invazivní nebo otevřené abdominopelvické operace

Močovod je trubice, která vede moč z ledvin do močového měchýře. Pro chirurgy je obtížné vidět močovod během břišní operace. To by mohlo vést k poranění močovodu, které, i když vzácné, může být vážné.

Tato studie je o potenciálním novém lékařském barvivu nazvaném ASP5354. Toto barvivo je detekováno zobrazovacím zařízením, které má možnost nazývanou fluorescence v blízké infračervené oblasti nebo NIR-F. Společně ukazují živé obrazy konkrétních částí těla. V této studii se ASP5354 používá se zobrazovacím zařízením s možností NIR-F k zobrazení živých obrazů močovodu během operace.

Hlavním cílem studie je zjistit, jak jasně lze vidět močovod pomocí ASP5354 během operace. Za tímto účelem chirurgové vstříknou ASP5354 osobě podstupující operaci. Poté chirurgové porovnají snímky močovodu pomocí zobrazovacího přístroje s použitím normálního bílého světla as možností NIR-F. Zobrazování pomocí normálního bílého světla je standardním způsobem, jak chirurgové vidí močovod během operace.

Zúčastnit se mohou lidé starší 12 let, kteří měli podstoupit určité operace břicha.

Každý, kdo se zúčastní, obdrží během operace ASP5354, ale jak bude zobrazení provedeno, bude záviset na tom, ve které skupině jsou. Před operací budou zúčastnění dospělí náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin. Snímky močovodu budou kontrolovány v 1 skupině pomocí normálního bílého světla a ve druhé skupině pomocí normálního bílého světla a NIR-F. Osoby mladší 18 let nebudou zařazeny do 1 ze 2 skupin: všechny snímky močovodu budou kontrolovány pomocí normálního bílého světla a NIR-F.

Na začátku operace chirurg vstříkne ASP5354 osobě podstupující operaci a poté začne nahrávat video. Poté, po 30 minutách, chirurg zaznamená, jak dobře je vidět močovod. To bude provedeno buď použitím normálního bílého světla, nebo normálního bílého světla a NIR-F, v závislosti na tom, do které skupiny je každý operovaný člověk zařazen. U skupiny, která má být kontrolována normálním bílým světlem a NIR-F, to chirurg bude dělat každých 30 minut až do konce operace. U skupiny, která má být kontrolována pouze normálním bílým světlem, to chirurg provede až po prvních 30 minutách.

Během studie lidé navštíví studijní nemocnici 3krát. První návštěvou je ověřit, zda se mohou studie zúčastnit. Lidé budou dotázáni na jejich anamnézu, podstoupí lékařské vyšetření a zkontrolují jejich životní funkce (puls a krevní tlak). Také jim budou odebrány vzorky krve a moči pro laboratorní testy. U žen a dívek to může zahrnovat těhotenský test. Lidé budou mít operaci při druhé návštěvě. Stane se tak do 28 dnů od jejich první návštěvy. To zahrnuje odběr některých vzorků krve a moči pro laboratorní testy před, během a po operaci. Po operaci se lidé vrátí na kliniku o 10 dní později na poslední kontrolu. Budou dotázáni, zda měli nějaké zdravotní problémy. Podstoupí také lékařské vyšetření, zkontrolují jejich životní funkce a odeberou vzorky krve a moči na laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Advent Health Tampa
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je naplánován na minimálně invazivní nebo otevřenou abdominopelvickou operaci, která může vyžadovat identifikaci močovodu (močovodů).
  • Účastník má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 60 ml/min, jak je definováno National Kidney Foundation a vypočteno podle individuálního eGFR pomocí vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a individuální plochy povrchu těla.

