Effekten av lysterapi på lavt nivå for å redusere tørre øyne hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Effekt av lysterapi på lavt nivå før kataraktkirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av Low Level Light Therapy (LLLT) for å redusere forekomsten eller lindre alvorlighetsgraden av DED på grunn av meibomisk kjerteldysfunksjon hos ellers friske pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten en behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil få LLLT en uke før og en uke etter operasjon for grå stær; kontrollgruppen vil ikke motta LLLT på noe tidspunkt.
Forskere vil sammenligne behandlingen og kontrollgruppen for å se om pasienter som får LLLT har reduserte tegn og symptomer på okulær overflatedysfunksjon i forhold til kontrollgruppen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske pasienter rammet av senil grå stær
- pasienter som er planlagt for fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- annen okulær komorbiditet (f.eks. glaukom),
- kronisk instillasjon av øyedråper av enhver type
- tidligere okulær kirurgi eller traumer i det adresserte øyet
- tidligere kataraktoperasjon i det kontrollerende øyet,
- aktive øyeinfeksjoner
- bruk av systemisk legemiddel med kjent eller mistenkt kobling til tørre øyne (f. diuretika, antidepressiva, antihistaminer, hormonbehandling)
- autoimmune sykdommer (f. Sjögrens syndrom)
- intraoperative komplikasjoner (f. kapselposebrudd som krever vitrektomi, suprakoroidal blødning)
- postoperative komplikasjoner (f. endoftalmitt, vitritt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavnivå lysterapigruppe
Pasienter som er registrert i behandlingsgruppen vil gjennomgå lavnivålysterapi med Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) i 15 minutter én uke (±2 dager) før operasjonen (T0) og én uke (±2 dager) etter operasjonen (T1) ).
|
lysemitterende dioder (LED), λ = 633 ± 10 nm; effekt på 100 mW/cm2, 15 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil ikke motta lavnivålysbehandling på noe tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: rive meniskhøyde
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Mål uttrykt i millimeter.
|
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av okulære overflateabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT FØRST: intervalltid mellom siste komplette blinking og første forvrengning de 22 konsentriske ringene reflektert på hornhinneoverflaten. Måling uttrykt i sekunder. |
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT AVG: gjennomsnittlig tid for alle tårefilmbrudd som forekommer i den målte perioden på opptil 24,98 sekunder (tidsgrense satt av enhetens programvare). Måling uttrykt i sekunder. |
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT KLASSE: klassifisering innlemmet i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling uttrykt i sekunder. |
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: bulbar rødhet
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Denne parameteren uttrykkes som et forhold mellom kar/fri sklera og beregnes automatisk av instrumentet.
|
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: fall av meibomisk kjertel
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Frafall beregnes etter JENVIS meibo-skala.
Karakter 0= ingen frafall; grad 1 = område med kjerteltap opptil 33 % av det totale kjertelarealet; grad 2 = område med kjerteltap mellom 33 og 66 %; grad 3 = område med kjerteltap på 67 % eller mer
|
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av symptomer på øyeubehag.
Tidsramme: En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spørreskjemaet okular overflatesykdomsindeks (OSDI). Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mer tyder på tørre øyesykdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32 |
En uke (±2 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: rive meniskhøyde
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Mål uttrykt i millimeter.
|
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av okulære overflateabnormiteter: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) FØRST
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT FØRST: intervalltid mellom siste komplette blinking og første forvrengning de 22 konsentriske ringene reflektert på hornhinneoverflaten. Måling uttrykt i sekunder. |
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) AVG
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT AVG: gjennomsnittlig tid for alle tårefilmbrudd som forekommer i den målte perioden på opptil 24,98 sekunder (tidsgrense satt av enhetens programvare). Måling uttrykt i sekunder. |
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: ikke-invasiv keratograf-oppbruddstid (NIKBUT) KLASSE
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spaltelampeundersøkelse og Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT KLASSE: klassifisering innlemmet i instrumentet: klasse 0 > 10 s (normal), klasse I 6 - 10 s, klasse II 3 - 6 s, klasse III < 3 s. Måling uttrykt i sekunder. |
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: bulbar rødhet
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Denne parameteren uttrykkes som et forhold mellom kar/fri sklera og beregnes automatisk av instrumentet.
|
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av unormale okulære overflater: fall av meibomisk kjertel
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Frafall beregnes etter JENVIS meibo-skala.
Karakter 0= ingen frafall; grad 1 = område med kjerteltap opptil 33 % av det totale kjertelarealet; grad 2 = område med kjerteltap mellom 33 og 66 %; grad 3 = område med kjerteltap på 67 % eller mer.
|
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
|
Utvikling eller forverring av symptomer på øyeubehag.
Tidsramme: En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Evaluering basert på spørreskjemaet okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Normal OSDI: 0-12; en score på 13 eller mer tyder på tørre øyesykdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Moderat DED = 23-32; Alvorlig DED > 32
|
En måned (±7 dager) etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CatMask
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .