Une étude pour savoir si l'ASP5354 peut clairement aider à montrer l'uretère pendant la chirurgie
22 septembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée et ouverte sur la visibilité peropératoire des uretères lors de l'utilisation de l'ASP5354 avec imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIR-F) chez les participants subissant des chirurgies abdominopelviennes peu invasives ou ouvertes
L'uretère est le tube qui transporte l'urine des reins vers la vessie. Il est difficile pour les chirurgiens de voir l'uretère lors d'une chirurgie abdominale. Cela pourrait entraîner des lésions de l'uretère qui, bien que rares, pourraient être graves.
Cette étude porte sur un nouveau colorant médical potentiel, appelé ASP5354. Ce colorant est détecté par une machine d'imagerie dotée d'une option appelée fluorescence proche infrarouge, ou NIR-F. Ensemble, ils montrent des images en direct de parties spécifiques du corps. Dans cette étude, ASP5354 est utilisé avec une machine d'imagerie avec une option NIR-F pour montrer des images en direct de l'uretère pendant la chirurgie.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la clarté avec laquelle l'uretère peut être vu avec ASP5354 pendant la chirurgie. Pour ce faire, les chirurgiens injecteront ASP5354 à la personne opérée. Ensuite, les chirurgiens compareront les images de l'uretère avec une machine d'imagerie utilisant la lumière blanche normale et avec l'option NIR-F. L'imagerie utilisant la lumière blanche normale est la façon standard dont les chirurgiens voient l'uretère pendant la chirurgie.
Les personnes de 12 ans ou plus qui devaient subir certaines chirurgies abdominales peuvent être en mesure de participer.
Tous les participants recevront ASP5354 pendant la chirurgie, mais la façon dont l'imagerie est effectuée dépendra du groupe dans lequel ils se trouvent. Avant la chirurgie, les adultes participants seront répartis dans 1 des 2 groupes par hasard seul. Les images de l'uretère seront vérifiées dans 1 groupe en utilisant la lumière blanche normale et l'autre groupe en utilisant la lumière blanche normale et le NIR-F. Les personnes de moins de 18 ans ne seront pas affectées à 1 des 2 groupes : toutes les images de l'uretère seront vérifiées à l'aide de la lumière blanche normale et du NIR-F.
Au début de la chirurgie, le chirurgien injectera ASP5354 à la personne opérée, puis commencera à enregistrer une vidéo. Ensuite, après 30 minutes, le chirurgien enregistrera la qualité de la visibilité de l'uretère. Cela se fera soit en utilisant une lumière blanche normale, soit une lumière blanche normale et NIR-F, selon le groupe auquel chaque personne opérée est affectée. Pour que le groupe soit contrôlé avec une lumière blanche normale et NIR-F, le chirurgien le fera toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Pour que le groupe soit contrôlé avec une lumière blanche normale uniquement, le chirurgien ne le fera qu'après les 30 premières minutes.
Au cours de l'étude, les personnes se rendront 3 fois à l'hôpital de l'étude. La première visite consiste à vérifier s'ils peuvent participer à l'étude. Les personnes seront interrogées sur leurs antécédents médicaux, subiront un examen médical et leurs signes vitaux seront vérifiés (pouls et tension artérielle). De plus, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des tests de laboratoire. Pour les femmes et les filles, cela peut inclure un test de grossesse. Les gens auront leur chirurgie à la deuxième visite. Ce sera dans les 28 jours suivant leur première visite. Cela comprend le prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour des tests de laboratoire avant, pendant et après la chirurgie. Après la chirurgie, les personnes reviendront à la clinique 10 jours plus tard pour un dernier contrôle. On leur demandera s'ils ont eu des problèmes médicaux. De plus, ils subiront un examen médical, feront vérifier leurs signes vitaux et subiront des prélèvements de sang et d'urine pour des tests de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Advent Health Tampa
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit subir une chirurgie abdomino-pelvienne peu invasive ou ouverte pouvant nécessiter l'identification d'un ou plusieurs uretères.
- Le participant a un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur à 60 mL/min, tel que défini par la National Kidney Foundation et calculé par eGFR individuel à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et de la surface corporelle individuelle.
La participante n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
- WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
- La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de l'administration de l'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire qui allaite) doit accepter d'utiliser une contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
- Le participant masculin ne doit pas donner de sperme à partir de l'administration d'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration d'ASP5354.
- Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse, du début de l'administration de l'ASP5354 jusqu'à 30 jours après l'administration de l'ASP5354.
- Le participant (et/ou le parent ou le tuteur légal du participant) s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant a une condition physique ou psychiatrique qui le rend inapte à participer à l'étude.
- On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un stent urétéral pendant la chirurgie.
