Effekten av lågnivåljusterapi för att minska torra ögon hos patienter som genomgår kataraktkirurgi
Effekt av lågnivåljusterapi före kataraktkirurgi: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Low Level Light Therapy (LLLT) för att minska incidensen eller lindra svårighetsgraden av DED på grund av meibomisk körteldysfunktion hos annars friska patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen en behandlingsgrupp eller en kontrollgrupp.
Behandlingsgruppen kommer att få LLLT en vecka före och en vecka efter operation för grå starr; kontrollgruppen kommer inte att ta emot LLLT vid något tillfälle.
Forskarna kommer att jämföra behandlingen och kontrollgruppen för att se om patienter som får LLLT har minskade tecken och symtom på okulär yta dysfunktion med avseende på kontrollgruppen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska patienter som drabbats av senil grå starr
- patienter schemalagda för fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation
Exklusions kriterier:
- någon annan okulär samsjuklighet (t.ex. glaukom),
- kronisk instillation av ögondroppar av alla slag
- tidigare ögonkirurgi eller trauma på det riktade ögat
- tidigare kataraktoperationer i det kontrolllaterala ögat,
- aktiva ögoninfektioner
- användning av systemiskt läkemedel med en känd eller misstänkt koppling till torra ögon (t.ex. diuretika, antidepressiva, antihistaminer, hormonbehandling)
- autoimmuna sjukdomar (t. Sjögrens syndrom)
- intraoperativa komplikationer (t. kapselpåseruptur som kräver vitrektomi, suprakoroidal blödning)
- postoperativa komplikationer (t. endoftalmit, vitrit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapigrupp på låg nivå
Patienter som ingår i behandlingsgruppen kommer att genomgå lågnivåljusbehandling med Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) i 15 minuter en vecka (±2 dagar) före operationen (T0) och en vecka (±2 dagar) efter operationen (T1) ).
|
ljusemitterande dioder (LED), λ = 633 ± 10 nm; effekt på 100 mW/cm2, 15 minuter
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som är inskrivna i kontrollgruppen kommer inte att få lågnivåljusbehandling vid något tillfälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: tårmeniskens höjd
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Mått uttryckt i millimeter.
|
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratograf uppbrottstid (NIKBUT) FÖRST
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT FIRST: intervalltid mellan den sista fullständiga blinkningen och den första distorsionen de 22 koncentriska ringarna reflekteras på hornhinnans yta. Mätning uttryckt i sekunder. |
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratografavbrottstid (NIKBUT) AVG
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT AVG: genomsnittlig tid för alla tårfilmsbrott som inträffar under den uppmätta perioden på upp till 24,98 sekunder (tidsgräns som anges av enhetens programvara). Mätning uttryckt i sekunder. |
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratografavbrottstid (NIKBUT) KLASS
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT KLASS: klassificering som ingår i instrumentet: klass 0 > 10 s (normal), klass I 6 - 10 s, klass II 3 - 6 s, klass III < 3 s. Mätning uttryckt i sekunder. |
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: bulbar rodnad
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Denna parameter uttrycks som ett förhållande kärl/fri sklera och beräknas automatiskt av instrumentet.
|
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: bortfall av meibomisk körtel
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Bortfallet beräknas enligt JENVIS meibo-skalan.
Betyg 0= inget avhopp; grad 1= area av körtelförlust upp till 33 % av den totala körtelarean; grad 2 = area av körtelförlust mellan 33 och 66 %; grad 3 = area av körtelförlust på 67 % eller mer
|
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära obehagssymptom.
Tidsram: En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på frågeformuläret okulär ytsjukdomsindex (OSDI). Normal OSDI: 0-12; en poäng på 13 eller mer tyder på torra ögonsjukdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Måttlig DED = 23-32; Allvarlig DED > 32 |
En vecka (±2 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: tårmeniskens höjd
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Mått uttryckt i millimeter.
|
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratograf uppbrottstid (NIKBUT) FÖRST
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT FIRST: intervalltid mellan den sista fullständiga blinkningen och den första distorsionen de 22 koncentriska ringarna reflekteras på hornhinnans yta. Mätning uttryckt i sekunder. |
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratografavbrottstid (NIKBUT) AVG
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT AVG: genomsnittlig tid för alla tårfilmsbrott som inträffar under den uppmätta perioden på upp till 24,98 sekunder (tidsgräns som anges av enhetens programvara). Mätning uttryckt i sekunder. |
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: icke-invasiv keratografavbrottstid (NIKBUT) KLASS
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på spaltlampsundersökning och Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland). NIKBUT KLASS: klassificering som ingår i instrumentet: klass 0 > 10 s (normal), klass I 6 - 10 s, klass II 3 - 6 s, klass III < 3 s. Mätning uttryckt i sekunder. |
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: bulbar rodnad
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Denna parameter uttrycks som ett förhållande kärl/fri sklera och beräknas automatiskt av instrumentet.
|
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära ytavvikelser: bortfall av meibomisk körtel
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på Oculus Keratograph 5 M (K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Tyskland).
Bortfallet beräknas enligt JENVIS meibo-skalan.
Betyg 0= inget avhopp; grad 1= area av körtelförlust upp till 33 % av den totala körtelarean; grad 2 = area av körtelförlust mellan 33 och 66 %; grad 3 = area av körtelförlust på 67 % eller mer.
|
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
|
Utveckling eller försämring av okulära obehagssymptom.
Tidsram: En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Utvärdering baserad på frågeformuläret okulär ytsjukdomsindex (OSDI).
Normal OSDI: 0-12; en poäng på 13 eller mer tyder på torra ögonsjukdom (DED) Mild DED = 13 - 22; Måttlig DED = 23-32; Allvarlig DED > 32
|
En månad (±7 dagar) efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CatMask
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .