Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um herauszufinden, ob ASP5354 eindeutig dazu beitragen kann, den Harnleiter während einer Operation zu zeigen

22. September 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie der Phase 3 zur Auffälligkeit intraoperativer Harnleiter bei Verwendung von ASP5354 mit Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR-F)-Bildgebung bei Teilnehmern, die sich minimal invasiven oder offenen Bauch-Becken-Operationen unterziehen

Der Harnleiter ist die Röhre, die den Urin von den Nieren zur Blase transportiert. Es ist für Chirurgen schwierig, den Harnleiter während einer Bauchoperation zu sehen. Dies könnte zu einer Verletzung des Harnleiters führen, die zwar selten, aber schwerwiegend sein kann.

Diese Studie befasst sich mit einem potenziellen neuen medizinischen Farbstoff namens ASP5354. Dieser Farbstoff wird von einem Bildgebungsgerät erkannt, das über eine Option namens Nahinfrarotfluoreszenz oder NIR-F verfügt. Zusammen zeigen sie Live-Bilder bestimmter Körperteile. In dieser Studie wird ASP5354 mit einem Bildgebungsgerät mit NIR-F-Option verwendet, um während der Operation Live-Bilder des Harnleiters anzuzeigen.

Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, wie deutlich der Harnleiter mit ASP5354 während der Operation gesehen werden kann. Dazu injizieren die Chirurgen ASP5354 in die Person, die operiert wird. Dann vergleichen die Chirurgen Bilder des Harnleiters mit einem Bildgebungsgerät, das normales weißes Licht verwendet, und mit der NIR-F-Option. Die Bildgebung mit normalem Weißlicht ist die Standardmethode, mit der Chirurgen den Harnleiter während der Operation sehen.

Personen ab 12 Jahren, die sich bestimmten Bauchoperationen unterziehen sollten, können möglicherweise teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten ASP5354 während der Operation, aber wie die Bildgebung durchgeführt wird, hängt davon ab, zu welcher Gruppe sie gehören. Vor der Operation werden die teilnehmenden Erwachsenen rein zufällig in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Bilder des Harnleiters werden in einer Gruppe mit normalem Weißlicht und in der anderen Gruppe mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft. Personen unter 18 Jahren werden keiner von 2 Gruppen zugeordnet: Alle Bilder des Harnleiters werden mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft.

Zu Beginn der Operation injiziert der Chirurg der operierten Person ASP5354 und beginnt dann mit der Aufzeichnung eines Videos. Dann, nach 30 Minuten, zeichnet der Chirurg auf, wie gut der Harnleiter zu sehen ist. Dies erfolgt entweder mit normalem Weißlicht oder mit normalem Weißlicht und NIR-F, je nachdem, welcher Gruppe die operierten Personen zugeordnet sind. Damit die Gruppe mit normalem Weißlicht und NIR-F überprüft wird, führt der Chirurg dies alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation durch. Damit die Gruppe nur mit normalem Weißlicht überprüft werden kann, wird der Chirurg dies erst nach den ersten 30 Minuten tun.