- Le participant a une infection active des voies urinaires nécessitant une antibiothérapie.
- Le participant a une maladie cardiaque modérée à sévère qui limite le fonctionnement quotidien (New York Heart Association Class III à IV) ou d'autres conditions médicales qui auraient un impact sur la sécurité ou la conformité à l'étude.
- Le participant présente une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente qui pourrait contre-indiquer la chirurgie.
- Participant avec un poids corporel < 30 kilogrammes (kg).
- Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP5354, au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
- Le participant a déjà été exposé à ASP5354.
- Le participant a reçu un ICG ou d'autres agents d'imagerie fluorescents dans le proche infrarouge (NIR-F) dans les 48 heures précédant l'administration de l'ASP5354, à l'exception des participants qui reçoivent un ICG pour la cartographie lymphatique avant la chirurgie.
- Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adulte (normal/léger) : lumière blanche/fluorescence proche infrarouge
Les participants adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ont reçu une dose IV unique de 3 mg (3 flacons de 1 mg) de chlorure de pudexacianinium administrée environ 30 (± 15) minutes avant la visualisation de l'uretère, le jour 1.
WL et NIR-F ont été utilisés pour reconnaître/identifier l’uretère.
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Adulte (normal/doux) : lumière blanche uniquement
Les participants adultes ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ont reçu une dose IV unique de 3 mg (3 flacons de 1 mg) de chlorure de pudexacianinium environ 30 (± 15) minutes avant la visualisation de l'uretère, le jour 1.
WL a été utilisé pour reconnaître/identifier l’uretère.
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Adulte (modéré) : Lumière blanche/fluorescence proche infrarouge
Les participants adultes atteints d'insuffisance rénale modérée ont reçu une dose IV unique de 3 mg (3 flacons de 1 mg) de chlorure de pudexacianinium environ 30 (± 15) minutes avant la visualisation de l'uretère, le jour 1.
WL et NIR-F ont été utilisés pour reconnaître/identifier l’uretère.
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Adolescent (normal/léger) : lumière blanche/fluorescence proche infrarouge
Les adolescents participants ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ont reçu une dose IV unique de 3 mg (3 flacons de 1 mg) de chlorure de pudexacianinium environ 30 (± 15) minutes avant la visualisation de l'uretère, le jour 1.
WL et NIR-F ont été utilisés pour reconnaître/identifier l’uretère.
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Intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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Différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Quantification de la visibilité des uretères pour les modes d'éclairage WL et NIR-F [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: De la première dose toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jour 1)
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La CU a été quantifiée par analyse d'image lorsque du pudexacianinium était présent dans l'uretère.
Le facteur d'amélioration du contraste (CEF) mesurait le degré d'amélioration du contraste de couleur (CC) dans les zones dans lesquelles le signal de fluorescence du médicament était présent.
Les images des uretères pendant la chirurgie ont été décomposées en rouge (R), vert (G) et bleu (B) à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images.
Les composants vidéo R, V et B correspondant à chaque image en couleur ont été exportés sous forme de 256 nuances de gris, allant du noir pur (0) au blanc pur (255).
Le CC entre la fluorescence du colorant dans l'uretère et les tissus environnants a été quantifié en calculant le rapport des niveaux de signal G/(R + B).
Un score CEF plus élevé = un contraste plus élevé (vert) dans l'uretère par rapport au tissu environnant.
Une valeur de rapport correspondante a été calculée pour les signaux émanant des tissus entourant la lumière de l'uretère.
Une comparaison des valeurs du rapport a été exprimée sous la forme CEF = (G/(R + B)à l'intérieur)/(G/(R + B)à l'extérieur.
Les données moyennes globales de chaque instant, depuis la première dose jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, ont été rapportées.
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De la première dose toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (jour 1)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes
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Différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
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Différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Tous les participants]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité de l'enquêteur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [tous les participants]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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Différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Tous les participants]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Pourcentage de participants (POP) avec une visibilité moyenne de l'uretère index sous NIR-F au moins 1, 2, 3 ou 4 points supérieure à la visibilité moyenne de l'uretère index sous WL sur tous les points dans le temps [Tous les participants]
Délai: WL et NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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La visibilité de l'uretère a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, où 1 = aucune (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
La différence des scores moyens de visibilité de l'uretère index entre NIR-F et WL à tous les moments a été calculée pour chaque participant.
Ceux-ci ont été classés selon que le score NIR-F était supérieur d'au moins 1, 2, 3 et 4 points.
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WL et NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 450, 480 minutes
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Différence du score de visibilité de l'observateur central indépendant en aveugle (BICR) dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes (adulte (normal/léger) : WL/NIR-F) et coefficient de corrélation de concordance (CCC) entre l'investigateur et le lecteur BICR
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Le coefficient de corrélation de concordance (CCC) mesure l'accord entre l'investigateur et le lecteur BICR pour la différence de valeur entre WL + NIR-F à 30 minutes.
