Matalatason valohoidon tehokkuus silmien kuivumisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Matalatason valohoidon vaikutus ennen kaihileikkausta: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan tason valoterapian (LLLT) tehokkuutta meibomian rauhasten toimintahäiriöstä johtuvan DED:n esiintyvyyden vähentämisessä tai vakavuuden lievittämisessä muuten terveillä potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään.
Hoitoryhmä saa LLLT:tä viikkoa ennen kaihileikkausta ja viikko sen jälkeen; kontrolliryhmä ei saa LLLT:tä milloinkaan.
Tutkijat vertaavat hoitoa ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko LLLT:tä saavilla potilailla silmän pinnan toimintahäiriön merkkejä ja oireita heikentynyt verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveillä potilailla, joilla on seniilikaihi
- potilaat, joille on suunniteltu fakoemulsifikaatiota ja silmänsisäisen linssin implantointi
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu silmäsairaus (esim. glaukooma),
- kaikenlaisten silmätippojen krooninen tiputtaminen
- aiempi silmäleikkaus tai ostetun silmän trauma
- aiempi kaihileikkaus säädettävässä silmässä,
- aktiiviset silmätulehdukset
- systeemisen lääkkeen käyttö, jolla tiedetään tai epäillään olevan yhteys kuiviin silmiin (esim. diureetit, masennuslääkkeet, antihistamiinit, hormonikorvaushoito)
- autoimmuunisairaudet (esim. Sjögrenin oireyhtymä)
- intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. kapselipussin repeämä, joka vaatii vitrektomiaa, suprachoroidaalinen verenvuoto)
- postoperatiiviset komplikaatiot (esim. endoftalmiitti, vitriitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tason valoterapiaryhmä
Hoitoryhmään otetut potilaat saavat matalan tason valohoitoa käyttämällä Meibomaskia (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) 15 minuutin ajan viikkoa (±2 päivää) ennen leikkausta (T0) ja viikon (±2 päivää) leikkauksen jälkeen (T1) ).
|
valoa emittoivat diodit (LED), λ = 633 ± 10 nm; teho 100 mW/cm2, 15 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään merkityt potilaat eivät saa missään vaiheessa matalan tason valohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: meniskin repeämäkorkeus
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Mitta ilmaistuna millimetreinä.
|
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) ENSIN
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT FIRST: aikaväli viimeisen täydellisen vilkkumisen ja sarveiskalvon pinnalla heijastuneiden 22 samankeskisen renkaan ensimmäisen vääristymän välillä. Mittaus ilmaistuna sekunneissa. |
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) AVG
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT AVG: kaikkien mitatun ajanjakson aikana tapahtuneiden kyynelkalvon hajoamisen keskimääräinen aika, enintään 24,98 sekuntia (laitteen ohjelmiston asettama aikaraja). Mittaus ilmaistuna sekunneissa. |
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) LUOKKA
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT-LUOKKA: instrumenttiin sisällytetty luokitus: luokka 0 > 10 s (normaali), luokka I 6 - 10 s, luokka II 3 - 6 s, luokka III < 3 s. Mittaus sekunneissa. |
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: sipulien punoitus
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Tämä parametri ilmaistaan verisuonten/vapaan kovakalvon suhteena, ja laite laskee sen automaattisesti.
|
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: meibomian rauhasten katkeaminen
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Pudotus lasketaan JENVIS-meibo-asteikon mukaan.
Arvosana 0 = ei keskeyttämistä; luokka 1 = rauhasten menetysalue jopa 33 % rauhasen kokonaispinta-alasta; luokka 2 = rauhasten menetysalue 33 - 66 %; luokka 3 = alue, jossa rauhasen menetys on 67 % tai enemmän
|
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän epämukavuuden oireiden kehittyminen tai paheneminen.
Aikaikkuna: Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu OSDI-kyselyyn. Normaali OSDI: 0-12; pistemäärä 13 tai enemmän viittaa kuivasilmäsairauteen (DED) Lievä DED = 13 - 22; Kohtalainen DED = 23-32; Vaikea DED > 32 |
Viikko (± 2 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: meniskin repeämäkorkeus
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Mitta ilmaistuna millimetreinä.
|
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) ENSIN
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT FIRST: aikaväli viimeisen täydellisen vilkkumisen ja sarveiskalvon pinnalla heijastuneiden 22 samankeskisen renkaan ensimmäisen vääristymän välillä. Mittaus ilmaistuna sekunneissa. |
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) AVG
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT AVG: kaikkien mitatun ajanjakson aikana tapahtuneiden kyynelkalvon hajoamisen keskimääräinen aika, enintään 24,98 sekuntia (laitteen ohjelmiston asettama aikaraja). Mittaus ilmaistuna sekunneissa. |
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: ei-invasiivinen keratografin katkeamisaika (NIKBUT) LUOKKA
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu rakolamppututkimukseen ja Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa). NIKBUT-LUOKKA: instrumenttiin sisällytetty luokitus: luokka 0 > 10 s (normaali), luokka I 6 - 10 s, luokka II 3 - 6 s, luokka III < 3 s. Mittaus sekunneissa. |
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: sipulien punoitus
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Tämä parametri ilmaistaan verisuonten/vapaan kovakalvon suhteena, ja laite laskee sen automaattisesti.
|
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän pinnan poikkeavuuksien kehittyminen tai paheneminen: meibomian rauhasten katkeaminen
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu Oculus Keratograph 5 M -laitteeseen (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Saksa).
Pudotus lasketaan JENVIS-meibo-asteikon mukaan.
Arvosana 0 = ei keskeyttämistä; luokka 1 = rauhasten menetysalue jopa 33 % rauhasen kokonaispinta-alasta; luokka 2 = rauhasten menetysalue 33 - 66 %; luokka 3 = alue, jossa rauhasen menetys on 67 % tai enemmän.
|
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmän epämukavuuden oireiden kehittyminen tai paheneminen.
Aikaikkuna: Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perustuu OSDI-kyselyyn.
Normaali OSDI: 0-12; pistemäärä 13 tai enemmän viittaa kuivasilmäsairauteen (DED) Lievä DED = 13 - 22; Kohtalainen DED = 23-32; Vaikea DED > 32
|
Kuukausi (±7 päivää) kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CatMask
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .