弱光疗法在减少白内障手术患者干眼症方面的疗效
白内障手术前低强度光疗的效果：一项前瞻性随机对照研究
本临床试验的目的是评估低强度光疗法 (LLLT) 在减少接受白内障手术的健康患者因睑板腺功能障碍引起的 DED 发生率或减轻其严重程度方面的有效性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。
治疗组在白内障手术前一周和术后一周接受LLLT；对照组在任何时候都不会接受 LLLT。
研究人员将比较治疗组和对照组，看看接受 LLLT 的患者与对照组相比，眼表功能障碍的体征和症状是否有所减轻。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Catanzaro、意大利、88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有老年性白内障的健康患者
- 计划进行超声乳化和人工晶状体植入术的患者
排除标准：
- 任何其他眼部合并症（例如 青光眼），
- 长期滴注任何类型的滴眼液
- 既往眼科手术或眼外伤
- 以前的控制侧眼白内障手术，
- 活动性眼部感染
- 使用已知或怀疑与干眼症有关的全身性药物（例如 利尿剂、抗抑郁药、抗组胺药、激素替代疗法）
- 自身免疫性疾病（例如 干燥综合征）
- 术中并发症（例如 囊袋破裂需要玻璃体切除术、脉络膜上腔出血）
- 术后并发症（例如 眼内炎、玻璃体炎）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度光疗组
参加治疗组的患者将在手术前一周（±2 天）（T0）和手术后一周（±2 天）（T1）使用 Meibomask（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行低强度光疗 15 分钟).
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发光二极管 (LED)，λ = 633 ± 10 nm；功率为 100 mW/cm2，15 分钟
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无干预：控制组
纳入对照组的患者在任何时候都不会接受低强度光疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表异常的发展或恶化：泪液半月板高度
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
以毫米表示的测量值。
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白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜造影术破裂时间 (NIKBUT) FIRST
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT FIRST：最后一次完全眨眼与角膜表面反射的 22 个同心环第一次扭曲之间的间隔时间。 测量以秒表示。 |
白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜塑像破裂时间 (NIKBUT) AVG
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT AVG：在长达 24.98 秒的测量期间内发生的所有泪膜破裂的平均时间（由设备软件设置的时间限制）。 测量以秒表示。 |
白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜撕裂时间 (NIKBUT) CLASS
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT CLASS：仪器中包含的分类：0 级 > 10 秒（正常），I 级 6 - 10 秒，II 级 3 - 6 秒，III 级 < 3 秒。测量以秒表示。 |
白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：球部发红
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
该参数表示为血管/游离巩膜的比率，并由仪器自动计算。
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白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：睑板腺脱落
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
Dropout 是根据 JENVIS 美博量表计算的。
0级=没有辍学； 1 级 = 腺体损失面积高达总腺体面积的 33%； 2 级 = 腺体损失面积在 33% 到 66% 之间； 3 级 = 67% 或更多的腺体损失面积
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白内障手术后一周（±2天）
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眼部不适症状的发展或恶化。
大体时间：白内障手术后一周（±2天）
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基于眼表疾病指数（OSDI）问卷的评估。 正常OSDI：0-12； 13 分或以上提示干眼病 (DED) 轻度 DED = 13 - 22；中度 DED = 23-32；严重 DED > 32 |
白内障手术后一周（±2天）
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眼表异常的发展或恶化：泪液半月板高度
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
以毫米表示的测量值。
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白内障手术后一个月（±7天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜造影术破裂时间 (NIKBUT) FIRST
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT FIRST：最后一次完全眨眼与角膜表面反射的 22 个同心环第一次扭曲之间的间隔时间。 测量以秒表示。 |
白内障手术后一个月（±7天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜塑像破裂时间 (NIKBUT) AVG
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT AVG：在长达 24.98 秒的测量期间内发生的所有泪膜破裂的平均时间（由设备软件设置的时间限制）。 测量以秒表示。 |
白内障手术后一个月（±7天）
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眼表异常的发展或恶化：非侵入性角膜撕裂时间 (NIKBUT) CLASS
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于裂隙灯检查和 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，Wetzlar，德国）进行评估。 NIKBUT CLASS：仪器中包含的分类：0 级 > 10 秒（正常），I 级 6 - 10 秒，II 级 3 - 6 秒，III 级 < 3 秒。测量以秒表示。 |
白内障手术后一个月（±7天）
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眼表异常的发展或恶化：球部发红
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
该参数表示为血管/游离巩膜的比率，并由仪器自动计算。
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白内障手术后一个月（±7天）
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眼表异常的发展或恶化：睑板腺脱落
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于 Oculus Keratograph 5 M（K5 M；Oculus GmbH，德国韦茨拉尔）进行评估。
Dropout 是根据 JENVIS 美博量表计算的。
0级=没有辍学； 1 级 = 腺体损失面积高达总腺体面积的 33%； 2 级 = 腺体损失面积在 33% 到 66% 之间； 3 级 = 67% 或更多的腺体损失面积。
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白内障手术后一个月（±7天）
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眼部不适症状的发展或恶化。
大体时间：白内障手术后一个月（±7天）
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基于眼表疾病指数（OSDI）问卷的评估。
正常OSDI：0-12； 13 分或以上提示干眼病 (DED) 轻度 DED = 13 - 22；中度 DED = 23-32；严重 DED > 32
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白内障手术后一个月（±7天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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