Les résultats ont été rapportés pour le lecteur 2, le lecteur 3 et le lecteur 4. Les données descriptives pour la différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes sont rapportées dans la mesure de résultat n° 1.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F] et CCC entre l'investigateur et le lecteur BICR
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutes
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
CCC est un coefficient de corrélation de concordance, et il mesure l'accord entre l'investigateur et le lecteur BICR pour la différence de valeur entre WL à 30 minutes et la moyenne de tous les points temporels NIR-F.
Les résultats ont été rapportés pour le lecteur 2, le lecteur 3 et le lecteur 4. Données descriptives pour la différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels est rapportée dans la mesure de résultat n° 2.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutes
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adulte (normal/léger) : WL/NIR-F] et CCC entre l'investigateur et le lecteur BICR
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
CCC est un coefficient de corrélation de concordance et il mesure l'accord entre l'investigateur et le lecteur BICR pour la différence de valeur entre WL à 30 minutes et le score de fin de chirurgie sous NIR-F.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4. Les données descriptives pour la différence du score de visibilité de l'investigateur dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie sont rapportées dans la mesure de résultat n° 3.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 minutes
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adolescent (normal/léger) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Adulte (modéré) : WL/NIR-F]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL et NIR-F à 30 minutes [Tous les participants]
Délai: 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes)
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F, une moyenne de tous les points temporels [Tous les participants]
Délai: WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutes
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes (+/- 15 minutes) ; NIR-F : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 480 minutes
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Différence du score de visibilité BICR dans l'uretère entre WL à 30 minutes et NIR-F à la fin de la chirurgie [Tous les participants]
Délai: WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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L'évaluation de la visibilité de l'uretère par BICR a été notée individuellement pour chaque mode d'éclairage à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5 où 1 = aucun (pas évident), 2 = faible (un peu évident), 3 = suffisant (suffisamment évident), 4 = bon (clairement évident), 5 = excellent (extrêmement évident).
Tous les participants présentaient des scores de visibilité pour un uretère.
Les résultats ont été rapportés pour le Lecteur 2, le Lecteur 3 et le Lecteur 4.
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WL : 30 minutes après l'administration (+/- 15 minutes) ; NIR-F : Fin de la chirurgie (Jour 1)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: De la première dose jusqu'à 15 jours (+ 10 jours)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental (IP) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal, un résultat de test de laboratoire anormal ou une autre évaluation de la sécurité, un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation de la PI, qu'il soit considéré comme lié à la PI.
Un EIIT a été défini comme un EI apparaissant à tout moment entre la première administration et la période de suivi.
Les EI étaient considérés comme graves (EIG) s'ils entraînaient la mort, mettaient la vie en danger, entraînaient une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, entraînaient une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou nécessitaient une hospitalisation ou conduisaient à une prolongation de l'hospitalisation.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et autres (non graves).
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De la première dose jusqu'à 15 jours (+ 10 jours)
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Pharmacocinétique (PK) du chlorure de pudexacianinium : concentration plasmatique
Délai: Jour 1 post-dose : 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutes
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Concentration de chlorure de pudexacianinium dans le plasma.
Des échantillons PK ont été collectés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale de chaque participant.
Comme prévu, l'écart type n'a été signalé que si > = 3 participants ont été évalués à un moment donné.
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Jour 1 post-dose : 10, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 390, 360 minutes
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PK du chlorure de pudexacianinium : concentration urinaire
Délai: Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Concentration de chlorure de pudexacianinium dans l'urine. Des échantillons PK ont été collectés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale de chaque participant.
Des échantillons PK ont été collectés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale de chaque participant.
Comme prévu, l'écart type n'a été signalé que si > = 3 participants ont été évalués à un moment donné.
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Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Quantité de chlorure de pudexacianinium excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Des échantillons PK ont été collectés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale de chaque participant.
Comme prévu, l'écart type n'a été signalé que si > = 3 participants ont été évalués à un moment donné.
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Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Pourcentage de la dose de chlorure de pudexacianinium excrétée dans l'urine (Ae %)
Délai: Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Des échantillons PK ont été collectés jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale de chaque participant.
Comme prévu, l'écart type n'a été signalé que si > = 3 participants ont été évalués à un moment donné.
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Jour 1 après l'administration : 0-10, 10-30, 30-60, 60-90, 90-120, 120-150, 150-180, 180-210, 210-240, 240-270, 270-300, 300-330, 330-360, 360-390, 390-420, 420-450, 450-480 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5354-CL-0301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .