Eficácia da terapia com luz de baixa potência na redução do olho seco em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Efeito da terapia de luz de baixa potência antes da cirurgia de catarata: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia de luz de baixo nível (LLLT) na redução da incidência ou alívio da gravidade da DED devido à disfunção da glândula meibomiana em pacientes saudáveis submetidos à cirurgia de catarata.
Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um grupo de tratamento ou um grupo de controle.
O grupo de tratamento receberá LLLT uma semana antes e uma semana após a cirurgia de catarata; o grupo de controle não receberá LLLT em nenhum momento.
Os pesquisadores irão comparar o tratamento e o grupo de controle para ver se os pacientes que recebem LLLT apresentam sinais e sintomas reduzidos de disfunção da superfície ocular em relação ao grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes saudáveis afetados por catarata senil
- pacientes agendados para facoemulsificação e implante de lente intraocular
Critério de exclusão:
- qualquer outra comorbidade ocular (por exemplo, glaucoma),
- instilação crônica de colírios de qualquer tipo
- cirurgia ocular anterior ou trauma no olho abordado
- cirurgia prévia de catarata no olho controle,
- infecções oculares ativas
- uso de medicamento sistêmico com ligação conhecida ou suspeita ao olho seco (p. diuréticos, antidepressivos, anti-histamínicos, terapia de reposição hormonal)
- doenças autoimunes (ex. síndrome de Sjögren)
- complicações intraoperatórias (ex. ruptura do saco capsular requerendo vitrectomia, hemorragia supracoroidal)
- complicações pós-operatórias (ex. endoftalmite, vitrite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz de baixo nível
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento serão submetidos à terapia de luz de baixo nível usando Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bolonha, Itália) por 15 minutos uma semana (±2 dias) antes da cirurgia (T0) e uma semana (±2 dias) após a cirurgia (T1 ).
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diodos emissores de luz (LED), λ = 633 ± 10 nm; potência de 100 mW/cm2, 15 minutos
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes inscritos no grupo de controle não receberão terapia de luz de baixo nível em nenhum momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: altura do menisco lacrimal
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
Medida expressa em milímetros.
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Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) FIRST
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). NIKBUT FIRST: intervalo de tempo entre o último piscar completo e a primeira distorção dos 22 anéis concêntricos refletidos na superfície da córnea. Medição expressa em segundos. |
Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) AVG
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). NIKBUT AVG: tempo médio de todas as rupturas do filme lacrimal ocorrendo no período medido de até 24,98 segundos (limite de tempo definido pelo software do dispositivo). Medição expressa em segundos. |
Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) CLASS
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). CLASSE NIKBUT: classificação incorporada ao instrumento: classe 0 > 10 s (normal), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Medida expressa em segundos. |
Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: vermelhidão bulbar
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
Este parâmetro é expresso como uma proporção de vasos/esclera livre e é calculado automaticamente pelo instrumento.
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Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: abandono da glândula meibomiana
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
O abandono é calculado de acordo com a escala JENVIS meibo.
Nota 0= sem abandono; grau 1= área de perda da glândula até 33% da área total da glândula; grau 2 = área de perda da glândula entre 33 e 66%; grau 3 = área de perda da glândula de 67% ou mais
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Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de sintomas de desconforto ocular.
Prazo: Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação com base no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI normal: 0-12; uma pontuação de 13 ou mais é sugestiva de olho seco (DED) DED leve = 13 - 22; DED moderado = 23-32; DED grave > 32 |
Uma semana (±2 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: altura do menisco lacrimal
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
Medida expressa em milímetros.
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Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) FIRST
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). NIKBUT FIRST: intervalo de tempo entre o último piscar completo e a primeira distorção dos 22 anéis concêntricos refletidos na superfície da córnea. Medição expressa em segundos. |
Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) AVG
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). NIKBUT AVG: tempo médio de todas as rupturas do filme lacrimal ocorrendo no período medido de até 24,98 segundos (limite de tempo definido pelo software do dispositivo). Medição expressa em segundos. |
Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo (NIKBUT) CLASS
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada em exame de lâmpada de fenda e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha). CLASSE NIKBUT: classificação incorporada ao instrumento: classe 0 > 10 s (normal), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Medida expressa em segundos. |
Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: vermelhidão bulbar
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
Este parâmetro é expresso como uma proporção de vasos/esclera livre e é calculado automaticamente pelo instrumento.
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Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de anormalidades da superfície ocular: abandono da glândula meibomiana
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação baseada no Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha).
O abandono é calculado de acordo com a escala JENVIS meibo.
Nota 0= sem abandono; grau 1= área de perda da glândula até 33% da área total da glândula; grau 2 = área de perda da glândula entre 33 e 66%; grau 3 = área de perda da glândula de 67% ou mais.
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Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Desenvolvimento ou agravamento de sintomas de desconforto ocular.
Prazo: Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Avaliação com base no questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI).
OSDI normal: 0-12; uma pontuação de 13 ou mais é sugestiva de olho seco (DED) DED leve = 13 - 22; DED moderado = 23-32; DED grave > 32
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Um mês (±7 dias) após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CatMask
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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