Eficacia de la terapia de luz de bajo nivel para reducir el ojo seco en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Efecto de la terapia de luz de bajo nivel antes de la cirugía de cataratas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) para reducir la incidencia o aliviar la gravedad de la DED debido a la disfunción de las glándulas de Meibomio en pacientes sanos que se someten a una cirugía de cataratas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de tratamiento o a un grupo de control.
El grupo de tratamiento recibirá LLLT una semana antes y una semana después de la cirugía de cataratas; el grupo de control no recibirá LLLT en ningún momento.
Los investigadores compararán el tratamiento y el grupo de control para ver si los pacientes que reciben LLLT presentan menos signos y síntomas de disfunción de la superficie ocular con respecto al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sanos afectados por catarata senil
- pacientes programados para facoemulsificación e implante de lente intraocular
Criterio de exclusión:
- cualquier otra comorbilidad ocular (p. glaucoma),
- instilación crónica de colirio de cualquier tipo
- cirugía ocular previa o traumatismo en el ojo tratado
- cirugía previa de cataratas en el ojo contralateral,
- infecciones oculares activas
- uso de fármacos sistémicos con un vínculo conocido o sospechado con el ojo seco (p. diuréticos, antidepresivos, antihistamínicos, terapia de reemplazo hormonal)
- enfermedades autoinmunes (ej. síndrome de Sjögren)
- complicaciones intraoperatorias (p. ruptura del saco capsular que requiere vitrectomía, hemorragia supracoroidea)
- complicaciones posoperatorias (p. endoftalmitis, vitritis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de luz de bajo nivel
Los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento se someterán a una terapia de luz de bajo nivel con Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia) durante 15 minutos una semana (±2 días) antes de la cirugía (T0) y una semana (±2 días) después de la cirugía (T1). ).
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diodos emisores de luz (LED), λ = 633 ± 10 nm; potencia de 100 mW/cm2, 15 minutos
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes inscritos en el grupo de control no recibirán terapia de luz de bajo nivel en ningún momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Medida expresada en milímetros.
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Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT) FIRST
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). NIKBUT FIRST: intervalo de tiempo entre el último parpadeo completo y la primera distorsión de los 22 anillos concéntricos reflejados en la superficie corneal. Medida expresada en segundos. |
Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT) AVG
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). NIKBUT AVG: tiempo promedio de todas las rupturas de la película lagrimal que ocurren en el período medido de hasta 24,98 segundos (límite de tiempo establecido por el software del dispositivo). Medida expresada en segundos. |
Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: clase de tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT)
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). CLASE NIKBUT: clasificación incorporada en el instrumento: clase 0 > 10 s (normal), clase I 6 - 10 s, clase II 3 - 6 s, clase III < 3 s. Medida expresada en segundos. |
Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Este parámetro se expresa como una proporción de vasos/esclerótica libre y el instrumento lo calcula automáticamente.
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Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: deserción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
La deserción se calcula según la escala meibo de JENVIS.
Grado 0= sin deserción; grado 1= área de pérdida glandular hasta el 33% del área total de la glándula; grado 2 = área de pérdida glandular entre 33 y 66%; grado 3 = área de pérdida glandular del 67 % o más
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Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de síntomas de malestar ocular.
Periodo de tiempo: Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). OSDI normales: 0-12; una puntuación de 13 o más sugiere enfermedad del ojo seco (EOS) EOS leve = 13 - 22; EOS moderada = 23-32; EOS grave > 32 |
Una semana (±2 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Medida expresada en milímetros.
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Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT) FIRST
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). NIKBUT FIRST: intervalo de tiempo entre el último parpadeo completo y la primera distorsión de los 22 anillos concéntricos reflejados en la superficie corneal. Medida expresada en segundos. |
Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT) AVG
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). NIKBUT AVG: tiempo promedio de todas las rupturas de la película lagrimal que ocurren en el período medido de hasta 24,98 segundos (límite de tiempo establecido por el software del dispositivo). Medida expresada en segundos. |
Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: clase de tiempo de ruptura del queratógrafo no invasivo (NIKBUT)
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en examen con lámpara de hendidura y Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania). CLASE NIKBUT: clasificación incorporada en el instrumento: clase 0 > 10 s (normal), clase I 6 - 10 s, clase II 3 - 6 s, clase III < 3 s. Medida expresada en segundos. |
Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
Este parámetro se expresa como una proporción de vasos/esclerótica libre y el instrumento lo calcula automáticamente.
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Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de anomalías de la superficie ocular: deserción de las glándulas de Meibomio
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania).
La deserción se calcula según la escala meibo de JENVIS.
Grado 0= sin deserción; grado 1= área de pérdida glandular hasta el 33% del área total de la glándula; grado 2 = área de pérdida glandular entre 33 y 66%; grado 3 = área de pérdida glandular del 67% o más.
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Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Desarrollo o empeoramiento de síntomas de malestar ocular.
Periodo de tiempo: Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Evaluación basada en el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
OSDI normales: 0-12; una puntuación de 13 o más sugiere enfermedad del ojo seco (EOS) EOS leve = 13 - 22; EOS moderada = 23-32; EOS grave > 32
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Un mes (±7 días) después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CatMask
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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