Während der Studie wird das Studienkrankenhaus dreimal besucht. Beim ersten Besuch soll geprüft werden, ob sie an der Studie teilnehmen können. Die Patienten werden nach ihrer Krankengeschichte befragt, medizinisch untersucht und ihre Vitalfunktionen (Pulsfrequenz und Blutdruck) überprüft. Außerdem werden ihnen einige Blut- und Urinproben für Labortests entnommen. Bei Frauen und Mädchen kann dies einen Schwangerschaftstest beinhalten. Die Patienten werden beim zweiten Besuch operiert. Dies wird innerhalb von 28 Tagen nach ihrem ersten Besuch sein. Dazu gehört die Entnahme einiger Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen vor, während und nach der Operation. Nach der Operation kehren die Patienten 10 Tage später für eine letzte Kontrolle in die Klinik zurück. Sie werden gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten. Außerdem werden sie medizinisch untersucht, ihre Vitalwerte überprüft und einige Blut- und Urinproben für Labortests entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Advent Health Tampa
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer soll sich einer minimal-invasiven oder offenen Bauch-Becken-Operation unterziehen, bei der möglicherweise Harnleiter identifiziert werden müssen.
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mehr als 60 ml/min, wie von der National Kidney Foundation definiert und anhand der individuellen eGFR unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) und der individuellen Körperoberfläche berechnet.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens 1 der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening bis 30 Tage nach der ASP5354-Verabreichung nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab der Verabreichung von ASP5354 bis 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 keine Eizellen spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer dürfen ab der Verabreichung von ASP5354 bis 30 Tage nach der Verabreichung von ASP5354 kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(innen) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des Beginns der ASP5354-Verabreichung bis 30 Tage nach der ASP5354-Verabreichung zu verwenden.
  • Der Teilnehmer (und/oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers) verpflichtet sich, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen körperlichen oder psychischen Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer während der Operation einen Ureterstent benötigt.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Harnwegsinfektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Herzerkrankung, die die tägliche Funktionsfähigkeit einschränkt (Klasse III bis IV der New York Heart Association) oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat klinisch relevante Laboranomalien, die eine Operation kontraindizieren könnten.
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 30 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber ASP5354, Indocyaningrün (ICG) oder anderen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer war zuvor ASP5354 ausgesetzt.
  • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von ASP5354 ICG oder andere Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIR-F)-Bildgebungsmittel verabreicht, mit Ausnahme von Teilnehmern, die vor der Operation ICG zur lymphatischen Kartierung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsener (Normal/Mild): Weißes Licht/Nahinfrarot-Fluoreszenz
Erwachsene Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhielten eine einzelne intravenöse Dosis von 3 mg (3 Durchstechflaschen mit 1 mg) Pudexacianiniumchlorid, verabreicht etwa 30 (± 15) Minuten vor der Visualisierung des Harnleiters, am ersten Tag. WL und NIR-F wurden zur Erkennung/Identifizierung des Harnleiters verwendet.
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354
Experimental: Erwachsene (Normal/Mild): Nur weißes Licht
Erwachsene Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhielten etwa 30 (± 15) Minuten vor der Visualisierung des Harnleiters am ersten Tag eine einzelne intravenöse Dosis von 3 mg (3 Durchstechflaschen mit 1 mg) Pudexacianiniumchlorid. WL wurde verwendet, um den Harnleiter zu erkennen/identifizieren.
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354
Experimental: Erwachsener (mäßig): Weißes Licht/Nahinfrarot-Fluoreszenz
Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhielten etwa 30 (± 15) Minuten vor der Visualisierung des Harnleiters am ersten Tag eine einzelne intravenöse Dosis von 3 mg (3 Durchstechflaschen mit 1 mg) Pudexacianiniumchlorid. WL und NIR-F wurden zur Erkennung/Identifizierung des Harnleiters verwendet.
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354
Experimental: Jugendlicher (Normal/Mild): Weißes Licht/Nahinfrarot-Fluoreszenz
Heranwachsende Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung erhielten am ersten Tag etwa 30 (± 15) Minuten vor der Visualisierung des Harnleiters eine einzelne intravenöse Dosis von 3 mg (3 Durchstechflaschen mit 1 mg) Pudexacianiniumchlorid. WL und NIR-F wurden zur Erkennung/Identifizierung des Harnleiters verwendet.
Arzneimittel: Pudexacianiniumchlorid
Intravenös
Andere Namen:
  • ASP5354

