이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술 환자의 안구건조증 감소에 대한 저조도 광선치료의 효능

2025년 1월 27일 업데이트: Giuseppe Giannaccare, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

백내장 수술 전 저수준 광선 요법의 효과: 전향적, 무작위 통제 연구

이 임상 시험의 목표는 백내장 수술을 받는 건강한 환자에서 마이봄샘 기능 장애로 인한 DED의 발생률을 낮추거나 중증도를 완화하는 저수준 광선 요법(LLLT)의 효과를 평가하는 것입니다.

참가자는 1:1 비율로 치료군 ​​또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.

치료 그룹은 백내장 수술 1주 전과 1주 후에 LLLT를 받게 됩니다. 제어 그룹은 언제든지 LLLT를 수신하지 않습니다.

연구자들은 치료군과 대조군을 비교하여 LLLT를 받는 환자가 대조군에 비해 안구 표면 기능 장애의 징후와 증상이 감소하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 노인성 백내장에 걸린 건강한 환자
  • 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식이 예정된 환자

제외 기준:

  • 기타 안구 동반이환(예: 녹내장),
  • 모든 유형의 안약의 만성 점적
  • 이전의 안구 수술 또는 치료된 눈의 외상
  • 대조군 눈의 이전 백내장 수술,
  • 활동성 안구 감염
  • 안구건조증과 관련이 있거나 의심되는 전신 약물 사용(예: 안구건조증) 이뇨제, 항우울제, 항히스타민제, 호르몬 대체 요법)
  • 자가면역질환(예. 쇼그렌 증후군)
  • 수술 중 합병증(예: 유리체 절제술이 필요한 낭낭 파열, 맥락막위 출혈)
  • 수술 후 합병증(예: 안내염, 유리체염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 광선 요법 그룹
치료군에 등록된 환자는 Meibomask(Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italy)를 사용하여 수술 1주일(±2일) 전(T0)과 수술 1주일(±2일) 후(T1 ).
장치: 저수준 광선 요법
발광 다이오드(LED), λ = 633 ± 10 nm; 100mW/cm2의 전력, 15분
간섭 없음: 대조군
대조군에 등록된 환자는 언제든지 저수준 광선 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 이상의 발달 또는 악화: 눈물 반월판 높이
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 밀리미터로 표시되는 측정값입니다.
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상 발생 또는 악화: 비침습적 각막절단시간(NIKBUT) FIRST
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT FIRST: 마지막 완전한 깜박임과 각막 표면에 반사된 22개의 동심원 고리의 첫 번째 왜곡 사이의 간격 시간입니다. 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 비침습적 각막절편 절단 시간(NIKBUT) AVG
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT AVG: 최대 24.98초의 측정 기간 동안 발생하는 모든 눈물막 파괴의 평균 시간(기기의 소프트웨어에서 설정한 시간 제한). 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 비침습적 각막절단시간(NIKBUT) CLASS
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT CLASS: 기기에 통합된 분류: 클래스 0 > 10초(정상), 클래스 I 6 - 10초, 클래스 II 3 - 6초, 클래스 III < 3초. 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 안구 충혈
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 이 매개변수는 혈관/자유 공막의 비율로 표현되며 기기에서 자동으로 계산됩니다.
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 마이봄샘 탈락
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 탈락은 JENVIS meibo 척도에 따라 계산됩니다. 등급 0= 탈락 없음; 등급 1= 총 샘 면적의 최대 33%까지 샘 손실 면적; 등급 2 = 33 내지 66% 사이의 글랜드 손실 영역; 3등급 = 67% 이상의 선 손실 영역
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 불편 증상의 발생 또는 악화.
기간: 백내장 수술 후 1주일(±2일)

안구표면질환지수(OSDI) 설문지 기반 평가.

정상 OSDI: 0-12; 13점 이상은 안구건조증(DED)을 시사합니다. 경도 DED = 13 - 22; 중간 DED = 23-32; 심각한 DED > 32
백내장 수술 후 1주일(±2일)
안구 표면 이상의 발달 또는 악화: 눈물 반월판 높이
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 밀리미터로 표시되는 측정값입니다.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 표면 이상 발생 또는 악화: 비침습적 각막절단시간(NIKBUT) FIRST
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT FIRST: 마지막 완전한 깜박임과 각막 표면에 반사된 22개의 동심원 고리의 첫 번째 왜곡 사이의 간격 시간입니다. 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 비침습적 각막절편 절단 시간(NIKBUT) AVG
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT AVG: 최대 24.98초의 측정 기간 동안 발생하는 모든 눈물막 파괴의 평균 시간(기기의 소프트웨어에서 설정한 시간 제한). 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 비침습적 각막절단시간(NIKBUT) CLASS
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)

세극등 검사 및 Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가.

NIKBUT CLASS: 기기에 통합된 분류: 클래스 0 > 10초(정상), 클래스 I 6 - 10초, 클래스 II 3 - 6초, 클래스 III < 3초. 측정값은 초 단위로 표시됩니다.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 안구 충혈
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 이 매개변수는 혈관/자유 공막의 비율로 표현되며 기기에서 자동으로 계산됩니다.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 표면 이상의 발생 또는 악화: 마이봄샘 탈락
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)
Oculus Keratograph 5 M(K5 M; Oculus GmbH, Wetzlar, Germany)을 기반으로 한 평가. 탈락은 JENVIS meibo 척도에 따라 계산됩니다. 등급 0= 탈락 없음; 등급 1= 총 샘 면적의 최대 33%까지 샘 손실 면적; 등급 2 = 33 내지 66% 사이의 글랜드 손실 영역; 등급 3 = 67% 이상의 글랜드 손실 면적.
백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구 불편 증상의 발생 또는 악화.
기간: 백내장 수술 후 1개월(±7일)
안구표면질환지수(OSDI) 설문지 기반 평가. 정상 OSDI: 0-12; 13점 이상은 안구건조증(DED)을 시사합니다. 경도 DED = 13 - 22; 중간 DED = 23-32; 심각한 DED > 32
백내장 수술 후 1개월(±7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini, Catanzaro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CatMask

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다