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Wirksamkeit der Low-Level-Lichttherapie bei der Reduzierung des Trockenen Auges bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

2. März 2023 aktualisiert von: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie vor einer Kataraktoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Low-Level-Lichttherapie (LLLT) bei der Verringerung des Auftretens oder der Linderung der Schwere von KCS aufgrund einer Funktionsstörung der Meibom-Drüsen bei ansonsten gesunden Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Behandlungsgruppe erhält LLLT eine Woche vor und eine Woche nach der Kataraktoperation; die Kontrollgruppe erhält zu keinem Zeitpunkt LLLT.

Die Forscher werden die Behandlung und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Patienten, die LLLT erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger Anzeichen und Symptome einer Dysfunktion der Augenoberfläche aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Patienten mit Alterskatarakt
  • Patienten, bei denen eine Phakoemulsifikation und eine Intraokularlinsenimplantation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • jede andere okulare Komorbidität (z. Glaukom),
  • chronisches Einträufeln von Augentropfen jeglicher Art
  • frühere Augenoperation oder Trauma des angesprochenen Auges
  • frühere Kataraktoperation im Kontrollauge,
  • aktive Augeninfektionen
  • Anwendung eines systemischen Medikaments mit einem bekannten oder vermuteten Zusammenhang mit trockenem Auge (z. Diuretika, Antidepressiva, Antihistaminika, Hormonersatztherapie)
  • Autoimmunerkrankungen (z. Sjögren-Syndrom)
  • intraoperative Komplikationen (z. Kapselsackruptur, die eine Vitrektomie erfordert, suprachoroidale Blutung)
  • Postoperative Komplikationen (z. Endophthalmitis, Vitritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lichttherapie-Gruppe
In die Behandlungsgruppe aufgenommene Patienten werden eine Woche (±2 Tage) vor der Operation (T0) und eine Woche (±2 Tage) nach der Operation (T1) 15 Minuten lang einer Low-Level-Lichttherapie mit Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) unterzogen ).
Gerät: Low-Level-Lichttherapie
Leuchtdioden (LED), λ = 633 ± 10 nm; Leistung von 100 mW/cm2, 15 Minuten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe aufgenommene Patienten erhalten zu keinem Zeitpunkt eine Low-Level-Light-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Maß ausgedrückt in Millimetern.
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: ZUERST die nicht-invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT).
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT FIRST: Intervallzeit zwischen dem letzten vollständigen Blinken und der ersten Verzerrung der 22 konzentrischen Ringe, die auf der Hornhautoberfläche reflektiert werden. Messung in Sekunden ausgedrückt.
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Nicht-invasive Keratograph Break Up Time (NIKBUT) AVG
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT AVG: durchschnittliche Zeit aller Tränenfilmrisse, die im gemessenen Zeitraum von bis zu 24,98 Sekunden auftraten (durch die Software des Geräts festgelegtes Zeitlimit). Messung in Sekunden ausgedrückt.
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Nicht-invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) KLASSE
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT-KLASSE: In das Instrument integrierte Klassifizierung: Klasse 0 > 10 s (normal), Klasse I 6 - 10 s, Klasse II 3 - 6 s, Klasse III < 3 s. Messung in Sekunden.
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: bulbäre Rötung
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Dieser Parameter wird als Verhältnis Gefäße/freie Sklera ausgedrückt und automatisch vom Gerät berechnet.
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Ausfall der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Dropout wird nach der JENVIS Meibo-Skala berechnet. Note 0 = kein Abbruch; Grad 1 = Fläche des Drüsenverlusts bis zu 33 % der gesamten Drüsenfläche; Grad 2 = Bereich des Drüsenverlusts zwischen 33 und 66 %; Grad 3 = Bereich mit Drüsenverlust von 67 % oder mehr
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Symptomen von Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation

Auswertung basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.

Normaler OSDI: 0-12; ein Score von 13 oder mehr deutet auf ein Trockenes Auge (DED) hin Leichtes Trockenes Auge = 13 - 22; Moderate DED = 23-32; Schwere KCS > 32
Eine Woche (±2 Tage) nach der Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Maß ausgedrückt in Millimetern.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: ZUERST die nicht-invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT).
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT FIRST: Intervallzeit zwischen dem letzten vollständigen Blinken und der ersten Verzerrung der 22 konzentrischen Ringe, die auf der Hornhautoberfläche reflektiert werden. Messung in Sekunden ausgedrückt.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Nicht-invasive Keratograph Break Up Time (NIKBUT) AVG
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT AVG: durchschnittliche Zeit aller Tränenfilmrisse, die im gemessenen Zeitraum von bis zu 24,98 Sekunden auftraten (durch die Software des Geräts festgelegtes Zeitlimit). Messung in Sekunden ausgedrückt.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Nicht-invasive Keratograph Break-Up Time (NIKBUT) KLASSE
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation

Auswertung basierend auf Spaltlampenuntersuchung und Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland).

NIKBUT-KLASSE: In das Instrument integrierte Klassifizierung: Klasse 0 > 10 s (normal), Klasse I 6 - 10 s, Klasse II 3 - 6 s, Klasse III < 3 s. Messung in Sekunden.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: bulbäre Rötung
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Dieser Parameter wird als Verhältnis Gefäße/freie Sklera ausgedrückt und automatisch vom Gerät berechnet.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Anomalien der Augenoberfläche: Ausfall der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Auswertung basierend auf Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland). Dropout wird nach der JENVIS Meibo-Skala berechnet. Note 0 = kein Abbruch; Grad 1 = Fläche des Drüsenverlusts bis zu 33 % der gesamten Drüsenfläche; Grad 2 = Bereich des Drüsenverlusts zwischen 33 und 66 %; Grad 3 = Bereich mit Drüsenverlust von 67 % oder mehr.
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Entwicklung oder Verschlechterung von Symptomen von Augenbeschwerden.
Zeitfenster: Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation
Auswertung basierend auf dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen. Normaler OSDI: 0-12; ein Score von 13 oder mehr deutet auf ein Trockenes Auge (DED) hin Leichtes Trockenes Auge = 13 - 22; Moderate DED = 23-32; Schwere KCS > 32
Einen Monat (±7 Tage) nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatMask

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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