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Prüfer-Auffälligkeitswertes im Harnleiter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Erwachsener (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Prüfer-Auffälligkeits-Scores im Harnleiter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Erwachsener (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Erwachsener (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Quantifizierung der Harnleiterauffälligkeit für die Beleuchtungsmodi WL und NIR-F [Erwachsener (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis alle 30 Minuten danach bis zum Ende der Operation (Tag 1)
UC wurde durch Bildanalyse quantifiziert, wenn Pudexacianinium im Harnleiter vorhanden war. Der Kontrastverstärkungsfaktor (CEF) war ein Maß für den Grad der Verstärkung des Farbkontrasts (CC) in Bereichen, in denen ein Fluoreszenzsignal des Arzneimittels vorhanden war. Bilder von Harnleitern während der Operation wurden mithilfe einer Bildanalysesoftware in Rot (R), Grün (G) und Blau (B) zerlegt. R-, G- und B-Videokomponenten, die jedem Vollfarbbild entsprechen, wurden als 256 Graustufen exportiert, die von reinem Schwarz (0) bis reinem Weiß (255) reichen. CC zwischen Farbstofffluoreszenz im Harnleiter und umgebenden Geweben wurde durch Berechnung des Verhältnisses der Signalpegel G/(R + B) quantifiziert. Ein höherer CEF-Score = höherer (grüner) Kontrast im Harnleiter im Vergleich zum umgebenden Gewebe. Ein entsprechender Verhältniswert wurde für Signale berechnet, die von Geweben ausgehen, die das Harnleiterlumen umgeben. Ein Vergleich der Verhältniswerte wurde als CEF = (G/(R + B)innen)/(G/(R + B)außen) ausgedrückt. Es wurden durchschnittliche Gesamtdaten zu jedem Zeitpunkt von der ersten Dosis bis zum Ende der Operation angegeben.
Von der ersten Dosis alle 30 Minuten danach bis zum Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Harnleiter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Jugendlicher (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Unterschied des Prüfer-Auffälligkeits-Scores im Harnleiter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Jugendlicher (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Jugendlicher (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Unterschied des Prüfer-Auffälligkeits-Scores im Harnleiter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Harnleiter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Unterschied des Prüfarzt-Auffälligkeitswertes im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer (POP) mit einer durchschnittlichen Index-Ureter-Auffälligkeit unter NIR-F, die mindestens 1, 2, 3 oder 4 Punkte über der durchschnittlichen Index-Ureter-Auffälligkeit unter WL über alle Zeitpunkte liegt [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: WL und NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Die Auffälligkeit des Harnleiters wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reichte, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Für jeden Teilnehmer wurde der Unterschied in den durchschnittlichen Indexwerten für die Harnleiterauffälligkeit zwischen NIR-F und WL über alle Zeitpunkte hinweg berechnet. Diese wurden danach kategorisiert, ob der NIR-F-Score mindestens 1, 2, 3 und 4 Punkte höher war.
WL und NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 Minuten
Blinded Independent Central Reviewer (BICR) Unterschied in der Auffälligkeitsbewertung im Harnleiter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten (Erwachsener (Normal/Mild): WL/NIR-F) und Konkordanzkorrelationskoeffizient (CCC) zwischen Prüfer und BICR-Leser
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Der Konkordanzkorrelationskoeffizient (CCC) misst die Übereinstimmung zwischen Prüfer und BICR-Leser für die Wertdifferenz zwischen WL + NIR-F zum 30-Minuten-Zeitpunkt. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet. Beschreibende Daten für den Unterschied im Investigator Conspicuity Score im Ureter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten werden in Ergebnismaß Nr. 1 angegeben.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Erwachsener (Normal/Mild): WL/NIR-F] und CCC zwischen Untersucher und BICR-Leser
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 Minuten
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. CCC ist der Konkordanzkorrelationskoeffizient und misst die Übereinstimmung zwischen Prüfer und BICR-Leser hinsichtlich der Wertdifferenz zwischen WL zum 30-Minuten-Zeitpunkt und dem Durchschnitt aller NIR-F-Zeitpunkte. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet. Beschreibende Daten für den Unterschied im Investigator Conspicuity Score im Ureter. Zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F wird ein Durchschnitt aller Zeitpunkte in Ergebnismaß Nr. 2 angegeben.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 Minuten
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Erwachsener (normal/mild): WL/NIR-F] und CCC zwischen Untersucher und BICR-Leser
