Efficacité de la luminothérapie à faible intensité pour réduire la sécheresse oculaire chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Effet de la luminothérapie à faible intensité avant la chirurgie de la cataracte : une étude prospective, randomisée et contrôlée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la luminothérapie de faible intensité (LLLT) pour réduire l'incidence ou atténuer la gravité du SSO dû au dysfonctionnement des glandes de Meibomius chez des patients par ailleurs en bonne santé subissant une chirurgie de la cataracte.
Les participants seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 à un groupe de traitement ou à un groupe témoin.
Le groupe de traitement recevra LLLT une semaine avant et une semaine après la chirurgie de la cataracte ; le groupe de contrôle ne recevra à aucun moment LLLT.
Les chercheurs compareront le traitement et le groupe témoin pour voir si les patients recevant LLLT présentent des signes et symptômes réduits de dysfonctionnement de la surface oculaire par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Department of Ophthalmology, University Magna Graecia of Catanzaro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients sains atteints de cataracte sénile
- patients devant subir une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires
Critère d'exclusion:
- toute autre comorbidité oculaire (par ex. glaucome),
- instillation chronique de collyre de tout type
- chirurgie oculaire antérieure ou traumatisme à l'œil adressé
- chirurgie antérieure de la cataracte dans l'œil controlatéral,
- infections oculaires actives
- utilisation de médicaments systémiques ayant un lien connu ou suspecté avec la sécheresse oculaire (par ex. diurétiques, antidépresseurs, antihistaminiques, hormonothérapie substitutive)
- maladies auto-immunes (par ex. syndrome de Sjögren)
- complications peropératoires (par ex. rupture du sac capsulaire nécessitant une vitrectomie, hémorragie suprachoroïdienne)
- complications postopératoires (par ex. endophtalmie, vitrite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de luminothérapie de bas niveau
Les patients inscrits dans le groupe de traitement subiront une luminothérapie de faible intensité à l'aide de Meibomask (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie) pendant 15 minutes une semaine (±2 jours) avant l'opération (T0) et une semaine (±2 jours) après l'opération (T1 ).
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diodes électroluminescentes (LED), λ = 633 ± 10 nm ; puissance de 100 mW/cm2, 15 minutes
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients inscrits dans le groupe témoin ne recevront à aucun moment une luminothérapie de faible intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
Mesure exprimée en millimètres.
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Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT) FIRST
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT FIRST : intervalle de temps entre le dernier clignotement complet et la première déformation des 22 anneaux concentriques réfléchis sur la surface cornéenne. Mesure exprimée en secondes. |
Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT) AVG
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT AVG : durée moyenne de toutes les ruptures du film lacrymal survenant au cours de la période mesurée jusqu'à 24,98 secondes (limite de temps définie par le logiciel de l'appareil). Mesure exprimée en secondes. |
Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT)
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT CLASS : classification intégrée à l'instrument : classe 0 > 10 s (normal), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Mesure exprimée en secondes. |
Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : rougeur bulbaire
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
Ce paramètre s'exprime sous la forme d'un rapport vaisseaux/sclérotique libre et est automatiquement calculé par l'appareil.
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Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : décrochage des glandes de Meibomius
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
L'abandon est calculé selon l'échelle JENVIS meibo.
Grade 0 = pas d'abandon ; grade 1 = surface de perte de glande jusqu'à 33 % de la surface totale de la glande ; grade 2 = zone de perte glandulaire entre 33 et 66 % ; grade 3 = zone de perte de glande de 67 % ou plus
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Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation des symptômes d'inconfort oculaire.
Délai: Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI). OSDI normal : 0-12 ; un score de 13 ou plus est évocateur d'une sécheresse oculaire (SSO) SSO léger = 13 - 22 ; SSO modéré = 23-32 ; SSO sévère > 32 |
Une semaine (±2 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
Mesure exprimée en millimètres.
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Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT) FIRST
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT FIRST : intervalle de temps entre le dernier clignotement complet et la première déformation des 22 anneaux concentriques réfléchis sur la surface cornéenne. Mesure exprimée en secondes. |
Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT) AVG
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT AVG : durée moyenne de toutes les ruptures du film lacrymal survenant au cours de la période mesurée jusqu'à 24,98 secondes (limite de temps définie par le logiciel de l'appareil). Mesure exprimée en secondes. |
Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : temps de rupture du kératographe non invasif (NIKBUT)
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur l'examen à la lampe à fente et l'Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne). NIKBUT CLASS : classification intégrée à l'instrument : classe 0 > 10 s (normal), classe I 6 - 10 s, classe II 3 - 6 s, classe III < 3 s. Mesure exprimée en secondes. |
Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : rougeur bulbaire
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
Ce paramètre s'exprime sous la forme d'un rapport vaisseaux/sclérotique libre et est automatiquement calculé par l'appareil.
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Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation d'anomalies de la surface oculaire : décrochage des glandes de Meibomius
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur Oculus Keratograph 5 M (K5 M ; Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne).
L'abandon est calculé selon l'échelle JENVIS meibo.
Grade 0 = pas d'abandon ; grade 1 = surface de perte de glande jusqu'à 33 % de la surface totale de la glande ; grade 2 = zone de perte glandulaire entre 33 et 66 % ; grade 3 = surface de perte glandulaire de 67 % ou plus.
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Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Développement ou aggravation des symptômes d'inconfort oculaire.
Délai: Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Évaluation basée sur le questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI).
OSDI normal : 0-12 ; un score de 13 ou plus est évocateur d'une sécheresse oculaire (SSO) SSO léger = 13 - 22 ; SSO modéré = 23-32 ; SSO sévère > 32
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Un mois (±7 jours) après la chirurgie de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CatMask
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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