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Efficacia della terapia della luce di basso livello nella riduzione dell'occhio secco nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

27 gennaio 2025 aggiornato da: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Effetto della terapia della luce di basso livello prima della chirurgia della cataratta: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia della luce a basso livello (LLLT) nel ridurre l'incidenza o alleviare la gravità della DED dovuta alla disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti altrimenti sani sottoposti a intervento di cataratta.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo.

Il gruppo di trattamento riceverà LLLT una settimana prima e una settimana dopo l'intervento di cataratta; il gruppo di controllo non riceverà mai LLLT.

I ricercatori confronteranno il trattamento e il gruppo di controllo per vedere se i pazienti che ricevono LLLT presentano segni e sintomi ridotti di disfunzione della superficie oculare rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sani affetti da cataratta senile
  • pazienti in attesa di facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra comorbilità oculare (ad es. glaucoma),
  • instillazione cronica di colliri di qualsiasi tipo
  • precedente intervento chirurgico oculare o trauma all'occhio indirizzato
  • precedente intervento di cataratta nell'occhio controlaterale,
  • infezioni oculari attive
  • uso di farmaci sistemici con un collegamento noto o sospetto alla secchezza oculare (ad es. diuretici, antidepressivi, antistaminici, terapia ormonale sostitutiva)
  • malattie autoimmuni (es. sindrome di Sjogren)
  • complicanze intraoperatorie (es. rottura del sacco capsulare che richiede vitrectomia, emorragia sopracoroidale)
  • complicanze postoperatorie (es. endoftalmite, vitrite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fototerapia a basso livello
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento saranno sottoposti a terapia della luce a basso livello utilizzando Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) per 15 minuti una settimana (±2 giorni) prima dell'intervento (T0) e una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento (T1 ).
Dispositivo: Terapia della luce a basso livello
diodi emettitori di luce (LED), λ = 633 ± 10 nm; potenza di 100 mW/cm2, 15 minuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo non riceveranno mai la terapia della luce a basso livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Misura espressa in millimetri.
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) PRIMA
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

NIKBUT FIRST: intervallo di tempo tra l'ultimo lampeggio completo e la prima distorsione dei 22 anelli concentrici riflessi sulla superficie corneale. Misura espressa in secondi.
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) AVG
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

NIKBUT AVG: tempo medio di tutte le rotture del film lacrimale che si verificano nel periodo misurato fino a 24,98 secondi (limite di tempo impostato dal software del dispositivo). Misura espressa in secondi.
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: CLASSE NIKBUT (tempo di rottura del cheratografo non invasivo).
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

CLASSE NIKBUT: classificazione incorporata nello strumento: classe 0 > 10 s (normale), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Misura espressa in secondi.
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Questo parametro è espresso come rapporto vasi/sclera libera ed è calcolato automaticamente dallo strumento.
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). L'abbandono è calcolato secondo la scala JENVIS Meibo. Grado 0= nessun abbandono; grado 1= area di perdita della ghiandola fino al 33% dell'area totale della ghiandola; grado 2 = area di perdita della ghiandola tra il 33 e il 66%; grado 3 = area di perdita della ghiandola del 67% o più
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento dei sintomi di disagio oculare.
Lasso di tempo: Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).

OSDI normale: 0-12; un punteggio di 13 o più è indicativo di malattia dell'occhio secco (DED) DED lieve = 13 - 22; DED moderato = 23-32; DED grave > 32
Una settimana (±2 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Misura espressa in millimetri.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) PRIMA
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

NIKBUT FIRST: intervallo di tempo tra l'ultimo lampeggio completo e la prima distorsione dei 22 anelli concentrici riflessi sulla superficie corneale. Misura espressa in secondi.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: tempo di rottura del cheratografo non invasivo (NIKBUT) AVG
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

NIKBUT AVG: tempo medio di tutte le rotture del film lacrimale che si verificano nel periodo misurato fino a 24,98 secondi (limite di tempo impostato dal software del dispositivo). Misura espressa in secondi.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: CLASSE NIKBUT (tempo di rottura del cheratografo non invasivo).
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Valutazione basata sull'esame con lampada a fessura e Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania).

CLASSE NIKBUT: classificazione incorporata nello strumento: classe 0 > 10 s (normale), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Misura espressa in secondi.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: arrossamento bulbare
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). Questo parametro è espresso come rapporto vasi/sclera libera ed è calcolato automaticamente dallo strumento.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento delle anomalie della superficie oculare: abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata su Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germania). L'abbandono è calcolato secondo la scala JENVIS Meibo. Grado 0= nessun abbandono; grado 1= area di perdita della ghiandola fino al 33% dell'area totale della ghiandola; grado 2 = area di perdita della ghiandola tra il 33 e il 66%; grado 3 = area di perdita della ghiandola del 67% o più.
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Sviluppo o peggioramento dei sintomi di disagio oculare.
Lasso di tempo: Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta
Valutazione basata sul questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). OSDI normale: 0-12; un punteggio di 13 o più è indicativo di malattia dell'occhio secco (DED) DED lieve = 13 - 22; DED moderato = 23-32; DED grave > 32
Un mese (±7 giorni) dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CatMask

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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