  • Účastnice není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP).
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu alespoň 30 dnů po podání studijní intervence.
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje podáním ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník nesmí darovat spermie počínaje podáním ASP5354 do 30 dnů po podání ASP5354.
  • Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během zahájení podávání ASP5354 až do 30 dnů po podávání ASP5354.
  • Účastník (a/nebo rodič nebo zákonný zástupce účastníka) souhlasí s tím, že se během účasti na této studii nezúčastní jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli fyzický nebo psychický stav, kvůli kterému není vhodný pro účast ve studii.
  • Předpokládá se, že účastník bude během operace vyžadovat ureterální stentování.
  • Účastník má aktivní infekci močových cest vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Účastník trpí středně závažným až závažným srdečním onemocněním, které omezuje každodenní fungování (třída III až IV New York Heart Association) nebo jinými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie.
  • Účastník má jakoukoli klinicky relevantní laboratorní abnormalitu, která by mohla kontraindikovat operaci.
  • Účastník s tělesnou hmotností < 30 kilogramů (kg).
  • Účastník má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP5354, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo jakoukoli složku použitého přípravku.
  • Účastník byl v minulosti vystaven ASP5354.
  • Účastníkovi bylo podáno ICG nebo jiné blízké infračervené fluorescenční (NIR-F) zobrazovací látky během 48 hodin před podáním ASP5354, s výjimkou účastníků, kteří dostanou ICG pro lymfatické mapování před operací.
  • Účastník dostal před screeningem jakoukoli zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělý (normální/mírný): Fluorescence bílého světla/blízký infračervená fluorescence
Dospělí účastníci s normální funkcí ledvin nebo mírnou poškození ledvin dostali jednu dávku IV 3 mg (3 lahvičky 1 mg) chloridu pudexacianinia podávané přibližně 30 (± 15) min před vizualizací ureter v den 1. WL a NIR-F byly použity k rozpoznávání/identifikaci močovosti.
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354
Experimentální: Dospělý (normální/mírný): pouze bílé světlo
Účastníci dospělých s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin dostali jednu dávku IV 3 mg (3 lahvičky 1 mg) chloridu pudexacianinia přibližně 30 (± 15) min před vizualizací močovosti v den 1. WL byl použit k rozpoznávání/identifikaci močového močového morebu.
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354
Experimentální: Dospělý (mírný): Fluorescence bílého světla/blízkého infračerveného
Účastníci dospělých se středním poškozením ledvin dostali jednu dávku IV 3 mg (3 lahvička 1 mg) chloridu pudexacianinia přibližně 30 (± 15) min před vizualizací močovosti v den 1. WL a NIR-F byly použity k rozpoznávání/identifikaci močovosti.
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354
Experimentální: Adolescent (normální/mírný): Fluorescence bílého světla/blízký infračervená fluorescence
Účastníci adolescenti s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin ledvin obdrželi jedinou dávku IV 3 mg (3 lahvičky 1 mg) chloridu pudexacianinium přibližně 30 (± 15) min před vizualizací močovosti v den 1. WL a NIR-F byly použity k rozpoznávání/identifikaci močovosti.
Lék: pudexacianiniumchlorid
Intravenózní
Ostatní jména:
  • ASP5354

