Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkoúrovňové světelné terapie při redukci suchého oka u pacientů podstupujících operaci katarakty

27. ledna 2025 aktualizováno: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Účinek nízkoúrovňové světelné terapie před operací katarakty: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost nízkoúrovňové světelné terapie (LLLT) při snižování výskytu nebo zmírňování závažnosti DED způsobené dysfunkcí meibomské žlázy u jinak zdravých pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Léčebná skupina dostane LLLT týden před a jeden týden po operaci katarakty; kontrolní skupina nikdy nedostane LLLT.

Výzkumníci porovnají léčbu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda pacienti užívající LLLT vykazují snížené známky a příznaky dysfunkce očního povrchu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých pacientů postižených senilní kataraktou
  • pacientům plánovaným na fakoemulzifikaci a implantaci nitrooční čočky

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná oční komorbidita (např. glaukom),
  • chronická instilace očních kapek jakéhokoli typu
  • předchozí oční operaci nebo trauma na adresovaném oku
  • předchozí operace šedého zákalu v kontrolním oku,
  • aktivní oční infekce
  • užívání systémového léku se známou nebo předpokládanou souvislostí se suchým okem (např. diuretika, antidepresiva, antihistaminika, hormonální substituční terapie)
  • autoimunitní onemocnění (např. Sjögrenův syndrom)
  • intraoperační komplikace (např. prasknutí kapsulárního vaku vyžadující vitrektomii, suprachoroidální krvácení)
  • pooperační komplikace (např. endoftalmitida, vitritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina světelné terapie nízké úrovně
Pacienti zařazení do léčebné skupiny podstoupí terapii nízkou úrovní světla pomocí Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie) po dobu 15 minut jeden týden (±2 dny) před operací (T0) a jeden týden (±2 dny) po operaci (T1 ).
Přístroj: Nízkoúrovňová světelná terapie
světelné diody (LED), λ = 633 ± 10 nm; výkon 100 mW/cm2, 15 minut
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou nikdy dostávat terapii nízkou úrovní světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: výška slzného menisku
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Míra vyjádřená v milimetrech.
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: NEINvazivní doba rozpadu keratografu (NIKBUT) PRVNÍ
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

NIKBUT FIRST: časový interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním zkreslením 22 soustředných prstenců odražených na povrchu rohovky. Měření vyjádřené v sekundách.
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT) AVG
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

NIKBUT AVG: průměrná doba všech rozpadů slzného filmu, ke kterým došlo v měřeném období do 24,98 sekund (časový limit stanovený softwarem zařízení). Měření vyjádřené v sekundách.
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT) CLASS
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

TŘÍDA NIKBUT: klasifikace zabudovaná v přístroji: třída 0 > 10 s (normální), třída I 6 - 10 s, třída II 3 - 6 s, třída III < 3 s. Měření vyjádřené v sekundách.
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: bulbární zarudnutí
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Tento parametr je vyjádřen jako poměr cév/volná skléra a přístroj jej automaticky vypočítá.
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: výpadek meibomské žlázy
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Výpadek se vypočítá podle meibo stupnice JENVIS. Stupeň 0= žádný výpadek; stupeň 1 = plocha ztráty žlázy do 33 % celkové plochy žlázy; stupeň 2 = oblast ztráty žlázy mezi 33 a 66 %; stupeň 3 = oblast ztráty žlázy 67 % nebo více
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení příznaků očního nepohodlí.
Časové okno: Týden (±2 dny) po operaci katarakty

Vyhodnocení na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).

Normální OSDI: 0-12; skóre 13 nebo více naznačuje onemocnění suchého oka (DED) Mírné DED = 13 - 22; Střední DED = 23-32; Těžký DED > 32
Týden (±2 dny) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: výška slzného menisku
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Míra vyjádřená v milimetrech.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: NEINvazivní doba rozpadu keratografu (NIKBUT) PRVNÍ
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

NIKBUT FIRST: časový interval mezi posledním úplným mrknutím a prvním zkreslením 22 soustředných prstenců odražených na povrchu rohovky. Měření vyjádřené v sekundách.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT) AVG
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

NIKBUT AVG: průměrná doba všech rozpadů slzného filmu, ke kterým došlo v měřeném období do 24,98 sekund (časový limit stanovený softwarem zařízení). Měření vyjádřené v sekundách.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: doba rozpadu neinvazivního keratografu (NIKBUT) CLASS
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty

Hodnocení na základě vyšetření štěrbinovou lampou a Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo).

TŘÍDA NIKBUT: klasifikace zabudovaná v přístroji: třída 0 > 10 s (normální), třída I 6 - 10 s, třída II 3 - 6 s, třída III < 3 s. Měření vyjádřené v sekundách.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: bulbární zarudnutí
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Tento parametr je vyjádřen jako poměr cév/volná skléra a přístroj jej automaticky vypočítá.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení abnormalit očního povrchu: výpadek meibomské žlázy
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Hodnocení na základě Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Německo). Výpadek se vypočítá podle meibo stupnice JENVIS. Stupeň 0= žádný výpadek; stupeň 1 = plocha ztráty žlázy do 33 % celkové plochy žlázy; stupeň 2 = oblast ztráty žlázy mezi 33 a 66 %; stupeň 3 = oblast ztráty žlázy 67 % nebo více.
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Rozvoj nebo zhoršení příznaků očního nepohodlí.
Časové okno: Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty
Vyhodnocení na základě dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). Normální OSDI: 0-12; skóre 13 nebo více naznačuje onemocnění suchého oka (DED) Mírné DED = 13 - 22; Střední DED = 23-32; Těžký DED > 32
Jeden měsíc (±7 dní) po operaci katarakty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CatMask

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit