Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкоуровневой светотерапии в уменьшении сухости глаз у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты

2 марта 2023 г. обновлено: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Эффект низкоуровневой светотерапии перед операцией по удалению катаракты: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности терапии низким уровнем света (LLLT) в снижении частоты или облегчении тяжести DED из-за дисфункции мейбомиевых желез у здоровых в остальном пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу.

Группа лечения будет получать LLLT за одну неделю до и одну неделю после операции по удалению катаракты; контрольная группа не будет получать LLLT в любое время.

Исследователи будут сравнивать лечение и контрольную группу, чтобы увидеть, имеют ли пациенты, получающие LLLT, меньше признаков и симптомов дисфункции глазной поверхности по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Giannaccare, MD, PhD, FEBOpth
  • Номер телефона: 003909613647135
  • Электронная почта: giuseppe.giannaccare@unicz.it

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
        • Контакт:
          • Vincenzo Scorcia, MD
          • Номер телефона: 0039 09613647041
          • Электронная почта: vscorcia@unicz.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые пациенты, страдающие старческой катарактой
  • пациенты, которым назначена факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы

Критерий исключения:

  • любое другое глазное сопутствующее заболевание (например, глаукома),
  • хроническое закапывание глазных капель любого типа
  • предыдущая глазная операция или травма на адресованном глазу
  • предшествовавшая операция по удалению катаракты на контрольном глазу,
  • активные глазные инфекции
  • использование системного препарата с известной или предполагаемой связью с синдромом сухого глаза (например, диуретики, антидепрессанты, антигистаминные препараты, заместительная гормональная терапия)
  • аутоиммунные заболевания (например, синдром Шегрена)
  • интраоперационные осложнения (например, разрыв капсульного мешка, требующий витрэктомии, супрахориоидальное кровоизлияние)
  • послеоперационные осложнения (например, эндофтальмит, витрит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкоуровневой светотерапии
Пациенты, включенные в группу лечения, будут проходить терапию низким уровнем света с использованием Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Болонья, Италия) в течение 15 минут за одну неделю (±2 дня) до операции (T0) и одну неделю (±2 дня) после операции (T1). ).
Устройство: Светотерапия низкого уровня
светодиоды (LED), λ = 633 ± 10 нм; мощность 100 мВт/см2, 15 минут
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, никогда не будут получать терапию низким уровнем света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: высота слезного мениска
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Измерение выражено в миллиметрах.
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератография времени разрыва (NIKBUT) FIRST
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

НИКБУТ ПЕРВЫЙ: интервал времени между последним полным миганием и первым искажением 22 концентрических колец, отраженных на поверхности роговицы. Измерение выражено в секундах.
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератограмма времени разрыва (NIKBUT) AVG
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

NIKBUT AVG: среднее время всех разрывов слезной пленки за измеряемый период до 24,98 секунд (ограничение времени, установленное программным обеспечением прибора). Измерение выражено в секундах.
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератография времени распада (NIKBUT) CLASS
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

КЛАСС NIKBUT: классификация, включенная в прибор: класс 0 > 10 с (нормальный), класс I 6–10 с, класс II 3–6 с, класс III < 3 с. Измерение выражено в секундах.
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: бульбарное покраснение
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Этот параметр выражается как отношение сосудов/свободной склеры и рассчитывается прибором автоматически.
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: выпадение мейбомиевых желез
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Отсев рассчитывается по шкале JENVIS meibo. Оценка 0 = нет отсева; степень 1 = площадь потери железы до 33% от общей площади железы; степень 2 = площадь потери железы от 33 до 66%; степень 3 = площадь потери железы 67% или более
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение симптомов глазного дискомфорта.
Временное ограничение: Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты

Оценка на основе опросника индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI).

Обычный OSDI: 0-12; оценка 13 или более указывает на синдром сухого глаза (ССГ). Легкая ССГ = 13–22; Умеренный ДЭД = 23-32; Тяжелая ДЭД > 32
Через неделю (±2 дня) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: высота слезного мениска
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Измерение выражено в миллиметрах.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератография времени разрыва (NIKBUT) FIRST
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

НИКБУТ ПЕРВЫЙ: интервал времени между последним полным миганием и первым искажением 22 концентрических колец, отраженных на поверхности роговицы. Измерение выражено в секундах.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератограмма времени разрыва (NIKBUT) AVG
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

NIKBUT AVG: среднее время всех разрывов слезной пленки за измеряемый период до 24,98 секунд (ограничение времени, установленное программным обеспечением прибора). Измерение выражено в секундах.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или усугубление аномалий поверхности глаза: неинвазивная кератография времени распада (NIKBUT) CLASS
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты

Оценка основана на исследовании с помощью щелевой лампы и Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany).

КЛАСС NIKBUT: классификация, включенная в прибор: класс 0 > 10 с (нормальный), класс I 6–10 с, класс II 3–6 с, класс III < 3 с. Измерение выражено в секундах.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: бульбарное покраснение
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Этот параметр выражается как отношение сосудов/свободной склеры и рассчитывается прибором автоматически.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение аномалий поверхности глаза: выпадение мейбомиевых желез
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Оценка основана на Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany). Отсев рассчитывается по шкале JENVIS meibo. Оценка 0 = нет отсева; степень 1 = площадь потери железы до 33% от общей площади железы; степень 2 = площадь потери железы от 33 до 66%; степень 3 = площадь потери железы 67% или более.
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Развитие или ухудшение симптомов глазного дискомфорта.
Временное ограничение: Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты
Оценка на основе опросника индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI). Обычный OSDI: 0-12; оценка 13 или более указывает на синдром сухого глаза (ССГ). Легкая ССГ = 13–22; Умеренный ДЭД = 23-32; Тяжелая ДЭД > 32
Через месяц (±7 дней) после операции по удалению катаракты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CatMask

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Светотерапия низкого уровня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться