Werkzaamheid van low-level lichttherapie bij het verminderen van droge ogen bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Effect van low-level lichttherapie voorafgaand aan cataractchirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van Low Level Light Therapy (LLLT) bij het verminderen van de incidentie of het verlichten van de ernst van DED als gevolg van disfunctie van de klieren van Meibom bij overigens gezonde patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een behandelingsgroep of een controlegroep.
De behandelingsgroep krijgt LLLT een week voor en een week na een cataractoperatie; de controlegroep zal op geen enkel moment LLLT ontvangen.
Onderzoekers zullen de behandeling en de controlegroep vergelijken om te zien of patiënten die LLLT krijgen minder tekenen en symptomen vertonen van disfunctie van het oogoppervlak dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde patiënten getroffen door seniele cataract
- patiënten gepland voor phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie
Uitsluitingscriteria:
- elke andere oculaire comorbiditeit (bijv. glaucoom),
- chronische instillatie van oogdruppels van welk type dan ook
- eerdere oculaire operatie of trauma aan het geadresseerde oog
- eerdere cataractoperatie in het controlaterale oog,
- actieve ooginfecties
- gebruik van systemisch geneesmiddel met een bekend of vermoed verband met droge ogen (bijv. diuretica, antidepressiva, antihistaminica, hormoonsubstitutietherapie)
- auto-immuunziekten (bijv. syndroom van Sjögren)
- intraoperatieve complicaties (bijv. ruptuur van de kapselzak waarvoor vitrectomie nodig is, suprachoroïdale bloeding)
- postoperatieve complicaties (bijv. endoftalmitis, vitritis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep lichttherapie op laag niveau
Patiënten die in de behandelingsgroep zijn opgenomen, ondergaan Low Level Light-therapie met Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italië) gedurende 15 minuten een week (±2 dagen) voor de operatie (T0) en een week (±2 dagen) na de operatie (T1 ).
|
lichtgevende dioden (LED), λ = 633 ± 10 nm; vermogen van 100 mW/cm2, 15 minuten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die zijn ingeschreven in de controlegroep zullen op geen enkel moment Low Level Light-therapie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: hoogte van de scheurmeniscus
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Maat uitgedrukt in millimeters.
|
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) FIRST
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT EERST: intervaltijd tussen het laatste volledige knipperen en de eerste vervorming van de 22 concentrische ringen weerspiegeld op het hoornvliesoppervlak. Meting uitgedrukt in seconden. |
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) AVG
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT AVG: gemiddelde tijd van alle scheuren in de traanfilm binnen de gemeten periode van maximaal 24,98 seconden (tijdslimiet ingesteld door de software van het apparaat). Meting uitgedrukt in seconden. |
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) KLASSE
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT KLASSE: classificatie ingebouwd in het instrument: klasse 0 > 10 s (normaal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Meting uitgedrukt in seconden. |
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Deze parameter wordt uitgedrukt als een verhouding vaten/vrije sclera en wordt automatisch berekend door het instrument.
|
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: uitval van de klier van Meibom
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Uitval wordt berekend volgens de JENVIS meibo-schaal.
Graad 0= geen uitval; graad 1= gebied van klierverlies tot 33% van het totale kliergebied; graad 2 = gebied van klierverlies tussen 33 en 66%; graad 3 = klierverlies van 67% of meer
|
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van oculaire ongemaksymptomen.
Tijdsspanne: Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van de vragenlijst voor de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI). Normale OSDI: 0-12; een score van 13 of meer duidt op droge ogen (DED) Milde DED = 13 - 22; Matige DED = 23-32; Ernstige DED > 32 |
Een week (±2 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: hoogte van de scheurmeniscus
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Maat uitgedrukt in millimeters.
|
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) FIRST
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT EERST: intervaltijd tussen het laatste volledige knipperen en de eerste vervorming van de 22 concentrische ringen weerspiegeld op het hoornvliesoppervlak. Meting uitgedrukt in seconden. |
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) AVG
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT AVG: gemiddelde tijd van alle scheuren in de traanfilm binnen de gemeten periode van maximaal 24,98 seconden (tijdslimiet ingesteld door de software van het apparaat). Meting uitgedrukt in seconden. |
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: niet-invasieve keratograph break-up time (NIKBUT) KLASSE
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van spleetlamponderzoek en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland). NIKBUT KLASSE: classificatie ingebouwd in het instrument: klasse 0 > 10 s (normaal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Meting uitgedrukt in seconden. |
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Deze parameter wordt uitgedrukt als een verhouding vaten/vrije sclera en wordt automatisch berekend door het instrument.
|
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van afwijkingen aan het oogoppervlak: uitval van de klier van Meibom
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie gebaseerd op Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Duitsland).
Uitval wordt berekend volgens de JENVIS meibo-schaal.
Graad 0= geen uitval; graad 1= gebied van klierverlies tot 33% van het totale kliergebied; graad 2 = gebied van klierverlies tussen 33 en 66%; graad 3 = klierverlies van 67% of meer.
|
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
|
Ontwikkeling of verergering van oculaire ongemaksymptomen.
Tijdsspanne: Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Evaluatie op basis van de vragenlijst voor de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI).
Normale OSDI: 0-12; een score van 13 of meer duidt op droge ogen (DED) Milde DED = 13 - 22; Matige DED = 23-32; Ernstige DED > 32
|
Een maand (±7 dagen) na een staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CatMask
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .