白内障手術を受ける患者のドライアイを軽減する低レベル光線療法の有効性
白内障手術前の低レベル光線療法の効果：前向き無作為対照試験
この臨床試験の目的は、白内障手術を受けているその他の点では健康な患者において、マイボーム腺機能障害による DED の発生率の低下または重症度の軽減における低レベル光線療法 (LLLT) の有効性を評価することです。
参加者は、治療群または対照群のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
治療グループは、白内障手術の1週間前と1週間後にLLLTを受けます。コントロール グループは、いつでも LLLT を受信しません。
研究者は、治療群と対照群を比較して、LLLTを受けた患者が対照群と比較して眼表面機能障害の徴候と症状が軽減されているかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 老人性白内障の健康な患者
- 超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植が予定されている患者
除外基準:
- 他の目の併存疾患（例： 緑内障）、
- あらゆるタイプの点眼薬の慢性的な点眼
- 以前の眼科手術または対処された眼への外傷
- 対照眼の以前の白内障手術、
- 活動性の眼感染症
- ドライアイとの関連性が知られている、または疑われる全身性薬物の使用 (例: 利尿薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ホルモン補充療法）
- 自己免疫疾患（例： シェーグレン症候群）
- 術中合併症（例： 硝子体切除を必要とする水晶体嚢の破裂、脈絡膜上出血)
- 術後合併症（例： 眼内炎、硝子体炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベル光線治療グループ
治療群に登録された患者は、Meibomask (Espansione Marketing S.p.A.、ボローニャ、イタリア) を使用した低レベル光療法を、手術前 (T0) および手術後 (T1) の 1 週間 (±2 日) の 1 週間 (±2 日) 15 分間受けます。 ）。
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発光ダイオード (LED)、λ = 633 ± 10 nm。 100 mW/cm2 の電力、15 分間
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介入なし：対照群
対照群に登録された患者は、いつでも低レベル光線療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面異常の発生または悪化：涙液メニスカスの高さ
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
単位はミリメートルです。
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白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面の異常の発生または悪化：非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム（NIKBUT） FIRST
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT FIRST: 最後の完全なまばたきと、角膜表面に反射した 22 個の同心リングの最初のゆがみとの間の間隔時間。 秒単位で表される測定値。 |
白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面の異常の発生または悪化：非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム（NIKBUT） AVG
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT AVG: 最大 24.98 秒 (デバイスのソフトウェアによって設定された時間制限) の測定期間内に発生したすべての涙液層の破壊の平均時間。 秒単位で表される測定値。 |
白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面の異常の発生または悪化: 非侵襲的角膜計の分割時間 (NIKBUT) CLASS
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT CLASS: 機器に組み込まれた分類: クラス 0 > 10 秒 (通常)、クラス I 6 ～ 10 秒、クラス II 3 ～ 6 秒、クラス III < 3 秒。測定は秒で表されます。 |
白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面の異常の発生または悪化：眼球発赤
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
このパラメーターは、血管/遊離強膜の比率として表され、装置によって自動的に計算されます。
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白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面の異常の発生または悪化：マイボーム腺脱落
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
ドロップアウトは、JENVIS meibo スケールに従って計算されます。
グレード 0 = ドロップアウトなし。グレード 1 = 総腺面積の 33% までの腺損失の面積。グレード 2 = 33 ～ 66% の腺喪失の領域。グレード 3 = 腺の喪失面積が 67% 以上
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白内障手術後1週間（±2日）
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眼の不快症状の発症または悪化。
時間枠：白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートに基づく評価。 通常の OSDI: 0-12; 13 以上のスコアは、ドライアイ疾患 (DED) を示唆しています。軽度の DED = 13 ～ 22。中程度の DED = 23 ～ 32。重度の DED > 32 |
白内障手術後1週間（±2日）
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眼表面異常の発生または悪化：涙液メニスカスの高さ
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
単位はミリメートルです。
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白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面の異常の発生または悪化：非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム（NIKBUT） FIRST
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT FIRST: 最後の完全なまばたきと、角膜表面に反射した 22 個の同心リングの最初のゆがみとの間の間隔時間。 秒単位で表される測定値。 |
白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面の異常の発生または悪化：非侵襲的ケラトグラフ ブレークアップ タイム（NIKBUT） AVG
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT AVG: 最大 24.98 秒 (デバイスのソフトウェアによって設定された時間制限) の測定期間内に発生したすべての涙液層の破壊の平均時間。 秒単位で表される測定値。 |
白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面の異常の発生または悪化: 非侵襲的角膜計の分割時間 (NIKBUT) CLASS
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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細隙灯検査と Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。 NIKBUT CLASS: 機器に組み込まれた分類: クラス 0 > 10 秒 (通常)、クラス I 6 ～ 10 秒、クラス II 3 ～ 6 秒、クラス III < 3 秒。測定は秒で表されます。 |
白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面の異常の発生または悪化：眼球発赤
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
このパラメーターは、血管/遊離強膜の比率として表され、装置によって自動的に計算されます。
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白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面の異常の発生または悪化：マイボーム腺脱落
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany) に基づく評価。
ドロップアウトは、JENVIS meibo スケールに従って計算されます。
グレード 0 = ドロップアウトなし。グレード 1 = 総腺面積の 33% までの腺損失の面積。グレード 2 = 33 ～ 66% の腺喪失の領域。グレード 3 = 67% 以上の腺喪失の面積。
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白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼の不快症状の発症または悪化。
時間枠：白内障手術後1ヶ月（±7日）
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートに基づく評価。
通常の OSDI: 0-12; 13 以上のスコアは、ドライアイ疾患 (DED) を示唆しています。軽度の DED = 13 ～ 22。中程度の DED = 23 ～ 32。重度の DED > 32
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白内障手術後1ヶ月（±7日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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