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. CCC ist der Konkordanzkorrelationskoeffizient und misst die Übereinstimmung zwischen Prüfer und BICR-Leser hinsichtlich der Wertdifferenz zwischen WL zum 30-Minuten-Zeitpunkt und dem End-of-Operation-Score unter NIR-F. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet. Beschreibende Daten für den Unterschied im Investigator Conspicuity Score im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation werden in Ergebnismaß Nr. 3 angegeben.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Harnleiter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Jugendliche (normal/mild): WL/NIR-F
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Harnleiter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Jugendlicher (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 Minuten
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Jugendliche (normal/mild): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Erwachsener (mäßig): WL/NIR-F]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL und NIR-F nach 30 Minuten [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten)
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F, einem Durchschnitt aller Zeitpunkte [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 Minuten
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten (+/- 15 Minuten); NIR-F: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 Minuten
BICR-Auffälligkeitsbewertungsunterschied im Ureter zwischen WL nach 30 Minuten und NIR-F am Ende der Operation [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Die Beurteilung der Auffälligkeit des Harnleiters durch das BICR wurde für jeden Beleuchtungsmodus einzeln anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine (nicht selbstverständlich), 2 = schlecht (eher selbstverständlich), 3 = ausreichend (ausreichend selbstverständlich), 4 = gut (eindeutig selbstverständlich), 5 = ausgezeichnet (extrem selbstverständlich). Alle Teilnehmer hatten Auffälligkeitswerte für einen Harnleiter. Die Ergebnisse wurden für Reader 2, Reader 3 und Reader 4 gemeldet.
WL: 30 Minuten nach der Einnahme (+/- 15 Minuten); NIR-F: Ende der Operation (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 15 Tage (+ 10 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, eines abnormalen Labortestergebnisses oder einer anderen Sicherheitsbeurteilung, eines Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung von IP verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem IP in Zusammenhang stehen). Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das zu einem beliebigen Zeitpunkt von der ersten Dosierung bis zur Nachbeobachtungszeit einsetzte. UE galten als schwerwiegend (SAEs), wenn das UE zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich machte oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führte. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch andere (ausgenommen schwerwiegende) TEAE.
Von der ersten Dosis bis zu 15 Tage (+ 10 Tage)
Pharmakokinetik (PK) von Pudexacianiniumchlorid: Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 Nachdosierung: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 Minuten
Konzentration von Pudexacianiniumchlorid im Plasma. PK-Proben wurden bis zum Ende der Operation jedes Teilnehmers gesammelt. Wie geplant wurde SD nur gemeldet, wenn >=3 Teilnehmer für einen bestimmten Zeitpunkt ausgewertet wurden.
Tag 1 Nachdosierung: 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 Minuten
PK von Pudexacianiniumchlorid: Urinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten
Konzentration von Pudexacianiniumchlorid im Urin. PK-Proben wurden bis zum Ende der Operation jedes Teilnehmers gesammelt. PK-Proben wurden bis zum Ende der Operation jedes Teilnehmers gesammelt. Wie geplant wurde SD nur gemeldet, wenn >=3 Teilnehmer für einen bestimmten Zeitpunkt ausgewertet wurden.
Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten
Menge an Pudexacianiniumchlorid, die in den Urin ausgeschieden wird (Ae)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten
PK-Proben wurden bis zum Ende der Operation jedes Teilnehmers gesammelt. Wie geplant wurde SD nur gemeldet, wenn >=3 Teilnehmer für einen bestimmten Zeitpunkt ausgewertet wurden.
Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten
Prozentsatz der über den Urin ausgeschiedenen Pudexacianiniumchlorid-Dosis (Ae%)
Zeitfenster: Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten
PK-Proben wurden bis zum Ende der Operation jedes Teilnehmers gesammelt. Wie geplant wurde SD nur gemeldet, wenn >=3 Teilnehmer für einen bestimmten Zeitpunkt ausgewertet wurden.
Tag 1 nach der Einnahme: 0–10, 10–30, 30–60, 60–90, 90–120, 120–150, 150–180, 180–210, 210–240, 240–270, 270–300, 300–330, 330–360, 360–390, 390–420, 420–450, 450–480 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5354-CL-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Ureter-Visualisierung

Klinische Studien zur Pudexacianiniumchlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren