Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii światłem o niskim poziomie w zmniejszaniu zespołu suchego oka u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Wpływ terapii światłem o niskim poziomie przed operacją zaćmy: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii światłem o niskim poziomie (Low Level Light Therapy, LLLT) w zmniejszaniu częstości występowania lub łagodzeniu ciężkości DED spowodowanej dysfunkcją gruczołów Meiboma u zdrowych pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.

Grupa leczona otrzyma LLLT tydzień przed i tydzień po operacji usunięcia zaćmy; grupa kontrolna nigdy nie otrzyma LLLT.

Badacze porównają leczenie i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy pacjenci otrzymujący LLLT mają zmniejszone oznaki i objawy dysfunkcji powierzchni oka w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych pacjentów dotkniętych starczą zaćmą
  • Pacjenci zakwalifikowani do fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne współistniejące choroby oczu (np. jaskra),
  • przewlekłe wkraplanie kropli do oczu dowolnego typu
  • poprzednia operacja oka lub uraz oka adresowanego
  • przebyta operacja zaćmy w oku kontrolnym,
  • aktywne infekcje oka
  • stosowanie ogólnoustrojowego leku o znanym lub podejrzewanym związku z suchym okiem (np. leki moczopędne, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, hormonalna terapia zastępcza)
  • choroby autoimmunologiczne (np. zespół Sjögrena)
  • powikłania śródoperacyjne (np. pęknięcie torebki torebki wymagające witrektomii, krwotok nadnaczyniówkowy)
  • powikłania pooperacyjne (np. zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie ciała szklistego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Światłem Niskiego Poziomu
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej zostaną poddani terapii światłem o niskim poziomie przy użyciu Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Włochy) przez 15 minut na tydzień (±2 dni) przed operacją (T0) i tydzień (±2 dni) po operacji (T1 ).
Urządzenie: Terapia światłem o niskim poziomie
diody elektroluminescencyjne (LED), λ = 633 ± 10 nm; moc 100 mW/cm2, 15 minut
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej nigdy nie otrzymają terapii światłem o niskim poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Miara wyrażona w milimetrach.
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) PIERWSZY
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

NIKBUT FIRST: odstęp czasowy między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym zniekształceniem 22 koncentrycznych pierścieni odbijanych na powierzchni rogówki. Pomiar wyrażony w sekundach.
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) AVG
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

NIKBUT AVG: średni czas wszystkich przerwań filmu łzowego występujących w mierzonym okresie do 24,98 sekund (limit czasu ustawiony przez oprogramowanie urządzenia). Pomiar wyrażony w sekundach.
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) KLASA
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

KLASA NIKBUT: klasyfikacja wbudowana w przyrząd: klasa 0 > 10 s (normalna), klasa I 6 - 10 s, klasa II 3 - 6 s, klasa III < 3 s. Pomiar wyrażony w sekundach.
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: zaczerwienienie gałki ocznej
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Ten parametr jest wyrażony jako stosunek naczyń/wolnej twardówki i jest automatycznie obliczany przez aparat.
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: wypadanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Porzucenie jest obliczane zgodnie ze skalą JENVIS meibo. Stopień 0 = brak rezygnacji; stopień 1 = obszar ubytku gruczołu do 33% całkowitej powierzchni gruczołu; stopień 2 = obszar utraty gruczołu między 33 a 66%; stopień 3 = obszar utraty gruczołów 67% lub więcej
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie objawów dyskomfortu w oku.
Ramy czasowe: Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).

Normalne OSDI: 0-12; wynik 13 lub więcej wskazuje na zespół suchego oka (DED) Łagodny DED = 13 - 22; Umiarkowane DED = 23-32; Ciężki DED > 32
Tydzień (±2 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Miara wyrażona w milimetrach.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) PIERWSZY
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

NIKBUT FIRST: odstęp czasowy między ostatnim pełnym mrugnięciem a pierwszym zniekształceniem 22 koncentrycznych pierścieni odbijanych na powierzchni rogówki. Pomiar wyrażony w sekundach.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) AVG
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

NIKBUT AVG: średni czas wszystkich przerwań filmu łzowego występujących w mierzonym okresie do 24,98 sekund (limit czasu ustawiony przez oprogramowanie urządzenia). Pomiar wyrażony w sekundach.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: nieinwazyjny czas rozpadu keratografu (NIKBUT) KLASA
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Ocena na podstawie badania w lampie szczelinowej i Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy).

KLASA NIKBUT: klasyfikacja wbudowana w przyrząd: klasa 0 > 10 s (normalna), klasa I 6 - 10 s, klasa II 3 - 6 s, klasa III < 3 s. Pomiar wyrażony w sekundach.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: zaczerwienienie gałki ocznej
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Ten parametr jest wyrażony jako stosunek naczyń/wolnej twardówki i jest automatycznie obliczany przez aparat.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie nieprawidłowości powierzchni oka: wypadanie gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy). Porzucenie jest obliczane zgodnie ze skalą JENVIS meibo. Stopień 0 = brak rezygnacji; stopień 1 = obszar ubytku gruczołu do 33% całkowitej powierzchni gruczołu; stopień 2 = obszar utraty gruczołu między 33 a 66%; stopień 3 = obszar utraty gruczołów 67% lub więcej.
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Rozwój lub pogorszenie objawów dyskomfortu w oku.
Ramy czasowe: Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy
Ocena na podstawie kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Normalne OSDI: 0-12; wynik 13 lub więcej wskazuje na zespół suchego oka (DED) Łagodny DED = 13 - 22; Umiarkowane DED = 23-32; Ciężki DED > 32
Miesiąc (±7 dni) po operacji usunięcia zaćmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CatMask

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj