Efficacia della terapia della luce di basso livello nella riduzione dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Effetto della terapia della luce di basso livello prima della chirurgia della cataratta: uno studio prospettico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia della luce a basso livello (LLLT) nel ridurre l'incidenza o alleviare la gravità della DED dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti altrimenti sani sottoposti a intervento di cataratta.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di trattamento riceverà LLLT una settimana prima e una settimana dopo l'intervento di cataratta; il gruppo di controllo non riceverà mai LLLT.
I ricercatori confronteranno il trattamento e il gruppo di controllo per vedere se i pazienti che ricevono LLLT presentano segni e sintomi ridotti di disfunzione della superficie oculare rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sani affetti da cataratta senile
- pazienti in attesa di facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altra comorbilità oculare (ad es. glaucoma),
- instillazione cronica di colliri di qualsiasi tipo
- precedente intervento chirurgico oculare o trauma all'occhio indirizzato
- precedente intervento di cataratta nell'occhio controlaterale,
- infezioni oculari attive
- uso di farmaci sistemici con un collegamento noto o sospetto alla secchezza oculare (ad es. diuretici, antidepressivi, antistaminici, terapia ormonale sostitutiva)
- malattie autoimmuni (es. sindrome di Sjogren)
- complicanze intraoperatorie (es. rottura del sacco capsulare che richiede vitrectomia, emorragia sopracoroidale)
- complicanze postoperatorie (es. endoftalmite, vitrite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fototerapia a basso livello
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a terapia della luce a basso livello utilizzando Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) per 15 minuti una settimana (±2 giorni) prima dell'intervento (T0) e una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento (T1 ).
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diodi emettitori di luce (LED), λ = 633 ± 10 nm; potenza di 100 mW/cm2, 15 minuti
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo non riceveranno mai la terapia della luce a basso livello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
Misura espressa in millimetri.
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Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) PRIMA
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). NIKBUT FIRST: intervallo di tempo tra l'ultimo lampeggio completo e la prima distorsione dei 22 anelli concentrici riflessi sulla superficie corneale. Misura espressa in secondi. |
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) AVG
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). NIKBUT AVG: tempo medio di tutte le rotture del film lacrimale che si verificano nel periodo misurato fino a 24,98 secondi (limite di tempo impostato dal software del dispositivo). Misura espressa in secondi. |
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: CLASSE NIKBUT (tempo di rottura del cheratografo non invasivo).
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). CLASSE NIKBUT: classificazione incorporata nello strumento: classe 0 > 10 s (normale), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Misura espressa in secondi. |
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
Questo parametro è espresso come rapporto vasi/sclera libera ed è calcolato automaticamente dallo strumento.
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Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
L'abbandono è calcolato secondo la scala JENVIS Meibo.
Grado 0= nessun abbandono; grado 1= area di perdita della ghiandola fino al 33% dell'area totale della ghiandola; grado 2 = area di perdita della ghiandola tra il 33 e il 66%; grado 3 = area di perdita della ghiandola del 67% o più
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Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento dei sintomi di disagio oculare.
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). OSDI normale: 0-12; un punteggio di 13 o più è indicativo di malattia dell'occhio secco (DED) DED lieve = 13 - 22; DED moderato = 23-32; DED grave > 32 |
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
Misura espressa in millimetri.
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Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) PRIMA
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). NIKBUT FIRST: intervallo di tempo tra l'ultimo lampeggio completo e la prima distorsione dei 22 anelli concentrici riflessi sulla superficie corneale. Misura espressa in secondi. |
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) AVG
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). NIKBUT AVG: tempo medio di tutte le rotture del film lacrimale che si verificano nel periodo misurato fino a 24,98 secondi (limite di tempo impostato dal software del dispositivo). Misura espressa in secondi. |
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: CLASSE NIKBUT (tempo di rottura del cheratografo non invasivo).
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). CLASSE NIKBUT: classificazione incorporata nello strumento: classe 0 > 10 s (normale), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Misura espressa in secondi. |
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
Questo parametro è espresso come rapporto vasi/sclera libera ed è calcolato automaticamente dallo strumento.
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Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).
L'abbandono è calcolato secondo la scala JENVIS Meibo.
Grado 0= nessun abbandono; grado 1= area di perdita della ghiandola fino al 33% dell'area totale della ghiandola; grado 2 = area di perdita della ghiandola tra il 33 e il 66%; grado 3 = area di perdita della ghiandola del 67% o più.
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Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Sviluppo o peggioramento dei sintomi di disagio oculare.
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione basata sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
OSDI normale: 0-12; un punteggio di 13 o più è indicativo di malattia dell'occhio secco (DED) DED lieve = 13 - 22; DED moderato = 23-32; DED grave > 32
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Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CatMask
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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