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumná skóre pro vyšetřovatel skóre v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Kvantifikace nápaditosti močovosti pro režimy osvětlení WL a NIR-F [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: Od první dávky každých 30 minut poté do konce operace (1. den)
UC byla kvantifikována analýzou obrazu, když byl pudexacianinium přítomen v močovosti. Faktor zvýšení kontrastu (CEF) byl mírou stupně, v jakém byl barevný kontrast (CC) zvýšen v oblastech, ve kterých byl přítomen signál fluorescence léčiva. Obrazy močovníků během chirurgického zákroku byly rozloženy na červenou (R), zelenou (g) ​​a modrou (b) pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Komponenty videa R, G&B odpovídající každému plně barevnému obrazu byly exportovány jako 256 odstínů šedé, od čisté černé (0) až po čistou bílou (255). CC mezi fluorescencí barviva v močovosti a okolních tkáních byl kvantifikován výpočtem poměru hladin signálu G/(R + B). Vyšší skóre CEF = vyšší (zelený) kontrast v močovosti ve srovnání s okolní tkáni. Přiměřená hodnota poměru byla vypočtena pro signály vycházející z tkání obklopujících lumen ureter. Porovnání hodnot poměru bylo vyjádřeno jako CEF = (G/(R + B) uvnitř)/(G/(R + B) venku. Byly hlášeny celkové průměrné údaje o každém časovém bodě od první dávky do konce chirurgického zákroku.
Od první dávky každých 30 minut poté do konce operace (1. den)
Výzkumná skóre pro vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [adolescent (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [adolescent (normální/mírný): wl/nir-f]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v uretu mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [adolescent (normální/mírný): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Výzkumná skóre pro vyšetřovatel skóre v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [dospělý (střední): WL/NIR-F]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Výzkumná skóre pro vyšetřovatel skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [dospělý (střední): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [dospělý (střední): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [všichni účastníci]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Výzkumná skóre vyšetřovatele skóre v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [všichni účastníci]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Výzkumná skóre pro vyšetřovatel skóre v ureáru mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [všichni účastníci]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Procento účastníků (POP) s průměrným indexem močovosti viditelnosti pod NIR-F nejméně 1, 2, 3 nebo 4 body vyšší než průměrný indexový močovost vidivka pod WL ve všech časových bodech [všichni účastníci]
Časové okno: WL a NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Vipavost močovosti byla hodnocena jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne samotný), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně samostatný), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Pro každého účastníka byl vypočten rozdíl v průměrném skóre indexu indexové močovosti mezi NIR-F a WL ve všech časových bodech. Byly kategorizovány na základě toho, zda skóre NIR-F bylo nejméně 1, 2, 3 a 4 body vyšší.
WL a NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minut
Rozdíl skóre slepého nezávislého centrálního recenzera (BICR) v močovém skóre v močovém močovém močovém stavu mezi WL a NIR-F po 30 minutách (normální/mírný): WL/NIR-F) a korelační koeficient shody (CCC) mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Korelační koeficient shody (CCC) měří dohodu mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR pro rozdíl mezi hodnotou mezi WL + NIR-F při 30minutovém časovém bodě. Výsledky byly hlášeny výsledky pro čtení 2, čtenáře 3 a popisné údaje pro rozdíl v skóre viditelnosti vyšetřovatele v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách je hlášeno ve výsledkové měření č. 1.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Skóre skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F] a CCC mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. CCC je korelační koeficient shody a měří dohodu mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR pro rozdíl mezi hodnotou mezi WL při 30-Mintimepoint a průměru všech časových bodů NIR-F. Výsledek byly hlášeny pro čtečku 2, čtečka 3 a čtenáře 4. popisné údaje o rozdílu skóre viditelnosti vyšetřovatele v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů je uvedena ve výsledkové měřítku č. 2.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [dospělý (normální/mírný): WL/NIR-F] a CCC mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. CCC je korelační koeficient shody a měří dohodu mezi vyšetřovatelem a čtečkou BICR pro hodnotový rozdíl mezi WL při 30minutovém časovém bodě a koncem chirurgického skóre pod NIR-F. Výsledky byly hlášeny u čtečky 2, čtenáře 3 a čtenáře 4. popisné údaje pro rozdíly v skóre skóre vyšetřovatele v močovém uretu mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku se uvádí ve výsledkové měřítku č. 3.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [dospívající (normální/mírný): WL/NIR-F
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [adolescent (normální/mírný): wl/nir-f]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minut
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [adolescent (normální/mírný): wl/nir-f]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [dospělý (střední): WL/NIR-F]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [dospělý (střední): wl/nir-f]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Rozdíl skóre viditelnosti BICR v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [dospělý (střední): WL/NIR-F]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
BICR viditelná skóre skóre v močovosti mezi WL a NIR-F po 30 minutách [všichni účastníci]
Časové okno: 30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
30 minut po dávce (+/- 15 minut)
Rozdíl BICR viditelnosti v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F v průměru všech časových bodů [všichni účastníci]
Časové okno: WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut (+/- 15 minut); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minut
Rozdíl BICR viditelnosti v močovosti mezi WL po 30 minutách a NIR-F na konci chirurgického zákroku [všichni účastníci]
Časové okno: WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Hodnocení viditelnosti BICR močovosti bylo hodnoceno jednotlivě pro každý režim osvětlení pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde 1 = žádný (ne zřejmý), 2 = chudý (poněkud evidentní), 3 = dostatečný (dostatečně evidentně), 4 = dobrý (jasně evidentní), 5 = vynikající (extrémně evidentní). Všichni účastníci měli skóre viditelnosti z jednoho močovosti. Výsledky byly hlášeny pro Reader 2, Reader 3 a Reader 4.
WL: 30 minut po dávce (+/- 15 minut); NIR-F: konec chirurgie (1. den)
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje) a vážným čajem
Časové okno: Od první dávky do 15 dnů (+ 10 dní)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval vyšetřovací produkt (IP) a který nutně neměl kauzální vztah s léčbou. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu; abnormální výsledek laboratorního testu nebo jiné hodnocení bezpečnosti, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím IP, ať už je to související s IP. Čaj byl definován jako AE s nástupem kdykoli od prvního dávkování až do období sledování. AES byla považována za vážnou (SAE), pokud AE vyústil v smrti, život ohrožoval život, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vedl k vrozené anomálii nebo vrozené vady nebo vyžadované lůžkové hospitalizaci nebo vedl k prodloužení hospitalizace. Čajy zahrnovaly vážný i další (bez vážného) čaje.
Od první dávky do 15 dnů (+ 10 dní)
Farmakokinetika (PK) chloridu pudexacianinia: koncentrace plazmy
Časové okno: Den 1 podoby: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minut
Koncentrace chloridu pudexacianinium v ​​plazmě. Vzorky PK byly odebrány až do konce chirurgického časového bodu každého účastníka. Jak bylo uvedeno plánované SD, pouze tehdy, pokud byli> = 3 účastníci vyhodnoceni na specifický časový bod.
Den 1 podoby: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minut
PK pudexacianiniumchloridu: Koncentrace moči
Časové okno: Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480
Koncentrace chloridu pudexacianinium v ​​moči. Vzorky PK byly odebrány až do konce chirurgického časového bodu každého účastníka. Jak bylo uvedeno plánované SD, pouze tehdy, pokud byli> = 3 účastníci vyhodnoceni na specifický časový bod.
Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480
Množství chloridu pudexacianinium vylučováno do moči (AE)
Časové okno: Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480
Vzorky PK byly odebrány až do konce chirurgického časového bodu každého účastníka. Jak bylo uvedeno plánované SD, pouze tehdy, pokud byli> = 3 účastníci vyhodnoceni na specifický časový bod.
Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480
Procento dávky chloridu pudexacianinia vylučovalo se do moči (AE%)
Časové okno: Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480
Vzorky PK byly odebrány až do konce chirurgického časového bodu každého účastníka. Jak bylo uvedeno plánované SD, pouze tehdy, pokud byli> = 3 účastníci vyhodnoceni na specifický časový bod.
Den 1 podoby: 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 450-480, 450-480

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5354-CL-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pudexacianiniumchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit